- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428902
Efectos Del Método Francés Con/Sin Férula En El Tratamiento Del Pie Zambo
Efectos Del Método Francés Con Y Sin Férula De Abducción Del Pie En Niños Con Pie Equinovaro Congénito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pie zambo, o talipes equinovarus, es una deformidad estructural del pie y el tobillo caracterizada por equino del retropié (flexión plantar), varo del talón (rotación interna), supinación y aducción del antepié (cavo plantar). La gravedad puede variar desde casos leves hasta extremadamente rígidos y resistentes a la manipulación. La incidencia del pie zambo varía geográficamente, con una prevalencia que oscila entre 0,5 y 2,0 casos por cada 1.000 nacidos vivos en diferentes regiones. La intervención temprana y eficaz es crucial para prevenir discapacidades a largo plazo, anomalías de la marcha y limitaciones funcionales. El método francés, un enfoque conservador, se utiliza ampliamente en el tratamiento del CTEV. Este enfoque implicaba la manipulación diaria del pie del recién nacido, la estimulación muscular (especialmente de los músculos peroneos) y la inmovilización temporal con vendaje adhesivo. Sin embargo, la necesidad de un aparato de abducción del pie prolongado como complemento al método francés sigue siendo discutible. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del método francés con y sin el uso de un aparato de abducción del pie en el manejo del CTEV en niños.
El presente estudio será un ensayo controlado aleatorizado. Los datos se recopilarán de la Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) y del Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. El estudio incluirá a 18 pacientes, divididos equitativamente en dos grupos y asignados aleatoriamente. Los criterios de inclusión serán niños de 0 a 12 meses diagnosticados con CTEV de cualquier género. Se excluirán del estudio los pacientes con afecciones neurológicas, otros problemas ortopédicos, antecedentes quirúrgicos previos relacionados con el pie, trastornos sistémicos graves o trastornos neuromusculares. El grupo experimental recibirá el método francés junto con un aparato de abducción del pie, mientras que el grupo de control recibirá solo el método francés sin el aparato. Los resultados a analizar incluirán la posición del pie, la gravedad de la deformidad y la movilidad funcional. La recopilación de datos se realizará antes y después de la intervención, utilizando evaluaciones clínicas para la posición del pie, la puntuación de Pirani para la gravedad de la deformidad y evaluaciones estandarizadas de movilidad. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 23.00.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: IMRAN AMJAD, PhD
- Número de teléfono: 9233224390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Número de teléfono: 923224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
-
Contacto:
- Muhammad Asif Javed, MSPT
- Número de teléfono: 923224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 12 meses de edad con pies zambos.
- Se incluyeron todos los pacientes sin cirugía previa de pie zambo.
- Niños que no han recibido ningún tratamiento correctivo previo ni ortesis para CTEV.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con cirugía previa de pie zambo.
- Los casos no idiopáticos (pacientes con afecciones subyacentes) generalmente no respondían bien a las intervenciones no quirúrgicas y era menos probable que se incluyeran para un tratamiento puramente no quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A: Grupo de Intervención (Método Francés con Férula de Abducción del Pie)
El grupo experimental recibirá el método francés con un aparato ortopédico de abducción del pie usado para mantener la corrección.
|
El grupo experimental seguirá el método francés con la adición de una férula de abducción del pie, que se lleva puesta después de cada sesión.
|
|
Comparador activo: Grupo B: Grupo de Control (solo Método Francés)
El grupo de control recibirá solo el método francés, sin una férula de abducción del pie.
|
El grupo de control recibirá únicamente el método francés, sin un dispositivo de abducción del pie.
La intervención incluye manipulación manual para corregir deformidades mediante estiramiento de tejidos blandos y movilización articular; ejercicios de estiramiento para dorsiflexión, abducción y eversión para mantener el rango de movimiento; y vendaje para estabilización después de la manipulación.
Un masaje suave de la pantorrilla y el pie reducirá la rigidez y promoverá la relajación.
Se realizarán sesiones diarias de 30-45 minutos durante 2-3 meses.
Se capacitará a los padres para realizar estiramientos suaves, monitorear la posición del pie, reconocer signos de mala circulación o incomodidad, y aplicar el vendaje correctamente.
Se les aconsejará que continúen los ejercicios en casa entre las visitas de seguimiento para mantener la corrección y garantizar una mejora continua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de Puntuación Pirani para la Evaluación del Pie Zambo & Sistema de Clasificación Demeglio para la Gravedad del Pie Zambo
Periodo de tiempo: Baseline,12 semanas
|
Sistema de Puntuación Pirani para la Evaluación del Pie Zambo: La puntuación Pirani es una herramienta clínica ampliamente utilizada para evaluar la gravedad del pie equinovaro congénito (pie zambo).
Este sistema de puntuación ayuda a evaluar el alcance de la deformidad y a monitorear el progreso del tratamiento, especialmente cuando se utilizan métodos como el método Ponseti o el método francés.
Se centra en seis aspectos clave del pie, cada uno de estos seis componentes se puntúa de 0 a 1. La puntuación total oscila entre 0 (pie normal) y 6 (pie gravemente afectado).
Cuanto más alta es la puntuación, más grave es el pie zambo.
|
Baseline,12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de Clasificación Demeglio para la Gravedad del Pie Zambo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
DimS se basa en la corrección tras aplicar una fuerza de reducción suave.6
Se evalúan cuatro parámetros: varo (VA), equino (E-Dim), derrotación del bloque calcáneo-antepié (DER) y aducción del mediopié (ADD).
Cada uno se puntúa en una escala de cinco puntos (0 a 4 puntos), lo que da una puntuación máxima de 16 puntos para la deformidad más grave.
Se añaden cuatro puntos adicionales por la ausencia/presencia (0/1 punto) de cuatro elementos peyorativos: pliegue posterior (PC-Dim), pliegue medial (MC-Dim), cavo y musculatura anormal (MUSC).
Una vez calculada la puntuación total (0 a 20 puntos), los pies se dividen en cuatro grados: grado I (0-5 puntos), II (6-10), III (11-15) y IV (16-20 puntos).
|
Línea de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Pie deforme
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/SHAMAKHIZAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pie equinovaro
-
Istinye UniversityTerminadoEl estudio no se basará en ninguna enfermedad | Capacidad para nadar 100 m estilo libre independiente. | Tener entre 9 y 16 años | Seguir corriendo como parte de un club deportivoPavo
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ReclutamientoGestión | Denis Brawn Brace | Modificación | Pie de club idiopático | Casting de PonsetiEgipto