Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de Franse Methode met/zonder brace bij de behandeling van Klompvoet

23 februari 2026 bijgewerkt door: Riphah International University

Effecten van de Franse Methode Met en Zonder Voetabductiebrace bij Kinderen met Congenitale Talipes Equinovarus

De huidige studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Gegevens zullen worden verzameld van de Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) en het Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. De studie zal 18 patiënten omvatten, gelijk verdeeld in twee groepen en willekeurig toegewezen. Inclusiecriteria zullen kinderen van 0 tot 12 maanden zijn, gediagnosticeerd met CTEV van beide geslachten. Patiënten met neurologische aandoeningen, andere orthopedische problemen, eerdere chirurgische voorgeschiedenis gerelateerd aan de voet, ernstige systemische aandoeningen of neuromusculaire aandoeningen zullen worden uitgesloten van de studie. De experimentele groep zal de Franse methode ontvangen samen met een voetabductiebrace, terwijl de controlegroep alleen de Franse methode zal ontvangen zonder de brace. Uitkomsten die zullen worden geanalyseerd, omvatten voetpositie, ernst van de misvorming en functionele mobiliteit. Gegevensverzameling zal plaatsvinden voor en na de interventie, met gebruikmaking van klinische beoordelingen voor voetpositie, de Pirani-score voor ernst van de misvorming en gestandaardiseerde mobiliteitsbeoordelingen. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 23.00.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klompvoet, of talipes equinovarus, is een structurele misvorming van de voet en enkel gekenmerkt door equinus van de achtervoet (plantairflexie), varus van de hiel (inwendige rotatie), supinatie en adductie van de voorvoet (plantaire cavus). De ernst kan variëren van mild tot extreem rigide, manipulatie-resistente gevallen. De incidentie van klompvoet varieert geografisch, met een prevalentie variërend van 0,5 tot 2,0 gevallen per 1.000 levendgeborenen in verschillende regio's. Vroege en effectieve interventie is cruciaal om langdurige invaliditeit, gangafwijkingen en functionele beperkingen te voorkomen. De Franse methode, een conservatieve benadering, wordt veel gebruikt bij de behandeling van CTEV. Deze benadering omvatte dagelijkse manipulatie van de voet van de pasgeborene, spierstimulatie (vooral van de peroneale spieren) en tijdelijke immobilisatie met kleefband. De noodzaak van langdurige voetabductiebeugel als aanvulling op de Franse methode blijft echter discutabel. Deze studie heeft tot doel de effecten van de Franse methode met en zonder het gebruik van een voetabductiebeugel bij de behandeling van CTEV bij kinderen te vergelijken.

De huidige studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Gegevens zullen worden verzameld van de Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) en het Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. De studie zal 18 patiënten omvatten, gelijk verdeeld in twee groepen en willekeurig toegewezen. Inclusiecriteria zullen kinderen van 0 tot 12 maanden zijn bij wie CTEV is gediagnosticeerd, van beide geslachten. Patiënten met neurologische aandoeningen, andere orthopedische problemen, eerdere chirurgische voorgeschiedenis met betrekking tot de voet, ernstige systemische aandoeningen of neuromusculaire aandoeningen zullen van de studie worden uitgesloten. De experimentele groep zal de Franse methode ontvangen samen met een voetabductiebeugel, terwijl de controlegroep alleen de Franse methode zonder de beugel zal ontvangen. Uitkomsten die zullen worden geanalyseerd, zijn voetpositie, ernst van de misvorming en functionele mobiliteit. Gegevensverzameling zal plaatsvinden voor en na de interventie, gebruikmakend van klinische beoordelingen voor voetpositie, de Pirani-score voor ernst van de misvorming en gestandaardiseerde mobiliteitsbeoordelingen. Gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS versie 23.00.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Werving
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 12 maanden met klompvoeten.
  • Alle patiënten zonder eerdere klompvoetchirurgie werden opgenomen.
  • Kinderen die nog geen eerdere corrigerende behandeling of beugels voor CTEV hebben ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere klompvoetchirurgie werden uitgesloten.
  • Niet-idiopathische gevallen (patiënten met onderliggende aandoeningen) reageerden meestal niet goed op de niet-operatieve interventies en hadden minder kans om te worden opgenomen voor puur niet-operatieve behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Interventiegroep (Franse methode met voetabductiebrace)
De experimentele groep krijgt de Franse methode met een voetabductiebrace die wordt gedragen om de correctie te behouden.
De experimentele groep volgt de Franse methode met toevoeging van een voetabductiebrace, die na elke sessie wordt gedragen.
Actieve vergelijker: Groep B: Controlegroep (alleen Franse methode)
De controlegroep krijgt alleen de Franse methode, zonder een voetabductiebrace.
De controlegroep zal alleen de Franse methode ontvangen, zonder een voetabductiebrace. De interventie omvat handmatige manipulatie om misvormingen te corrigeren door middel van zachte weefselrekking en gewrichtsmobilisatie; rekoefeningen voor dorsiflexie, abductie en eversie om het bewegingsbereik te behouden; en taping voor stabilisatie na manipulatie. Zachte kuit- en voetmassage zal stijfheid verminderen en ontspanning bevorderen. Dagelijkse sessies van 30-45 minuten zullen gedurende 2-3 maanden worden uitgevoerd. Ouders zullen worden getraind om zachte rekoefeningen uit te voeren, de voetpositie te controleren, tekenen van slechte circulatie of ongemak te herkennen en taping correct aan te brengen. Zij zullen worden geadviseerd om thuis tussen de vervolgbezoeken door te blijven oefenen om de correctie te behouden en voortdurende verbetering te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pirani Score-systeem voor Klompvoetbeoordeling & Demeglio Classificatiesysteem voor Klompvoeternst
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
Pirani-scoringssysteem voor klompvoetbeoordeling: De Pirani-score is een veelgebruikte klinische tool om de ernst van congenitale talipes equinovarus (klompvoet) te beoordelen. Dit scoringssysteem helpt bij het evalueren van de mate van misvorming en bij het monitoren van de voortgang van de behandeling, vooral bij het gebruik van methoden zoals de Ponseti-methode of de Franse methode. Het richt zich op zes belangrijke aspecten van de voet. Elk van deze zes componenten krijgt een score van 0 tot 1. De totale score varieert van 0 (normale voet) tot 6 (ernstig aangedane voet). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de klompvoet.
Baseline, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demeglio Classificatiesysteem voor Klompvoet Ernst
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
DimS is gebaseerd op correctie na toepassing van een zachte reductiekracht.6 Vier parameters worden geëvalueerd: varus (VA), equinus (E-Dim), derotatie van calcaneo-voetvoorblok (DER) en middenvoetadductie (ADD). Elke parameter wordt gescoord op een vijfpuntsschaal (0 tot 4 punten), wat resulteert in een maximumscore van 16 punten voor de meest ernstige misvorming. Aanvullende vier punten ontstaan door de afwezigheid/aanwezigheid (0/1 punt) van vier pejoratieve items: achterste plooi (PC-Dim), mediale plooi (MC-Dim), holvoet en abnormale musculatuur (MUSC). Zodra een totalscore (0 tot 20 punten) is berekend, worden voeten verdeeld in vier graden: graad I (0-5 punten), II (6-10), III (11-15) en IV (16-20 punten).
Baseline, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren