利用人工智能帮助医生识别不同皮肤状况并改善患者护理 (LegitHealthSAN)

本详细说明概述了在初级保健和皮肤病学中用于研究 Legit Health Plus 医疗器械治疗皮肤病变的临床方法学、技术框架和数据完整性协议。

研究设计和技术方法学 本研究采用前瞻性观察性和横断面自对照研究设计。它利用多读者多病例（MRMC）框架评估计算机辅助诊断（CAD）对临床医生表现的影响。

• 自对照框架：每位医疗专业人员（HCP）作为自身的对照，首先在不使用设备的情况下提供诊断，随后在同一组图像上借助设备支持再次提供诊断。
• 评估工作流程：参与者通过安全的网络平台审阅 29 个临床病例。针对每个病例，医生根据图像和病史提供初步诊断，随后在审阅人工智能建议的前 5 个国际疾病分类（ICD）类别及其置信度后提供最终诊断。
• 临床实用性评估：研究包含专门问卷，用于评估数据的实用性、咨询时间的减少情况以及对远程临床决策的信心。
• 病理多样性：数据集包含 13 种不同的皮肤状况，范围从常见疾病如痤疮和皮炎，到恶性疾病如黑色素瘤和基底细胞癌。

质量保证和数据管理

为确保研究的科学完整性，实施了以下质量和监查协议：

• 数据验证和检查：通过运行基于验证规则的计算机过滤器自动识别缺失值或不一致之处，进行验证过程。同时辅以人工编辑和探索性统计技术以补充错误检测。
• 监查计划：研究由指定的临床监查员（独立于研究中心）进行监查，以确保受试者权利的保护和数据准确性。监查包括每 3 个月进行一次远程视频或电话会议。
• 偏倚最小化：随机选择 HCP，以确保结果不受参与者既有特征的影响。严格遵循进行研究和测量结果的标准化程序以减少变异性。

伦理和保密框架 本研究遵循 ISO 14155:2021、《赫尔辛基宣言》和《通用数据保护条例》（GDPR）。

• 匿名化：所有临床图像完全匿名化，来源于公开的皮肤病学图集，不含任何可识别患者身份的信息。
• 数据安全：所有数据条目均带有时间戳，使用行业标准安全协议加密，并存储在安全的中央数据库中。
• 数据保留：研究完成并起草最终报告后，设备平台中存储的所有信息计划被永久删除。