Egy fehérítő fogkrém külső fogfehérítő hatásának értékelése
2026. február 19. frissítette: Church & Dwight Company, Inc.
Hathetes klinikai értékelés egy fogkrém hatásáról külső foltok eltávolításán keresztül történő fogfehérítésben
Ez a randomizált, vizsgáló-vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat hat hét alatt, naponta kétszeri felügyelet nélküli használat során értékelte egy fehérítő fogpaszta hatékonyságát a külső fogszíneződések eltávolításában egy kontroll fogpaszta használatához képest.
A felnőtt alanyokat a kiindulási állapotban, valamint a termék 7, 14, 28 és 42 napos használata után értékelték a Lobene Színeződési Index Macpherson-féle módosításával.
A száj puha és kemény szöveteit, valamint az alanyok által jelentett érzékszervi reakciókat a vizsgálat során szintén értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyszemélyes, randomizált, vizsgáló-vak, kétcellás párhuzamos klinikai vizsgálat olyan felnőtt alanyokat vont be, akiknél külső fogszíneződés volt jelen.
Az alapvizsgálat után az alanyokat véletlenszerűen egy teszt fehérítő fogkrémhez vagy egy forgalomban lévő kontroll fogkrémhez osztották be.
Az alanyok naponta kétszer, két percig keféltek a kijelölt fogkrémmel és fogkefével 42 napon át.
A 12 első fog labialis felületén lévő külső színeződést az alapvizsgálatnál, valamint a 7., 14., 28. és 42. napon értékelték a Macpherson-féle Lobene Színindex-módosítással, amely a színeződés intenzitását, területét és teljes színeződési pontszámát értékeli.
A biztonságot szájlágy- és keményszöveti vizsgálatokkal, valamint az alanyok által jelentett érzékszervi értékelésekkel követették nyomon.
A kezelési összehasonlításokat ANCOVA-val végezték, az alapvizsgálati pontszámokat kovariánsként használva.
Az alapvizsgálat után az alanyokat véletlenszerűen egy teszt fehérítő fogkrémhez vagy egy forgalomban lévő kontroll fogkrémhez osztották be.
Az alanyok naponta kétszer, két percig keféltek a kijelölt fogkrémmel és fogkefével 42 napon át.
A 12 első fog labialis felületén lévő külső színeződést az alapvizsgálatnál, valamint a 7., 14., 28. és 42. napon értékelték a Macpherson-féle Lobene Színindex-módosítással, amely a színeződés intenzitását, területét és teljes színeződési pontszámát értékeli.
A biztonságot szájlágy- és keményszöveti vizsgálatokkal, valamint az alanyok által jelentett érzékszervi értékelésekkel követették nyomon.
A kezelési összehasonlításokat ANCOVA-val végezték, az alapvizsgálati pontszámokat kovariánsként használva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 év közötti felnőttek jó általános egészségi állapotban
- Átlagos MLSI pontszám ≥1,5 legalább 8 elülső fog labiális felületén a 12-ből
- Megfelelő szájhigiénia és hajlandóság a vizsgálati követelmények betartására
- Fogkőeltávolítás az elmúlt 18 hónapban, de nem az elmúlt 3 hónapban
- Hajlandóság más fehérítő vagy szájápolási termékek kerülésére a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi állapotok vagy szájpatológia, amely befolyásolná az értékeléseket
- Mellékhatások előzményei szájápolási termékekre
- Fogszabályzó készülékek vagy tömések, amelyek zavarják a szennyeződés értékelését
- Közepes vagy súlyos parodontitis
- Friss fehérítő vagy fényesítő kezelések
- Terhesek vagy szoptató anyák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt Fogkrém
Vizsgálati fehérítő fogkrém értékelése a külső fogszíneződés eltávolítására 42 napos használat során.
|
Fehérítő fogkrém, amelyet naponta kétszer, fogmosásonként két percig alkalmaznak hat hétig.
|
|
Egyéb: Nátrium-fluorid kontroll fogkrém
Nem fehérítő fogkrém, amelyet naponta kétszer, fogmosásonként két percig használnak hat hétig.
|
Nem fehérítő fogkrém, amelyet naponta kétszer két perces fogmosásra használnak hat héten át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Extrinzikus Fogszíneződés Változása (Teljes Színeződési Pontszám)
Időkeret: Alapvonaltól a 42. napig
|
A teljes külső foltszám átlagos változásának mérése a 12 elülső fog nyelv felületén, a Macpherson-féle módosított Lobene-foltindex segítségével, amely a folt intenzitását és területét kombinálja.
|
Alapvonaltól a 42. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A festékintenzitás és a festékes terület pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal a 7., 14., 28. és 42. napig
|
Az alapérték utáni minden időpontban mért foltintenzitás és foltterület pontszámok átlagos változása.
|
Alapvonal a 7., 14., 28. és 42. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett fehérítés és érzékszervi értékelések
Időkeret: Alapvonal és a 7., 14., 28. és 42. nap
|
A vizsgálati alanyok által a fogfehérítésről, a szájérzetről és az érzékszervi válaszokról kérdőívek segítségével gyűjtött észlelések.
|
Alapvonal és a 7., 14., 28. és 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-24-U46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A szponzor nem tervezi megosztani az egyes résztvevők adatait.
Az összesített eredményeket jelentik, de azonosítatlan adatkészleteket nem tesznek nyilvánosan elérhetővé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .