Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av den franska metoden med/utan skena vid klumpfotsbehandling

23 februari 2026 uppdaterad av: Riphah International University

Effekter av den franska metoden med och utan fotabduktionsortos hos barn med medfödd klumpfot

Den aktuella studien kommer att vara en randomiserad kontrollstudie. Data kommer att samlas in från Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) och Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. Studien kommer att inkludera 18 patienter, lika fördelade mellan två grupper och slumpmässigt fördelade. Inklusionskriterier kommer att vara barn i åldern 0 till 12 månader med diagnosen CTEV av vilket kön som helst. Patienter med neurologiska tillstånd, andra ortopediska problem, tidigare kirurgisk historia relaterad till foten, allvarliga systemiska störningar eller neuromuskulära störningar kommer att uteslutas från studien. Experimentgruppen kommer att få den franska metoden tillsammans med en fotabduktionsortos, medan kontrollgruppen endast kommer att få den franska metoden utan ortesen. Resultat som kommer att analyseras inkluderar fotposition, deformitetens svårighetsgrad och funktionell rörlighet. Datainsamling kommer att ske före och efter interventionen, med användning av kliniska bedömningar för fotposition, Pirani-poäng för deformitetens svårighetsgrad och standardiserade rörlighetsbedömningar. Data kommer att analyseras med SPSS version 23.00.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Klumpfot, eller talipes equinovarus, är en strukturell missbildning av foten och fotleden som kännetecknas av hälens equinus (plantarflexion), varus av hälen (inåtvridning), supination och framfotens adduktion (plantar cavus). Svårighetsgraden kan variera från milda till extremt styva, manipulationsresistenta fall. Förekomsten av klumpfot varierar geografiskt, med en prevalens mellan 0,5 och 2,0 fall per 1 000 levande födslar i olika regioner. Tidigt och effektivt ingripande är avgörande för att förhindra långvarig funktionsnedsättning, gångavvikelser och funktionsbegränsningar. Den franska metoden, ett konservativt tillvägagångssätt, används ofta vid behandling av CTEV. Detta tillvägagångssätt innebar daglig manipulation av nyfödda barnets fot, muskelstimulering (särskilt av peronealmusklerna) och tillfällig immobilisering med tejpning. Behovet av långvarig fotabduktionsortos som komplement till den franska metoden förblir dock omdiskuterat. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av den franska metoden med och utan användning av en fotabduktionsortos vid hantering av CTEV hos barn.

Den aktuella studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Data kommer att samlas in från Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) och Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. Studien kommer att omfatta 18 patienter, lika fördelade i två grupper och slumpmässigt fördelade. Inklusionskriterier kommer att vara barn i åldern 0 till 12 månader med diagnosen CTEV av båda könen. Patienter med neurologiska tillstånd, andra ortopediska problem, tidigare kirurgisk historia relaterad till foten, allvarliga systemiska sjukdomar eller neuromuskulära störningar kommer att exkluderas från studien. Experimentgruppen kommer att få den franska metoden tillsammans med en fotabduktionsortos, medan kontrollgruppen endast kommer att få den franska metoden utan ortos. Utfall som kommer att analyseras inkluderar fotposition, deformitetens svårighetsgrad och funktionell mobilitet. Datainsamling kommer att ske före och efter interventionen, med användning av kliniska bedömningar för fotposition, Pirani-poäng för deformitetens svårighetsgrad och standardiserade mobilitetsbedömningar. Data kommer att analyseras med SPSS version 23.00.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrytering
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 12 månaders ålder med klumpfot.
  • Alla patienter utan tidigare klumpfotoperation inkluderades.
  • Barn som inte fått någon tidigare korrigerande behandling eller ortopedisk sko för CTEV.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare klumpfotoperation exkluderades.
  • Icke-idiopatiska fall (patienter med underliggande tillstånd) svarade vanligtvis inte väl på de icke-operativa behandlingarna och var mindre benägna att inkluderas för enbart icke-operativ behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Interventionsgrupp (Fransk metod med fotabduktionsortos)
Den experimentella gruppen kommer att få den franska metoden med en fotabduktionsortos som bärs för att upprätthålla korrigeringen.
Försöksgruppen kommer att följa den franska metoden med tillägget av en fotabduktionsortos, som bärs efter varje session.
Aktiv komparator: Grupp B: Kontrollgrupp (endast fransk metod)
Kontrollgruppen kommer att få endast den franska metoden, utan en fotabduktionsortos.
Kontrollgruppen kommer endast att få den franska metoden, utan en fotabduktionsortos. Interventionen inkluderar manuell manipulation för att korrigera deformiteter genom mjukvävnadssträckning och ledmobilisering; sträckövningar för dorsalflexion, abduction och eversion för att bibehålla rörelseomfånget; och tejpning för stabilisering efter manipulation. En försiktig vad- och fotmassage kommer att minska stelhet och främja avslappning. Dagliga sessioner på 30-45 minuter kommer att genomföras i 2-3 månader. Föräldrar kommer att utbildas i att utföra försiktiga sträckningar, övervaka fotpositionen, känna igen tecken på dålig blodcirkulation eller obehag och applicera tejpning korrekt. De kommer att rådas att fortsätta med övningar hemma mellan uppföljningsbesök för att bibehålla korrigeringen och säkerställa fortsatt förbättring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pirani-betygssystem för klumpfotsbedömning & Demeglio-klassificeringssystem för klumpfotsallvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Pirani-poängsystem för klumpfotsbedömning: Pirani-poängen är ett allmänt använt kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av medfödd talipes equinovarus (klumpfot). Detta poängsystem hjälper till att utvärdera omfattningen av deformationen och att övervaka behandlingsframstegen, särskilt när man använder metoder som Ponseti-metoden eller den franska metoden. Det fokuserar på sex nyckelaspekter av foten, Var och en av dessa sex komponenter poängsätts från 0 till 1. Totalt poäng varierar från 0 (normal fot) till 6 (svårt drabbad fot). Ju högre poäng, desto svårare är klumpfoten.
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demeglios klassificeringssystem för klumpfotssvårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
DimS baseras på korrigering efter applicering av en mild reduktionskraft.6 Fyra parametrar utvärderas: varus (VA), equinus (E-Dim), derotering av calcaneo-fotbladblock (DER) och mittfotsadduktion (ADD). Var och en poängsätts på en femgradig skala (0 till 4 poäng) vilket resulterar i ett maximalt poäng på 16 poäng för den mest svåra deformiteten. Ytterligare fyra poäng erhålls från frånvaro/närvaro (0/1 poäng) av fyra pejorativa faktorer: posterior veck (PC-Dim), medialt veck (MC-Dim), cavus och onormal muskulatur (MUSC). När ett totalpoäng (0 till 20 poäng) har beräknats delas fötter in i fyra grader: grad I (0-5 poäng), II (6-10), III (11-15) och IV (16-20 poäng).
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera