Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky francouzské metody s/bez ortézy při léčbě klubové nohy

23. února 2026 aktualizováno: Riphah International University

Účinky francouzské metody s a bez odtahovací ortézy nohy u dětí s vrozenou klubovou nohou (congenital talipes equinovarus)

Současná studie bude randomizovanou kontrolovanou studií. Data budou sbírána z organizace Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) a z Dětské nemocnice a Institutu dětského zdraví v Láhauru. Studie bude zahrnovat 18 pacientů, rovnoměrně rozdělených do dvou skupin a náhodně přidělených. Kritéria pro zařazení budou děti ve věku 0 až 12 měsíců diagnostikované s CTEV jakéhokoli pohlaví. Pacienti s neurologickými onemocněními, jinými ortopedickými problémy, předchozí chirurgickou anamnézou související s nohou, závažnými systémovými poruchami nebo neuromuskulárními poruchami budou ze studie vyloučeni. Experimentální skupina bude léčená francouzskou metodou spolu s ortézou pro abdukci nohy, zatímco kontrolní skupina bude léčená pouze francouzskou metodou bez ortézy. Výsledky, které budou analyzovány, budou zahrnovat polohu nohy, závažnost deformity a funkční mobilitu. Sběr dat bude probíhat před a po intervenci, s využitím klinických hodnocení pro polohu nohy, Piraniho skóre pro závažnost deformity a standardizovaných hodnocení mobility. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 23.00.

Přehled studie

Detailní popis

Klubová noha, neboli talipes equinovarus, je strukturální deformita nohy a kotníku charakterizovaná equinem paty (plantární flexí), varózním postavením paty (vnitřní rotací), supinací a addukcí přední části nohy (plantární kavus). Závažnost se může pohybovat od mírných až po extrémně rigidní, manipulaci odolné případy. Výskyt klubové nohy se geograficky liší, s prevalencí od 0,5 do 2,0 případů na 1 000 živě narozených dětí v různých regionech. Včasná a účinná intervence je zásadní pro prevenci dlouhodobého postižení, abnormalit chůze a funkčních omezení. Francouzská metoda, konzervativní přístup, je široce používána při léčbě CTEV. Tento přístup zahrnoval denní manipulaci s nohou novorozence, stimulaci svalů (zejména peroneálních svalů) a dočasnou imobilizaci pomocí adhezivního obvazu. Potřeba prodloužené abdukční ortézy nohy jako doplněk k francouzské metodě však zůstává sporná. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky francouzské metody s použitím abdukční ortézy nohy a bez ní při léčbě CTEV u dětí.

Současná studie bude randomizovanou kontrolovanou studií. Data budou shromažďována z Pákistánské společnosti pro rehabilitaci postižených v Láhauru (PSRD) a z Dětské nemocnice a Ústavu dětského zdraví v Láhauru. Studie bude zahrnovat 18 pacientů, rovnoměrně rozdělených do dvou skupin a náhodně přidělených. Kritériem pro zařazení budou děti ve věku od 0 do 12 měsíců diagnostikované s CTEV jakéhokoli pohlaví. Pacienti s neurologickými onemocněními, jinými ortopedickými problémy, předchozí chirurgickou anamnézou týkající se nohy, závažnými systémovými poruchami nebo neuromuskulárními poruchami budou ze studie vyloučeni. Experimentální skupina bude podstupovat francouzskou metodu spolu s abdukční ortézou nohy, zatímco kontrolní skupina bude podstupovat pouze francouzskou metodu bez ortézy. Výsledky, které budou analyzovány, zahrnou polohu nohy, závažnost deformity a funkční mobilitu. Sběr dat proběhne před a po intervenci s využitím klinických hodnocení pro polohu nohy, Piraniho skóre pro závažnost deformity a standardizovaných hodnocení mobility. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 23.00.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti mladší 12 měsíců s klubovou nohou.
  • Byli zařazeni všichni pacienti bez předchozí operace klubové nohy.
  • Děti, které nepodstoupily žádnou předchozí korektivní léčbu nebo ortézu pro CTEV.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí operací klubové nohy byli vyloučeni.
  • Neidiopatické případy (pacienti se základními onemocněními) obvykle nereagovaly dobře na neoperační zákroky a bylo méně pravděpodobné, že budou zařazeny pouze k neoperační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Intervenční skupina (francouzská metoda s ortézou pro abdukci chodidla)
Experimentální skupina bude podstoupit francouzskou metodu s abdukční ortézou nohy, která se nosí k udržení korekce.
Experimentální skupina bude dodržovat francouzskou metodu s přidáním ortézy pro abdukci chodidla, která se nasazuje po každém sezení.
Aktivní komparátor: Skupina B: Kontrolní skupina (pouze francouzská metoda)
Kontrolní skupina obdrží pouze francouzskou metodu bez abdukční ortézy pro nohu.
Kontrolní skupina obdrží pouze francouzskou metodu, bez abdukční ortézy pro nohu. Intervence zahrnuje manuální manipulaci k nápravě deformit pomocí protahování měkkých tkání a mobilizace kloubů; protahovací cvičení pro dorziflexi, abdukci a everzi k udržení rozsahu pohybu; a tejpování pro stabilizaci po manipulaci. Jemná masáž lýtka a nohy sníží ztuhlost a podpoří uvolnění. Každodenní sezení o délce 30-45 minut budou prováděna po dobu 2-3 měsíců. Rodiče budou proškoleni k provádění jemných protahování, sledování polohy nohy, rozpoznávání příznaků špatného prokrvení nebo nepohodlí a správné aplikaci tejpování. Bude jim doporučeno pokračovat v cvičení doma mezi kontrolními návštěvami, aby se udržela korekce a zajistilo pokračující zlepšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Piraniho bodovací systém pro hodnocení klubové nohy & Demeglio klasifikační systém pro závažnost klubové nohy
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
Piraniho hodnotící systém pro hodnocení klubové nohy: Piraniho skóre je široce používaný klinický nástroj pro hodnocení závažnosti vrozené pes equinovarus (klubové nohy). Tento hodnotící systém pomáhá při vyhodnocování rozsahu deformity a při sledování pokroku léčby, zejména při používání metod jako je Ponsetiho metoda nebo francouzská metoda. Zaměřuje se na šest klíčových aspektů nohy, každá z těchto šesti složek je hodnocena od 0 do 1. Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální noha) do 6 (těžce postižená noha). Čím vyšší je skóre, tím závažnější je klubová noha.
Výchozí hodnota, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demeglio klasifikační systém pro závažnost klubové nohy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
DimS je založen na korekci po aplikaci jemné redukční síly.6 Hodnoceny jsou čtyři parametry: varus (VA), equinus (E-Dim), derotace kalkaneo-přednožního bloku (DER) a addukce střední části nohy (ADD). Každý je hodnocen na pětibodové škále (0 až 4 body), což vede k maximálnímu skóre 16 bodů pro nejtěžší deformitu. Další čtyři body pocházejí z absence/přítomnosti (0/1 bod) čtyř pejorativních položek: zadní kožní řasa (PC-Dim), mediální kožní řasa (MC-Dim), cavus a abnormální muskulatura (MUSC). Po výpočtu celkového skóre (0 až 20 bodů) jsou nohy rozděleny do čtyř stupňů: stupeň I (0-5 bodů), II (6-10), III (11-15) a IV (16-20 bodů).
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klubová noha

Předplatit