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Auswirkungen der französischen Methode mit/ohne Schiene bei der Behandlung des Klumpfußes

23. Februar 2026 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen der französischen Methode mit und ohne Fußabduktionsorthese bei Kindern mit angeborenem Klumpfuß

Die aktuelle Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie sein. Daten werden von der Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) und dem Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore gesammelt. Die Studie wird 18 Patienten umfassen, gleichmäßig auf zwei Gruppen aufgeteilt und zufällig zugewiesen. Die Einschlusskriterien sind Kinder im Alter von 0 bis 12 Monaten, bei denen CTEV diagnostiziert wurde, unabhängig vom Geschlecht. Patienten mit neurologischen Erkrankungen, anderen orthopädischen Problemen, früheren chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit dem Fuß, schweren systemischen Erkrankungen oder neuromuskulären Störungen werden von der Studie ausgeschlossen. Die experimentelle Gruppe erhält die französische Methode zusammen mit einer Fußabduktionsorthese, während die Kontrollgruppe nur die französische Methode ohne Orthese erhält. Zu analysierende Ergebnisse umfassen Fußposition, Schweregrad der Deformität und funktionelle Mobilität. Die Datenerhebung erfolgt vor und nach der Intervention unter Verwendung klinischer Beurteilungen für die Fußposition, des Pirani-Scores für den Schweregrad der Deformität und standardisierter Mobilitätsbewertungen. Die Daten werden mit SPSS Version 23.00 analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klumpfuß, auch Talipes equinovarus genannt, ist eine strukturelle Deformität des Fußes und des Sprunggelenks, die durch Hackenfuß-Equinus (Plantarflexion), Varus der Ferse (Innenrotation), Supination und Vorfuß-Adduktion (Hohlfuß) gekennzeichnet ist. Der Schweregrad kann von mild bis extrem starr, manipulationsresistenten Fällen reichen. Die Inzidenz von Klumpfuß variiert geografisch, mit einer Prävalenz von 0,5 bis 2,0 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten in verschiedenen Regionen. Eine frühzeitige und wirksame Intervention ist entscheidend, um langfristige Behinderungen, Gangstörungen und funktionelle Einschränkungen zu verhindern. Die französische Methode, ein konservativer Ansatz, wird häufig bei der Behandlung von CTEV eingesetzt. Dieser Ansatz umfasste die tägliche Manipulation des Fußes des Neugeborenen, Muskelstimulation (insbesondere der Peronealmuskeln) und vorübergehende Immobilisierung mit Klebeband. Die Notwendigkeit einer verlängerten Fußabduktionsschiene als Ergänzung zur französischen Methode bleibt jedoch umstritten. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der französischen Methode mit und ohne die Verwendung einer Fußabduktionsschiene bei der Behandlung von CTEV bei Kindern zu vergleichen.

Die aktuelle Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie sein. Daten werden von der Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) und dem Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore gesammelt. Die Studie wird 18 Patienten umfassen, gleichmäßig auf zwei Gruppen aufgeteilt und zufällig zugewiesen. Die Einschlusskriterien werden Kinder im Alter von 0 bis 12 Monaten sein, bei denen CTEV diagnostiziert wurde, unabhängig vom Geschlecht. Patienten mit neurologischen Erkrankungen, anderen orthopädischen Problemen, früherer chirurgischer Vorgeschichte im Zusammenhang mit dem Fuß, schweren systemischen Störungen oder neuromuskulären Störungen werden von der Studie ausgeschlossen. Die experimentelle Gruppe erhält die französische Methode zusammen mit einer Fußabduktionsschiene, während die Kontrollgruppe nur die französische Methode ohne Schiene erhält. Zu analysierende Ergebnisse umfassen Fußposition, Schwere der Deformität und funktionelle Mobilität. Die Datenerfassung erfolgt vor und nach der Intervention unter Verwendung klinischer Beurteilungen für die Fußposition, des Pirani-Scores für den Schweregrad der Deformität und standardisierter Mobilitätsbewertungen. Die Daten werden mit SPSS Version 23.00 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 12 Monaten mit Klumpfüßen.
  • Alle Patienten ohne vorherige Klumpfußoperation wurden eingeschlossen.
  • Kinder, die zuvor keine korrigierende Behandlung oder Schienung für CTEV erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Klumpfußoperation wurden ausgeschlossen.
  • Nicht-idiopathische Fälle (Patienten mit Grunderkrankungen) sprachen in der Regel nicht gut auf die nicht-operativen Interventionen an und wurden seltener für eine rein nicht-operative Behandlung berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Interventionsgruppe (Französische Methode mit Fußabduktionsorthese)
Die Versuchsgruppe erhält die französische Methode mit einer Fußabduktionsschiene, die zur Aufrechterhaltung der Korrektur getragen wird.
Die Versuchsgruppe wird die französische Methode mit der Ergänzung einer Fußabduktionsschiene befolgen, die nach jeder Sitzung getragen wird.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Kontrollgruppe (nur französische Methode)
Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich die französische Methode, ohne eine Fußabduktionsschiene.
Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich die französische Methode, ohne eine Fußabduktionsschiene. Die Intervention umfasst manuelle Manipulation zur Korrektur von Deformitäten durch Weichteildehnung und Gelenkmobilisation; Dehnungsübungen für Dorsalflexion, Abduktion und Eversion zur Aufrechterhaltung des Bewegungsumfangs; und Taping zur Stabilisierung nach der Manipulation. Sanfte Waden- und Fußmassagen reduzieren Steifheit und fördern Entspannung. Tägliche Sitzungen von 30-45 Minuten werden über 2-3 Monate durchgeführt. Eltern werden geschult, sanfte Dehnungen durchzuführen, die Fußposition zu überwachen, Anzeichen von Durchblutungsstörungen oder Unbehagen zu erkennen und Taping korrekt anzuwenden. Ihnen wird empfohlen, die Übungen zu Hause zwischen den Folgebesuchen fortzusetzen, um die Korrektur aufrechtzuerhalten und eine kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pirani-Score-System zur Klumpfußbeurteilung & Demeglio-Klassifikationssystem für Klumpfußschweregrad
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Pirani-Scoring-System zur Klumpfußbeurteilung: Der Pirani-Score ist ein weit verbreitetes klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads des angeborenen Klumpfußes (Talipes equinovarus). Dieses Bewertungssystem hilft bei der Einschätzung des Ausmaßes der Deformität und bei der Überwachung des Behandlungsfortschritts, insbesondere bei der Anwendung von Methoden wie der Ponseti-Methode oder der französischen Methode. Es konzentriert sich auf sechs Schlüsselaspekte des Fußes. Jede dieser sechs Komponenten wird von 0 bis 1 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 (normaler Fuß) bis 6 (stark betroffener Fuß). Je höher der Score, desto schwerwiegender ist der Klumpfuß.
Baseline, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demeglio-Klassifizierungssystem für Klumpfuß-Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
DimS basiert auf der Korrektur nach Anwendung einer sanften Reduktionskraft.6 Vier Parameter werden bewertet: Varus (VA), Equinus (E-Dim), Derotation des Calcaneo-Vorfuß-Blocks (DER) und Mittelfuß-Adduktion (ADD). Jeder wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (0 bis 4 Punkte), was zu einer maximalen Punktzahl von 16 Punkten für die schwerste Deformität führt. Zusätzliche vier Punkte ergeben sich aus dem Fehlen/Vorhandensein (0/1 Punkt) von vier pejorativen Merkmalen: hintere Falte (PC-Dim), mediale Falte (MC-Dim), Hohlfuß und abnorme Muskulatur (MUSC). Sobald eine Gesamtpunktzahl (0 bis 20 Punkte) berechnet ist, werden die Füße in vier Grade eingeteilt: Grad I (0-5 Punkte), II (6-10), III (11-15) und IV (16-20 Punkte).
Baseline, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klumpfuß

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