Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití umělé inteligence k pomoci lékařům identifikovat různé kožní stavy a zlepšit péči o pacienty (LegitHealthSAN)

18. února 2026 aktualizováno: AI Labs Group S.L

Multičtečková multicase studie pro vyhodnocení dopadu zařízení Legit.Health Plus na hodnocení kožních lézí zdravotnickými pracovníky

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda může lékařský přístroj využívající umělou inteligenci (AI) pomoci lékařům přesněji identifikovat širokou škálu kožních onemocnění a zlepšit efektivitu konzultací s pacienty. Zatímco mnoho pacientů navštěvuje primární péči kvůli kožním problémům, praktičtí lékaři mohou mít někdy odlišné názory od specialistů, což může vést k prodlevám v získání správné léčby.

Výzkumníci předpokládali, že použití nástroje s umělou inteligencí zvýší skutečnou diagnostickou přesnost zdravotnických pracovníků u více kožních onemocnění. Aby to otestovali, 16 lékařů (včetně 10 praktických lékařů a 6 dermatologů) vyhodnotilo 29 různých lékařských snímků.

U každého případu lékaři dodržovali strukturovaný postup:

  • Počáteční hodnocení: Lékaři nejprve stanovili diagnózu pouze na základě pacientova snímku a anamnézy.
  • Podpora AI: Lékařům pak byly ukázány pět hlavních navrhovaných diagnóz AI a úrovně spolehlivosti, aby viděli, zda si přejí upravit své konečné rozhodnutí.
  • Klinická užitečnost: Lékaři také uvedli, zda pacient vyžaduje doporučení ke specialistovi a zda lze případ řešit prostřednictvím vzdálené (online) konzultace.

Hlavní otázkou, na kterou se studie snažila odpovědět, bylo, zda může podpora AI výrazně zlepšit správné diagnózy u 13 různých typů kožních patologií – od běžných vyrážek až po rakovinu kůže – a zároveň zrychlit a zefektivnit proces konzultace pro lékaře i pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento podrobný popis nastiňuje klinickou metodologii, technický rámec a protokoly integrity dat použité při zkoumání zdravotnického prostředku Legit Health Plus pro kožní patologie v primární péči a dermatologii.

Studijní design a technická metodologie Výzkum byl proveden jako prospektivní observační a průřezová samokontrolovaná studie. Využil rámec Multi-Reader Multi-Case (MRMC) k vyhodnocení dopadu počítačem podporované diagnostiky (CAD) na výkon klinika.

  • Samokontrolovaný rámec: Každý zdravotnický pracovník (HCP) sloužil jako vlastní komparátor, poskytuje diagnózy nejprve bez použití zařízení a následně s podporou zařízení na stejné sadě snímků.
  • Vyhodnocovací pracovní postup: Účastníci přistupovali k zabezpečené webové platformě k prohlédnutí 29 klinických případů. U každého případu lékaři poskytli počáteční diagnózu na základě snímku a anamnézy, následovanou konečnou diagnózou po prohlédnutí pěti nejlepších navržených kategorií Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) a úrovní důvěry AI.
  • Hodnocení klinické užitečnosti: Studie zahrnovala specifický dotazník k vyhodnocení užitečnosti dat, snížení času konzultace a důvěry při rozhodování o vzdálených klinických rozhodnutích.
  • Diverzita patologie: Datová sada zahrnovala 13 různých kožních stavů, od běžných onemocnění, jako je Akné a Dermatitida, až po maligní stavy, jako je Melanom a Bazocelulární karcinom.

Zajištění kvality a správa dat

Pro zajištění vědecké integrity šetření byly implementovány následující protokoly kvality a monitorování:

  • Validace dat a kontroly: Proces validace byl proveden spuštěním počítačových filtrů založených na validačních pravidlech pro automatickou identifikaci chybějících hodnot nebo nesrovnalostí. Manuální úpravy a průzkumné statistické techniky byly také použity k doplnění detekce chyb.
  • Monitorovací plán: Šetření bylo monitorováno určeným klinickým monitorem, nezávislým na výzkumném místě, aby byla zajištěna ochrana práv subjektů a přesnost dat. Monitorování zahrnovalo vzdálené videokonference nebo telefonické schůzky každé 3 měsíce.
  • Minimalizace zkreslení: HCP byli náhodně vybráni, aby bylo zajištěno, že výsledky nejsou ovlivněny předchozími charakteristikami účastníka. Standardizované postupy pro provádění studie a měření výsledků byly přísně dodržovány, aby se snížila variabilita.

Etický a důvěrnostní rámec Studie dodržovala ISO 14155:2021, Helsinskou deklaraci a Obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR).

  • Anonymizace: Všechny klinické snímky byly zcela anonymizovány a pocházely z veřejných dermatologických atlasů, neobsahovaly žádné informace, které by umožnily identifikaci pacientů.
  • Zabezpečení dat: Všechny záznamy dat byly časově označeny, zašifrovány pomocí průmyslových standardních bezpečnostních protokolů a uloženy v zabezpečené centrální databázi.
  • Uchovávání dat: Po dokončení studie a sestavení závěrečné zprávy jsou všechny informace uložené v platformě zařízení plánovány k trvalému odstranění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Španělsko
        • AI Labs Group S.L.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z lékařů s atestací, kteří byli rekrutováni z klinických oborů všeobecného lékařství a dermatologie. Skupina účastníků zahrnuje:

  • Lékaři primární péče: Všeobecní praktičtí lékaři, kteří často slouží jako první kontakt pro pacienty s dermatologickými příznaky.
  • Specializovaní dermatologové: Lékaři s pokročilými znalostmi v oblasti kožních patologií a vzácných onemocnění.
  • Úroveň zkušeností: Kohorta zahrnuje lékaře s minimálně 5 lety klinické praxe ve svých příslušných specializacích.

Účastníci byli rekrutováni pro účast ve vzdáleném, webovém hodnotícím prostředí, namísto výběru z jedné fyzické nemocnice nebo města. Klinické snímky hodnocené jako součást studie "případů" byly získány z mezinárodních veřejných dermatologických atlasů a existujících výzkumných databází sponzora, které reprezentují různorodou globální pacientkou populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární praktici a dermatologové s atestací, bez ohledu na jejich odbornou praxi.
  • Kvalitní snímky pacientů s různými kožními onemocněními.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekvalitní snímky pacientů, které nelze správně analyzovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravotničtí pracovníci (praktičtí lékaři a dermatologové)
Tato skupina se skládá z odborníků ve zdravotnictví s certifikací odborné rady, kteří slouží jako "čtenáři" v této multi-reader multi-case (MRMC) studii. Kohorta je jedinečně charakterizována svým interním srovnáním: každý účastník slouží jako vlastní kontrola. - Dvojí profesní role: Skupina zahrnuje 10 lékařů primární péče a 6 dermatologů, což umožňuje srovnání mezi základní diagnostickou výkonností specialistů a všeobecných lékařů. - Intervenční expozice: Všichni účastníci jsou hodnoceni za dvou odlišných podmínek: za prvé poskytují diagnózu pouze na základě klinických snímků a anamnézy pacienta; za druhé poskytují diagnózu s asistencí pěti nejlepších návrhů a úrovní spolehlivosti AI lékařského zařízení. - Klinická odbornost: Každý člen kohorty má minimálně 5 let klinické praxe ve svém oboru.
Přístroj: AI-založené zdravotnické zařízení pro podporu diagnostiky v dermatologii
Intervence spočívá v použití pouze softwarového zdravotnického prostředku pro počítačem podporovanou diagnostiku (CAD), který využívá algoritmy počítačového vidění k analýze digitálních snímků kožních struktur. Během studie zdravotničtí pracovníci používají tento nástroj jako diagnostický podpůrný systém pro pomoc při hodnocení složitých dermatologických stavů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost pro více dermatologických stavů s podporou umělé inteligence a bez ní
Časové okno: Den 1
Toto měření hodnotí diagnostickou přesnost "Top-1" zdravotnických pracovníků. Přesnost je určena porovnáním diagnózy identifikované klinikem – jak před, tak po obdržení pěti nejlepších návrhů a úrovní důvěry AI zařízení – s potvrzeným referenčním standardem (potvrzeným dermatology nebo anatomickou patologií).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v míře dermatologických doporučení s asistencí umělé inteligence.
Časové okno: Den 1
Tento výsledek potvrzuje procento případů, které odborníci po přezkoumání informací poskytnutých AI, včetně indexů malignity a doporučení k odeslání, určí jako vhodné k odeslání dermatologickému specialistovi.
Den 1
Procento případů považovaných za zvládnutelné prostřednictvím vzdálené konzultace.
Časové okno: 1. den
Toto měření posuzuje hodnocení odborníků, zda lze případ potvrdit a léčit na dálku pomocí teledermatologie na základě analýzy umělé inteligence.
1. den
Klinická užitečnost a uživatelská hodnocení pro diagnostickou podporu.
Časové okno: Den 1
Tento výsledek hodnotí vnímanou hodnotu zařízení pomocí dotazníku klinické užitečnosti. Měří průměrnou užitečnost dat (na stupnici 0–10, kde 10 je nejužitečnější), skóre použitelnosti systému a dopad na zkrácení doby konzultace.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AI Labs Group S.L

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Legit.Health_SAN_2024
  • EUPAS1000000911 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit