- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07428902
Effetti del Metodo Francese Con/Senza Tutore nel Trattamento del Piede Torto
Effetti del Metodo Francese Con e Senza Tutore di Abduzione del Piede nei Bambini con Piede Torto Equino-Varo Congenito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piede torto congenito, o talipes equinovarus, è una deformità strutturale del piede e della caviglia caratterizzata da equinismo del retropiede (flessione plantare), varismo del tallone (rotazione interna), supinazione e adduzione dell'avampiede (cavo plantare). La gravità può variare da casi lievi a casi estremamente rigidi e resistenti alla manipolazione. L'incidenza del piede torto varia geograficamente, con una prevalenza che va da 0,5 a 2,0 casi ogni 1.000 nati vivi in diverse regioni. Un intervento precoce ed efficace è cruciale per prevenire disabilità a lungo termine, anomalie dell'andatura e limitazioni funzionali. Il metodo francese, un approccio conservativo, è ampiamente utilizzato nel trattamento del CTEV. Questo approccio prevedeva la manipolazione quotidiana del piede del neonato, la stimolazione muscolare (specialmente dei muscoli peroneali) e l'immobilizzazione temporanea con bendaggio adesivo. Tuttavia, la necessità di un tutore di abduzione del piede prolungato come complemento al metodo francese rimane dibattuta. Questo studio mira a confrontare gli effetti del metodo francese con e senza l'uso di un tutore di abduzione del piede nella gestione del CTEV nei bambini.
Il presente studio sarà uno studio randomizzato controllato. I dati saranno raccolti dalla Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) e dal Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. Lo studio includerà 18 pazienti, equamente divisi in due gruppi e assegnati casualmente. I criteri di inclusione saranno bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi diagnosticati con CTEV di entrambi i sessi. Saranno esclusi dallo studio pazienti con condizioni neurologiche, altri problemi ortopedici, precedenti interventi chirurgici correlati al piede, gravi disturbi sistemici o disturbi neuromuscolari. Il gruppo sperimentale riceverà il metodo francese insieme a un tutore di abduzione del piede, mentre il gruppo di controllo riceverà solo il metodo francese senza il tutore. Gli esiti da analizzare includeranno la posizione del piede, la gravità della deformità e la mobilità funzionale. La raccolta dei dati avverrà prima e dopo l'intervento, utilizzando valutazioni cliniche per la posizione del piede, il punteggio di Pirani per la gravità della deformità e valutazioni standardizzate della mobilità. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 23.00.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: IMRAN AMJAD, PhD
- Numero di telefono: 9233224390125
- Email: imran.amjad@riphah.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Numero di telefono: 923224209422
- Email: a.javed@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
-
Contatto:
- Muhammad Asif Javed, MSPT
- Numero di telefono: 923224209422
- Email: a.javed@riphah.edu.pk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 12 mesi con piede torto congenito.
- Sono stati inclusi tutti i pazienti senza precedenti interventi chirurgici per piede torto.
- Bambini che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento correttivo o tutore per CTEV.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici per piede torto sono stati esclusi.
- I casi non idiopatici (pazienti con condizioni sottostanti) generalmente non rispondevano bene agli interventi non chirurgici ed era meno probabile che fossero inclusi per un trattamento esclusivamente non chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: Gruppo di Intervento (Metodo Francese con Tutore per Abduzione del Piede)
Il gruppo sperimentale riceverà il metodo francese con un tutore di abduzione del piede indossato per mantenere la correzione.
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Il gruppo sperimentale seguirà il metodo francese con l'aggiunta di un tutore per l'abduzione del piede, che viene indossato dopo ogni sessione.
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Comparatore attivo: Gruppo B: Gruppo di controllo (solo Metodo francese)
Il gruppo di controllo riceverà solo il metodo francese, senza un tutore per l'abduzione del piede.
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Il gruppo di controllo riceverà solo il metodo francese, senza tutore di abduzione del piede.
L'intervento include manipolazione manuale per correggere le deformità attraverso lo stretching dei tessuti molli e la mobilizzazione articolare; esercizi di stretching per la dorsiflessione, l'abduzione e l'eversione per mantenere l'ampiezza di movimento; e taping per la stabilizzazione dopo la manipolazione.
Il massaggio delicato del polpaccio e del piede ridurrà la rigidità e promuoverà il rilassamento.
Sessioni giornaliere di 30-45 minuti verranno condotte per 2-3 mesi.
I genitori verranno formati per eseguire stretching delicati, monitorare la posizione del piede, riconoscere segni di cattiva circolazione o disagio e applicare correttamente il taping.
Verrà loro consigliato di continuare gli esercizi a casa tra le visite di follow-up per mantenere la correzione e garantire un miglioramento continuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di Valutazione del Piede Torto di Pirani & Sistema di Classificazione della Gravità del Piede Torto di Demeglio
Lasso di tempo: Baseline,12 settimane
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Sistema di Punteggio Pirani per la Valutazione del Piede Torto Congenito: Il Punteggio Pirani è uno strumento clinico ampiamente utilizzato per valutare la gravità del piede torto congenito (talipes equinovarus).
Questo sistema di punteggio aiuta a valutare l'entità della deformità e a monitorare i progressi del trattamento, specialmente quando si utilizzano metodi come il metodo Ponseti o il metodo francese.
Si concentra su sei aspetti chiave del piede. Ognuno di questi sei componenti viene valutato da 0 a 1. Il punteggio totale varia da 0 (piede normale) a 6 (piede gravemente colpito).
Più alto è il punteggio, più grave è il piede torto.
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Baseline,12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di Classificazione Demeglio per la Gravità del Piede Torto Congenito
Lasso di tempo: Baseline,12 settimane
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DimS si basa sulla correzione dopo l'applicazione di una forza di riduzione delicata.6
Vengono valutati quattro parametri: varo (VA), equino (E-Dim), derotazione del blocco calcaneo-avampiede (DER) e adduzione del mesopiede (ADD).
Ciascuno viene valutato su una scala a cinque punti (da 0 a 4 punti) con un punteggio massimo di 16 punti per la deformità più grave.
Ulteriori quattro punti derivano dall'assenza/presenza (0/1 punto) di quattro elementi peggiorativi: piega posteriore (PC-Dim), piega mediale (MC-Dim), cavo e muscolatura anomala (MUSC).
Una volta calcolato il punteggio totale (da 0 a 20 punti), i piedi vengono suddivisi in quattro gradi: grado I (0-5 punti), II (6-10), III (11-15) e IV (16-20 punti).
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Baseline,12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Talipe
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Piede equino
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/SHAMAKHIZAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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