- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07428902
Effekter av den franske metoden med/uten støtteapparat i behandling av klumpfot
Effekter av den franske metoden med og uten fotabduksjonsortose hos barn med medfødt klumpfot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klumpfot, eller talipes equinovarus, er en strukturell deformitet i foten og ankelen som karakteriseres av hæl equinus (plantar fleksjon), varus av hælen (intern rotasjon), supinasjon og forfotsadduksjon (plantar cavus). Alvorlighetsgraden kan variere fra mild til ekstremt rigid, manipulasjonsresistente tilfeller. Forekomsten av klumpfot varierer geografisk, med en prevalens som spenner fra 0,5 til 2,0 tilfeller per 1000 levendefødte i ulike regioner. Tidlig og effektiv intervensjon er avgjørende for å forebygge langvarig funksjonshemming, gangavvik og funksjonsbegrensninger. Den franske metoden, en konservativ tilnærming, er mye brukt i behandlingen av CTEV. Denne tilnærmingen involverte daglig manipulasjon av nyfødtens fot, muskelstimulering (spesielt av peronealmusklene) og midlertidig immobilisering med adhesiv teiping. Behovet for langvarig fotabduksjonsstøtte som et supplement til den franske metoden forblir imidlertid omstridt. Denne studien har som mål å sammenligne effektene av den franske metoden med og uten bruk av en fotabduksjonsstøtte i behandlingen av CTEV hos barn.
Den nåværende studien vil være en randomisert kontrollert studie. Data vil bli samlet inn fra Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) og Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. Studien vil inkludere 18 pasienter, likt fordelt i to grupper og tilfeldig tildelt. Inklusjonskriterier vil være barn i alderen 0 til 12 måneder diagnostisert med CTEV av begge kjønn. Pasienter med nevrologiske tilstander, andre ortopediske problemer, tidligere kirurgisk historie relatert til foten, alvorlige systemiske lidelser eller nevromuskulære lidelser vil bli ekskludert fra studien. Eksperimentgruppen vil motta den franske metoden sammen med en fotabduksjonsstøtte, mens kontrollgruppen vil motta kun den franske metoden uten støtten. Utfall som skal analyseres vil inkludere fotposisjon, alvorlighetsgrad av deformitet og funksjonell mobilitet. Datainnsamling vil skje før og etter intervensjonen, med bruk av kliniske vurderinger for fotposisjon, Pirani-skår for alvorlighetsgrad av deformitet og standardiserte mobilitetsvurderinger. Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 23.00.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-post: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Asif Javed, MSPT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 12 måneder med klumpfot.
- Alle pasienter uten tidligere klumpfotoperasjon ble inkludert.
- Barn som ikke har fått noen tidligere korrigerende behandling eller støtte for CTEV.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere klumpfotoperasjon ble ekskludert.
- Ikke-idiopatiske tilfeller (pasienter med underliggende tilstander) svarte typisk ikke godt på de ikke-operative inngrepene og hadde mindre sannsynlighet for å bli inkludert for rent ikke-operativ behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A:Intervensjonsgruppe(Fransk metode med fotabduksjonsstøtte)
Den eksperimentelle gruppen vil motta den franske metoden med en fotabduksjonsstøtte som brukes for å opprettholde korreksjonen.
|
Den eksperimentelle gruppen vil følge den franske metoden med tillegg av en fotabduksjonsstøtte, som brukes etter hver økt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Kontrollgruppe (kun fransk metode)
Kontrollgruppen vil kun motta den franske metoden, uten en fotabduksjonsstøtte.
|
Kontrollgruppen vil kun motta den franske metoden, uten en fotabduksjonsstøtte.
Intervensjonen inkluderer manuell manipulasjon for å korrigere deformiteter gjennom mykvevstrekking og leddmobilisering; strekkøvelser for dorsalfleksjon, abduksjon og eversjon for å opprettholde bevegelsesutfoldelse; og taping for stabilisering etter manipulasjon.
Forsiktig legg- og fotmassasje vil redusere stivhet og fremme avslapning.
Daglige økter på 30-45 minutter vil bli gjennomført i 2-3 måneder.
Foreldre vil bli trent i å utføre forsiktige strekkøvelser, overvåke fotposisjon, gjenkjenne tegn på dårlig sirkulasjon eller ubehag, og å påføre taping korrekt.
De vil bli rådet til å fortsette øvelser hjemme mellom oppfølgingsbesøk for å opprettholde korreksjon og sikre fortsatt forbedring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pirani-scoringssystem for klumpfotsvurdering & Demeglio-klassifiseringssystem for klumpfots alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Pirani-scoringssystem for klumpfotvurdering: Pirani-scoren er et mye brukt klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av medfødt talipes equinovarus (klumpfot).
Dette scoringssystemet hjelper til med å evaluere omfanget av deformiteten og med å overvåke behandlingsfremdriften, spesielt når man bruker metoder som Ponseti-metoden eller den franske metoden.
Det fokuserer på seks nøkkelaspekter av foten, Hver av disse seks komponentene scores fra 0 til 1. Den totale scoren varierer fra 0 (normal fot) til 6 (alvorlig påvirket fot).
Jo høyere score, desto mer alvorlig er klumpfoten.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demeglio-klassifiseringssystemet for klumpfot-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
DimS er basert på korreksjon etter å ha påført en mild reduksjonskraft.6
Fire parametere blir evaluert: varus (VA), equinus (E-Dim), derotasjon av calcaneo-forfotblokken (DER) og midtfotsadduksjon (ADD).
Hver parameter poengsettes på en fempunkts skala (0 til 4 poeng) som gir et maksimum poengsum på 16 poeng for den mest alvorlige deformiteten.
Ytterligere fire poeng kommer fra fravær/tilstedeværelse (0/1 poeng) av fire pejorative elementer: bakre fure (PC-Dim), medial fure (MC-Dim), cavus og unormal muskulatur (MUSC).
Når en total poengsum (0 til 20 poeng) er beregnet, deles føtter inn i fire grader: grad I (0-5 poeng), II (6-10), III (11-15) og IV (16-20 poeng).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/SHAMAKHIZAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .