Valutazione dello Sbiancamento Dentale Estrinseco di un Dentifricio Sbiancante
19 febbraio 2026 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.
Valutazione clinica di sei settimane di un dentifricio nello sbiancamento dentale mediante rimozione delle macchie estrinseche
Questo studio clinico randomizzato, in cieco per l'esaminatore, con gruppi paralleli ha valutato l'efficacia di un dentifricio sbiancante rispetto a un dentifricio di controllo nella rimozione delle macchie dentali estrinseche durante sei settimane di utilizzo non supervisionato due volte al giorno.
I soggetti adulti sono stati valutati al basale e dopo 7, 14, 28 e 42 giorni di utilizzo del prodotto utilizzando la Modifica Macpherson dell'Indice di Macchie di Lobene.
I tessuti molli e duri del cavo orale e le risposte sensoriali riportate dai soggetti sono stati anch'essi valutati durante tutto lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico parallelo a due bracci, randomizzato, in singolo centro e in cieco per l'esaminatore, ha arruolato soggetti adulti con discromie dentali estrinseche idonee.
Dopo le valutazioni basali, i soggetti sono stati randomizzati a un dentifricio sbiancante test o a un dentifricio di controllo commercializzato.
I soggetti hanno spazzolato i denti due volte al giorno per due minuti con il dentifricio e lo spazzolino assegnati per 42 giorni.
Le discromie estrinseche sulle superfici labiali dei 12 denti anteriori sono state valutate al basale e ai giorni 7, 14, 28 e 42 utilizzando la Modifica di Macpherson dell'Indice di Macchia di Lobene, valutando l'intensità della macchia, l'area della macchia e i punteggi totali della macchia.
La sicurezza è stata monitorata tramite esami dei tessuti molli e duri orali e valutazioni sensoriali riportate dai soggetti.
I confronti tra i trattamenti sono stati effettuati utilizzando ANCOVA con i punteggi basali come covariate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di 18-65 anni in buona salute generale
- Punteggio MLSI medio ≥1,5 sulle superfici labiali di almeno 8 dei 12 denti anteriori
- Igiene orale adeguata e disponibilità a rispettare i requisiti dello studio
- Profilassi dentale negli ultimi 18 mesi ma non negli ultimi 3 mesi
- Disponibilità ad astenersi da altri prodotti sbiancanti o per l'igiene orale durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche significative o patologie orali che influenzano le valutazioni
- Storia di reazioni avverse a prodotti per l'igiene orale
- Apparecchi ortodontici o restauri che interferiscono con la valutazione delle macchie
- Parodontite moderata o avanzata
- Trattamenti recenti di sbiancamento
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dentifricio Test
Dentifricio sbiancante sperimentale valutato per la rimozione delle macchie dentali estrinseche in 42 giorni di utilizzo.
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Dentifricio sbiancante utilizzato due volte al giorno per due minuti per spazzolatura per sei settimane.
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Altro: Dentifricio Controllo al Fluoruro di Sodio
Dentifricio non sbiancante utilizzato due volte al giorno per due minuti per spazzolatura per sei settimane.
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Dentifricio non sbiancante utilizzato due volte al giorno per due minuti per spazzolatura per sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle Macchie Esterne del Dente (Punteggio Totale delle Macchie)
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 42
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Variazione media nel punteggio totale delle macchie estrinseche misurato sulle superfici labiali dei 12 denti anteriori utilizzando la Modifica di Macpherson dell'Indice di Macchie di Lobene, combinando i punteggi di intensità delle macchie e area delle macchie.
|
Da baseline al giorno 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Punteggi di Intensità della Macchia e Area della Macchia
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 7, 14, 28 e 42
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Variazioni medie dei punteggi di intensità della macchia e dell'area della macchia in ciascun momento temporale successivo al basale.
|
Dal basale ai giorni 7, 14, 28 e 42
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni di Sbiancamento e Sensoriali Segnalate dal Soggetto
Lasso di tempo: Baseline e Giorni 7, 14, 28 e 42
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Percezioni auto-riferite dal soggetto relative allo sbiancamento, alla sensazione in bocca e alle risposte sensoriali raccolte tramite questionari.
|
Baseline e Giorni 7, 14, 28 e 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-24-U46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo sponsor non prevede di condividere i dati individuali dei partecipanti.
Vengono riportati i risultati aggregati, ma nessun set di dati de-identificato sarà reso pubblicamente disponibile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Efficacia nella rimozione delle macchie
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