Utilizando Inteligencia Artificial para Ayudar a los Médicos a Identificar Diferentes Afecciones de la Piel y Mejorar la Atención al Paciente (LegitHealthSAN)

Esta descripción detallada describe la metodología clínica, el marco técnico y los protocolos de integridad de datos utilizados en la investigación del dispositivo médico Legit Health Plus para patologías cutáneas en atención primaria y dermatología.

Diseño del Estudio y Metodología Técnica La investigación se llevó a cabo como un estudio observacional prospectivo y transversal autocontrolado. Utilizó un marco Multi-Reader Multi-Case (MRMC) para evaluar el impacto del Diagnóstico Asistido por Computadora (CAD) en el rendimiento clínico.

• Marco Autocontrolado: Cada profesional sanitario (HCP) sirvió como su propio comparador, proporcionando diagnósticos primero sin el uso del dispositivo y posteriormente con el apoyo del dispositivo en el mismo conjunto de imágenes.
• Flujo de Trabajo de Evaluación: Los participantes accedieron a una plataforma web segura para revisar 29 casos clínicos. Para cada caso, los médicos proporcionaron un diagnóstico inicial basado en una imagen y la historia médica, seguido de un diagnóstico final después de revisar las 5 principales categorías sugeridas por la IA de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) y los niveles de confianza.
• Evaluación de la Utilidad Clínica: El estudio incluyó un cuestionario específico para evaluar la utilidad de los datos, las reducciones del tiempo de consulta y la confianza en la toma de decisiones clínicas remotas.
• Diversidad de Patologías: El conjunto de datos incluyó 13 condiciones cutáneas distintas, que van desde dolencias comunes como Acné y Dermatitis hasta condiciones malignas como Melanoma y Carcinoma Basocelular.

Garantía de Calidad y Gestión de Datos

Para garantizar la integridad científica de la investigación, se implementaron los siguientes protocolos de calidad y monitorización:

• Validación de Datos y Comprobaciones: Se llevó a cabo un proceso de validación ejecutando filtros informáticos basados en reglas de validación para identificar automáticamente valores faltantes o inconsistencias. También se utilizaron técnicas estadísticas exploratorias y edición manual para complementar la detección de errores.
• Plan de Monitorización: La investigación fue monitorizada por un monitor clínico designado, independiente del centro de investigación, para garantizar la protección de los derechos de los sujetos y la precisión de los datos. La monitorización incluyó reuniones remotas por vídeo o teléfono cada 3 meses.
• Minimización de Sesgos: Los HCP fueron seleccionados aleatoriamente para garantizar que los resultados no estuvieran influenciados por características preexistentes de los participantes. Se siguieron estrictamente procedimientos estandarizados para la realización del estudio y la medición de resultados para reducir la variabilidad.

Marco Ético y de Confidencialidad El estudio se adhirió a la ISO 14155:2021, la Declaración de Helsinki y el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).

• Anonimización: Todas las imágenes clínicas fueron completamente anonimizadas y procedían de atlas dermatológicos públicos, sin contener información que permitiera la identificación de pacientes.
• Seguridad de Datos: Todas las entradas de datos fueron marcadas con fecha y hora, cifradas utilizando protocolos de seguridad estándar de la industria y almacenadas en una base de datos central segura.
• Conservación de Datos: Tras la finalización del estudio y la redacción del informe final, está previsto que toda la información almacenada en la plataforma del dispositivo sea eliminada permanentemente.