- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07428902
Effekter av den franska metoden med/utan skena vid klumpfotsbehandling
Effekter av den franska metoden med och utan fotabduktionsortos hos barn med medfödd klumpfot
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klumpfot, eller talipes equinovarus, är en strukturell missbildning av foten och fotleden som kännetecknas av hälens equinus (plantarflexion), varus av hälen (inåtvridning), supination och framfotens adduktion (plantar cavus). Svårighetsgraden kan variera från milda till extremt styva, manipulationsresistenta fall. Förekomsten av klumpfot varierar geografiskt, med en prevalens mellan 0,5 och 2,0 fall per 1 000 levande födslar i olika regioner. Tidigt och effektivt ingripande är avgörande för att förhindra långvarig funktionsnedsättning, gångavvikelser och funktionsbegränsningar. Den franska metoden, ett konservativt tillvägagångssätt, används ofta vid behandling av CTEV. Detta tillvägagångssätt innebar daglig manipulation av nyfödda barnets fot, muskelstimulering (särskilt av peronealmusklerna) och tillfällig immobilisering med tejpning. Behovet av långvarig fotabduktionsortos som komplement till den franska metoden förblir dock omdiskuterat. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av den franska metoden med och utan användning av en fotabduktionsortos vid hantering av CTEV hos barn.
Den aktuella studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Data kommer att samlas in från Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) och Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. Studien kommer att omfatta 18 patienter, lika fördelade i två grupper och slumpmässigt fördelade. Inklusionskriterier kommer att vara barn i åldern 0 till 12 månader med diagnosen CTEV av båda könen. Patienter med neurologiska tillstånd, andra ortopediska problem, tidigare kirurgisk historia relaterad till foten, allvarliga systemiska sjukdomar eller neuromuskulära störningar kommer att exkluderas från studien. Experimentgruppen kommer att få den franska metoden tillsammans med en fotabduktionsortos, medan kontrollgruppen endast kommer att få den franska metoden utan ortos. Utfall som kommer att analyseras inkluderar fotposition, deformitetens svårighetsgrad och funktionell mobilitet. Datainsamling kommer att ske före och efter interventionen, med användning av kliniska bedömningar för fotposition, Pirani-poäng för deformitetens svårighetsgrad och standardiserade mobilitetsbedömningar. Data kommer att analyseras med SPSS version 23.00.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-post: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Studera Kontakt Backup
- Namn: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
-
Kontakt:
- Muhammad Asif Javed, MSPT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under 12 månaders ålder med klumpfot.
- Alla patienter utan tidigare klumpfotoperation inkluderades.
- Barn som inte fått någon tidigare korrigerande behandling eller ortopedisk sko för CTEV.
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare klumpfotoperation exkluderades.
- Icke-idiopatiska fall (patienter med underliggande tillstånd) svarade vanligtvis inte väl på de icke-operativa behandlingarna och var mindre benägna att inkluderas för enbart icke-operativ behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Interventionsgrupp (Fransk metod med fotabduktionsortos)
Den experimentella gruppen kommer att få den franska metoden med en fotabduktionsortos som bärs för att upprätthålla korrigeringen.
|
Försöksgruppen kommer att följa den franska metoden med tillägget av en fotabduktionsortos, som bärs efter varje session.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Kontrollgrupp (endast fransk metod)
Kontrollgruppen kommer att få endast den franska metoden, utan en fotabduktionsortos.
|
Kontrollgruppen kommer endast att få den franska metoden, utan en fotabduktionsortos.
Interventionen inkluderar manuell manipulation för att korrigera deformiteter genom mjukvävnadssträckning och ledmobilisering; sträckövningar för dorsalflexion, abduction och eversion för att bibehålla rörelseomfånget; och tejpning för stabilisering efter manipulation.
En försiktig vad- och fotmassage kommer att minska stelhet och främja avslappning.
Dagliga sessioner på 30-45 minuter kommer att genomföras i 2-3 månader.
Föräldrar kommer att utbildas i att utföra försiktiga sträckningar, övervaka fotpositionen, känna igen tecken på dålig blodcirkulation eller obehag och applicera tejpning korrekt.
De kommer att rådas att fortsätta med övningar hemma mellan uppföljningsbesök för att bibehålla korrigeringen och säkerställa fortsatt förbättring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pirani-betygssystem för klumpfotsbedömning & Demeglio-klassificeringssystem för klumpfotsallvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Pirani-poängsystem för klumpfotsbedömning: Pirani-poängen är ett allmänt använt kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av medfödd talipes equinovarus (klumpfot).
Detta poängsystem hjälper till att utvärdera omfattningen av deformationen och att övervaka behandlingsframstegen, särskilt när man använder metoder som Ponseti-metoden eller den franska metoden.
Det fokuserar på sex nyckelaspekter av foten, Var och en av dessa sex komponenter poängsätts från 0 till 1. Totalt poäng varierar från 0 (normal fot) till 6 (svårt drabbad fot).
Ju högre poäng, desto svårare är klumpfoten.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demeglios klassificeringssystem för klumpfotssvårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
DimS baseras på korrigering efter applicering av en mild reduktionskraft.6
Fyra parametrar utvärderas: varus (VA), equinus (E-Dim), derotering av calcaneo-fotbladblock (DER) och mittfotsadduktion (ADD).
Var och en poängsätts på en femgradig skala (0 till 4 poäng) vilket resulterar i ett maximalt poäng på 16 poäng för den mest svåra deformiteten.
Ytterligare fyra poäng erhålls från frånvaro/närvaro (0/1 poäng) av fyra pejorativa faktorer: posterior veck (PC-Dim), medialt veck (MC-Dim), cavus och onormal muskulatur (MUSC).
När ett totalpoäng (0 till 20 poäng) har beräknats delas fötter in i fyra grader: grad I (0-5 poäng), II (6-10), III (11-15) och IV (16-20 poäng).
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/SHAMAKHIZAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .