Efekty Metody Francuskiej Z/Szyna w Leczeniu Stopy Końsko-Szpotawej
Efekty Metody Francuskiej Z Ortezą Odwodzącą Stopę I Bez Niej U Dzieci Z Wrodzoną Stopą Końsko-Szpotawą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stopa końsko-szpotawa, znana również jako talipes equinovarus, to strukturalna deformacja stopy i kostki charakteryzująca się końskim ustawieniem pięty (zgięcie podeszwowe), szpotawością pięty (rotacja wewnętrzna), supinacją oraz przywiedzeniem przodostopia (wydrążenie podeszwy). Ciężkość deformacji może wahać się od łagodnej do skrajnie sztywnej, opornej na manipulację. Częstość występowania stopy końsko-szpotawej różni się w zależności od regionu geograficznego, z rozpowszechnieniem od 0,5 do 2,0 przypadków na 1000 żywych urodzeń w różnych obszarach. Wczesna i skuteczna interwencja jest kluczowa dla zapobiegania długotrwałej niepełnosprawności, nieprawidłowościom chodu oraz ograniczeniom funkcjonalnym. Metoda francuska, podejście zachowawcze, jest szeroko stosowana w leczeniu CTEV. To podejście obejmuje codzienną manipulację stopą noworodka, stymulację mięśni (szczególnie mięśni strzałkowych) oraz tymczasowe unieruchomienie za pomocą opasek klejących. Jednakże potrzeba długotrwałego stosowania ortezy odwodzącej stopę jako uzupełnienia metody francuskiej pozostaje przedmiotem dyskusji. Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów metody francuskiej z zastosowaniem ortezy odwodzącej stopę i bez niej w leczeniu CTEV u dzieci.
Niniejsze badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym. Dane będą zbierane z Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled w Lahore (PSRD) oraz z Children Hospital and Institute of Child Health w Lahore. Badanie obejmie 18 pacjentów, równo podzielonych na dwie grupy i losowo przydzielonych. Kryteria włączenia będą obejmować dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy zdiagnozowane z CTEV, obojga płci. Pacjenci z chorobami neurologicznymi, innymi problemami ortopedycznymi, wcześniejszą historią chirurgiczną związaną ze stopą, ciężkimi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi zostaną wykluczeni z badania. Grupa eksperymentalna otrzyma metodę francuską wraz z ortezą odwodzącą stopę, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko metodę francuską bez ortezy. Analizowane wyniki będą obejmować pozycję stopy, ciężkość deformacji oraz funkcjonalną mobilność. Zbieranie danych będzie odbywać się przed i po interwencji, wykorzystując oceny kliniczne dla pozycji stopy, wynik Piraniego dla ciężkości deformacji oraz standaryzowane oceny mobilności. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 23.00.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: IMRAN AMJAD, PhD
- Numer telefonu: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Numer telefonu: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
-
Kontakt:
- Muhammad Asif Javed, MSPT
- Numer telefonu: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poniżej 12 miesiąca życia ze stopą końsko-szpotawą.
- Wszyscy pacjenci bez wcześniejszej operacji stopy końsko-szpotawej zostali włączeni.
- Dzieci, które nie otrzymały wcześniej żadnego leczenia korygującego ani ortezowania w przypadku CTEV.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą operacją stopy końsko-szpotawej zostali wykluczeni.
- Przypadki nieidiopatyczne (pacjenci z chorobami podstawowymi) zazwyczaj nie reagowały dobrze na interwencje nieoperacyjne i rzadziej kwalifikowały się do wyłącznie nieoperacyjnego leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Grupa interwencyjna (Metoda francuska z ortezą odwodzącą stopę)
Grupa eksperymentalna otrzyma metodę francuską z aparatem odwodzącym stopę, noszonym w celu utrzymania korekcji.
|
Grupa eksperymentalna będzie stosować metodę francuską z dodatkiem ortezy abdukcyjnej stopy, która jest zakładana po każdej sesji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Grupa kontrolna (tylko metoda francuska)
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie metodę francuską, bez ortezy odwodzącej stopę.
|
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie metodę francuską, bez ortezy odwodzącej stopę.
Interwencja obejmuje manualną manipulację w celu korekcji deformacji poprzez rozciąganie tkanek miękkich i mobilizację stawów; ćwiczenia rozciągające grzbietowe zgięcie stopy, odwodzenie i ewersję w celu utrzymania zakresu ruchu; oraz taping w celu stabilizacji po manipulacji.
Delikatny masaż łydki i stopy zmniejszy sztywność i sprzyjać będzie relaksacji.
Codzienne sesje trwające 30-45 minut będą prowadzone przez 2-3 miesiące.
Rodzice zostaną przeszkoleni w wykonywaniu delikatnych rozciągań, monitorowaniu pozycji stopy, rozpoznawaniu oznak słabego krążenia lub dyskomfortu oraz prawidłowym stosowaniu tapingu.
Zostanie im zalecone kontynuowanie ćwiczeń w domu pomiędzy wizytami kontrolnymi w celu utrzymania korekcji i zapewnienia dalszej poprawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System Punktacji Piraniego do Oceny Stopy Końsko-Szpotawej & System Klasyfikacji Demeglio do Określania Stopnia Nasilenia Stopy Końsko-Szpotawej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Pirani Scoring System for Clubfoot Assessment: System punktacji Piraniego to powszechnie stosowane narzędzie kliniczne do oceny ciężkości wrodzonej stopy końsko-szpotawej (clubfoot).
Ten system punktacji pomaga w ocenie stopnia deformacji oraz w monitorowaniu postępów leczenia, zwłaszcza przy stosowaniu metod takich jak metoda Ponseti lub metoda francuska.
Skupia się na sześciu kluczowych aspektach stopy. Każdy z tych sześciu składników jest oceniany w skali od 0 do 1. Łączna punktacja wynosi od 0 (normalna stopa) do 6 (ciężko dotknięta stopa).
Im wyższy wynik, tym cięższa postać stopy końsko-szpotawej.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System Klasyfikacji Demeglio dla Ciężkości Stopy Końsko-Szpotawej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
|
DimS opiera się na korekcji po zastosowaniu delikatnej siły redukcyjnej.6
Oceniane są cztery parametry: szpotawość (VA), przywiedzenie (E-Dim), derotacja bloku pięta-przodostopie (DER) oraz przywiedzenie śródstopia (ADD).
Każdy z nich jest oceniany w pięciostopniowej skali (0 do 4 punktów), co daje maksymalny wynik 16 punktów dla najcięższej deformacji.
Dodatkowe cztery punkty wynikają z braku/obecności (0/1 punkt) czterech pejoratywnych elementów: fałd tylny (PC-Dim), fałd przyśrodkowy (MC-Dim), wydrążenie oraz nieprawidłowa muskulatura (MUSC).
Po obliczeniu całkowitego wyniku (0 do 20 punktów), stopy dzieli się na cztery stopnie: stopień I (0-5 punktów), II (6-10), III (11-15) i IV (16-20 punktów).
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hakonóg
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopy
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/SHAMAKHIZAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .