Utilizzo dell'Intelligenza Artificiale per aiutare i medici a identificare diverse condizioni della pelle e migliorare l'assistenza ai pazienti (LegitHealthSAN)
Uno Studio Multi-Lettore Multi-Caso per Valutare l'Impatto del Dispositivo Legit.Health Plus sulla Valutazione delle Lesioni Cutanee da Parte dei Professionisti Sanitari
Questo studio mira a determinare se un dispositivo medico basato sull'intelligenza artificiale (IA) possa aiutare i medici a identificare con maggiore precisione un'ampia varietà di condizioni della pelle e migliorare l'efficienza delle consultazioni dei pazienti. Mentre molti pazienti si rivolgono all'assistenza primaria per problemi cutanei, i medici generici a volte possono avere opinioni diverse dagli specialisti, il che può portare a ritardi nell'ottenere il trattamento corretto.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'utilizzo dello strumento di IA aumenterebbe l'accuratezza diagnostica reale dei professionisti sanitari per molteplici condizioni cutanee. Per testarlo, 16 medici (inclusi 10 medici generici e 6 dermatologi) hanno valutato 29 diverse immagini mediche.
Per ogni caso, i medici hanno seguito un processo strutturato:
- Valutazione iniziale: I medici hanno prima fornito una diagnosi basata solo sull'immagine del paziente e sulla sua storia medica.
- Supporto AI: Ai medici sono state poi mostrate le prime cinque diagnosi suggerite dall'IA e i livelli di confidenza per vedere se desideravano modificare la loro decisione finale.
- Utilità clinica: I medici hanno anche indicato se il paziente richiedeva un rinvio a uno specialista e se il caso poteva essere gestito attraverso una consultazione remota (online).
La domanda principale a cui lo studio ha cercato di rispondere era se il supporto dell'IA potesse migliorare significativamente le diagnosi corrette in 13 diversi tipi di patologie cutanee - che vanno da eruzioni cutanee comuni al cancro della pelle - rendendo anche il processo di consultazione più veloce ed efficace sia per i medici che per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa descrizione dettagliata delinea la metodologia clinica, il quadro tecnico e i protocolli di integrità dei dati utilizzati nell'indagine sul dispositivo medico Legit Health Plus per patologie cutanee nell'assistenza primaria e in dermatologia.
Progettazione dello Studio e Metodologia Tecnica La ricerca è stata condotta come studio osservazionale prospettico e trasversale autocontrollato. Ha utilizzato un quadro Multi-Reader Multi-Case (MRMC) per valutare l'impatto della Diagnosi Assistita da Computer (CAD) sulle prestazioni del clinico.
- Quadro Autocontrollato: Ogni professionista sanitario (HCP) ha funto da proprio comparatore, fornendo diagnosi prima senza l'uso del dispositivo e successivamente con il supporto del dispositivo sullo stesso set di immagini.
- Flusso di Lavoro di Valutazione: I partecipanti hanno avuto accesso a una piattaforma web sicura per rivedere 29 casi clinici. Per ogni caso, i medici hanno fornito una diagnosi iniziale basata su un'immagine e la storia medica, seguita da una diagnosi finale dopo aver esaminato le prime 5 categorie suggerite dall'IA della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) e i livelli di confidenza.
- Valutazione dell'Utilità Clinica: Lo studio includeva un questionario specifico per valutare l'utilità dei dati, le riduzioni del tempo di consultazione e la fiducia nel prendere decisioni cliniche a distanza.
- Diversità Patologica: Il set di dati includeva 13 diverse condizioni cutanee, che andavano da disturbi comuni come l'Acne e la Dermatite a condizioni maligne come il Melanoma e il Carcinoma Basocellulare.
Garanzia di Qualità e Gestione dei Dati
Per garantire l'integrità scientifica dell'indagine, sono stati implementati i seguenti protocolli di qualità e monitoraggio:
- Validazione e Controlli dei Dati: È stato eseguito un processo di validazione eseguendo filtri informatici basati su regole di validazione per identificare automaticamente valori mancanti o incongruenze. Sono state utilizzate anche tecniche di modifica manuale e statistiche esplorative per integrare il rilevamento degli errori.
- Piano di Monitoraggio: L'indagine è stata monitorata da un monitor clinico designato, indipendente dal sito investigativo, per garantire la protezione dei diritti dei soggetti e l'accuratezza dei dati. Il monitoraggio includeva riunioni video o telefoniche a distanza ogni 3 mesi.
- Minimizzazione del Bias: Gli HCP sono stati selezionati casualmente per garantire che i risultati non fossero influenzati da caratteristiche preesistenti dei partecipanti. Le procedure standardizzate per condurre lo studio e misurare i risultati sono state rigorosamente seguite per ridurre la variabilità.
Quadro Etico e di Riservatezza Lo studio ha aderito alla ISO 14155:2021, alla Dichiarazione di Helsinki e al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR).
- Anonimizzazione: Tutte le immagini cliniche sono state completamente anonimizzate e provenivano da atlanti dermatologici pubblici, senza contenere informazioni che potessero consentire l'identificazione dei pazienti.
- Sicurezza dei Dati: Tutte le voci di dati sono state temporizzate, crittografate utilizzando protocolli di sicurezza standard del settore e archiviate in un database centrale sicuro.
- Conservazione dei Dati: Al termine dello studio e alla stesura del rapporto finale, tutte le informazioni archiviate nella piattaforma del dispositivo sono programmate per essere eliminate definitivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, Spagna
- AI Labs Group S.L.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da professionisti sanitari certificati, reclutati dai campi clinici della medicina generale e della dermatologia. Il gruppo dei partecipanti include:
- Medici di Medicina Generale: Medici di base che spesso rappresentano il primo punto di contatto per i pazienti con sintomi dermatologici.
- Dermatologi Specialisti: Medici con competenze avanzate in patologie cutanee e condizioni rare.
- Livello di Esperienza: La coorte include professionisti con almeno 5 anni di esperienza clinica nelle rispettive specialità.
I partecipanti sono stati reclutati per partecipare a un ambiente di valutazione remoto basato sul web, anziché essere selezionati da un singolo ospedale fisico o città. Le immagini cliniche valutate come parte dei "casi" dello studio sono state ottenute da atlanti dermatologici pubblici internazionali e da database di ricerca esistenti dello sponsor, rappresentando una diversificata popolazione globale di pazienti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Medici di medicina generale e dermatologi certificati, indipendentemente dalla loro esperienza professionale.
- Immagini di alta qualità di pazienti con diverse condizioni della pelle.
Criteri di esclusione:
- Immagini di bassa qualità di pazienti che non possono essere analizzate correttamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Professionisti Sanitari (Medici di Medicina Generale e Dermatologi)
Questo gruppo è composto da professionisti sanitari certificati (HCP) che fungono da "lettori" in questo studio multi-lettore multi-caso (MRMC).
La coorte è caratterizzata in modo unico dal suo confronto interno: ogni partecipante funge da controllo di se stesso.
- Ruoli Professionali Duali: Il gruppo include 10 medici di medicina generale (MMG) e 6 dermatologi, consentendo un confronto tra le prestazioni diagnostiche di base di generalisti e specialisti.
- Esposizione Interventistica: Tutti i partecipanti sono valutati in due condizioni distinte: prima, fornendo una diagnosi basata esclusivamente su immagini cliniche e anamnesi del paziente; secondo, fornendo una diagnosi assistita dalle prime 5 suggerimenti e livelli di confidenza del dispositivo medico basato sull'IA.
- Competenza Clinica: Ogni membro della coorte ha un minimo di 5 anni di esperienza clinica nel rispettivo campo.
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L'intervento consiste in un dispositivo medico esclusivamente software di Diagnosi Assistita da Computer (CAD) che utilizza algoritmi di visione artificiale per analizzare immagini digitali delle strutture cutanee.
Durante lo studio, gli operatori sanitari utilizzano lo strumento come sistema di supporto diagnostico per assistere nella valutazione di condizioni dermatologiche complesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza Diagnostica per Multiple Condizioni Dermatologiche con e senza Supporto dell'Intelligenza Artificiale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa misura valuta l'accuratezza diagnostica "Top-1" dei professionisti sanitari (HCP).
L'accuratezza viene determinata confrontando la diagnosi identificata dal clinico, sia prima che dopo aver ricevuto le prime 5 suggerimenti e i livelli di confidenza del dispositivo AI, con uno standard di riferimento confermato (confermato da dermatologi o patologia anatomica).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Tasso di Rinvio Dermatologico Assistito dall'Intelligenza Artificiale.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato convalida la percentuale di casi che i professionisti determinano dovrebbero essere indirizzati a uno specialista dermatologico dopo aver esaminato le informazioni fornite dall'IA, che includono indici di malignità e raccomandazioni di riferimento.
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Giorno 1
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Percentuale di casi considerati gestibili tramite consultazione remota.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa misura valuta la valutazione dei professionisti sulla possibilità che un caso possa essere confermato e trattato a distanza tramite teledermatologia in base all'analisi dell'IA.
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Giorno 1
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Punteggi di Utilità Clinica e Usabilità per il Supporto Diagnostico.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato valuta il valore percepito del dispositivo utilizzando un Questionario sull'Utilità Clinica.
Misura l'utilità media dei dati (su una scala da 0 a 10, dove 10 è il più utile), i punteggi di usabilità del sistema e l'impatto sulla riduzione del tempo di consultazione.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Malattie virali
- Neoplasie per tipo istologico
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Ulcera della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie della pelle, infettive
- Tumori neuroendocrini
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Infezioni da Herpesviridae
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Cheratosi
- Malattie della pelle, virali
- Granulomi
- Malattie del collagene
- Micosi
- Dermatomicosi
- Malattie necrobiotiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Alopecia
- Psoriasi
- Dermatite
- Acne vulgaris
- Melanoma
- Malattie della pelle
- Herpes simplex
- Ulcera da pressione
- Orticaria
- Granuloma Anulare
- Nevo
- Tinea
- Cheratosi, seborroica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Legit.Health_SAN_2024
- EUPAS1000000911 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
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