Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van kunstmatige intelligentie om artsen te helpen verschillende huidaandoeningen te identificeren en de patiëntenzorg te verbeteren (LegitHealthSAN)

18 februari 2026 bijgewerkt door: AI Labs Group S.L

Een multi-reader multi-case studie voor het evalueren van de impact van het Legit.Health Plus-apparaat op de beoordeling van huidlaesies door zorgverleners

Dit onderzoek heeft als doel te bepalen of een medisch hulpmiddel met kunstmatige intelligentie (AI) artsen kan helpen bij het nauwkeuriger identificeren van een breed scala aan huidaandoeningen en het verbeteren van de efficiëntie van patiëntconsulten. Hoewel veel patiënten met huidproblemen naar de eerstelijnszorg gaan, kunnen huisartsen soms van mening verschillen met specialisten, wat kan leiden tot vertragingen bij het krijgen van de juiste behandeling.

De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van het AI-hulpmiddel de werkelijke diagnostische nauwkeurigheid van zorgverleners voor meerdere huidaandoeningen zou vergroten. Om dit te testen, beoordeelden 16 artsen (waaronder 10 huisartsen en 6 dermatologen) 29 verschillende medische afbeeldingen.

Voor elk geval volgden de artsen een gestructureerd proces:

  • Eerste beoordeling: Artsen gaven eerst een diagnose op basis van alleen de afbeelding en medische geschiedenis van de patiënt.
  • AI-ondersteuning: Vervolgens kregen artsen de top vijf voorgestelde diagnoses en betrouwbaarheidsniveaus van de AI te zien om te beoordelen of ze hun uiteindelijke beslissing wilden aanpassen.
  • Klinische bruikbaarheid: Artsen gaven ook aan of de patiënt een doorverwijzing naar een specialist nodig had en of de zaak via een afstandsconsult (online) kon worden afgehandeld.

De hoofdvraag die het onderzoek probeerde te beantwoorden, was of AI-ondersteuning de correcte diagnoses voor 13 verschillende soorten huidpathologieën – variërend van veelvoorkomende huiduitslag tot huidkanker – aanzienlijk kon verbeteren, terwijl ook het consultatieproces sneller en effectiever werd voor zowel artsen als patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gedetailleerde beschrijving schetst de klinische methodologie, het technische kader en de gegevensintegriteitsprotocollen die worden gebruikt bij het onderzoek naar het Legit Health Plus-medisch hulpmiddel voor huidpathologieën in de eerstelijnszorg en dermatologie.

Studieontwerp en technische methodologie Het onderzoek werd uitgevoerd als een prospectieve observationele en cross-sectionele zelfgecontroleerde studie. Het gebruikte een Multi-Reader Multi-Case (MRMC)-kader om de impact van Computer-Aided Diagnosis (CAD) op de prestaties van clinici te evalueren.

  • Zelfgecontroleerd kader: Elke zorgverlener (HCP) diende als zijn eigen vergelijking, waarbij eerst diagnoses werden gesteld zonder het gebruik van het apparaat en vervolgens met de ondersteuning van het apparaat op dezelfde set afbeeldingen.
  • Evaluatiewerkstroom: Deelnemers hadden toegang tot een veilig webgebaseerd platform om 29 klinische casussen te beoordelen. Voor elke casus gaven artsen een initiële diagnose op basis van een afbeelding en medische geschiedenis, gevolgd door een definitieve diagnose na het beoordelen van de top 5 voorgestelde categorieën van de Internationale Classificatie van Ziekten (ICD) en betrouwbaarheidsniveaus van de AI.
  • Beoordeling van klinische bruikbaarheid: De studie omvatte een specifieke vragenlijst om de bruikbaarheid van de gegevens, de vermindering van consultatietijd en het vertrouwen in het nemen van klinische beslissingen op afstand te evalueren.
  • Pathologie-diversiteit: De dataset omvatte 13 verschillende huidcondities, variërend van veelvoorkomende aandoeningen zoals Acne en Dermatitis tot kwaadaardige aandoeningen zoals Melanoom en Basaalcelcarcinoom.

Kwaliteitsborging en gegevensbeheer

Om de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek te waarborgen, werden de volgende kwaliteits- en monitoringprotocollen geïmplementeerd:

  • Gegevensvalidatie en -controles: Een validatieproces werd uitgevoerd door computertoepassingen te draaien op basis van validatieregels om automatisch ontbrekende waarden of inconsistenties te identificeren. Handmatige bewerking en verkennende statistische technieken werden ook gebruikt om foutdetectie aan te vullen.
  • Monitoringplan: Het onderzoek werd gemonitord door een aangewezen klinische monitor, onafhankelijk van de onderzoekslocatie, om de bescherming van de rechten van proefpersonen en de nauwkeurigheid van gegevens te waarborgen. Monitoring omvatte elke 3 maanden videovergaderingen op afstand of telefonische vergaderingen.
  • Minimalisatie van vooringenomenheid: HCP's werden willekeurig geselecteerd om ervoor te zorgen dat resultaten niet werden beïnvloed door reeds bestaande deelnemerskenmerken. Gestandaardiseerde procedures voor het uitvoeren van de studie en het meten van resultaten werden strikt gevolgd om variabiliteit te verminderen.

Ethisch en vertrouwelijkheidskader De studie volgde de ISO 14155:2021, de Verklaring van Helsinki en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

  • Anonimisering: Alle klinische afbeeldingen werden volledig geanonimiseerd en afkomstig van openbare dermatologische atlassen, zonder informatie die de identificatie van patiënten mogelijk zou maken.
  • Gegevensbeveiliging: Alle gegevensinvoeren werden getimestampd, versleuteld met behulp van industriestandaard beveiligingsprotocollen en opgeslagen in een veilige centrale database.
  • Gegevensretentie: Na voltooiing van de studie en het opstellen van het eindrapport is gepland dat alle informatie die in het apparaatplatform is opgeslagen permanent wordt verwijderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanje
        • AI Labs Group S.L.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit gecertificeerde zorgprofessionals die zijn geworven uit de klinische vakgebieden algemene geneeskunde en dermatologie. De deelnemersgroep omvat:

  • Huisartsen: Algemeen praktiserende artsen die vaak het eerste aanspreekpunt zijn voor patiënten met dermatologische symptomen.
  • Gespecialiseerde dermatologen: Artsen met geavanceerde expertise in huidpathologieën en zeldzame aandoeningen.
  • Ervaringsniveau: De cohort omvat praktiserende artsen met minstens 5 jaar klinische ervaring in hun respectievelijke specialismen.

Deelnemers werden geworven om deel te nemen aan een op afstand, webbased evaluatieomgeving in plaats van te worden geselecteerd uit een enkele fysieke ziekenhuis of stad. De klinische beelden die werden geëvalueerd als onderdeel van de studie "casussen" waren afkomstig van internationale openbare dermatologieatlassen en bestaande onderzoeksdatabases van de sponsor, die een diverse wereldwijde patiëntenpopulatie vertegenwoordigen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Gecertificeerde eerstelijns zorgverleners en dermatologen, ongeacht hun professionele ervaring.
  • Hoogwaardige afbeeldingen van patiënten met verschillende huidaandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Afbeeldingen van patiënten van lage kwaliteit die niet goed geanalyseerd kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezondheidszorgprofessionals (Huisartsen en Dermatologen)
Deze groep bestaat uit gecertificeerde zorgprofessionals (HCP's) die fungeren als de "lezers" in deze multi-reader multi-case (MRMC) studie. De cohort wordt uniek gekenmerkt door zijn interne vergelijking: elke deelnemer dient als zijn eigen controle. - Dubbele professionele rollen: De groep omvat 10 huisartsen en 6 dermatologen, wat een vergelijking mogelijk maakt tussen de basisprestaties van generalisten en specialisten bij de diagnose. - Interventionele blootstelling: Alle deelnemers worden geëvalueerd onder twee verschillende voorwaarden: eerst, het geven van een diagnose uitsluitend gebaseerd op klinische beelden en patiëntgeschiedenis; tweede, het geven van een diagnose ondersteund door de top 5 suggesties en betrouwbaarheidsniveaus van het AI-gebaseerde medische hulpmiddel. - Klinische expertise: Elk lid van de cohort heeft minimaal 5 jaar klinische ervaring in hun respectievelijke vakgebied.
Apparaat: AI-gestuurd medisch hulpmiddel voor ondersteunde diagnose in Dermatologie
De interventie bestaat uit een medisch hulpmiddel dat alleen Computer-Aided Diagnosis (CAD)-software bevat en computervisie-algoritmen gebruikt om digitale beelden van huidstructuren te analyseren. Tijdens de studie gebruiken zorgprofessionals het hulpmiddel als een diagnostisch ondersteuningssysteem om te helpen bij de evaluatie van complexe dermatologische aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid voor meerdere dermatologische aandoeningen met en zonder ondersteuning van kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: Dag 1
Deze maatstaf evalueert de "Top-1" diagnostische nauwkeurigheid van zorgprofessionals (HCP's). De nauwkeurigheid wordt bepaald door de door de clinicus geïdentificeerde diagnose – zowel voor als na ontvangst van de top 5 suggesties en betrouwbaarheidsniveaus van het AI-apparaat – te vergelijken met een bevestigde referentiestandaard (bevestigd door dermatologen of anatomische pathologie).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verwijzingspercentage dermatologie met behulp van kunstmatige intelligentie.
Tijdsspanne: Dag 1
Dit resultaat valideert het percentage gevallen dat behandelaars bepalen dat verwezen moet worden naar een dermatologie-specialist na het beoordelen van de door AI verstrekte informatie, die maligniteitsindices en verwijzingsaanbevelingen omvat.
Dag 1
Percentage van de gevallen die beheersbaar worden geacht via een afstandsconsult.
Tijdsspanne: Dag 1
Deze maatstaf beoordeelt de evaluatie van de behandelaars over de vraag of een geval kan worden bevestigd en op afstand kan worden behandeld via teledermatologie op basis van de AI-analyse.
Dag 1
Klinische Nut en Bruikbaarheidsscores voor Diagnostische Ondersteuning.
Tijdsspanne: Dag 1
Dit resultaat beoordeelt de waargenomen waarde van het apparaat met behulp van een klinische bruikbaarheidsvragenlijst. Het meet de gemiddelde bruikbaarheid van gegevens (op een schaal van 0-10, waarbij 10 het meest nuttig is), systeem bruikbaarheidsscores en de impact op consulttijdvermindering.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AI Labs Group S.L

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Legit.Health_SAN_2024
  • EUPAS1000000911 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren