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Évaluation du blanchiment dentaire extrinsèque d'un dentifrice blanchissant

19 février 2026 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.

Évaluation clinique de six semaines d'un dentifrice pour le blanchiment dentaire par élimination des taches extrinsèques

Cette étude clinique randomisée, en aveugle pour l'examinateur et en groupes parallèles a évalué l'efficacité d'un dentifrice blanchissant par rapport à un dentifrice témoin pour éliminer les taches dentaires extrinsèques sur six semaines d'utilisation non supervisée deux fois par jour. Les sujets adultes ont été évalués au départ et après 7, 14, 28 et 42 jours d'utilisation du produit en utilisant la modification Macpherson de l'indice de tache de Lobene. Les tissus mous et durs de la cavité buccale et les réponses sensorielles rapportées par les sujets ont également été évalués tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique monocentrique, randomisé, en simple insu pour l'examinateur et à deux groupes parallèles a inclus des sujets adultes présentant une coloration extrinsèque des dents éligible. Après les évaluations initiales, les sujets ont été randomisés soit vers un dentifrice blanchissant test soit vers un dentifrice témoin commercialisé. Les sujets se sont brossé les dents deux fois par jour pendant deux minutes avec leur dentifrice et brosse à dents attribués pendant 42 jours. La coloration extrinsèque sur les surfaces labiales des 12 dents antérieures a été évaluée au départ et aux jours 7, 14, 28 et 42 en utilisant la modification Macpherson de l'indice de coloration de Lobene, évaluant l'intensité de la coloration, la zone de coloration et les scores totaux de coloration. La sécurité a été surveillée via des examens des tissus mous et durs buccaux et des évaluations sensorielles rapportées par les sujets. Les comparaisons de traitement ont été réalisées à l'aide d'une ANCOVA avec les scores de départ comme covariables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de 18 à 65 ans en bonne santé générale
  • Score MLSI moyen ≥1,5 sur les surfaces labiales d'au moins 8 des 12 dents antérieures
  • Hygiène bucco-dentaire adéquate et volonté de respecter les exigences de l'étude
  • Prophylaxie dentaire réalisée au cours des 18 derniers mois, mais pas au cours des 3 derniers mois
  • Disposé(e) à s'abstenir d'utiliser d'autres produits de blanchiment ou de soins bucco-dentaires pendant l'étude

Critères d'exclusion :

  • Affections médicales significatives ou pathologies buccales affectant les évaluations
  • Antécédents de réactions indésirables aux produits d'hygiène bucco-dentaire
  • Appareils orthodontiques ou restaurations interférant avec l'évaluation des taches
  • Parodontite modérée ou avancée
  • Traitements récents de blanchiment ou d'éclaircissement
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pâte dentifrice test
Pâte dentifrice blanchissante expérimentale évaluée pour l'élimination des taches dentaires extrinsèques sur une période d'utilisation de 42 jours.
Autre: Dentifrice Test Blanchissant (Code 826)
Dentifrice blanchissant utilisé deux fois par jour pendant deux minutes par brossage pendant six semaines.
Autre: Pâte dentifrice témoin au fluorure de sodium
Dentifrice non blanchissant utilisé deux fois par jour pendant deux minutes par brossage pendant six semaines.
Autre: Dentifrice témoin (Code 378)
Dentifrice non blanchissant utilisé deux fois par jour pendant deux minutes par brossage pendant six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taches extrinsèques dentaires (Score total de taches)
Délai: De la ligne de base au jour 42
Variation moyenne du score total de coloration extrinsèque mesurée sur les surfaces vestibulaires des 12 dents antérieures en utilisant la Modification de Macpherson de l'Indice de Coloration de Lobene, combinant les scores d'intensité de la coloration et de surface colorée.
De la ligne de base au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des Scores d'Intensité de Tache et de Surface de Tache
Délai: De la ligne de base aux jours 7, 14, 28 et 42
Variations moyennes des scores d'intensité de coloration et de surface de coloration à chaque point temporel post-inclusion.
De la ligne de base aux jours 7, 14, 28 et 42

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de blanchiment et sensorielles rapportées par les sujets
Délai: Baseline et Jours 7, 14, 28 et 42
Perceptions rapportées par les sujets concernant le blanchiment, la sensation en bouche et les réponses sensorielles collectées via des questionnaires.
Baseline et Jours 7, 14, 28 et 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Church & Dwight Company, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-24-U46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le promoteur ne prévoit pas de partager les données individuelles des participants. Les résultats agrégés sont rapportés, mais aucun ensemble de données anonymisées ne sera rendu public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dentifrice Test Blanchissant (Code 826)

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