Utiliser l'Intelligence Artificielle pour Aider les Médecins à Identifier Différentes Affections Cutanées et Améliorer les Soins aux Patients (LegitHealthSAN)
Une étude multi-lecteurs multi-cas pour évaluer l'impact de l'appareil Legit.Health Plus sur l'évaluation des lésions cutanées par les professionnels de santé
Cette étude vise à déterminer si un dispositif médical d'intelligence artificielle (IA) peut aider les médecins à identifier plus précisément une grande variété d'affections cutanées et à améliorer l'efficacité des consultations des patients. Alors que de nombreux patients consultent en soins primaires pour des problèmes de peau, les médecins généralistes peuvent parfois avoir des avis différents de ceux des spécialistes, ce qui peut entraîner des retards dans l'obtention du bon traitement.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de l'outil d'IA augmenterait la précision diagnostique réelle des professionnels de santé pour de multiples affections cutanées. Pour tester cela, 16 médecins (dont 10 médecins généralistes et 6 dermatologues) ont évalué 29 images médicales différentes.
Pour chaque cas, les médecins ont suivi un processus structuré :
- Évaluation initiale : Les médecins ont d'abord posé un diagnostic basé uniquement sur l'image du patient et ses antécédents médicaux.
- Soutien de l'IA : Les médecins ont ensuite vu les cinq principaux diagnostics suggérés par l'IA et leurs niveaux de confiance pour voir s'ils souhaitaient ajuster leur décision finale.
- Utilité clinique : Les médecins ont également indiqué si le patient nécessitait une orientation vers un spécialiste et si le cas pouvait être traité par une consultation à distance (en ligne).
La principale question à laquelle l'étude a tenté de répondre était de savoir si le soutien de l'IA pouvait significativement améliorer les diagnostics corrects pour 13 types différents de pathologies cutanées – allant des éruptions cutanées courantes au cancer de la peau – tout en rendant le processus de consultation plus rapide et plus efficace pour les médecins et les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette description détaillée présente la méthodologie clinique, le cadre technique et les protocoles d'intégrité des données utilisés dans l'investigation du dispositif médical Legit Health Plus pour les pathologies cutanées en soins primaires et en dermatologie.
Conception de l'étude et méthodologie technique La recherche a été menée sous forme d'étude observationnelle prospective et transversale à auto-contrôle. Elle a utilisé un cadre Multi-Lecteur Multi-Cas (MLMC) pour évaluer l'impact du Diagnostic Assisté par Ordinateur (DAO) sur la performance des cliniciens.
- Cadre à Auto-Contrôle : Chaque professionnel de santé (PS) a servi de son propre comparateur, fournissant d'abord des diagnostics sans utiliser le dispositif, puis avec le soutien du dispositif sur le même ensemble d'images.
- Processus d'Évaluation : Les participants ont accédé à une plateforme web sécurisée pour examiner 29 cas cliniques. Pour chaque cas, les médecins ont fourni un diagnostic initial basé sur une image et des antécédents médicaux, suivi d'un diagnostic final après avoir examiné les 5 principales catégories de la Classification Internationale des Maladies (CIM) suggérées par l'IA et les niveaux de confiance associés.
- Évaluation de l'Utilité Clinique : L'étude comprenait un questionnaire spécifique pour évaluer l'utilité des données, les réductions du temps de consultation et la confiance dans la prise de décisions cliniques à distance.
- Diversité des Pathologies : L'ensemble de données incluait 13 affections cutanées distinctes, allant de maladies courantes comme l'Acné et la Dermatite à des conditions malignes telles que le Mélanome et le Carcinome Basocellulaire.
Assurance Qualité et Gestion des Données
Pour garantir l'intégrité scientifique de l'investigation, les protocoles de qualité et de suivi suivants ont été mis en œuvre :
- Validation des Données et Vérifications : Un processus de validation a été réalisé en exécutant des filtres informatiques basés sur des règles de validation pour identifier automatiquement les valeurs manquantes ou les incohérences. L'édition manuelle et des techniques statistiques exploratoires ont également été utilisées pour compléter la détection d'erreurs.
- Plan de Suivi : L'investigation a été suivie par un moniteur clinique désigné, indépendant du site d'investigation, pour garantir la protection des droits des sujets et l'exactitude des données. Le suivi comprenait des réunions à distance par vidéo ou téléphone tous les 3 mois.
- Minimisation des Biais : Les PS ont été sélectionnés au hasard pour s'assurer que les résultats n'étaient pas influencés par des caractéristiques préexistantes des participants. Des procédures standardisées pour mener l'étude et mesurer les résultats ont été strictement suivies pour réduire la variabilité.
Cadre Éthique et de Confidentialité L'étude a respecté l'ISO 14155:2021, la Déclaration d'Helsinki et le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).
- Anonymisation : Toutes les images cliniques ont été complètement anonymisées et provenaient d'atlas dermatologiques publics, ne contenant aucune information permettant l'identification des patients.
- Sécurité des Données : Toutes les entrées de données ont été horodatées, chiffrées à l'aide de protocoles de sécurité standard de l'industrie et stockées dans une base de données centrale sécurisée.
- Conservation des Données : À l'issue de l'étude et de la rédaction du rapport final, toutes les informations stockées dans la plateforme du dispositif sont programmées pour être supprimées définitivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, Espagne
- AI Labs Group S.L.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est composée de professionnels de santé certifiés, recrutés dans les domaines cliniques de la médecine générale et de la dermatologie. Le groupe de participants comprend :
- Médecins généralistes : Médecins généralistes qui servent souvent de premier point de contact pour les patients présentant des symptômes dermatologiques.
- Dermatologues spécialisés : Médecins possédant une expertise avancée dans les pathologies cutanées et les affections rares.
- Niveau d'expérience : La cohorte comprend des praticiens ayant au moins 5 ans d'expérience clinique dans leurs spécialités respectives.
Les participants ont été recrutés pour participer à un environnement d'évaluation à distance et en ligne, plutôt que d'être sélectionnés dans un seul hôpital ou une seule ville. Les images cliniques évaluées dans le cadre des « cas » de l'étude provenaient d'atlas de dermatologie publics internationaux et de bases de données de recherche existantes du promoteur, représentant une population de patients mondiale et diversifiée.
La description
Critères d'inclusion :
- Médecins généralistes et dermatologues certifiés, quel que soit leur expérience professionnelle.
- Images de haute qualité de patients présentant différentes affections cutanées.
Critères d'exclusion :
- Images de faible qualité des patients qui ne peuvent pas être correctement analysées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Professionnels de la santé (Médecins généralistes et Dermatologues)
Ce groupe est composé de professionnels de santé certifiés par le conseil de l'ordre (HCP) qui servent de "lecteurs" dans cette étude multi-lecteurs multi-cas (MRMC).
La cohorte est caractérisée de manière unique par sa comparaison interne : chaque participant agit comme son propre témoin.
- Rôles professionnels doubles : Le groupe comprend 10 médecins généralistes (PCP) et 6 dermatologues, permettant une comparaison entre les performances diagnostiques de base des généralistes et des spécialistes.
- Exposition interventionnelle : Tous les participants sont évalués dans deux conditions distinctes : premièrement, en fournissant un diagnostic basé uniquement sur des images cliniques et les antécédents du patient ; deuxièmement, en fournissant un diagnostic assisté par les 5 principales suggestions et les niveaux de confiance du dispositif médical basé sur l'IA.
- Expertise clinique : Chaque membre de la cohorte possède un minimum de 5 ans d'expérience clinique dans son domaine respectif.
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L'intervention consiste en un dispositif médical uniquement logiciel de diagnostic assisté par ordinateur (DAO) qui utilise des algorithmes de vision par ordinateur pour analyser des images numériques de structures cutanées.
Pendant l'étude, les professionnels de santé utilisent l'outil comme système d'aide au diagnostic pour assister l'évaluation des affections dermatologiques complexes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision Diagnostique pour Plusieurs Affections Dermatologiques avec et sans Support d'Intelligence Artificielle
Délai: Jour 1
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Cette mesure évalue la précision diagnostique « Top-1 » des professionnels de santé (HCP).
La précision est déterminée en comparant le diagnostic identifié par le clinicien – avant et après avoir reçu les 5 principales suggestions et niveaux de confiance de l'appareil d'IA – à une norme de référence confirmée (confirmée par des dermatologues ou une anatomie pathologique).
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux d'orientation en dermatologie assistée par intelligence artificielle.
Délai: Jour 1
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Ce résultat valide le pourcentage de cas que les praticiens déterminent devoir être adressés à un spécialiste en dermatologie après avoir examiné les informations fournies par l'IA, qui incluent des indices de malignité et des recommandations d'orientation.
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Jour 1
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Pourcentage de cas jugés gérables via consultation à distance.
Délai: Jour 1
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Cette mesure évalue l'évaluation des praticiens quant à savoir si un cas peut être confirmé et traité à distance par télédermatologie sur la base de l'analyse de l'IA.
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Jour 1
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Scores d'utilité clinique et de convivialité pour le soutien diagnostique.
Délai: Jour 1
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Ce résultat évalue la valeur perçue de l'appareil à l'aide d'un Questionnaire d'utilité clinique.
Il mesure l'utilité moyenne des données (sur une échelle de 0 à 10, où 10 est le plus utile), les scores d'utilisabilité du système, et l'impact sur la réduction du temps de consultation.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Ulcère de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies de la peau, infectieuses
- Tumeurs neuroendocrines
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- Infections à Herpesviridae
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Kératose
- Maladies de la peau, virales
- Granulome
- Maladies du collagène
- Mycoses
- Dermatomycoses
- Troubles nécrobiotiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Alopécie
- Psoriasis
- Dermatite
- L'acné vulgaire
- Mélanome
- Maladies de la peau
- L'herpès simplex
- Ulcère de pression
- Urticaire
- Granulome annulaire
- Naevus
- Teigne
- Kératose séborrhéique
Autres numéros d'identification d'étude
- Legit.Health_SAN_2024
- EUPAS1000000911 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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