- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07428902
Účinky francouzské metody s/bez ortézy při léčbě klubové nohy
Účinky francouzské metody s a bez odtahovací ortézy nohy u dětí s vrozenou klubovou nohou (congenital talipes equinovarus)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klubová noha, neboli talipes equinovarus, je strukturální deformita nohy a kotníku charakterizovaná equinem paty (plantární flexí), varózním postavením paty (vnitřní rotací), supinací a addukcí přední části nohy (plantární kavus). Závažnost se může pohybovat od mírných až po extrémně rigidní, manipulaci odolné případy. Výskyt klubové nohy se geograficky liší, s prevalencí od 0,5 do 2,0 případů na 1 000 živě narozených dětí v různých regionech. Včasná a účinná intervence je zásadní pro prevenci dlouhodobého postižení, abnormalit chůze a funkčních omezení. Francouzská metoda, konzervativní přístup, je široce používána při léčbě CTEV. Tento přístup zahrnoval denní manipulaci s nohou novorozence, stimulaci svalů (zejména peroneálních svalů) a dočasnou imobilizaci pomocí adhezivního obvazu. Potřeba prodloužené abdukční ortézy nohy jako doplněk k francouzské metodě však zůstává sporná. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky francouzské metody s použitím abdukční ortézy nohy a bez ní při léčbě CTEV u dětí.
Současná studie bude randomizovanou kontrolovanou studií. Data budou shromažďována z Pákistánské společnosti pro rehabilitaci postižených v Láhauru (PSRD) a z Dětské nemocnice a Ústavu dětského zdraví v Láhauru. Studie bude zahrnovat 18 pacientů, rovnoměrně rozdělených do dvou skupin a náhodně přidělených. Kritériem pro zařazení budou děti ve věku od 0 do 12 měsíců diagnostikované s CTEV jakéhokoli pohlaví. Pacienti s neurologickými onemocněními, jinými ortopedickými problémy, předchozí chirurgickou anamnézou týkající se nohy, závažnými systémovými poruchami nebo neuromuskulárními poruchami budou ze studie vyloučeni. Experimentální skupina bude podstupovat francouzskou metodu spolu s abdukční ortézou nohy, zatímco kontrolní skupina bude podstupovat pouze francouzskou metodu bez ortézy. Výsledky, které budou analyzovány, zahrnou polohu nohy, závažnost deformity a funkční mobilitu. Sběr dat proběhne před a po intervenci s využitím klinických hodnocení pro polohu nohy, Piraniho skóre pro závažnost deformity a standardizovaných hodnocení mobility. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 23.00.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonní číslo: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonní číslo: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
-
Kontakt:
- Muhammad Asif Javed, MSPT
- Telefonní číslo: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti mladší 12 měsíců s klubovou nohou.
- Byli zařazeni všichni pacienti bez předchozí operace klubové nohy.
- Děti, které nepodstoupily žádnou předchozí korektivní léčbu nebo ortézu pro CTEV.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí operací klubové nohy byli vyloučeni.
- Neidiopatické případy (pacienti se základními onemocněními) obvykle nereagovaly dobře na neoperační zákroky a bylo méně pravděpodobné, že budou zařazeny pouze k neoperační léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Intervenční skupina (francouzská metoda s ortézou pro abdukci chodidla)
Experimentální skupina bude podstoupit francouzskou metodu s abdukční ortézou nohy, která se nosí k udržení korekce.
|
Experimentální skupina bude dodržovat francouzskou metodu s přidáním ortézy pro abdukci chodidla, která se nasazuje po každém sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Kontrolní skupina (pouze francouzská metoda)
Kontrolní skupina obdrží pouze francouzskou metodu bez abdukční ortézy pro nohu.
|
Kontrolní skupina obdrží pouze francouzskou metodu, bez abdukční ortézy pro nohu.
Intervence zahrnuje manuální manipulaci k nápravě deformit pomocí protahování měkkých tkání a mobilizace kloubů; protahovací cvičení pro dorziflexi, abdukci a everzi k udržení rozsahu pohybu; a tejpování pro stabilizaci po manipulaci.
Jemná masáž lýtka a nohy sníží ztuhlost a podpoří uvolnění.
Každodenní sezení o délce 30-45 minut budou prováděna po dobu 2-3 měsíců.
Rodiče budou proškoleni k provádění jemných protahování, sledování polohy nohy, rozpoznávání příznaků špatného prokrvení nebo nepohodlí a správné aplikaci tejpování.
Bude jim doporučeno pokračovat v cvičení doma mezi kontrolními návštěvami, aby se udržela korekce a zajistilo pokračující zlepšení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Piraniho bodovací systém pro hodnocení klubové nohy & Demeglio klasifikační systém pro závažnost klubové nohy
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Piraniho hodnotící systém pro hodnocení klubové nohy: Piraniho skóre je široce používaný klinický nástroj pro hodnocení závažnosti vrozené pes equinovarus (klubové nohy).
Tento hodnotící systém pomáhá při vyhodnocování rozsahu deformity a při sledování pokroku léčby, zejména při používání metod jako je Ponsetiho metoda nebo francouzská metoda.
Zaměřuje se na šest klíčových aspektů nohy, každá z těchto šesti složek je hodnocena od 0 do 1. Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální noha) do 6 (těžce postižená noha).
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je klubová noha.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demeglio klasifikační systém pro závažnost klubové nohy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
DimS je založen na korekci po aplikaci jemné redukční síly.6
Hodnoceny jsou čtyři parametry: varus (VA), equinus (E-Dim), derotace kalkaneo-přednožního bloku (DER) a addukce střední části nohy (ADD).
Každý je hodnocen na pětibodové škále (0 až 4 body), což vede k maximálnímu skóre 16 bodů pro nejtěžší deformitu.
Další čtyři body pocházejí z absence/přítomnosti (0/1 bod) čtyř pejorativních položek: zadní kožní řasa (PC-Dim), mediální kožní řasa (MC-Dim), cavus a abnormální muskulatura (MUSC).
Po výpočtu celkového skóre (0 až 20 bodů) jsou nohy rozděleny do čtyř stupňů: stupeň I (0-5 bodů), II (6-10), III (11-15) a IV (16-20 bodů).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/SHAMAKHIZAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klubová noha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
Kessler FoundationNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael