- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07428902
Auswirkungen der französischen Methode mit/ohne Schiene bei der Behandlung des Klumpfußes
Auswirkungen der französischen Methode mit und ohne Fußabduktionsorthese bei Kindern mit angeborenem Klumpfuß
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klumpfuß, auch Talipes equinovarus genannt, ist eine strukturelle Deformität des Fußes und des Sprunggelenks, die durch Hackenfuß-Equinus (Plantarflexion), Varus der Ferse (Innenrotation), Supination und Vorfuß-Adduktion (Hohlfuß) gekennzeichnet ist. Der Schweregrad kann von mild bis extrem starr, manipulationsresistenten Fällen reichen. Die Inzidenz von Klumpfuß variiert geografisch, mit einer Prävalenz von 0,5 bis 2,0 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten in verschiedenen Regionen. Eine frühzeitige und wirksame Intervention ist entscheidend, um langfristige Behinderungen, Gangstörungen und funktionelle Einschränkungen zu verhindern. Die französische Methode, ein konservativer Ansatz, wird häufig bei der Behandlung von CTEV eingesetzt. Dieser Ansatz umfasste die tägliche Manipulation des Fußes des Neugeborenen, Muskelstimulation (insbesondere der Peronealmuskeln) und vorübergehende Immobilisierung mit Klebeband. Die Notwendigkeit einer verlängerten Fußabduktionsschiene als Ergänzung zur französischen Methode bleibt jedoch umstritten. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der französischen Methode mit und ohne die Verwendung einer Fußabduktionsschiene bei der Behandlung von CTEV bei Kindern zu vergleichen.
Die aktuelle Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie sein. Daten werden von der Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) und dem Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore gesammelt. Die Studie wird 18 Patienten umfassen, gleichmäßig auf zwei Gruppen aufgeteilt und zufällig zugewiesen. Die Einschlusskriterien werden Kinder im Alter von 0 bis 12 Monaten sein, bei denen CTEV diagnostiziert wurde, unabhängig vom Geschlecht. Patienten mit neurologischen Erkrankungen, anderen orthopädischen Problemen, früherer chirurgischer Vorgeschichte im Zusammenhang mit dem Fuß, schweren systemischen Störungen oder neuromuskulären Störungen werden von der Studie ausgeschlossen. Die experimentelle Gruppe erhält die französische Methode zusammen mit einer Fußabduktionsschiene, während die Kontrollgruppe nur die französische Methode ohne Schiene erhält. Zu analysierende Ergebnisse umfassen Fußposition, Schwere der Deformität und funktionelle Mobilität. Die Datenerfassung erfolgt vor und nach der Intervention unter Verwendung klinischer Beurteilungen für die Fußposition, des Pirani-Scores für den Schweregrad der Deformität und standardisierter Mobilitätsbewertungen. Die Daten werden mit SPSS Version 23.00 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-Mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
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Kontakt:
- Muhammad Asif Javed, MSPT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-Mail: a.javed@riphah.edu.pk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 12 Monaten mit Klumpfüßen.
- Alle Patienten ohne vorherige Klumpfußoperation wurden eingeschlossen.
- Kinder, die zuvor keine korrigierende Behandlung oder Schienung für CTEV erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Klumpfußoperation wurden ausgeschlossen.
- Nicht-idiopathische Fälle (Patienten mit Grunderkrankungen) sprachen in der Regel nicht gut auf die nicht-operativen Interventionen an und wurden seltener für eine rein nicht-operative Behandlung berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Interventionsgruppe (Französische Methode mit Fußabduktionsorthese)
Die Versuchsgruppe erhält die französische Methode mit einer Fußabduktionsschiene, die zur Aufrechterhaltung der Korrektur getragen wird.
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Die Versuchsgruppe wird die französische Methode mit der Ergänzung einer Fußabduktionsschiene befolgen, die nach jeder Sitzung getragen wird.
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Kontrollgruppe (nur französische Methode)
Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich die französische Methode, ohne eine Fußabduktionsschiene.
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Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich die französische Methode, ohne eine Fußabduktionsschiene.
Die Intervention umfasst manuelle Manipulation zur Korrektur von Deformitäten durch Weichteildehnung und Gelenkmobilisation; Dehnungsübungen für Dorsalflexion, Abduktion und Eversion zur Aufrechterhaltung des Bewegungsumfangs; und Taping zur Stabilisierung nach der Manipulation.
Sanfte Waden- und Fußmassagen reduzieren Steifheit und fördern Entspannung.
Tägliche Sitzungen von 30-45 Minuten werden über 2-3 Monate durchgeführt.
Eltern werden geschult, sanfte Dehnungen durchzuführen, die Fußposition zu überwachen, Anzeichen von Durchblutungsstörungen oder Unbehagen zu erkennen und Taping korrekt anzuwenden.
Ihnen wird empfohlen, die Übungen zu Hause zwischen den Folgebesuchen fortzusetzen, um die Korrektur aufrechtzuerhalten und eine kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pirani-Score-System zur Klumpfußbeurteilung & Demeglio-Klassifikationssystem für Klumpfußschweregrad
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Pirani-Scoring-System zur Klumpfußbeurteilung: Der Pirani-Score ist ein weit verbreitetes klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads des angeborenen Klumpfußes (Talipes equinovarus).
Dieses Bewertungssystem hilft bei der Einschätzung des Ausmaßes der Deformität und bei der Überwachung des Behandlungsfortschritts, insbesondere bei der Anwendung von Methoden wie der Ponseti-Methode oder der französischen Methode.
Es konzentriert sich auf sechs Schlüsselaspekte des Fußes. Jede dieser sechs Komponenten wird von 0 bis 1 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 (normaler Fuß) bis 6 (stark betroffener Fuß).
Je höher der Score, desto schwerwiegender ist der Klumpfuß.
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Baseline, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demeglio-Klassifizierungssystem für Klumpfuß-Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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DimS basiert auf der Korrektur nach Anwendung einer sanften Reduktionskraft.6
Vier Parameter werden bewertet: Varus (VA), Equinus (E-Dim), Derotation des Calcaneo-Vorfuß-Blocks (DER) und Mittelfuß-Adduktion (ADD).
Jeder wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (0 bis 4 Punkte), was zu einer maximalen Punktzahl von 16 Punkten für die schwerste Deformität führt.
Zusätzliche vier Punkte ergeben sich aus dem Fehlen/Vorhandensein (0/1 Punkt) von vier pejorativen Merkmalen: hintere Falte (PC-Dim), mediale Falte (MC-Dim), Hohlfuß und abnorme Muskulatur (MUSC).
Sobald eine Gesamtpunktzahl (0 bis 20 Punkte) berechnet ist, werden die Füße in vier Grade eingeteilt: Grad I (0-5 Punkte), II (6-10), III (11-15) und IV (16-20 Punkte).
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Baseline, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Talipes
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Klumpfuß
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/SHAMAKHIZAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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