美白牙膏的外源性牙齿美白效果评估
2026年2月19日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
通过去除外源性牙渍实现牙齿美白的牙膏六周临床评估
这项随机、检查者盲、平行组临床研究评估了美白牙膏与对照牙膏在六周内每日两次无监督使用去除外源性牙渍的效果。
使用Macpherson改良的Lobene染色指数，在基线以及产品使用7天、14天、28天和42天后对成年受试者进行评估。
在整个研究过程中，还评估了口腔软硬组织及受试者报告的感觉反应。
研究概览
详细说明
这项单中心、随机、检查者盲法、双组平行临床试验招募了符合条件的外源性牙齿染色成年受试者。
基线评估后，受试者被随机分配至试验美白牙膏或市售对照牙膏组。
受试者使用分配的牙膏和牙刷每日刷牙两次，每次两分钟，持续42天。
在基线和第7、14、28、42天时，使用Macpherson改良版Lobene染色指数评估12颗前牙唇面的外源性染色，评估指标包括染色强度、染色面积和总染色分数。
通过口腔软硬组织检查及受试者报告的感觉评估监测安全性。
治疗比较采用ANCOVA（协方差分析），以基线分数作为协变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Salus Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁成年人，健康状况良好
- 12颗前牙中至少有8颗唇面平均MLSI评分≥1.5
- 口腔卫生良好，并愿意遵守研究要求
- 过去18个月内进行过洁牙，但过去3个月内未进行
- 愿意在研究期间不使用其他美白或口腔护理产品
排除标准：
- 存在可能影响评估的严重健康状况或口腔病变
- 有口腔卫生产品不良反应史
- 存在可能干扰染色评估的正畸装置或修复体
- 中度或重度牙周炎
- 近期进行过漂白或美白治疗
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试牙膏
研究性美白牙膏在42天使用期间对去除外源性牙渍的评估。
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美白牙膏每天使用两次，每次刷牙两分钟，持续六周。
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其他：氟化钠对照牙膏
每天两次、每次刷牙两分钟，持续使用六周的非美白牙膏。
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每天两次使用非美白牙膏刷牙，每次两分钟，持续六周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外源性牙渍变化（总渍评分）
大体时间：基线至第42天
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使用Macpherson改良版Lobene染色指数（结合染色强度和染色区域评分），对12颗前牙唇面测量的总外源性染色评分的平均变化。
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基线至第42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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染色强度与染色区域评分变化
大体时间：基线至第 7、14、28 和 42 天
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每个基线后时间点的染色强度和染色面积评分的平均变化。
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基线至第 7、14、28 和 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者报告的牙齿美白与感官评估
大体时间：基线及第7、14、28和42天
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通过问卷调查收集的受试者关于美白效果、口感及感官反应的自我报告感知。
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基线及第7、14、28和42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Annahita Ghassemi, PhD、Church & Dwight, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月8日
初级完成 (实际的)
2024年9月20日
研究完成 (实际的)
2024年9月20日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ST-24-U46
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
申办方不计划分享个别参与者数据。
会报告汇总结果，但不会公开提供去标识化的数据集。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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