Effekter af den franske metode med/uden støtte i behandlingen af klumpfod
Effekter af den franske metode med og uden fodabduktionsstøtte hos børn med medfødt klumpfod
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klumpfod, eller talipes equinovarus, er en strukturel deformitet af foden og anklen kendetegnet ved hælens equinus (plantar fleksion), varus af hælen (intern rotation), supination og forfodens adduktion (plantar cavus). Sværhedsgraden kan variere fra mild til ekstremt stive, manipulationresistente tilfælde. Forekomsten af klumpfod varierer geografisk, med en prævalens på mellem 0,5 og 2,0 tilfælde pr. 1.000 levendefødte i forskellige regioner. Tidlig og effektiv intervention er afgørende for at forebygge langvarig handicap, gangabnormaliteter og funktionelle begrænsninger. Den franske metode, en konservativ tilgang, er bredt anvendt i behandlingen af CTEV. Denne tilgang involverede daglig manipulation af den nyfødtes fod, muskelstimulering (især af peronealmusklerne) og midlertidig immobilisering med adhesiv tape. Behovet for længerevarende fodabduktionsstøtte som et supplement til den franske metode forbliver dog diskutabelt. Dette studie har til formål at sammenligne effekterne af den franske metode med og uden brug af en fodabduktionsstøtte i behandlingen af CTEV hos børn.
Nuværende studie vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Data vil blive indsamlet fra Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) og Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. Studiet vil omfatte 18 patienter, ligeligt fordelt i to grupper og tilfældigt tildelt. Inklusionskriterier vil være børn i alderen 0 til 12 måneder diagnosticeret med CTEV af begge køn. Patienter med neurologiske tilstande, andre ortopædiske problemer, tidligere kirurgisk historie relateret til foden, alvorlige systemiske lidelser eller neuromuskulære lidelser vil blive udelukket fra studiet. Den eksperimentelle gruppe vil modtage den franske metode sammen med en fodabduktionsstøtte, mens kontrolgruppen kun vil modtage den franske metode uden støtten. Resultater, der skal analyseres, vil omfatte fodstilling, sværhedsgrad af deformiteten og funktionel mobilitet. Dataindsamling vil finde sted før og efter interventionen ved hjælp af kliniske vurderinger for fodstilling, Pirani-scoren for sværhedsgrad af deformiteten og standardiserede mobilitetsvurderinger. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 23.00.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
-
Kontakt:
- Muhammad Asif Javed, MSPT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 12 måneder med klumpfod.
- Alle patienter uden tidligere klumpfodskirurgi blev inkluderet.
- Børn, der ikke har modtaget nogen tidligere korrigerende behandling eller ortopædisk støtte for CTEV.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tidligere klumpfodskirurgi blev ekskluderet.
- Ikke-idiopatiske tilfælde (patienter med underliggende tilstande) reagerede typisk ikke godt på de ikke-operative interventioner og var mindre tilbøjelige til at blive inkluderet til udelukkende ikke-operativ behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Interventionsgruppe (Fransk metode med fodabduktionsskinne)
Den eksperimentelle gruppe vil modtage den franske metode med en fodabduktionsortose, som bæres for at opretholde korrektionen.
|
Den eksperimentelle gruppe vil følge den franske metode med tilføjelsen af en fodabduktionsbrace, som bæres efter hver session.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Kontrolgruppe (kun fransk metode)
Kontrolgruppen vil kun modtage den franske metode, uden en fodabduktionsbøjle.
|
Kontrolgruppen vil kun modtage den franske metode uden en fodabduktionsortose.
Interventionen omfatter manuel manipulation for at korrigere deformiteter gennem bløddelestrækning og ledmobilisering; strækøvelser for dorsalfleksion, abduktion og eversion for at opretholde bevægelsesområde; og taping for stabilisering efter manipulation.
Blid læg- og fodmassage vil reducere stivhed og fremme afslapning.
Daglige sessioner på 30-45 minutter vil blive gennemført i 2-3 måneder.
Forældre vil blive trænet i at udføre blide stræk, overvåge fodposition, genkende tegn på dårlig cirkulation eller ubehag og anvende taping korrekt.
De vil blive rådgivet til at fortsætte øvelserne derhjemme mellem opfølgende besøg for at opretholde korrektion og sikre fortsat forbedring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pirani-scoringssystem til klumpfodvurdering & Demeglio-klassifikationssystem til klumpfodsværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Pirani-scoringssystem til klumpfodsbedømmelse: Pirani-scoren er et bredt anvendt klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af medfødt talipes equinovarus (klumpfod).
Dette scoringssystem hjælper med at evaluere omfanget af deformiteten og med at overvåge behandlingsfremskridt, især når der anvendes metoder som Ponseti-metoden eller den franske metode.
Det fokuserer på seks nøgleaspekter af foden. Hver af disse seks komponenter scores fra 0 til 1. Den samlede score spænder fra 0 (normal fod) til 6 (svært påvirket fod).
Jo højere score, jo mere alvorlig er klumpfoden.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demeglio Klassifikationssystem for Klumpfods Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
DimS er baseret på korrektion efter anvendelse af en blid reduktionskraft.6
Fire parametre vurderes: varus (VA), equinus (E-Dim), derotation af calcaneo-forfodblok (DER) og midtfodsadduktion (ADD).
Hver scores på en fempunkts skala (0 til 4 point), hvilket resulterer i en maksimal score på 16 point for den mest alvorlige deformitet.
Yderligere fire point resultater fra fraværet/tilstedeværelsen (0/1 point) af fire pejorative elementer: posterior fold (PC-Dim), medial fold (MC-Dim), cavus og unormal muskulatur (MUSC).
Når en totalscore (0 til 20 point) er beregnet, inddeles fødder i fire grader: grad I (0-5 point), II (6-10), III (11-15) og IV (16-20 point).
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/SHAMAKHIZAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .