- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07428902
Эффекты французского метода с/без ортеза в лечении косолапости
Эффекты Французского Метода С Применением И Без Применения Ортеза Для Отведения Стопы У Детей С Врожденной Косолапостью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Косолапость, или эквиноварусная деформация стопы, представляет собой структурную деформацию стопы и голеностопного сустава, характеризующуюся эквинусом заднего отдела стопы (подошвенное сгибание), варусом пятки (внутренняя ротация), супинацией и приведением переднего отдела стопы (полая стопа). Степень тяжести может варьироваться от легкой до крайне ригидной, резистентной к мануальной коррекции. Распространенность косолапости варьируется географически, с показателями от 0,5 до 2,0 случаев на 1000 живорождений в разных регионах. Раннее и эффективное вмешательство имеет решающее значение для предотвращения долгосрочной инвалидности, нарушений походки и функциональных ограничений. Французский метод, консервативный подход, широко используется в лечении CTEV. Этот подход включает ежедневную мануальную коррекцию стопы новорожденного, стимуляцию мышц (особенно малоберцовых мышц) и временную иммобилизацию с помощью лейкопластырного бинтования. Однако необходимость длительного использования брейса для отведения стопы в дополнение к французскому методу остается спорной. Цель данного исследования — сравнить эффекты французского метода с использованием брейса для отведения стопы и без него при лечении CTEV у детей.
Текущее исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое исследование. Данные будут собираться в Обществе реабилитации инвалидов Пакистана, Лахор (PSRD) и в Детской больнице и Институте детского здоровья, Лахор. В исследование будут включены 18 пациентов, равномерно разделенных на две группы и случайным образом распределенных. Критериями включения будут дети в возрасте от 0 до 12 месяцев с диагнозом CTEV любого пола. Пациенты с неврологическими состояниями, другими ортопедическими проблемами, предыдущим хирургическим анамнезом, связанным со стопой, тяжелыми системными расстройствами или нервно-мышечными расстройствами будут исключены из исследования. Экспериментальная группа будет получать французский метод вместе с брейсом для отведения стопы, в то время как контрольная группа будет получать только французский метод без брейса. Анализируемыми исходами будут положение стопы, степень деформации и функциональная мобильность. Сбор данных будет проводиться до и после вмешательства с использованием клинических оценок положения стопы, шкалы Pirani для оценки тяжести деформации и стандартизированных оценок мобильности. Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 23.00.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: IMRAN AMJAD, PhD
- Номер телефона: 9233224390125
- Электронная почта: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Номер телефона: 923224209422
- Электронная почта: a.javed@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
-
Контакт:
- Muhammad Asif Javed, MSPT
- Номер телефона: 923224209422
- Электронная почта: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до 12 месяцев с косолапостью.
- Все пациенты без предыдущей операции по поводу косолапости были включены.
- Дети, которые не получали никакого предварительного корректирующего лечения или фиксации при CTEV.
Критерии исключения:
- Пациенты с предшествующей операцией по поводу косолапости были исключены.
- Неидиопатические случаи (пациенты с сопутствующими заболеваниями), как правило, плохо реагировали на неоперативные вмешательства и реже включались для чисто неоперативного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Интервенционная группа (Французский метод с брейсом для отведения стопы)
Экспериментальная группа получит французский метод с использованием фиксатора для отведения стопы, который будет носиться для поддержания коррекции.
|
Экспериментальная группа будет следовать французскому методу с добавлением абдукционной шины для стопы, которая надевается после каждого сеанса.
|
|
Активный компаратор: Группа B: Контрольная группа (только французский метод)
Контрольная группа будет получать только французский метод, без отводящей шины для стопы.
|
Контрольная группа получит только французский метод, без отводящей шины для стопы.
Вмешательство включает ручную манипуляцию для коррекции деформаций через растяжение мягких тканей и мобилизацию суставов; упражнения на растяжение для дорсифлексии, отведения и эверсии для поддержания диапазона движений; и тейпирование для стабилизации после манипуляции.
Нежный массаж икр и стопы уменьшит скованность и будет способствовать расслаблению.
Ежедневные сеансы по 30-45 минут будут проводиться в течение 2-3 месяцев.
Родителей обучат выполнять нежные растяжения, контролировать положение стопы, распознавать признаки плохого кровообращения или дискомфорта, а также правильно накладывать тейпы.
Им посоветуют продолжать упражнения дома между контрольными визитами для поддержания коррекции и обеспечения дальнейшего улучшения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Пираньи для оценки косолапости и классификация Демеджлио для определения степени тяжести косолапости
Временное ограничение: Исходный уровень,12 недель
|
Система оценки Пирани для диагностики косолапости: Оценка Пирани – это широко используемый клинический инструмент для оценки тяжести врождённой косолапости (косолапости).
Эта система оценки помогает оценить степень деформации и отслеживать прогресс лечения, особенно при использовании таких методов, как метод Понсети или французский метод.
Она фокусируется на шести ключевых аспектах стопы, каждый из этих шести компонентов оценивается от 0 до 1. Общий балл варьируется от 0 (нормальная стопа) до 6 (сильно поражённая стопа).
Чем выше балл, тем тяжелее степень косолапости.
|
Исходный уровень,12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система классификации Демеджио для оценки тяжести косолапости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
DimS основан на коррекции после применения мягкой редукционной силы.6
Оцениваются четыре параметра: варус (VA), эквинус (E-Dim), деротация пяточно-плюсневого блока (DER) и приведение среднего отдела стопы (ADD).
Каждый параметр оценивается по пятибалльной шкале (от 0 до 4 баллов), что дает максимальный балл 16 для наиболее тяжелой деформации.
Дополнительные четыре балла присваиваются за отсутствие/наличие (0/1 балл) четырех негативных признаков: задней складки (PC-Dim), медиальной складки (MC-Dim), кавуса и аномальной мускулатуры (MUSC).
После расчета общего балла (от 0 до 20 баллов) стопы делятся на четыре степени: степень I (0-5 баллов), II (6-10), III (11-15) и IV (16-20 баллов).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Талипы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Косолапость
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/SHAMAKHIZAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .