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Efectos Del Método Francés Con/Sin Férula En El Tratamiento Del Pie Zambo

23 de febrero de 2026 actualizado por: Riphah International University

Efectos Del Método Francés Con Y Sin Férula De Abducción Del Pie En Niños Con Pie Equinovaro Congénito

El presente estudio será un ensayo controlado aleatorizado. Los datos se recopilarán de la Sociedad de Pakistán para la Rehabilitación de Discapacitados, Lahore (PSRD) y del Hospital Infantil e Instituto de Salud Infantil, Lahore. El estudio incluirá a 18 pacientes, divididos equitativamente en dos grupos y asignados aleatoriamente. Los criterios de inclusión serán niños de 0 a 12 meses diagnosticados con CTEV de cualquier género. Se excluirán del estudio los pacientes con afecciones neurológicas, otros problemas ortopédicos, antecedentes quirúrgicos relacionados con el pie, trastornos sistémicos graves o trastornos neuromusculares. El grupo experimental recibirá el método francés junto con una ortesis de abducción del pie, mientras que el grupo de control recibirá únicamente el método francés sin la ortesis. Los resultados a analizar incluirán la posición del pie, la gravedad de la deformidad y la movilidad funcional. La recopilación de datos se realizará antes y después de la intervención, utilizando evaluaciones clínicas para la posición del pie, la puntuación de Pirani para la gravedad de la deformidad y evaluaciones estandarizadas de movilidad. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 23.00.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El pie zambo, o talipes equinovarus, es una deformidad estructural del pie y el tobillo caracterizada por equino del retropié (flexión plantar), varo del talón (rotación interna), supinación y aducción del antepié (cavo plantar). La gravedad puede variar desde casos leves hasta extremadamente rígidos y resistentes a la manipulación. La incidencia del pie zambo varía geográficamente, con una prevalencia que oscila entre 0,5 y 2,0 casos por cada 1.000 nacidos vivos en diferentes regiones. La intervención temprana y eficaz es crucial para prevenir discapacidades a largo plazo, anomalías de la marcha y limitaciones funcionales. El método francés, un enfoque conservador, se utiliza ampliamente en el tratamiento del CTEV. Este enfoque implicaba la manipulación diaria del pie del recién nacido, la estimulación muscular (especialmente de los músculos peroneos) y la inmovilización temporal con vendaje adhesivo. Sin embargo, la necesidad de un aparato de abducción del pie prolongado como complemento al método francés sigue siendo discutible. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del método francés con y sin el uso de un aparato de abducción del pie en el manejo del CTEV en niños.

El presente estudio será un ensayo controlado aleatorizado. Los datos se recopilarán de la Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) y del Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. El estudio incluirá a 18 pacientes, divididos equitativamente en dos grupos y asignados aleatoriamente. Los criterios de inclusión serán niños de 0 a 12 meses diagnosticados con CTEV de cualquier género. Se excluirán del estudio los pacientes con afecciones neurológicas, otros problemas ortopédicos, antecedentes quirúrgicos previos relacionados con el pie, trastornos sistémicos graves o trastornos neuromusculares. El grupo experimental recibirá el método francés junto con un aparato de abducción del pie, mientras que el grupo de control recibirá solo el método francés sin el aparato. Los resultados a analizar incluirán la posición del pie, la gravedad de la deformidad y la movilidad funcional. La recopilación de datos se realizará antes y después de la intervención, utilizando evaluaciones clínicas para la posición del pie, la puntuación de Pirani para la gravedad de la deformidad y evaluaciones estandarizadas de movilidad. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 23.00.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Muhammad Asif Javed, MS-PT
  • Número de teléfono: 923224209422
  • Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
        • Contacto:
          • Muhammad Asif Javed, MSPT
          • Número de teléfono: 923224209422
          • Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 12 meses de edad con pies zambos.
  • Se incluyeron todos los pacientes sin cirugía previa de pie zambo.
  • Niños que no han recibido ningún tratamiento correctivo previo ni ortesis para CTEV.

Criterios de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con cirugía previa de pie zambo.
  • Los casos no idiopáticos (pacientes con afecciones subyacentes) generalmente no respondían bien a las intervenciones no quirúrgicas y era menos probable que se incluyeran para un tratamiento puramente no quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Grupo de Intervención (Método Francés con Férula de Abducción del Pie)
El grupo experimental recibirá el método francés con un aparato ortopédico de abducción del pie usado para mantener la corrección.
El grupo experimental seguirá el método francés con la adición de una férula de abducción del pie, que se lleva puesta después de cada sesión.
Comparador activo: Grupo B: Grupo de Control (solo Método Francés)
El grupo de control recibirá solo el método francés, sin una férula de abducción del pie.
El grupo de control recibirá únicamente el método francés, sin un dispositivo de abducción del pie. La intervención incluye manipulación manual para corregir deformidades mediante estiramiento de tejidos blandos y movilización articular; ejercicios de estiramiento para dorsiflexión, abducción y eversión para mantener el rango de movimiento; y vendaje para estabilización después de la manipulación. Un masaje suave de la pantorrilla y el pie reducirá la rigidez y promoverá la relajación. Se realizarán sesiones diarias de 30-45 minutos durante 2-3 meses. Se capacitará a los padres para realizar estiramientos suaves, monitorear la posición del pie, reconocer signos de mala circulación o incomodidad, y aplicar el vendaje correctamente. Se les aconsejará que continúen los ejercicios en casa entre las visitas de seguimiento para mantener la corrección y garantizar una mejora continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de Puntuación Pirani para la Evaluación del Pie Zambo & Sistema de Clasificación Demeglio para la Gravedad del Pie Zambo
Periodo de tiempo: Baseline,12 semanas
Sistema de Puntuación Pirani para la Evaluación del Pie Zambo: La puntuación Pirani es una herramienta clínica ampliamente utilizada para evaluar la gravedad del pie equinovaro congénito (pie zambo). Este sistema de puntuación ayuda a evaluar el alcance de la deformidad y a monitorear el progreso del tratamiento, especialmente cuando se utilizan métodos como el método Ponseti o el método francés. Se centra en seis aspectos clave del pie, cada uno de estos seis componentes se puntúa de 0 a 1. La puntuación total oscila entre 0 (pie normal) y 6 (pie gravemente afectado). Cuanto más alta es la puntuación, más grave es el pie zambo.
Baseline,12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de Clasificación Demeglio para la Gravedad del Pie Zambo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
DimS se basa en la corrección tras aplicar una fuerza de reducción suave.6 Se evalúan cuatro parámetros: varo (VA), equino (E-Dim), derrotación del bloque calcáneo-antepié (DER) y aducción del mediopié (ADD). Cada uno se puntúa en una escala de cinco puntos (0 a 4 puntos), lo que da una puntuación máxima de 16 puntos para la deformidad más grave. Se añaden cuatro puntos adicionales por la ausencia/presencia (0/1 punto) de cuatro elementos peyorativos: pliegue posterior (PC-Dim), pliegue medial (MC-Dim), cavo y musculatura anormal (MUSC). Una vez calculada la puntuación total (0 a 20 puntos), los pies se dividen en cuatro grados: grado I (0-5 puntos), II (6-10), III (11-15) y IV (16-20 puntos).
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pie equinovaro

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