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Efeitos do Método Francês Com/Sem Talas no Tratamento do Pé Torto Congénito

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Riphah International University

Efeitos do Método Francês Com e Sem Órtese de Abdução do Pé em Crianças com Pé Torto Equinovaro Congénito

O presente estudo será um ensaio de controlo randomizado. Os dados serão recolhidos da Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) e do Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. O estudo incluirá 18 pacientes, igualmente divididos em dois grupos e aleatoriamente distribuídos. Os critérios de inclusão serão crianças com idades entre 0 e 12 meses diagnosticadas com CTEV, de qualquer género. Pacientes com condições neurológicas, outros problemas ortopédicos, histórico cirúrgico prévio relacionado com o pé, distúrbios sistémicos graves ou distúrbios neuromusculares serão excluídos do estudo. O grupo experimental receberá o método francês juntamente com uma órtese de abdução do pé, enquanto o grupo de controlo receberá apenas o método francês sem a órtese. Os resultados a serem analisados incluirão a posição do pé, a gravidade da deformidade e a mobilidade funcional. A recolha de dados ocorrerá antes e após a intervenção, utilizando avaliações clínicas para a posição do pé, a pontuação de Pirani para a gravidade da deformidade e avaliações padronizadas de mobilidade. Os dados serão analisados utilizando o SPSS versão 23.00.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O pé torto, ou talipes equinovarus, é uma deformidade estrutural do pé e do tornozelo caracterizada por equino do retropé (flexão plantar), varo do calcanhar (rotação interna), supinação e adução do antepé (cavus plantar). A gravidade pode variar de ligeira a casos extremamente rígidos e resistentes à manipulação. A incidência do pé torto varia geograficamente, com uma prevalência que varia de 0,5 a 2,0 casos por 1.000 nados-vivos em diferentes regiões. A intervenção precoce e eficaz é crucial para prevenir incapacidade a longo prazo, anomalias da marcha e limitações funcionais. O método francês, uma abordagem conservadora, é amplamente utilizado no tratamento do CTEV. Esta abordagem envolvia a manipulação diária do pé do recém-nascido, estimulação muscular (especialmente dos músculos peroneais) e imobilização temporária com ligaduras adesivas. No entanto, a necessidade de uma órtese de abdução do pé prolongada como complemento ao método francês continua a ser discutível. Este estudo visa comparar os efeitos do método francês com e sem o uso de uma órtese de abdução do pé na gestão do CTEV em crianças.

O presente estudo será um ensaio controlado randomizado. Os dados serão recolhidos da Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) e do Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. O estudo incluirá 18 pacientes, igualmente divididos em dois grupos e alocados aleatoriamente. Os critérios de inclusão serão crianças dos 0 aos 12 meses diagnosticadas com CTEV de qualquer género. Serão excluídos do estudo pacientes com condições neurológicas, outros problemas ortopédicos, histórico cirúrgico anterior relacionado com o pé, distúrbios sistémicos graves ou distúrbios neuromusculares. O grupo experimental receberá o método francês juntamente com uma órtese de abdução do pé, enquanto o grupo de controlo receberá apenas o método francês sem a órtese. Os resultados a analisar incluirão a posição do pé, a gravidade da deformidade e a mobilidade funcional. A recolha de dados ocorrerá antes e após a intervenção, utilizando avaliações clínicas para a posição do pé, a pontuação de Pirani para a gravidade da deformidade e avaliações padronizadas de mobilidade. Os dados serão analisados utilizando o SPSS versão 23.00.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
        • Recrutamento
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com menos de 12 meses de idade com pé torto congénito.
  • Todos os pacientes sem cirurgia prévia para pé torto foram incluídos.
  • Crianças que não receberam qualquer tratamento corretivo ou aparelho prévio para CTEV.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com cirurgia prévia para pé torto foram excluídos.
  • Casos não idiopáticos (pacientes com condições subjacentes) tipicamente não responderam bem às intervenções não cirúrgicas e foram menos propensos a ser incluídos para tratamento puramente não cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Grupo de Intervenção (Método Francês com Tala de Abdução do Pé)
O grupo experimental receberá o método francês com uma órtese de abdução do pé usada para manter a correção.
O grupo experimental seguirá o método francês com a adição de uma órtese de abdução do pé, que é usada após cada sessão.
Comparador Ativo: Grupo B: Grupo de Controlo (Apenas Método Francês)
O grupo de controlo receberá apenas o método francês, sem uma órtese de abdução do pé.
O grupo de controlo receberá apenas o método francês, sem uma órtese de abdução do pé. A intervenção inclui manipulação manual para corrigir deformidades através do alongamento dos tecidos moles e da mobilização articular; exercícios de alongamento para dorsiflexão, abdução e eversão para manter a amplitude de movimento; e aplicação de fita adesiva para estabilização após a manipulação. Uma massagem suave da barriga da perna e do pé reduzirá a rigidez e promoverá o relaxamento. Serão realizadas sessões diárias de 30 a 45 minutos durante 2 a 3 meses. Os pais serão treinados para realizar alongamentos suaves, monitorizar a posição do pé, reconhecer sinais de má circulação ou desconforto e aplicar corretamente a fita adesiva. Será recomendado que continuem os exercícios em casa entre as consultas de acompanhamento para manter a correção e garantir uma melhoria contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Pontuação de Pirani para Avaliação do Pé Torto & Sistema de Classificação de Demeglio para Gravidade do Pé Torto
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Sistema de Pontuação Pirani para Avaliação de Pé Boto: A Pontuação Pirani é uma ferramenta clínica amplamente utilizada para avaliar a gravidade do pé torto congénito (pé boto). Este sistema de pontuação ajuda a avaliar a extensão da deformidade e a monitorizar o progresso do tratamento, especialmente quando se utilizam métodos como o método Ponseti ou o método francês. Foca-se em seis aspetos-chave do pé, Cada um destes seis componentes é pontuado de 0 a 1. A pontuação total varia de 0 (pé normal) a 6 (pé gravemente afetado). Quanto mais alta a pontuação, mais grave é o pé boto.
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Classificação Demeglio para Gravidade do Pé Boto
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O DimS baseia-se na correção após a aplicação de uma força de redução suave.6 Quatro parâmetros são avaliados: varo (VA), equino (E-Dim), derotação do bloco calcâneo-antepé (DER) e adução do médio-pé (ADD). Cada um é pontuado numa escala de cinco pontos (0 a 4 pontos), resultando numa pontuação máxima de 16 pontos para a deformidade mais grave. Quatro pontos adicionais resultam da ausência/presença (0/1 ponto) de quatro itens pejorativos: prega posterior (PC-Dim), prega medial (MC-Dim), cavo e musculatura anormal (MUSC). Uma vez calculada a pontuação total (0 a 20 pontos), os pés são divididos em quatro graus: grau I (0-5 pontos), II (6-10), III (11-15) e IV (16-20 pontos).
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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