Brug af kunstig intelligens til at hjælpe læger med at identificere forskellige hudtilstande og forbedre patientplejen (LegitHealthSAN)

Denne detaljerede beskrivelse skitserer den kliniske metodologi, tekniske ramme og dataintegritetsprotokoller, der anvendes i undersøgelsen af Legit Health Plus-medicinsk udstyr til hudpatologier i primær sundhedspleje og dermatologi.

Studiedesign og teknisk metodologi Forskningen blev udført som en prospektiv observations- og tversnits selvkontrolleret undersøgelse. Den anvendte en Multi-Reader Multi-Case (MRMC)-ramme for at evaluere effekten af computerassisteret diagnostik (CAD) på klinikerens præstation.

• Selvkontrol-ramme: Hver sundhedsprofessionel (HCP) fungerede som deres egen komparator, hvor de først leverede diagnoser uden brug af enheden og efterfølgende med støtte fra enheden på det samme sæt billeder.
• Evaluering af arbejdsgang: Deltagere fik adgang til en sikker webbaseret platform for at gennemgå 29 kliniske tilfælde. For hvert tilfælde leverede læger en indledende diagnose baseret på et billede og medicinsk historie, efterfulgt af en endelig diagnose efter at have gennemgået AI's top 5 foreslåede International Classification of Diseases (ICD)-kategorier og konfidensniveauer.
• Vurdering af klinisk anvendelighed: Undersøgelsen omfattede et specifikt spørgeskema for at evaluere anvendeligheden af data, reduktion af konsultationstid og tillid til at træffe fjernkliniske beslutninger.
• Patologi-mangfoldighed: Datasættet omfattede 13 forskellige hudtilstande, fra almindelige lidelser som Acne og Dermatitis til ondartede tilstande som Melanom og Basalcellecarcinom.

Kvalitetssikring og datastyring

For at sikre undersøgelsens videnskabelige integritet blev følgende kvalitets- og overvågningsprotokoller implementeret:

• Datavalidering og -kontrol: En valideringsproces blev udført ved at køre computerfiltre baseret på valideringsregler for automatisk at identificere manglende værdier eller uoverensstemmelser. Manuel redigering og eksploratoriske statistiske teknikker blev også brugt til at supplere fejldetektering.
• Overvågningsplan: Undersøgelsen blev overvåget af en udpeget klinisk monitor, uafhængig af undersøgelsesstedet, for at sikre beskyttelse af forsøgspersoners rettigheder og data nøjagtighed. Overvågning omfattede fjernvideo- eller telefonsamtaler hver 3. måned.
• Bias-minimering: HCP'er blev tilfældigt udvalgt for at sikre, at resultater ikke blev påvirket af eksisterende deltageregenskaber. Standardiserede procedurer for gennemførelse af undersøgelsen og måling af resultater blev strengt fulgt for at reducere variabilitet.

Etisk og fortrolighedsramme Undersøgelsen overholdt ISO 14155:2021, Helsinki-erklæringen og Generel Data Protection Regulation (GDPR).

• Anonymisering: Alle kliniske billeder var fuldstændig anonymiserede og hentet fra offentlige dermatologiske atlasser, indeholdt ingen oplysninger, der ville tillade identifikation af patienter.
• Datasikkerhed: Alle dataindtastninger blev tidsstemplet, krypteret ved hjælp af industristandard sikkerhedsprotokoller og opbevaret i en sikker central database.
• Dataopbevaring: Efter afslutning af undersøgelsen og udarbejdelse af den endelige rapport er al information, der er gemt på enhedsplatformen, planlagt til permanent sletning.