Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A francia módszer hatása sínnel és sín nélkül a lúdtalp kezelésében

2026. február 23. frissítette: Riphah International University

A francia módszer hatásai lábfej-eltérítő pánttal és anélkül veleszületett equinovarus talipes-szel rendelkező gyermekekben

A jelenlegi tanulmány egy randomizált kontrollvizsgálat lesz. Az adatokat a Pakisztáni Fogyatékosok Rehabilitációjának Társaságából, Lahor (PSRD) és a Gyermekkórházból és Gyermekegészségügyi Intézetből, Lahor (Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore) gyűjtik össze. A tanulmány 18 beteget fog magában foglalni, akik egyenlően két csoportra oszlanak és véletlenszerűen kerülnek kiosztásra. A bevonási kritériumok közé tartoznak a 0 és 12 hónap közötti, CTEV-vel diagnosztizált gyermekek, bármely neműek. A tanulmányból kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél neurológiai állapotok, egyéb ortopédiai problémák, a lábbal kapcsolatos korábbi sebészeti előzmények, súlyos szisztémás betegségek vagy neuromuszkuláris rendellenességek állnak fenn. A kísérleti csoport a francia módszert kapja egy lábterpesztő merevítővel együtt, míg a kontrollcsoport csak a francia módszert kapja a merevítő nélkül. Az elemzésre kerülő eredmények közé tartozik a lábfej helyzete, a deformitás súlyossága és a funkcionális mobilitás. Az adatgyűjtés a beavatkozás előtt és után történik, klinikai értékeléseket használva a lábfej helyzetének meghatározásához, a Pirani-pontszámot a deformitás súlyosságának értékeléséhez és szabványosított mobilitásértékeléseket. Az adatokat az SPSS 23.00 verziójával elemezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemő lábfej (clubfoot), vagy talipes equinovarus, a lábfej és a boka szerkezeti deformitása, amelyet a hátsó láb equinusa (talpflexió), a sarok varusa (belső forgatás), szupináció és az előláb addukciója (talp cavus) jellemez. A súlyosság enyhétől az extrém merev, manipulációval ellenálló esetekig terjedhet. A csecsemő lábfej előfordulása földrajzilag változó, a prevalencia a különböző régiókban 0,5 és 2,0 eset között mozog 1000 élveszületésre vetítve. A korai és hatékony beavatkozás kulcsfontosságú a hosszú távú fogyatékosság, a járás rendellenességek és a funkcionális korlátozások megelőzéséhez. A francia módszer, egy konzervatív megközelítés, széles körben használatos a CTEV kezelésében. Ez a megközelítés a csecsemő lábfejének napi manipulációját, az izmok stimulálását (különösen a fibularis izmokét) és az ideiglenes immobilizációt tapaszos szalaggal foglalja magában. Azonban a francia módszert kiegészítő hosszú távú lábfej abdukciós merevítő szükségessége vitatott marad. Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a francia módszer hatásait lábfej abdukciós merevítővel és anélkül a CTEV-vel diagnosztizált gyermekek kezelésében.

A jelenlegi tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat lesz. Az adatokat a Pakisztáni Fogyatékossággal Élők Rehabilitációs Társaságából, Lahore (PSRD) és a Gyermekkórházból és Gyermekegészségügyi Intézetből, Lahore-ból gyűjtik majd. A tanulmány 18 beteget fog magában foglalni, egyenlően két csoportra osztva és véletlenszerűen beosztva. A bevonási kritériumok a 0 és 12 hónapos korú, akár nemű CTEV-vel diagnosztizált gyermekek lesznek. A tanulmányból kizárásra kerülnek a neurológiai állapotokkal, más ortopédiai problémákkal, a lábbal kapcsolatos korábbi sebészeti előzményekkel, súlyos szisztémás rendellenességekkel vagy neuromuszkuláris rendellenességekkel rendelkező betegek. A kísérleti csoport a francia módszert kapja egy lábfej abdukciós merevítővel együtt, míg a kontrollcsoport csak a francia módszert kapja a merevítő nélkül. Az elemzendő eredmények közé tartozik a lábfej helyzete, a deformitás súlyossága és a funkcionális mobilitás. Az adatgyűjtés a beavatkozás előtt és után történik, a klinikai értékelések felhasználásával a lábfej helyzetére, a Pirani-pontszám a deformitás súlyosságára, és a standardizált mobilitásértékelések. Az adatok az SPSS 23.00 verziójával lesznek elemezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
        • Toborzás
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 12 hónapnál fiatalabb korú betegek, akiknek lábfeje torz.
  • Minden olyan beteg, akiknek korábban nem volt lábfejtorzulatra irányuló műtétje, bekerült a vizsgálatba.
  • Azok a gyermekek, akik korábban nem kaptak korrekciós kezelést vagy sínelést CTEV-re.

Kizárási kritériumok:

  • A korábban lábfejtorzulatra operált betegek ki lettek zárva.
  • A nem idiopátiás esetek (alapbetegséggel rendelkező betegek) általában nem reagáltak jól a nem műtéti beavatkozásokra, és kevésbé valószínű, hogy tisztán nem műtéti kezelésre kerültek volna bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: Intervenciós csoport (francia módszer lábfej-abdukciós merevítővel)
A kísérleti csoport a francia módszert kapja, amelyhez egy lábterpesztő pántot viselnek a korrekció fenntartásához.
Egyéb: Francia módszer és Láb Abdukciós Pánt
A kísérleti csoport a francia módszert követi egy lábfej-elterelő merevítővel kiegészítve, amelyet minden ülés után hordanak.
Aktív összehasonlító: B csoport: Kontrollcsoport (csak francia módszer)
A kontrollcsoport csak a francia módszert kapja, láblehúzó pánt nélkül.
Egyéb: Csak francia módszer
A kontrollcsoport kizárólag a francia módszert kapja, lábterpesztő pánt nélkül. Az intervenció magában foglalja a deformitások kézi manipulációval történő korrekcióját lágy szövetnyújtáson és ízületi mobilizáción keresztül; dorsiflexióra, abdukcióra és eversióra irányuló nyújtási gyakorlatokat a mozgástartomány fenntartása érdekében; valamint tapinget a manipuláció utáni stabilizációhoz. A finom lábikra- és lábmasszázs csökkenti a merevséget és elősegíti a relaxációt. Napi 30-45 perces üléseket tartanak 2-3 hónapig. A szülőket be kell tanítani a finom nyújtások végrehajtására, a lábbállás figyelésére, a rossz vérkeringés vagy kellemetlenség jeleinek felismerésére és a taping helyes alkalmazására. Tanácsot kapnak arra, hogy folytassák a gyakorlatokat otthon a kontrollvizsgálatok között a korrekció fenntartása és a folyamatos javulás biztosítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pirani-féle talpességrendszer a lábferdülés értékelésére és Demeglio-féle osztályozási rendszer a lábferdülés súlyosságának meghatározására
Időkeret: Alapvonal, 12 hét
Pirani pontozási rendszer a csuklóláb értékelésére: A Pirani pontszám egy széles körben használt klinikai eszköz a veleszületett talipes equinovarus (csuklóláb) súlyosságának felmérésére. Ez a pontozási rendszer segít a deformitás mértékének értékelésében és a kezelés előrehaladásának nyomon követésében, különösen olyan módszerek alkalmazásakor, mint a Ponseti-módszer vagy a francia módszer. A láb hat kulcsfontosságú aspektusára összpontosít, Mind a hat komponens 0-tól 1-ig pontozható. A teljes pontszám 0 (normál láb) és 6 (súlyosan érintett láb) között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a csuklóláb.
Alapvonal, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demeglio Klasszifikációs Rendszer a Klub lábsúlyosság meghatározására
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét
A DimS egy enyhe redukciós erő alkalmazása utáni korrekción alapul.6 Négy paramétert értékelünk: varus (VA), equinus (E-Dim), a calcaneo-forefoot blokk derotációja (DER) és a midfoot addukció (ADD). Mindegyiket egy ötfokú skálán értékeljük (0-tól 4 pontig), ami a legsúlyosabb deformitás esetén legfeljebb 16 pontot jelent. További négy pont származik négy pejoratív tényező hiányából/jelenlétéből (0/1 pont): hátsó redő (PC-Dim), mediális redő (MC-Dim), cavus és abnormális izomzat (MUSC). Amint a teljes pontszámot (0-tól 20 pontig) kiszámítottuk, a lábfejeket négy fokozatra osztjuk: I. fokozat (0-5 pont), II. fokozat (6-10 pont), III. fokozat (11-15 pont) és IV. fokozat (16-20 pont).
Kiindulási állapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Riphah International University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC/RCR&AHS/SHAMAKHIZAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel