Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av den franske metoden med/uten støtteapparat i behandling av klumpfot

23. februar 2026 oppdatert av: Riphah International University

Effekter av den franske metoden med og uten fotabduksjonsortose hos barn med medfødt klumpfot

Denne studien vil være en randomisert kontrollstudie. Data vil bli samlet inn fra Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) og Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. Studien vil inkludere 18 pasienter, likt fordelt i to grupper og tilfeldig tildelt. Inklusjonskriterier vil være barn i alderen 0 til 12 måneder diagnostisert med CTEV av begge kjønn. Pasienter med nevrologiske tilstander, andre ortopediske problemer, tidligere kirurgisk historie relatert til foten, alvorlige systemiske lidelser eller nevromuskulære lidelser vil bli ekskludert fra studien. Eksperimentgruppen vil motta den franske metoden sammen med en fotabduksjonsortose, mens kontrollgruppen vil motta kun den franske metoden uten ortosen. Utfall som skal analyseres vil inkludere fotposisjon, deformitetens alvorlighetsgrad og funksjonell mobilitet. Datainnsamling vil skje før og etter intervensjonen, ved bruk av kliniske vurderinger for fotposisjon, Pirani-score for deformitetens alvorlighetsgrad og standardiserte mobilitetsvurderinger. Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 23.00.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Klumpfot, eller talipes equinovarus, er en strukturell deformitet i foten og ankelen som karakteriseres av hæl equinus (plantar fleksjon), varus av hælen (intern rotasjon), supinasjon og forfotsadduksjon (plantar cavus). Alvorlighetsgraden kan variere fra mild til ekstremt rigid, manipulasjonsresistente tilfeller. Forekomsten av klumpfot varierer geografisk, med en prevalens som spenner fra 0,5 til 2,0 tilfeller per 1000 levendefødte i ulike regioner. Tidlig og effektiv intervensjon er avgjørende for å forebygge langvarig funksjonshemming, gangavvik og funksjonsbegrensninger. Den franske metoden, en konservativ tilnærming, er mye brukt i behandlingen av CTEV. Denne tilnærmingen involverte daglig manipulasjon av nyfødtens fot, muskelstimulering (spesielt av peronealmusklene) og midlertidig immobilisering med adhesiv teiping. Behovet for langvarig fotabduksjonsstøtte som et supplement til den franske metoden forblir imidlertid omstridt. Denne studien har som mål å sammenligne effektene av den franske metoden med og uten bruk av en fotabduksjonsstøtte i behandlingen av CTEV hos barn.

Den nåværende studien vil være en randomisert kontrollert studie. Data vil bli samlet inn fra Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) og Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. Studien vil inkludere 18 pasienter, likt fordelt i to grupper og tilfeldig tildelt. Inklusjonskriterier vil være barn i alderen 0 til 12 måneder diagnostisert med CTEV av begge kjønn. Pasienter med nevrologiske tilstander, andre ortopediske problemer, tidligere kirurgisk historie relatert til foten, alvorlige systemiske lidelser eller nevromuskulære lidelser vil bli ekskludert fra studien. Eksperimentgruppen vil motta den franske metoden sammen med en fotabduksjonsstøtte, mens kontrollgruppen vil motta kun den franske metoden uten støtten. Utfall som skal analyseres vil inkludere fotposisjon, alvorlighetsgrad av deformitet og funksjonell mobilitet. Datainnsamling vil skje før og etter intervensjonen, med bruk av kliniske vurderinger for fotposisjon, Pirani-skår for alvorlighetsgrad av deformitet og standardiserte mobilitetsvurderinger. Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 23.00.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under 12 måneder med klumpfot.
  • Alle pasienter uten tidligere klumpfotoperasjon ble inkludert.
  • Barn som ikke har fått noen tidligere korrigerende behandling eller støtte for CTEV.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere klumpfotoperasjon ble ekskludert.
  • Ikke-idiopatiske tilfeller (pasienter med underliggende tilstander) svarte typisk ikke godt på de ikke-operative inngrepene og hadde mindre sannsynlighet for å bli inkludert for rent ikke-operativ behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A:Intervensjonsgruppe(Fransk metode med fotabduksjonsstøtte)
Den eksperimentelle gruppen vil motta den franske metoden med en fotabduksjonsstøtte som brukes for å opprettholde korreksjonen.
Den eksperimentelle gruppen vil følge den franske metoden med tillegg av en fotabduksjonsstøtte, som brukes etter hver økt.
Aktiv komparator: Gruppe B: Kontrollgruppe (kun fransk metode)
Kontrollgruppen vil kun motta den franske metoden, uten en fotabduksjonsstøtte.
Kontrollgruppen vil kun motta den franske metoden, uten en fotabduksjonsstøtte. Intervensjonen inkluderer manuell manipulasjon for å korrigere deformiteter gjennom mykvevstrekking og leddmobilisering; strekkøvelser for dorsalfleksjon, abduksjon og eversjon for å opprettholde bevegelsesutfoldelse; og taping for stabilisering etter manipulasjon. Forsiktig legg- og fotmassasje vil redusere stivhet og fremme avslapning. Daglige økter på 30-45 minutter vil bli gjennomført i 2-3 måneder. Foreldre vil bli trent i å utføre forsiktige strekkøvelser, overvåke fotposisjon, gjenkjenne tegn på dårlig sirkulasjon eller ubehag, og å påføre taping korrekt. De vil bli rådet til å fortsette øvelser hjemme mellom oppfølgingsbesøk for å opprettholde korreksjon og sikre fortsatt forbedring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pirani-scoringssystem for klumpfotsvurdering & Demeglio-klassifiseringssystem for klumpfots alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Pirani-scoringssystem for klumpfotvurdering: Pirani-scoren er et mye brukt klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av medfødt talipes equinovarus (klumpfot). Dette scoringssystemet hjelper til med å evaluere omfanget av deformiteten og med å overvåke behandlingsfremdriften, spesielt når man bruker metoder som Ponseti-metoden eller den franske metoden. Det fokuserer på seks nøkkelaspekter av foten, Hver av disse seks komponentene scores fra 0 til 1. Den totale scoren varierer fra 0 (normal fot) til 6 (alvorlig påvirket fot). Jo høyere score, desto mer alvorlig er klumpfoten.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demeglio-klassifiseringssystemet for klumpfot-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
DimS er basert på korreksjon etter å ha påført en mild reduksjonskraft.6 Fire parametere blir evaluert: varus (VA), equinus (E-Dim), derotasjon av calcaneo-forfotblokken (DER) og midtfotsadduksjon (ADD). Hver parameter poengsettes på en fempunkts skala (0 til 4 poeng) som gir et maksimum poengsum på 16 poeng for den mest alvorlige deformiteten. Ytterligere fire poeng kommer fra fravær/tilstedeværelse (0/1 poeng) av fire pejorative elementer: bakre fure (PC-Dim), medial fure (MC-Dim), cavus og unormal muskulatur (MUSC). Når en total poengsum (0 til 20 poeng) er beregnet, deles føtter inn i fire grader: grad I (0-5 poeng), II (6-10), III (11-15) og IV (16-20 poeng).
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere