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Effetti del Metodo Francese Con/Senza Tutore nel Trattamento del Piede Torto

23 febbraio 2026 aggiornato da: Riphah International University

Effetti del Metodo Francese Con e Senza Tutore di Abduzione del Piede nei Bambini con Piede Torto Equino-Varo Congenito

Lo studio in corso sarà uno studio randomizzato controllato. I dati saranno raccolti dalla Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) e dal Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. Lo studio includerà 18 pazienti, equamente divisi in due gruppi e assegnati in modo casuale. I criteri di inclusione saranno bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi con diagnosi di piede torto congenito (CTEV) di entrambi i sessi. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con condizioni neurologiche, altri problemi ortopedici, precedenti interventi chirurgici al piede, gravi disturbi sistemici o disturbi neuromuscolari. Il gruppo sperimentale riceverà il metodo francese insieme a un tutore di abduzione del piede, mentre il gruppo di controllo riceverà solo il metodo francese senza il tutore. Gli esiti da analizzare includeranno la posizione del piede, la gravità della deformità e la mobilità funzionale. La raccolta dei dati avverrà prima e dopo l'intervento, utilizzando valutazioni cliniche per la posizione del piede, il punteggio di Pirani per la gravità della deformità e valutazioni standardizzate della mobilità. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 23.00.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il piede torto congenito, o talipes equinovarus, è una deformità strutturale del piede e della caviglia caratterizzata da equinismo del retropiede (flessione plantare), varismo del tallone (rotazione interna), supinazione e adduzione dell'avampiede (cavo plantare). La gravità può variare da casi lievi a casi estremamente rigidi e resistenti alla manipolazione. L'incidenza del piede torto varia geograficamente, con una prevalenza che va da 0,5 a 2,0 casi ogni 1.000 nati vivi in diverse regioni. Un intervento precoce ed efficace è cruciale per prevenire disabilità a lungo termine, anomalie dell'andatura e limitazioni funzionali. Il metodo francese, un approccio conservativo, è ampiamente utilizzato nel trattamento del CTEV. Questo approccio prevedeva la manipolazione quotidiana del piede del neonato, la stimolazione muscolare (specialmente dei muscoli peroneali) e l'immobilizzazione temporanea con bendaggio adesivo. Tuttavia, la necessità di un tutore di abduzione del piede prolungato come complemento al metodo francese rimane dibattuta. Questo studio mira a confrontare gli effetti del metodo francese con e senza l'uso di un tutore di abduzione del piede nella gestione del CTEV nei bambini.

Il presente studio sarà uno studio randomizzato controllato. I dati saranno raccolti dalla Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) e dal Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. Lo studio includerà 18 pazienti, equamente divisi in due gruppi e assegnati casualmente. I criteri di inclusione saranno bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi diagnosticati con CTEV di entrambi i sessi. Saranno esclusi dallo studio pazienti con condizioni neurologiche, altri problemi ortopedici, precedenti interventi chirurgici correlati al piede, gravi disturbi sistemici o disturbi neuromuscolari. Il gruppo sperimentale riceverà il metodo francese insieme a un tutore di abduzione del piede, mentre il gruppo di controllo riceverà solo il metodo francese senza il tutore. Gli esiti da analizzare includeranno la posizione del piede, la gravità della deformità e la mobilità funzionale. La raccolta dei dati avverrà prima e dopo l'intervento, utilizzando valutazioni cliniche per la posizione del piede, il punteggio di Pirani per la gravità della deformità e valutazioni standardizzate della mobilità. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 23.00.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 12 mesi con piede torto congenito.
  • Sono stati inclusi tutti i pazienti senza precedenti interventi chirurgici per piede torto.
  • Bambini che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento correttivo o tutore per CTEV.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici per piede torto sono stati esclusi.
  • I casi non idiopatici (pazienti con condizioni sottostanti) generalmente non rispondevano bene agli interventi non chirurgici ed era meno probabile che fossero inclusi per un trattamento esclusivamente non chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: Gruppo di Intervento (Metodo Francese con Tutore per Abduzione del Piede)
Il gruppo sperimentale riceverà il metodo francese con un tutore di abduzione del piede indossato per mantenere la correzione.
Il gruppo sperimentale seguirà il metodo francese con l'aggiunta di un tutore per l'abduzione del piede, che viene indossato dopo ogni sessione.
Comparatore attivo: Gruppo B: Gruppo di controllo (solo Metodo francese)
Il gruppo di controllo riceverà solo il metodo francese, senza un tutore per l'abduzione del piede.
Il gruppo di controllo riceverà solo il metodo francese, senza tutore di abduzione del piede. L'intervento include manipolazione manuale per correggere le deformità attraverso lo stretching dei tessuti molli e la mobilizzazione articolare; esercizi di stretching per la dorsiflessione, l'abduzione e l'eversione per mantenere l'ampiezza di movimento; e taping per la stabilizzazione dopo la manipolazione. Il massaggio delicato del polpaccio e del piede ridurrà la rigidità e promuoverà il rilassamento. Sessioni giornaliere di 30-45 minuti verranno condotte per 2-3 mesi. I genitori verranno formati per eseguire stretching delicati, monitorare la posizione del piede, riconoscere segni di cattiva circolazione o disagio e applicare correttamente il taping. Verrà loro consigliato di continuare gli esercizi a casa tra le visite di follow-up per mantenere la correzione e garantire un miglioramento continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di Valutazione del Piede Torto di Pirani & Sistema di Classificazione della Gravità del Piede Torto di Demeglio
Lasso di tempo: Baseline,12 settimane
Sistema di Punteggio Pirani per la Valutazione del Piede Torto Congenito: Il Punteggio Pirani è uno strumento clinico ampiamente utilizzato per valutare la gravità del piede torto congenito (talipes equinovarus). Questo sistema di punteggio aiuta a valutare l'entità della deformità e a monitorare i progressi del trattamento, specialmente quando si utilizzano metodi come il metodo Ponseti o il metodo francese. Si concentra su sei aspetti chiave del piede. Ognuno di questi sei componenti viene valutato da 0 a 1. Il punteggio totale varia da 0 (piede normale) a 6 (piede gravemente colpito). Più alto è il punteggio, più grave è il piede torto.
Baseline,12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di Classificazione Demeglio per la Gravità del Piede Torto Congenito
Lasso di tempo: Baseline,12 settimane
DimS si basa sulla correzione dopo l'applicazione di una forza di riduzione delicata.6 Vengono valutati quattro parametri: varo (VA), equino (E-Dim), derotazione del blocco calcaneo-avampiede (DER) e adduzione del mesopiede (ADD). Ciascuno viene valutato su una scala a cinque punti (da 0 a 4 punti) con un punteggio massimo di 16 punti per la deformità più grave. Ulteriori quattro punti derivano dall'assenza/presenza (0/1 punto) di quattro elementi peggiorativi: piega posteriore (PC-Dim), piega mediale (MC-Dim), cavo e muscolatura anomala (MUSC). Una volta calcolato il punteggio totale (da 0 a 20 punti), i piedi vengono suddivisi in quattro gradi: grado I (0-5 punti), II (6-10), III (11-15) e IV (16-20 punti).
Baseline,12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede equino

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