- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07428902
Effecten van de Franse Methode met/zonder brace bij de behandeling van Klompvoet
Effecten van de Franse Methode Met en Zonder Voetabductiebrace bij Kinderen met Congenitale Talipes Equinovarus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klompvoet, of talipes equinovarus, is een structurele misvorming van de voet en enkel gekenmerkt door equinus van de achtervoet (plantairflexie), varus van de hiel (inwendige rotatie), supinatie en adductie van de voorvoet (plantaire cavus). De ernst kan variëren van mild tot extreem rigide, manipulatie-resistente gevallen. De incidentie van klompvoet varieert geografisch, met een prevalentie variërend van 0,5 tot 2,0 gevallen per 1.000 levendgeborenen in verschillende regio's. Vroege en effectieve interventie is cruciaal om langdurige invaliditeit, gangafwijkingen en functionele beperkingen te voorkomen. De Franse methode, een conservatieve benadering, wordt veel gebruikt bij de behandeling van CTEV. Deze benadering omvatte dagelijkse manipulatie van de voet van de pasgeborene, spierstimulatie (vooral van de peroneale spieren) en tijdelijke immobilisatie met kleefband. De noodzaak van langdurige voetabductiebeugel als aanvulling op de Franse methode blijft echter discutabel. Deze studie heeft tot doel de effecten van de Franse methode met en zonder het gebruik van een voetabductiebeugel bij de behandeling van CTEV bij kinderen te vergelijken.
De huidige studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Gegevens zullen worden verzameld van de Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD) en het Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore. De studie zal 18 patiënten omvatten, gelijk verdeeld in twee groepen en willekeurig toegewezen. Inclusiecriteria zullen kinderen van 0 tot 12 maanden zijn bij wie CTEV is gediagnosticeerd, van beide geslachten. Patiënten met neurologische aandoeningen, andere orthopedische problemen, eerdere chirurgische voorgeschiedenis met betrekking tot de voet, ernstige systemische aandoeningen of neuromusculaire aandoeningen zullen van de studie worden uitgesloten. De experimentele groep zal de Franse methode ontvangen samen met een voetabductiebeugel, terwijl de controlegroep alleen de Franse methode zonder de beugel zal ontvangen. Uitkomsten die zullen worden geanalyseerd, zijn voetpositie, ernst van de misvorming en functionele mobiliteit. Gegevensverzameling zal plaatsvinden voor en na de interventie, gebruikmakend van klinische beoordelingen voor voetpositie, de Pirani-score voor ernst van de misvorming en gestandaardiseerde mobiliteitsbeoordelingen. Gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS versie 23.00.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefoonnummer: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Studie Contact Back-up
- Naam: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefoonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Werving
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
-
Contact:
- Muhammad Asif Javed, MSPT
- Telefoonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 12 maanden met klompvoeten.
- Alle patiënten zonder eerdere klompvoetchirurgie werden opgenomen.
- Kinderen die nog geen eerdere corrigerende behandeling of beugels voor CTEV hebben ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere klompvoetchirurgie werden uitgesloten.
- Niet-idiopathische gevallen (patiënten met onderliggende aandoeningen) reageerden meestal niet goed op de niet-operatieve interventies en hadden minder kans om te worden opgenomen voor puur niet-operatieve behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Interventiegroep (Franse methode met voetabductiebrace)
De experimentele groep krijgt de Franse methode met een voetabductiebrace die wordt gedragen om de correctie te behouden.
|
De experimentele groep volgt de Franse methode met toevoeging van een voetabductiebrace, die na elke sessie wordt gedragen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Controlegroep (alleen Franse methode)
De controlegroep krijgt alleen de Franse methode, zonder een voetabductiebrace.
|
De controlegroep zal alleen de Franse methode ontvangen, zonder een voetabductiebrace.
De interventie omvat handmatige manipulatie om misvormingen te corrigeren door middel van zachte weefselrekking en gewrichtsmobilisatie; rekoefeningen voor dorsiflexie, abductie en eversie om het bewegingsbereik te behouden; en taping voor stabilisatie na manipulatie.
Zachte kuit- en voetmassage zal stijfheid verminderen en ontspanning bevorderen.
Dagelijkse sessies van 30-45 minuten zullen gedurende 2-3 maanden worden uitgevoerd.
Ouders zullen worden getraind om zachte rekoefeningen uit te voeren, de voetpositie te controleren, tekenen van slechte circulatie of ongemak te herkennen en taping correct aan te brengen.
Zij zullen worden geadviseerd om thuis tussen de vervolgbezoeken door te blijven oefenen om de correctie te behouden en voortdurende verbetering te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pirani Score-systeem voor Klompvoetbeoordeling & Demeglio Classificatiesysteem voor Klompvoeternst
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Pirani-scoringssysteem voor klompvoetbeoordeling: De Pirani-score is een veelgebruikte klinische tool om de ernst van congenitale talipes equinovarus (klompvoet) te beoordelen.
Dit scoringssysteem helpt bij het evalueren van de mate van misvorming en bij het monitoren van de voortgang van de behandeling, vooral bij het gebruik van methoden zoals de Ponseti-methode of de Franse methode.
Het richt zich op zes belangrijke aspecten van de voet. Elk van deze zes componenten krijgt een score van 0 tot 1. De totale score varieert van 0 (normale voet) tot 6 (ernstig aangedane voet).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de klompvoet.
|
Baseline, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demeglio Classificatiesysteem voor Klompvoet Ernst
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
DimS is gebaseerd op correctie na toepassing van een zachte reductiekracht.6
Vier parameters worden geëvalueerd: varus (VA), equinus (E-Dim), derotatie van calcaneo-voetvoorblok (DER) en middenvoetadductie (ADD).
Elke parameter wordt gescoord op een vijfpuntsschaal (0 tot 4 punten), wat resulteert in een maximumscore van 16 punten voor de meest ernstige misvorming.
Aanvullende vier punten ontstaan door de afwezigheid/aanwezigheid (0/1 punt) van vier pejoratieve items: achterste plooi (PC-Dim), mediale plooi (MC-Dim), holvoet en abnormale musculatuur (MUSC).
Zodra een totalscore (0 tot 20 punten) is berekend, worden voeten verdeeld in vier graden: graad I (0-5 punten), II (6-10), III (11-15) en IV (16-20 punten).
|
Baseline, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shama Khizar, MSPT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Talipes
- Musculoskeletale aandoeningen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Klompvoet
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/SHAMAKHIZAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .