Evaluación del Blanqueamiento Dental Extrínseco de una Pasta Dental Blanqueadora
19 de febrero de 2026 actualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Evaluación Clínica de Seis Semanas de una Pasta Dental en el Blanqueamiento Dental Mediante la Eliminación de Manchas Extrínsecas
Este estudio clínico aleatorizado, ciego para el examinador y de grupos paralelos evaluó la eficacia de una pasta de dientes blanqueadora en comparación con una pasta de dientes de control en la eliminación de manchas extrínsecas de los dientes durante seis semanas de uso no supervisado dos veces al día.
Los sujetos adultos fueron evaluados al inicio y después de 7, 14, 28 y 42 días de uso del producto utilizando la Modificación de Macpherson del Índice de Manchas de Lobene.
Los tejidos blandos y duros de la boca y las respuestas sensoriales reportadas por los sujetos también se evaluaron a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico monocentro, aleatorizado, ciego para el examinador y de dos grupos paralelos, incluyó a sujetos adultos con manchas extrínsecas dentales que cumplían los criterios.
Tras las evaluaciones iniciales, los sujetos fueron aleatorizados para recibir una pasta dentífrica blanqueadora de prueba o una pasta dentífrica de control comercializada.
Los sujetos se cepillaron dos veces al día durante dos minutos con la pasta dentífrica y el cepillo de dientes asignados durante 42 días.
Las manchas extrínsecas en las superficies labiales de los 12 dientes anteriores se evaluaron al inicio y en los días 7, 14, 28 y 42 utilizando la Modificación de Macpherson del Índice de Manchas de Lobene, evaluando la intensidad de la mancha, el área de la mancha y las puntuaciones totales de mancha.
La seguridad se monitorizó mediante exámenes de tejidos blandos y duros orales y evaluaciones sensoriales reportadas por los sujetos.
Las comparaciones de los tratamientos se realizaron mediante ANCOVA con las puntuaciones iniciales como covariables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años en buen estado de salud general
- Puntuación MLSI media ≥1,5 en superficies labiales de al menos 8 de los 12 dientes anteriores
- Higiene bucal adecuada y disposición para cumplir con los requisitos del estudio
- Profilaxis dental en los últimos 18 meses pero no en los últimos 3 meses
- Disposición a abstenerse de usar otros productos blanqueadores o de cuidado bucal durante el estudio
Criterios de exclusión:
- Enfermedades médicas significativas o patología bucal que afecten las evaluaciones
- Antecedentes de reacciones adversas a productos de higiene bucal
- Aparatos ortodóncicos o restauraciones que interfieran con la evaluación de manchas
- Periodontitis moderada o avanzada
- Tratamientos recientes de blanqueamiento o aclaramiento dental
- Embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de dientes de prueba
Pasta de dientes blanqueadora en investigación evaluada para la eliminación de manchas extrínsecas en los dientes durante 42 días de uso.
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Pasta de dientes blanqueadora usada dos veces al día durante dos minutos por cepillado durante seis semanas.
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Otro: Dentífrico Control de Fluoruro de Sodio
Pasta de dientes no blanqueadora usada dos veces al día durante dos minutos por cepillado durante seis semanas.
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Pasta de dientes no blanqueadora utilizada dos veces al día durante dos minutos por cepillado durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Mancha Dental Extrínseca (Puntuación Total de Mancha)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 42
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Cambio medio en la puntuación total de manchas extrínsecas medida en las superficies labiales de los 12 dientes anteriores utilizando la Modificación de Macpherson del Índice de Manchas de Lobene, combinando las puntuaciones de intensidad de mancha y área de mancha.
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Baseline to Day 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las Puntuaciones de Intensidad de la Tinción y Área de la Tinción
Periodo de tiempo: Línea base a los días 7, 14, 28 y 42
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Cambios medios en las puntuaciones de intensidad de tinción y área de tinción en cada punto temporal posterior al basal.
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Línea base a los días 7, 14, 28 y 42
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de Blanqueamiento y Sensoriales Informadas por el Paciente
Periodo de tiempo: Basal y Días 7, 14, 28 y 42
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Percepciones reportadas por el sujeto sobre el blanqueamiento, la sensación en boca y las respuestas sensoriales recogidas mediante cuestionarios.
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Basal y Días 7, 14, 28 y 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ST-24-U46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El promotor no planea compartir datos individuales de los participantes.
Se informan resultados agregados, pero no se pondrán a disposición del público conjuntos de datos sin identificar.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .