Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyn käyttäminen lääkäreiden auttamiseksi erilaisten ihosairauksien tunnistamisessa ja potilashoidon parantamisessa (LegitHealthSAN)

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: AI Labs Group S.L

Monilukija-monitapaus -tutkimus Legit.Health Plus -laitteen vaikutuksen arvioimiseksi terveydenhuollon ammattilaisten ihomuutosten arviointiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tekoälylääketieteellinen laite auttaa lääkäreitä tunnistamaan tarkemmin monenlaisia ihosairauksia ja parantaa potilaskäyntien tehokkuutta. Vaikka monet potilaat hakeutuvat perusterveydenhuoltoon ihovaivojen vuoksi, yleislääkäreillä ja erikoislääkäreillä voi joskus olla eriäviä mielipiteitä, mikä voi viivästyttää oikean hoidon saamista.

Tutkijat olettivat, että tekoälytyökalun käyttö parantaisi terveydenhuollon ammattilaisten todellista diagnoosien tarkkuutta useissa ihosairauksissa. Tämän testaamiseksi 16 lääkäriä (mukaan lukien 10 yleislääkäriä ja 6 ihotautilääkäriä) arvioi 29 erilaista lääketieteellistä kuvaa.

Jokaisessa tapauksessa lääkärit noudattivat jäsenneltyä prosessia:

  • Alustava arviointi: Lääkärit antoivat ensin diagnoosin perustuen vain potilaan kuvaan ja sairaushistoriaan.
  • Tekoälytuki: Lääkäreille näytettiin sitten tekoälyn viisi parasta ehdotettua diagnoosia ja luottamustasoja, jotta he näkisivät, haluaisivatko he muuttaa lopullista päätöstään.
  • Kliininen hyöty: Lääkärit ilmoittivat myös, vaatiiko potilas erikoislääkärin lähetettä ja voiko tapauksen käsitellä etäkäynnin (verkossa) kautta.

Tutkimuksen tärkein kysymys, johon pyrittiin vastaamaan, oli, voiko tekoälytuki merkittävästi parantaa oikeita diagnooseja 13 erilaisessa ihopatologiassa – yleisistä ihottumista ihosyöpään – samalla kun käyntiprosessista tulee nopeampi ja tehokkaampi sekä lääkäreille että potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksityiskohtainen kuvaus esittelee Legit Health Plus -lääkinnällisen laitteen ihopatologioiden tutkimuksessa käytetyn kliinisen metodologian, teknisen viitekehyksen ja datan eheyden protokollat perusterveydenhuollossa ja dermatologiassa.

Tutkimussuunnittelu ja tekninen metodologia Tutkimus toteutettiin prospektiivisena havainnointi- ja poikkileikkausitseisohjattuina itseohjautuvina tutkimuksina. Sitä käytettiin Monen Lukijan Monen Tapauksen (MRMC) viitekehyksenä arvioimaan tietokoneavusteisen diagnoosin (CAD) vaikutusta kliinikon suorituskykyyn.

  • Itseohjautuva viitekehys: Jokainen terveydenhuollon ammattilainen (HCP) toimi omana vertailukohteenaan, antamalla diagnoosit ensin ilman laitteen käyttöä ja sen jälkeen laitteen tuella samasta kuvasarjasta.
  • Arviointityönkulku: Osallistujat käyttivät suojattua verkkopohjaista alustaa tarkastellakseen 29 kliinistä tapausta. Jokaisessa tapauksessa lääkärit antoivat alustavan diagnoosin kuvan ja sairaushistorian perusteella, minkä jälkeen he antoivat lopullisen diagnoosin tarkasteltuaan tekoälyn ehdottamat 5 parasta kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) luokkaa ja luottamustasoja.
  • Kliinisen hyödyn arviointi: Tutkimukseen sisältyi erityinen kyselylomake datan hyödyllisyyden, konsultointiaikojen lyhentymisen ja etäkliinisten päätösten luottamuksen arvioimiseksi.
  • Patologian monimuotoisuus: Tietoaineisto sisälsi 13 erilaista ihosairautta, yleisistä sairauksista kuten akne ja dermatitiitti aina pahanlaatuisiin olosuhteisiin kuten melanooma ja basalisolukarsinooma.

Laadunvarmistus ja datan hallinta

Tutkimuksen tieteellisen eheyden varmistamiseksi toteutettiin seuraavat laatu- ja valvontaprotokollat:

  • Datan validointi ja tarkistukset: Validointiprosessi suoritettiin käyttämällä tietokonesuodattimia, jotka perustuivat validaatiosääntöihin automaattisesti tunnistamaan puuttuvia arvoja tai epäjohdonmukaisuuksia. Manuaalista muokkausta ja tutkivaa tilastollista tekniikkaa käytettiin myös virheiden havaitsemisen täydentämiseen.
  • Valvontasuunnitelma: Tutkimusta valvoi nimetty kliininen valvoja, joka oli riippumaton tutkimuspaikasta, varmistaen koehenkilöiden oikeuksien suojelun ja datan tarkkuuden. Valvontaan sisältyi etävideo- tai puhelinkokoukset 3 kuukauden välein.
  • Harhan minimointi: HCP:t valittiin satunnaisesti varmistaen, että tuloksiin ei vaikuta osallistujien ennalta olevat ominaisuudet. Tutkimuksen suorittamiseen ja tulosten mittaamiseen liittyviä standardoituja menettelyjä noudatettiin tiukasti variabiliteetin vähentämiseksi.

Eettinen ja luottamuksellisuuden viitekehys Tutkimus noudatti ISO 14155:2021, Helsingin julistusta ja yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

  • Anonymisointi: Kaikki kliiniset kuvat anonymisoitiin täysin ja ne peräytyivät julkisista dermatologisista atlaksista, eivätkä sisältäneet tietoja, jotka mahdollistaisivat potilaiden tunnistamisen.
  • Dataturvallisuus: Kaikki datan syötöt aikaleimattiin, salattiin käyttäen alan standarditurvallisuusprotokollia ja tallennettiin suojattuun keskusietokantaan.
  • Datan säilytys: Tutkimuksen päätyttyä ja loppuraportin luonnoksen valmistuttua kaikki laitealustalla tallennettu tieto on määrä poistaa pysyvästi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espanja
        • AI Labs Group S.L.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö koostuu yleislääketieteen ja dermatologian kliinisiltä aloilta rekrytoiduista erikoislääkäreistä. Osallistujaryhmään kuuluu:

  • Perusterveydenhuollon lääkärit: Yleislääkärit, jotka usein ovat ensimmäinen kosketuskohta potilaille, joilla on ihosairauksien oireita.
  • Erikoislääkärit dermatologit: Lääkärit, joilla on erityistä osaamista ihosairauksista ja harvinaisista sairauksista.
  • Kokemustaso: Kohorttiin kuuluu lääkäreitä, joilla on vähintään 5 vuoden kliininen kokemus omalta erikoisalaltaan.

Osallistujat rekrytoitiin osallistumaan etäiseen, verkkopohjaiseen arviointiin ympäristöön sen sijaan, että heidät olisi valittu yhdestä fyysisestä sairaalasta tai kaupungista. Tutkimuksen "tapauksina" arvioidut kliiniset kuvat peräisin kansainvälisistä julkisista dermatologian atlaseista ja rahoittajan olemassa olevista tutkimustietokannoista, jotka edustavat monipuolista maailmanlaajuista potilasväestöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaltaan sertifioidut perusterveydenhuollon ammattilaiset ja dermatologit, riippumatta ammatillisesta kokemuksestaan.
  • Korkealaatuisia kuvia potilaista, joilla on erilaisia ihosairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Matalalaatuisia kuvia potilaista, joita ei voida asianmukaisesti analysoida.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveydenhuollon ammattilaiset (perusterveydenhuollon lääkärit ja ihotautilääkärit)
Tämä ryhmä koostuu alan sertifioiduista terveydenhuollon ammattilaisista, jotka toimivat "lukijoina" tässä monilukija-monitapaus (MRMC) -tutkimuksessa.
Kohortti on ainutlaatuinen sisäisen vertailun perusteella: jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
- Kaksinkertaiset ammatilliset roolit: Ryhmään kuuluu 10 perusterveydenhuollon lääkäriä ja 6 ihotautilääkäriä, mikä mahdollistaa vertailun yleislääkärin ja erikoislääkärin diagnostiikan perustason suorituskyvyn välillä.
- Interventioaltistus: Kaikkia osallistujia arvioidaan kahdessa eri tilanteessa: ensin antamalla diagnoosi pelkästään kliinisten kuvien ja potilashistorian perusteella; toiseksi antamalla diagnoosi, jota auttaa tekoälypohjaisen lääketieteellisen laitteen 5 parasta ehdotusta ja luottamustasoa.
- Kliininen asiantuntemus: Jokaisella kohortin jäsenellä on vähintään 5 vuoden kliininen kokemus omalta alaltaan.
Laite: Tekoälypohjainen lääketieteellinen laite ihotautien avustettuun diagnoosiin
Interventio koostuu tietokoneavusteisesta diagnoosista (CAD) -pelkästään ohjelmistosta, joka on lääketieteellinen laite ja joka hyödyntää tietokonenäköalgoritmeja ihorakenteiden digitaalisten kuvien analysointiin. Tutkimuksen aikana terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät työkalua diagnoosituen järjestelmänä auttaakseen monimutkaisten dermatologisten tilojen arvioinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus useille ihosairauksille tekoälyn tuella ja ilman
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä mittari arvioi terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) "Top-1" diagnostista tarkkuutta. Tarkkuus määritetään vertaamalla kliinikon tunnistamaa diagnoosia – sekä ennen että jälkeen sen, kun hän on saanut tekoälylaitteen 5 parasta ehdotusta ja luottamustasoja – vahvistettua vertailustandardia vastaan (jonka ihotautilääkärit tai patologit ovat vahvistaneet).
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihotautien lähetteiden määrässä tekoälyn avustuksella.
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä lopputulos vahvistaa prosenttiosuuden tapauksista, jotka hoitavan henkilökunnan mielestä tulisi ohjata ihotautien erikoislääkärille tarkasteltuaan tekoälyn tarjoamaa tietoa, joka sisältää maligniteetti-indeksejä ja ohjaussuosituksia.
Päivä 1
Prosenttiosuus tapauksista, jotka pidetään etäkonsultaation kautta hallittavina.
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä mittari arvioi hoitajien arviota siitä, voidaanko tapaus vahvistaa ja hoitaa etänä teledermatologian avulla tekoälyanalyysin perusteella.
Päivä 1
Kliininen hyöty ja käytettävyyspisteet diagnoosituen kannalta.
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä lopputulos arvioi laitteen koettua arvoa käyttämällä Kliinisen Hyödyn Kyselylomaketta. Se mittaa datan keskimääräistä hyötyä (asteikolla 0–10, jossa 10 on hyödyllisin), järjestelmän käytettävyyspisteitä sekä vaikutusta neuvotteluaikojen lyhentämiseen.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AI Labs Group S.L

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Legit.Health_SAN_2024
  • EUPAS1000000911 (Muu tunniste: European Medicines Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa