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Extrinsische Bewertung der Zahnaufhellung einer Zahnaufhellungspaste

19. Februar 2026 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.

Sechswöchige klinische Bewertung einer Zahnpasta zur Zahnaufhellung durch Entfernung extrinsischer Verfärbungen

Diese randomisierte, untersuchungsverblindete Parallelgruppen-Studie bewertete die Wirksamkeit einer Zahnpasta mit Aufhellungswirkung im Vergleich zu einer Kontrollzahnpasta bei der Entfernung extrinsischer Zahnverfärbungen über einen Zeitraum von sechs Wochen bei zweimal täglicher unüberwachter Anwendung. Erwachsene Probanden wurden zu Studienbeginn sowie nach 7, 14, 28 und 42 Tagen Produktanwendung unter Verwendung der Macpherson-Modifikation des Lobene-Färbungsindex bewertet. Auch orale Weich- und Hartgewebe sowie von den Probanden berichtete sensorische Reaktionen wurden während der gesamten Studie ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einstufige, randomisierte, prüferverbündete, zweizellige Parallel-Studie nahm erwachsene Probanden mit qualifizierender extrinsischer Zahnverfärbung auf. Nach den Baseline-Bewertungen wurden die Probanden randomisiert entweder einer Test-Aufhellungszahnpasta oder einer vermarkteten Kontrollzahnpasta zugeteilt. Die Probanden putzten zweimal täglich für zwei Minuten mit ihrer zugewiesenen Zahnpasta und Zahnbürste über 42 Tage. Die extrinsische Verfärbung auf den labialen Oberflächen der 12 Frontzähne wurde bei Baseline und an den Tagen 7, 14, 28 und 42 unter Verwendung der Macpherson-Modifikation des Lobene-Färbeindex bewertet, wobei Verfärbungsintensität, Verfärbungsfläche und Gesamtverfärbungswerte beurteilt wurden. Die Sicherheit wurde durch Untersuchungen der oralen Weich- und Hartgewebe sowie durch von den Probanden gemeldete sensorische Bewertungen überwacht. Die Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Baseline-Werten als Kovariaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-65 Jahre in gutem Allgemeinzustand
  • Durchschnittlicher MLSI-Score ≥1,5 an den Lippenflächen von mindestens 8 der 12 Frontzähne
  • Ausreichende Mundhygiene und Bereitschaft, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Zahnprophylaxe innerhalb der letzten 18 Monate, jedoch nicht innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bereitschaft, während der Studie auf andere Aufhellungs- oder Mundpflegeprodukte zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante medizinische Erkrankungen oder orale Pathologien, die die Bewertungen beeinflussen
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Mundhygieneprodukte
  • Kieferorthopädische Apparaturen oder Restaurationen, die die Verfärbungsbewertung beeinträchtigen
  • Mäßige oder fortgeschrittene Parodontitis
  • Kürzliche Bleich- oder Aufhellungsbehandlungen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testzahnpasta
Untersuchungs-Zahnpasta zur Zahnaufhellung bewertet für die Entfernung extrinsischer Zahnverfärbungen über 42 Tage Anwendung.
Sonstiges: Aufhellende Test-Zahnpasta (Code 826)
Zahnpasta zur Aufhellung, zweimal täglich für zwei Minuten pro Zähneputzen über sechs Wochen angewendet.
Sonstiges: Natriumfluorid-Kontrollzahnpasta
Nicht aufhellende Zahnpasta, die sechs Wochen lang zweimal täglich für zwei Minuten pro Putzvorgang verwendet wird.
Sonstiges: Kontroll-Zahnpasta (Code 378)
Nicht aufhellende Zahnpasta, die sechs Wochen lang zweimal täglich für zwei Minuten pro Zähneputzen verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der extrinsischen Zahnverfärbung (Gesamtverfärbungswert)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42
Mittlere Veränderung des Gesamtwerts für extrinsische Verfärbungen, gemessen an den Labialflächen der 12 Frontzähne unter Verwendung der Macpherson-Modifikation des Lobene-Färbeindex, der Verfärbungsintensität und Verfärbungsfläche kombiniert.
Baseline bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fleckenintensität und Fleckenflächen-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7, 14, 28 und 42
Mittlere Veränderungen der Farbintensität und der Farbfläche bei jedem Nachbeobachtungszeitpunkt nach der Baseline.
Baseline bis Tag 7, 14, 28 und 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektberichtete Aufhellungs- und sensorische Bewertungen
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, 14, 28 und 42
Subjektberichtete Wahrnehmungen von Aufhellung, Mundgefühl und sensorischen Reaktionen, die über Fragebögen erhoben wurden.
Baseline und Tag 7, 14, 28 und 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-24-U46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor plant nicht, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen. Aggregierte Ergebnisse werden berichtet, aber keine anonymisierten Datensätze werden öffentlich verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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