Ocena zewnętrznego wybielania zębów za pomocą wybielającej pasty do zębów
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.
Sześciotygodniowa ocena kliniczna pasty do zębów pod kątem wybielania zębów poprzez usuwanie przebarwień zewnętrznych
To randomizowane, zaślepione dla badacza, równoległogrupowe badanie kliniczne oceniało skuteczność pasty wybielającej w porównaniu z pastą kontrolną w usuwaniu zewnętrznych przebarwień zębów w ciągu sześciu tygodni dwukrotnego, codziennego, nieskontrolowanego stosowania.
Dorosłych uczestników oceniano na początku badania oraz po 7, 14, 28 i 42 dniach stosowania produktu, wykorzystując modyfikację Macphersona wskaźnika przebarwień Lobene.
Miękkie i twarde tkanki jamy ustnej oraz zgłaszane przez uczestników reakcje sensoryczne również były oceniane w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla badacza, równoległe badanie kliniczne z dwiema grupami obejmowało dorosłych uczestników z kwalifikującą się zewnętrzną przebarwieniem zębów.
Po ocenach wyjściowych uczestnicy zostali losowo przydzieleni do testowej pasty wybielającej lub kontrolnej pasty dostępnej na rynku.
Uczestnicy szczotkowali zęby dwa razy dziennie przez dwie minuty przypisaną pastą i szczoteczką przez 42 dni.
Zewnętrzne przebarwienia na powierzchniach wargowych 12 przednich zębów oceniano na początku oraz w 7., 14., 28. i 42. dniu, stosując modyfikację Macphersona wskaźnika przebarwień Lobene, oceniając intensywność przebarwień, obszar przebarwień i całkowity wynik przebarwień.
Bezpieczeństwo monitorowano poprzez badania tkanek miękkich i twardych jamy ustnej oraz sensoryczne oceny zgłaszane przez uczestników.
Porównania między grupami przeprowadzono za pomocą ANCOVA z wynikami wyjściowymi jako kowariantami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat w dobrym stanie ogólnym zdrowia
- Średni wynik MLSI ≥1,5 na powierzchniach wargowych co najmniej 8 z 12 zębów przednich
- Odpowiednia higiena jamy ustnej i gotowość do przestrzegania wymagań badania
- Profesjonalne czyszczenie zębów w ciągu ostatnich 18 miesięcy, ale nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Gotowość do rezygnacji z innych produktów wybielających lub do higieny jamy ustnej podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne schorzenia medyczne lub patologie jamy ustnej wpływające na ocenę
- Historia niepożądanych reakcji na produkty do higieny jamy ustnej
- Aparaty ortodontyczne lub wypełnienia utrudniające ocenę przebarwień
- Umiarkowane lub zaawansowane zapalenie przyzębia
- Ostatnie zabiegi wybielania
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowa Pasta do Zębów
Badawcza pasta do zębów wybielająca oceniana pod kątem usuwania zewnętrznych przebarwień zębów przez 42 dni stosowania.
|
Biała pasta do zębów stosowana dwa razy dziennie przez dwie minuty na szczotkowanie przez sześć tygodni.
|
|
Inny: Pasta do zębów kontrolna z fluorkiem sodu
Niebieląca pasta do zębów stosowana dwa razy dziennie przez dwie minuty podczas każdego szczotkowania przez sześć tygodni.
|
Niebieląca pasta do zębów stosowana dwa razy dziennie przez dwie minuty podczas każdego szczotkowania przez sześć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zewnętrznym przebarwieniu zębów (całkowity wynik przebarwienia)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 42
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku przebarwień zewnętrznych mierzona na powierzchniach wargowych 12 zębów przednich przy użyciu modyfikacji Macphersona wskaźnika przebarwień Lobene, łącząca wyniki intensywności przebarwień i obszaru przebarwień.
|
Od wartości wyjściowej do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach intensywności barwienia i powierzchni barwienia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 7, 14, 28 i 42
|
Średnie zmiany w intensywności przebarwień i ocenach obszaru przebarwień w każdym punkcie czasowym po wyjściowym.
|
Od wartości wyjściowej do dnia 7, 14, 28 i 42
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny Wybielania i Sensoryczne na Podstawie Raportów Pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz dni 7, 14, 28 i 42
|
Percepcje wybielania, odczucia w jamie ustnej i reakcje sensoryczne zgłaszane przez uczestników i zebrane za pomocą kwestionariuszy.
|
Linia bazowa oraz dni 7, 14, 28 i 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-24-U46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Sponsor nie planuje udostępniać danych poszczególnych uczestników badania.
Wyniki zbiorcze są publikowane, ale żane zanonimizowane zbiory danych nie zostaną publicznie udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wybielająca pasta do zębów testowa (Kod 826)
-
Procter and GambleAktywny, nie rekrutującyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
HALEONRekrutacyjnyZapalenie dziąseł | Płytka nazębnaStany Zjednoczone