Bruke kunstig intelligens til å hjelpe leger med å identifisere ulike hudtilstander og forbedre pasientbehandlingen (LegitHealthSAN)

Denne detaljerte beskrivelsen skisserer den kliniske metodikken, tekniske rammeverket og dataintegritetsprotokollene som ble brukt i undersøkelsen av Legit Health Plus-medisinsk utstyr for hudpatologier i primærhelsetjenesten og dermatologi.

Studiedesign og teknisk metode Forskningen ble utført som en prospektiv observasjons- og tverrsnittsstudie med selvkontroll. Den brukte et Multi-Reader Multi-Case (MRMC)-rammeverk for å evaluere innvirkningen av datamaskinassistert diagnose (CAD) på klinikerens ytelse.

• Selvkontrollet rammeverk: Hver helsepersonell (HCP) fungerte som sin egen komparator, og ga diagnoser først uten bruk av enheten og deretter med støtte fra enheten på samme sett med bilder.
• Evalueringens arbeidsflyt: Deltakerne fikk tilgang til en sikker nettbasert plattform for å gjennomgå 29 kliniske tilfeller. For hvert tilfelle ga legene en innledende diagnose basert på et bilde og medisinsk historie, etterfulgt av en endelig diagnose etter å ha gjennomgått AI's topp 5 foreslåtte International Classification of Diseases (ICD)-kategorier og konfidensnivåer.
• Vurdering av klinisk nytte: Studien inkluderte et spesifikt spørreskjema for å evaluere nytten av dataene, reduksjoner i konsultasjonstid og tillit til å ta kliniske beslutninger på avstand.
• Patologisk mangfold: Datasettet inkluderte 13 forskjellige hudtilstander, fra vanlige sykdommer som Akne og Dermatitt til ondartede tilstander som Melanom og Basalcellekarsinom.

Kvalitetssikring og databehandling

For å sikre den vitenskapelige integriteten til undersøkelsen, ble følgende kvalitets- og overvåkingsprotokoller implementert:

• Datavalidering og sjekker: En valideringsprosess ble utført ved å kjøre datamaskinfiltre basert på valideringsregler for automatisk å identifisere manglende verdier eller uoverensstemmelser. Manuell redigering og utforskende statistiske teknikker ble også brukt for å supplere feildeteksjon.
• Overvåkingsplan: Undersøkelsen ble overvåket av en utpekt klinisk monitor, uavhengig av undersøkelsesstedet, for å sikre beskyttelse av forsøkspersonens rettigheter og datanøyaktighet. Overvåking inkluderte fjernvideomøter eller telefonmøter hver 3. måned.
• Minimering av skjevhet: HCP-er ble tilfeldig utvalgt for å sikre at resultatene ikke ble påvirket av eksisterende deltakeregenskaper. Standardiserte prosedyrer for å utføre studien og måle resultater ble strengt fulgt for å redusere variabilitet.

Etisk og konfidensielt rammeverk Studien overholdt ISO 14155:2021, Helsingfors-erklæringen og den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR).

• Anonymisering: Alle kliniske bilder var fullstendig anonymisert og hentet fra offentlige dermatologiske atlaser, og inneholdt ingen informasjon som ville tillate identifikasjon av pasienter.
• Datasikkerhet: Alle dataoppføringer ble tidsstemplet, kryptert ved bruk av bransjestandard sikkerhetsprotokoller og lagret i en sikker sentral database.
• Dataoppbevaring: Ved fullføring av studien og utkast til sluttrapport er all informasjon lagret på enhetsplattformen planlagt å bli permanent slettet.