Использование искусственного интеллекта для помощи врачам в распознавании различных кожных заболеваний и улучшении качества медицинской помощи пациентам (LegitHealthSAN)
Многочитательское многослучайное исследование для оценки влияния устройства Legit.Health Plus на оценку кожных поражений медицинскими работниками
Это исследование направлено на определение, может ли медицинское устройство с искусственным интеллектом (ИИ) помочь врачам более точно идентифицировать широкий спектр кожных заболеваний и повысить эффективность консультаций пациентов. Хотя многие пациенты обращаются в первичную медицинскую помощь по поводу проблем с кожей, врачи общей практики иногда могут иметь мнение, отличное от мнения специалистов, что может привести к задержкам в получении правильного лечения.
Исследователи предположили, что использование инструмента ИИ повысит истинную диагностическую точность медицинских работников при множественных кожных заболеваниях. Чтобы проверить это, 16 врачей (включая 10 врачей общей практики и 6 дерматологов) оценили 29 различных медицинских изображений.
В каждом случае врачи следовали структурированному процессу:
- Первоначальная оценка: Врачи сначала поставили диагноз только на основе изображения пациента и истории болезни.
- Поддержка ИИ: Затем врачам показали пять основных предполагаемых диагнозов ИИ и уровни уверенности, чтобы увидеть, хотят ли они скорректировать свое окончательное решение.
- Клиническая полезность: Врачи также указали, требуется ли пациенту направление к специалисту и можно ли справиться со случаем с помощью удаленной (онлайн) консультации.
Основной вопрос, на который исследование попыталось ответить, заключался в том, может ли поддержка ИИ значительно улучшить правильность диагнозов по 13 различным типам кожных патологий — от распространенных высыпаний до рака кожи — а также сделать процесс консультации более быстрым и эффективным как для врачей, так и для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это подробное описание излагает клиническую методологию, техническую структуру и протоколы обеспечения целостности данных, используемые при исследовании медицинского устройства Legit Health Plus для кожных патологий в условиях первичной медицинской помощи и дерматологии.
Дизайн исследования и техническая методология Исследование проводилось как проспективное наблюдательное и перекрестное самоуправляемое исследование. В нем использовалась структура Multi-Reader Multi-Case (MRMC) для оценки влияния компьютерной диагностики (CAD) на эффективность работы клиницистов.
- Структура самоконтроля: Каждый медицинский работник (HCP) выступал в качестве собственного контрольного образца, предоставляя диагнозы сначала без использования устройства, а затем с поддержкой устройства на одном и том же наборе изображений.
- Рабочий процесс оценки: Участники получали доступ к защищенной веб-платформе для рассмотрения 29 клинических случаев. По каждому случаю врачи предоставляли первоначальный диагноз на основе изображения и истории болезни, за которым следовал окончательный диагноз после рассмотрения 5 основных предложенных ИИ категорий Международной классификации болезней (МКБ) и уровней уверенности.
- Оценка клинической полезности: Исследование включало специальную анкету для оценки полезности данных, сокращения времени консультации и уверенности в принятии дистанционных клинических решений.
- Разнообразие патологий: Набор данных включал 13 различных кожных заболеваний, от распространенных недугов, таких как акне и дерматит, до злокачественных состояний, таких как меланома и базальноклеточная карцинома.
Контроль качества и управление данными
Для обеспечения научной целостности исследования были реализованы следующие протоколы контроля качества и мониторинга:
- Валидация данных и проверки: Процесс валидации проводился путем запуска компьютерных фильтров на основе правил валидации для автоматического выявления пропущенных значений или несоответствий. Для дополнения обнаружения ошибок также использовались ручное редактирование и методы разведочной статистики.
- План мониторинга: Исследование контролировалось назначенным клиническим монитором, независимым от исследовательского центра, для обеспечения защиты прав субъектов и точности данных. Мониторинг включал удаленные видео- или телефонные встречи каждые 3 месяца.
- Минимизация предвзятости: Медицинские работники отбирались случайным образом, чтобы гарантировать, что результаты не зависят от предшествующих характеристик участников. Для снижения вариабельности строго соблюдались стандартизированные процедуры проведения исследования и измерения результатов.
Этическая и конфиденциальная структура Исследование соответствовало ISO 14155:2021, Хельсинкской декларации и Общему регламенту по защите данных (GDPR).
- Анонимизация: Все клинические изображения были полностью анонимизированы и получены из общедоступных дерматологических атласов, не содержащих информации, позволяющей идентифицировать пациентов.
- Безопасность данных: Все записи данных были помечены временными метками, зашифрованы с использованием отраслевых стандартных протоколов безопасности и хранились в защищенной центральной базе данных.
- Хранение данных: По завершении исследования и составления окончательного отчета вся информация, хранящаяся на платформе устройства, подлежит окончательному удалению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Испания
- AI Labs Group S.L.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целевая группа исследования состоит из сертифицированных медицинских работников, набранных из клинических областей общей медицины и дерматологии. Группа участников включает:
- Врачи первичного звена: Врачи общей практики, которые часто являются первым контактом для пациентов с дерматологическими симптомами.
- Специалисты-дерматологи: Врачи с углубленными знаниями в области кожных патологий и редких состояний.
- Уровень опыта: Когорта включает практикующих врачей с как минимум 5-летним клиническим опытом в своих соответствующих специальностях.
Участники были набраны для участия в удаленной, веб-ориентированной среде оценки, а не выбраны из одной физической больницы или города. Клинические изображения, оцененные в рамках "случаев" исследования, были получены из международных публичных дерматологических атласов и существующих исследовательских баз данных спонсора, представляя разнообразную глобальную популяцию пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Сертифицированные врачи общей практики и дерматологи, независимо от их профессионального опыта.
- Высококачественные изображения пациентов с различными кожными заболеваниями.
Критерии исключения:
- Низкокачественные изображения пациентов, которые не могут быть должным образом проанализированы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медицинские работники (врачи общей практики и дерматологи)
Эта группа состоит из сертифицированных медицинских специалистов (HCP), которые выступают в качестве «читателей» в данном многочитательском многослучайном (MRMC) исследовании.
Когорта уникальна своим внутренним сравнением: каждый участник выступает в качестве собственного контроля.
- Двойные профессиональные роли: группа включает 10 врачей первичного звена (PCP) и 6 дерматологов, что позволяет сравнить базовые показатели диагностики между специалистами широкого профиля и узкими специалистами.
- Интервенционное воздействие: все участники оцениваются в двух различных условиях: во-первых, постановка диагноза исключительно на основе клинических изображений и истории пациента; во-вторых, постановка диагноза с помощью 5 лучших предложений и уровней уверенности медицинского устройства на основе ИИ.
- Клинический опыт: каждый член когорты имеет как минимум 5 лет клинического опыта в своей соответствующей области.
|
Интервенция состоит из медицинского устройства исключительно на основе программного обеспечения для компьютерной диагностики (CAD), которое использует алгоритмы компьютерного зрения для анализа цифровых изображений структур кожи.
В ходе исследования медицинские работники используют этот инструмент в качестве системы поддержки диагностики для помощи в оценке сложных дерматологических состояний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность при множественных дерматологических состояниях с поддержкой искусственного интеллекта и без нее
Временное ограничение: День 1
|
Эта мера оценивает диагностическую точность "Top-1" медицинских работников. Точность определяется путем сравнения диагноза, выявленного клиницистом — как до, так и после получения 5 лучших предложений и уровней уверенности ИИ-устройства — с подтвержденным эталонным стандартом (подтвержденным дерматологами или анатомической патологией).
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дерматологических направлений с помощью искусственного интеллекта.
Временное ограничение: День 1
|
Этот результат подтверждает процент случаев, которые практикующие врачи определяют как подлежащие направлению к дерматологу после ознакомления с предоставленной ИИ информацией, включающей индексы злокачественности и рекомендации по направлению.
|
День 1
|
|
Процент случаев, признанных управляемыми посредством удаленной консультации.
Временное ограничение: День 1
|
Эта мера оценивает оценку практикующими врачами возможности подтверждения и лечения случая дистанционно с помощью теледерматологии на основе анализа искусственного интеллекта.
|
День 1
|
|
Клиническая значимость и показатели удобства использования для диагностической поддержки.
Временное ограничение: День 1
|
Этот результат оценивает воспринимаемую ценность устройства с помощью Опросника клинической полезности.
Он измеряет среднюю полезность данных (по шкале от 0 до 10, где 10 - наиболее полезно), показатели удобства использования системы и влияние на сокращение времени консультации.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Язва кожи
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, сосудистые
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нейроэндокринные опухоли
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Герпесвирусные инфекции
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Кератоз
- Кожные заболевания, вирусные
- Гранулема
- Коллагеновые заболевания
- Микозы
- Дерматомикозы
- Некробиотические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Алопеция
- Псориаз
- Дерматит
- Юношеские угри
- Меланома
- Кожные заболевания
- Простой герпес
- Пролежневая язва
- Крапивница
- Кольцевая гранулема
- Невус
- Опоясывающий лишай
- Кератоз, себорейный
Другие идентификационные номера исследования
- Legit.Health_SAN_2024
- EUPAS1000000911 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .