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Künstliche Intelligenz zur Unterstützung von Ärzten bei der Identifizierung verschiedener Hauterkrankungen und zur Verbesserung der Patientenversorgung (LegitHealthSAN)

18. Februar 2026 aktualisiert von: AI Labs Group S.L

Eine Multi-Reader Multi-Case-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Legit.Health Plus-Geräts auf die Beurteilung von Hautläsionen durch medizinisches Fachpersonal

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein medizinisches Gerät mit künstlicher Intelligenz (KI) Ärzten dabei helfen kann, eine Vielzahl von Hauterkrankungen genauer zu identifizieren und die Effizienz von Patientenkonsultationen zu verbessern. Während viele Patienten mit Hautproblemen in die Primärversorgung gehen, können Allgemeinärzte manchmal andere Meinungen als Spezialisten haben, was zu Verzögerungen bei der richtigen Behandlung führen kann.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Nutzung des KI-Tools die tatsächliche diagnostische Genauigkeit von medizinischem Fachpersonal für mehrere Hauterkrankungen erhöhen würde. Um dies zu testen, bewerteten 16 Ärzte (darunter 10 Allgemeinmediziner und 6 Dermatologen) 29 verschiedene medizinische Bilder.

Für jeden Fall folgten die Ärzte einem strukturierten Prozess:

  • Erstbeurteilung: Die Ärzte gaben zunächst eine Diagnose nur auf Basis des Patientenbildes und der Krankengeschichte.
  • KI-Unterstützung: Den Ärzten wurden dann die fünf wichtigsten von der KI vorgeschlagenen Diagnosen und Konfidenzniveaus gezeigt, um zu sehen, ob sie ihre endgültige Entscheidung anpassen wollten.
  • Klinischer Nutzen: Die Ärzte gaben auch an, ob der Patient eine Überweisung an einen Spezialisten benötigte und ob der Fall durch eine Fernkonsultation (online) behandelt werden könnte.

Die Hauptfrage, die die Studie zu beantworten versuchte, war, ob KI-Unterstützung die korrekten Diagnosen bei 13 verschiedenen Arten von Hautpathologien – von häufigen Hautausschlägen bis hin zu Hautkrebs – signifikant verbessern und gleichzeitig den Konsultationsprozess für Ärzte und Patienten schneller und effektiver gestalten könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese detaillierte Beschreibung erläutert die klinische Methodik, den technischen Rahmen und die Datenintegritätsprotokolle, die bei der Untersuchung des Medizinprodukts Legit Health Plus für Hautpathologien in der Primärversorgung und Dermatologie verwendet wurden.

Studiendesign und technische Methodik Die Forschung wurde als prospektive, beobachtende und querschnittliche selbstkontrollierte Studie durchgeführt. Sie nutzte ein Multi-Reader Multi-Case (MRMC)-Rahmenwerk, um die Auswirkung der computergestützten Diagnose (CAD) auf die Leistung der Kliniker zu bewerten.

  • Selbstkontrolliertes Rahmenwerk: Jede medizinische Fachkraft (HCP) diente als eigene Vergleichsgröße, indem sie zunächst Diagnosen ohne das Gerät und anschließend mit Unterstützung des Geräts anhand desselben Bildsatzes stellte.
  • Bewertungsablauf: Die Teilnehmer nutzten eine sichere webbasierte Plattform, um 29 klinische Fälle zu begutachten. Für jeden Fall gaben die Ärzte eine Erstdiagnose basierend auf einem Bild und der Krankengeschichte ab, gefolgt von einer Enddiagnose nach Prüfung der fünf wichtigsten von der KI vorgeschlagenen Kategorien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) und der Konfidenzniveaus.
  • Bewertung der klinischen Nützlichkeit: Die Studie enthielt einen spezifischen Fragebogen, um die Nützlichkeit der Daten, die Verkürzung der Konsultationszeit und das Vertrauen in die Fernentscheidung klinischer Entscheidungen zu bewerten.
  • Pathologievielfalt: Der Datensatz umfasste 13 verschiedene Hauterkrankungen, von häufigen Leiden wie Akne und Dermatitis bis hin zu bösartigen Erkrankungen wie Melanom und Basalzellkarzinom.

Qualitätssicherung und Datenmanagement

Um die wissenschaftliche Integrität der Untersuchung zu gewährleisten, wurden folgende Qualitäts- und Überwachungsprotokolle implementiert:

  • Datenvalidierung und -prüfungen: Ein Validierungsprozess wurde durchgeführt, indem Computerfilter basierend auf Validierungsregeln ausgeführt wurden, um fehlende Werte oder Inkonsistenzen automatisch zu identifizieren. Manuelle Bearbeitung und explorative statistische Techniken wurden ebenfalls zur Ergänzung der Fehlererkennung eingesetzt.
  • Überwachungsplan: Die Untersuchung wurde von einem beauftragten klinischen Monitor, unabhängig von der Prüfstelle, überwacht, um den Schutz der Rechte der Probanden und die Genauigkeit der Daten sicherzustellen. Die Überwachung umfasste Fernvideokonferenzen oder Telefonkonferenzen alle 3 Monate.
  • Minimierung von Verzerrungen: HCPs wurden zufällig ausgewählt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch bereits vorhandene Teilnehmereigenschaften beeinflusst wurden. Standardisierte Verfahren zur Durchführung der Studie und zur Messung der Ergebnisse wurden strikt befolgt, um Variabilität zu reduzieren.

Ethisches und Vertraulichkeitsrahmenwerk Die Studie hielt sich an ISO 14155:2021, die Deklaration von Helsinki und die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).

  • Anonymisierung: Alle klinischen Bilder wurden vollständig anonymisiert und stammten aus öffentlichen dermatologischen Atlanten; sie enthielten keine Informationen, die eine Identifizierung der Patienten ermöglicht hätten.
  • Datensicherheit: Alle Dateneingaben wurden zeitgestempelt, mit branchenüblichen Sicherheitsprotokollen verschlüsselt und in einer sicheren zentralen Datenbank gespeichert.
  • Datenaufbewahrung: Nach Abschluss der Studie und Erstellung des Abschlussberichts ist geplant, alle auf der Geräteplattform gespeicherten Informationen dauerhaft zu löschen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien
        • AI Labs Group S.L.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus fachärztlich zertifizierten Gesundheitsfachkräften, die aus den klinischen Bereichen Allgemeinmedizin und Dermatologie rekrutiert wurden. Die Teilnehmergruppe umfasst:

  • Hausärzte: Allgemeinmediziner, die oft die erste Anlaufstelle für Patienten mit dermatologischen Symptomen sind.
  • Fachdermatologen: Ärzte mit fortgeschrittener Expertise in Hautpathologien und seltenen Erkrankungen.
  • Erfahrungsniveau: Die Kohorte umfasst Praktiker mit mindestens 5 Jahren klinischer Erfahrung in ihren jeweiligen Fachgebieten.

Die Teilnehmer wurden rekrutiert, um an einer entfernten, webbasierten Bewertungsumgebung teilzunehmen, anstatt aus einem einzigen physischen Krankenhaus oder einer einzigen Stadt ausgewählt zu werden. Die klinischen Bilder, die als Teil der Studien-„Fälle“ bewertet wurden, stammten aus internationalen öffentlichen Dermatologie-Atlanten und bestehenden Forschungsdatenbanken des Sponsors und repräsentieren eine vielfältige globale Patientenpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Facharztzertifizierte Hausärzte und Dermatologen, unabhängig von ihrer Berufserfahrung.
  • Hochwertige Bilder von Patienten mit verschiedenen Hauterkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Minderwertige Bilder von Patienten, die nicht ordnungsgemäß analysiert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesundheitsfachkräfte (Hausärzte und Dermatologen)
Diese Gruppe besteht aus staatlich geprüften medizinischen Fachkräften, die in dieser Multi-Reader-Multi-Case-Studie als "Leser" fungieren. Die Kohorte zeichnet sich durch ihren internen Vergleich aus: Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle. - Doppelte berufliche Rollen: Die Gruppe umfasst 10 Hausärzte und 6 Dermatologen, was einen Vergleich zwischen der Basisdiagnoseleistung von Generalisten und Spezialisten ermöglicht. - Interventionelle Exposition: Alle Teilnehmer werden unter zwei verschiedenen Bedingungen bewertet: erstens, indem sie eine Diagnose allein auf der Grundlage klinischer Bilder und der Patientengeschichte stellen; zweitens, indem sie eine Diagnose mit Unterstützung der Top-5-Vorschläge und Konfidenzniveaus des KI-basierten Medizinprodukts erstellen. - Klinische Expertise: Jedes Mitglied der Kohorte verfügt über mindestens 5 Jahre klinische Erfahrung in ihrem jeweiligen Fachgebiet.
Gerät: KI-basierte Medizinprodukte für unterstützte Diagnose in der Dermatologie
Die Intervention besteht aus einem reinen Computer-Aided Diagnosis (CAD)-Software-Medizinprodukt, das Computer-Vision-Algorithmen zur Analyse digitaler Bilder von Hautstrukturen nutzt. Während der Studie verwenden medizinische Fachkräfte das Tool als Diagnoseunterstützungssystem zur Unterstützung bei der Bewertung komplexer dermatologischer Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit für multiple dermatologische Erkrankungen mit und ohne künstliche Intelligenz-Unterstützung
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Maß bewertet die "Top-1"-Diagnosegenauigkeit von medizinischen Fachkräften (HCPs). Die Genauigkeit wird ermittelt, indem die vom Kliniker identifizierte Diagnose – sowohl vor als auch nach Erhalt der Top-5-Vorschläge und Konfidenzniveaus des KI-Geräts – mit einem bestätigten Referenzstandard (bestätigt durch Dermatologen oder anatomische Pathologie) verglichen wird.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der dermatologischen Überweisungsrate durch künstliche Intelligenz unterstützt.
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis bestätigt den Prozentsatz der Fälle, bei denen Praktiker nach Prüfung der KI-bereitgestellten Informationen, die Malignitätsindizes und Überweisungsempfehlungen enthalten, entscheiden, dass sie an einen Dermatologiespezialisten überwiesen werden sollten.
Tag 1
Prozentsatz der Fälle, die über eine Fernkonsultation als behandelbar eingestuft werden.
Zeitfenster: Tag 1
Diese Maßnahme bewertet die Einschätzung der Fachkräfte, ob ein Fall basierend auf der KI-Analyse über die Teledermatologie bestätigt und behandelt werden kann.
Tag 1
Klinischer Nutzen und Benutzerfreundlichkeits-Bewertungen für die Diagnoseunterstützung.
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis bewertet den wahrgenommenen Wert des Geräts mithilfe eines klinischen Nutzenfragebogens. Es misst den durchschnittlichen Nutzen der Daten (auf einer Skala von 0-10, wobei 10 am nützlichsten ist), die Systemnutzbarkeitswerte und die Auswirkungen auf die Verkürzung der Beratungszeit.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AI Labs Group S.L

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Legit.Health_SAN_2024
  • EUPAS1000000911 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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