Оценка внешнего отбеливания зубов с использованием отбеливающей зубной пасты
19 февраля 2026 г. обновлено: Church & Dwight Company, Inc.
Шестинедельное клиническое исследование эффективности зубной пасты для отбеливания зубов путём удаления внешних пятен
В этом рандомизированном, слепом для эксперта, параллельном клиническом исследовании оценивалась эффективность отбеливающей зубной пасты по сравнению с контрольной зубной пастой в удалении внешних зубных отложений в течение шести недель при двухразовом самостоятельном применении.
Взрослые участники оценивались на исходном уровне и через 7, 14, 28 и 42 дня использования продукта с использованием модификации индекса окраски Lobene по Макферсону.
На протяжении всего исследования также оценивались мягкие и твердые ткани полости рта и субъективно сообщаемые сенсорные реакции участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом одноцентровом рандомизированном клиническом исследовании с параллельными группами, проводимом вслепую для эксперта, участвовали взрослые пациенты с подходящим внешним окрашиванием зубов.
После базовых оценок участники были рандомизированы либо на тестирующую отбеливающую зубную пасту, либо на контрольную коммерческую зубную пасту.
Участники чистили зубы дважды в день по две минуты назначенной зубной пастой и зубной щеткой в течение 42 дней.
Внешнее окрашивание на губных поверхностях 12 передних зубов оценивалось на исходном уровне, а также на 7, 14, 28 и 42 дни с использованием модификации индекса окрашивания Лобена по Макферсону, оценивающей интенсивность окрашивания, площадь окрашивания и общие баллы окрашивания.
Безопасность контролировалась с помощью обследований мягких и твердых тканей полости рта и сенсорных оценок, о которых сообщали участники.
Сравнение методов лечения проводилось с помощью ANCOVA с исходными баллами в качестве ковариат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-65 лет в хорошем общем состоянии здоровья
- Средний показатель MLSI ≥1,5 на губных поверхностях не менее 8 из 12 передних зубов
- Адекватная гигиена полости рта и готовность соблюдать требования исследования
- Профессиональная гигиена полости рта в течение последних 18 месяцев, но не в последние 3 месяца
- Готовность воздерживаться от использования других отбеливающих или средств по уходу за полостью рта во время исследования
Критерии исключения:
- Значительные медицинские состояния или патологии полости рта, влияющие на оценку
- История неблагоприятных реакций на средства гигиены полости рта
- Ортодонтические аппараты или реставрации, мешающие оценке окрашивания
- Умеренный или прогрессирующий пародонтит
- Недавние процедуры отбеливания
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая зубная паста
Оценивается исследуемая отбеливающая зубная паста для удаления внешних пятен на зубах в течение 42 дней использования.
|
Отбеливающая зубная паста, используемая дважды в день по две минуты на чистку в течение шести недель.
|
|
Другой: Контрольная зубная паста с фторидом натрия
Использование неотбеливающей зубной пасты два раза в день по две минуты за чистку в течение шести недель.
|
Зубная паста без отбеливающего эффекта, используемая дважды в день по две минуты за одну чистку в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внешнего зубного налета (Общий показатель налета)
Временное ограничение: От исходного уровня до 42-го дня
|
Среднее изменение общего показателя внешнего окрашивания, измеренного на губных поверхностях 12 передних зубов с использованием модификации Макферсона индекса окрашивания Лобена, объединяющего показатели интенсивности окрашивания и площади окрашивания.
|
От исходного уровня до 42-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей интенсивности окрашивания и площади окрашивания
Временное ограничение: С момента начала исследования до 7, 14, 28 и 42 дней
|
Средние изменения оценок интенсивности окрашивания и площади окрашивания в каждой временной точке после исходного уровня.
|
С момента начала исследования до 7, 14, 28 и 42 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отбеливания и сенсорных характеристик, сообщаемая субъектом
Временное ограничение: Базовый уровень и дни 7, 14, 28 и 42
|
Восприятие отбеливания, ощущение во рту и сенсорные реакции, о которых сообщили участники, собранные с помощью анкет.
|
Базовый уровень и дни 7, 14, 28 и 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ST-24-U46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Спонсор не планирует делиться данными отдельных участников.
Агрегированные результаты сообщаются, но обезличенные наборы данных не будут публично доступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .