Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extrinsieke Evaluatie van Tandbleking van een Whitening Tandpasta

19 februari 2026 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.

Zes weken durende klinische evaluatie van een tandpasta voor het bleken van tanden door verwijdering van extrinsieke vlekken

Deze gerandomiseerde, door onderzoeker geblindeerde, parallelgroep klinische studie evalueerde de effectiviteit van een whitening tandpasta in vergelijking met een controle tandpasta bij het verwijderen van extrinsieke tandverkleuringen gedurende zes weken van tweemaal daags onbegeleid gebruik. Volwassen proefpersonen werden beoordeeld bij aanvang en na 7, 14, 28 en 42 dagen productgebruik met behulp van de Macpherson Modificatie van de Lobene Stain Index. Ook werden orale weke en harde weefsels en door proefpersonen gerapporteerde sensorische reacties gedurende de hele studie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze enkelvoudige, gerandomiseerde, onderzoeker-gebinde, twee-cel parallelle klinische studie omvatte volwassen proefpersonen met kwalificerende extrinsieke tandverkleuring. Na baselinebeoordelingen werden proefpersonen gerandomiseerd naar een testbleek-tandpasta of een commercieel verkrijgbare controle-tandpasta. Proefpersonen poetsten tweemaal daags gedurende twee minuten met hun toegewezen tandpasta en tandenborstel gedurende 42 dagen. Extrinsieke verkleuring op de labiale oppervlakken van de 12 voortanden werd beoordeeld bij baseline en op dag 7, 14, 28 en 42 met behulp van de Macpherson-modificatie van de Lobene Stain Index, waarbij verkleuringsintensiteit, verkleuringsgebied en totale verkleuringsscores werden beoordeeld. Veiligheid werd gemonitord via orale weke delen en harde weefselonderzoeken en door proefpersonen gerapporteerde sensorische beoordelingen. Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van ANCOVA met baselinescores als covariaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar in goede algemene gezondheid
  • Gemiddelde MLSI-score ≥1,5 op labiale vlakken van minimaal 8 van de 12 voortanden
  • Goede mondhygiëne en bereidheid om aan de studievoorwaarden te voldoen
  • Dentale profylaxe binnen de afgelopen 18 maanden, maar niet binnen de afgelopen 3 maanden
  • Bereid om tijdens de studie af te zien van andere bleek- of mondverzorgingsproducten

Exclusiecriteria:

  • Significante medische aandoeningen of orale pathologie die beoordelingen beïnvloeden
  • Geschiedenis van bijwerkingen op mondverzorgingsproducten
  • Orthodontische apparaten of restauraties die de beoordeling van verkleuring belemmeren
  • Matige of gevorderde parodontitis
  • Recente bleek- of whiteningbehandelingen
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test Tandpasta
Onderzoeksbleektandpasta geëvalueerd voor het verwijderen van extrinsieke tandverkleuring gedurende 42 dagen gebruik.
Ander: Whitening Test Tandpasta (Code 826)
Wittende tandpasta die twee keer per dag gedurende twee minuten per poetsbeurt wordt gebruikt, gedurende zes weken.
Ander: Natriumfluoride Controle Tandpasta
Niet-blekende tandpasta die twee keer per dag gedurende twee minuten per poetsbeurt gedurende zes weken wordt gebruikt.
Ander: Controletandpasta (Code 378)
Tandpasta zonder whitening die twee keer per dag gedurende twee minuten per poetsbeurt gedurende zes weken wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in extrinsieke tandverkleuring (totale verkleuringsscore)
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 42
Gemiddelde verandering in totale extrinsieke vlekken-score gemeten op de labiale vlakken van de 12 voortanden met behulp van de Macpherson-modificatie van de Lobene Vlekkenindex, waarbij vlekintensiteit- en vlekgebied-scores worden gecombineerd.
Baseline tot Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kleurintensiteit en Kleurgebied Scores
Tijdsspanne: Baseline tot dag 7, 14, 28 en 42
Gemiddelde veranderingen in kleurintensiteit en gekleurd oppervlak op elk tijdstip na de startmeting.
Baseline tot dag 7, 14, 28 en 42

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door proefpersonen gerapporteerde blekings- en sensorische evaluaties
Tijdsspanne: Baseline en dag 7, 14, 28 en 42
Subjectief gerapporteerde percepties van whitening, mondgevoel en sensorische reacties verzameld via vragenlijsten.
Baseline en dag 7, 14, 28 en 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-24-U46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De sponsor is niet van plan om individuele deelnemersgegevens te delen. Aggregaatresultaten worden gerapporteerd, maar er zullen geen gedeïdentificeerde datasets openbaar beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werkzaamheid bij het verwijderen van vlekken

Klinische onderzoeken op Whitening Test Tandpasta (Code 826)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren