Wykorzystanie sztucznej inteligencji do pomocy lekarzom w identyfikacji różnych schorzeń skóry oraz poprawy opieki nad pacjentami (LegitHealthSAN)
Wieloczytnikowe wieloprzypadkowe badanie oceniające wpływ urządzenia Legit.Health Plus na ocenę zmian skórnych przez pracowników służby zdrowia
To badanie ma na celu ustalenie, czy urządzenie medyczne oparte na sztucznej inteligencji (AI) może pomóc lekarzom w dokładniejszym rozpoznaniu szerokiej gamy schorzeń skóry oraz poprawić efektywność konsultacji z pacjentami. Podczas gdy wielu pacjentów zgłasza się do lekarza pierwszego kontaktu z problemami skórnymi, lekarze ogólni mogą czasem mieć odmienne opinie od specjalistów, co może prowadzić do opóźnień w uzyskaniu właściwego leczenia.
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie narzędzia AI zwiększy rzeczywistą dokładność diagnostyczną pracowników służby zdrowia w przypadku wielu schorzeń skóry. Aby to sprawdzić, 16 lekarzy (w tym 10 lekarzy ogólnych i 6 dermatologów) oceniło 29 różnych obrazów medycznych.
W każdym przypadku lekarze stosowali ustrukturyzowany proces:
- Ocena wstępna: Lekarze najpierw stawiali diagnozę wyłącznie na podstawie obrazu pacjenta i wywiadu medycznego.
- Wsparcie AI: Następnie pokazywano lekarzom pięć najlepszych sugerowanych przez AI diagnoz wraz z poziomami pewności, aby sprawdzić, czy chcą zmodyfikować swoją ostateczną decyzję.
- Przydatność kliniczna: Lekarze wskazywali również, czy pacjent wymaga skierowania do specjalisty i czy sprawę można rozwiązać za pomocą konsultacji zdalnej (online).
Głównym pytaniem, na które badanie próbowało odpowiedzieć, było to, czy wsparcie AI może znacząco poprawić prawidłowe diagnozy w przypadku 13 różnych rodzajów patologii skóry – od wysypek pospolitych po raka skóry – jednocześnie czyniąc proces konsultacji szybszym i bardziej efektywnym zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejszy szczegółowy opis przedstawia metodologię kliniczną, ramy techniczne oraz protokoły integralności danych wykorzystane w badaniu urządzenia medycznego Legit Health Plus dotyczącego patologii skóry w podstawowej opiece zdrowotnej i dermatologii.
Projekt badania i metodologia techniczna Badanie przeprowadzono jako prospektywne obserwacyjne i przekrojowe badanie samokontrolne. Wykorzystano ramy Multi-Reader Multi-Case (MRMC) do oceny wpływu komputerowo wspomaganej diagnozy (CAD) na wydajność klinicystów.
- Ramy samokontrolne: Każdy pracownik służby zdrowia (HCP) służył jako własny komparator, dostarczając diagnozy najpierw bez użycia urządzenia, a następnie z jego wsparciem na tym samym zestawie obrazów.
- Przebieg oceny: Uczestnicy uzyskiwali dostęp do bezpiecznej platformy internetowej, aby przejrzeć 29 przypadków klinicznych. W każdym przypadku lekarze przedstawiali wstępną diagnozę na podstawie obrazu i historii medycznej, a następnie ostateczną diagnozę po przejrzeniu 5 najlepszych sugerowanych przez sztuczną inteligencję kategorii Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) i poziomów pewności.
- Ocena użyteczności klinicznej: Badanie obejmowało konkretny kwestionariusz do oceny użyteczności danych, redukcji czasu konsultacji oraz pewności w podejmowaniu zdalnych decyzji klinicznych.
- Różnorodność patologii: Zbiór danych obejmował 13 różnych schorzeń skóry, od powszechnych dolegliwości, takich jak Trądzik i Zapalenie skóry, po nowotwory złośliwe, takie jak Czerniak i Rak podstawnokomórkowy.
Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi
Aby zapewnić naukową integralność badania, wdrożono następujące protokoły jakości i monitorowania:
- Walidacja i kontrole danych: Proces walidacji przeprowadzono poprzez uruchomienie filtrów komputerowych opartych na regułach walidacji w celu automatycznego identyfikowania brakujących wartości lub niespójności. Do uzupełnienia wykrywania błędów wykorzystano również ręczną edycję i eksploracyjne techniki statystyczne.
- Plan monitorowania: Badanie było monitorowane przez wyznaczonego monitora klinicznego, niezależnego od miejsca badania, w celu zapewnienia ochrony praw podmiotów i dokładności danych. Monitorowanie obejmowało zdalne spotkania wideo lub telefoniczne co 3 miesiące.
- Minimalizacja błędu systematycznego: HCP-ów wybierano losowo, aby zapewnić, że wyniki nie będą zależne od wcześniejszych cech uczestników. Ściśle przestrzegano ustandaryzowanych procedur przeprowadzania badania i pomiaru wyników, aby zmniejszyć zmienność.
Etyczne i poufnościowe ramy Badanie przestrzegało normy ISO 14155:2021, Deklaracji Helsińskiej oraz Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych (RODO).
- Anonimizacja: Wszystkie obrazy kliniczne zostały całkowicie zanonimizowane i pochodziły z publicznych atlasów dermatologicznych, nie zawierając informacji umożliwiających identyfikację pacjentów.
- Bezpieczeństwo danych: Wszystkie wpisy danych były opatrzone znacznikami czasu, zaszyfrowane przy użyciu standardowych protokołów bezpieczeństwa branżowego i przechowywane w bezpiecznej centralnej bazie danych.
- Przechowywanie danych: Po zakończeniu badania i sporządzeniu raportu końcowego wszystkie informacje przechowywane na platformie urządzenia mają zostać trwale usunięte.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Hiszpania
- AI Labs Group S.L.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składa się z certyfikowanych pracowników służby zdrowia rekrutowanych z dziedzin klinicznych: medycyny ogólnej i dermatologii. Grupa uczestników obejmuje:
- Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej: Lekarze rodzinni, którzy często są pierwszym punktem kontaktu dla pacjentów z objawami dermatologicznymi.
- Specjaliści Dermatolodzy: Lekarze z zaawansowaną wiedzą w zakresie patologii skóry i rzadkich schorzeń.
- Poziom Doświadczenia: Kohorta obejmuje praktyków z co najmniej 5-letnim doświadczeniem klinicznym w swoich odpowiednich specjalnościach.
Uczestnicy zostali zrekrutowani do udziału w zdalnym, internetowym środowisku oceny, a nie wybrani z pojedynczego szpitala lub miasta. Obrazy kliniczne oceniane jako część „przypadków” badawczych pochodziły z międzynarodowych publicznych atlasów dermatologicznych i istniejących baz danych badawczych sponsora, reprezentując zróżnicowaną globalną populację pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia:
- Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i dermatolodzy posiadający certyfikat, niezależnie od doświadczenia zawodowego.
- Wysokiej jakości zdjęcia pacjentów z różnymi schorzeniami skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Niskiej jakości zdjęcia pacjentów, które nie mogą być właściwie przeanalizowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Specjaliści Opieki Zdrowotnej (Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej i Dermatolodzy)
Ta grupa składa się z certyfikowanych przez komisje zawodowe pracowników ochrony zdrowia (HCP), którzy pełnią rolę "czytelników" w tym wieloczytelnikowym wieloprzypadkowym (MRMC) badaniu.
Kohorta jest unikalnie scharakteryzowana przez wewnętrzne porównanie: każdy uczestnik służy jako własna kontrola.
- Podwójne role zawodowe: Grupa obejmuje 10 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i 6 dermatologów, umożliwiając porównanie bazowej wydajności diagnostycznej między lekarzami ogólnymi a specjalistami.
- Ekspozycja interwencyjna: Wszyscy uczestnicy są oceniani w dwóch odrębnych warunkach: po pierwsze, postawienie diagnozy wyłącznie na podstawie obrazów klinicznych i historii pacjenta; po drugie, postawienie diagnozy wspomaganej przez 5 najlepszych sugestii i poziomów ufności urządzenia medycznego opartego na sztucznej inteligencji.
- Ekspertyza kliniczna: Każdy członek kohorty ma co najmniej 5-letnie doświadczenie kliniczne w swojej dziedzinie.
|
Interwencja polega na wyłącznie oprogramowaniu wspomagającym diagnostykę komputerową (CAD), które wykorzystuje algorytmy wizji komputerowej do analizy cyfrowych obrazów struktur skóry.
W trakcie badania pracownicy służby zdrowia używają tego narzędzia jako systemu wsparcia diagnostycznego, aby pomóc w ocenie złożonych schorzeń dermatologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna w przypadku wielu schorzeń dermatologicznych z wsparciem sztucznej inteligencji i bez niego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ta miara ocenia dokładność diagnostyczną "Top-1" pracowników służby zdrowia (HCP).
Dokładność jest określana poprzez porównanie diagnozy zidentyfikowanej przez klinicystę – zarówno przed, jak i po otrzymaniu 5 najlepszych sugestii i poziomów pewności urządzenia AI – z potwierdzonym standardem referencyjnym (potwierdzonym przez dermatologów lub patologię anatomiczną).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika skierowań dermatologicznych wspomaganych sztuczną inteligencją.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik potwierdza odsetek przypadków, które praktycy określają, że powinny zostać skierowane do specjalisty dermatologa po przeanalizowaniu informacji dostarczonych przez sztuczną inteligencję, które obejmują wskaźniki złośliwości i zalecenia dotyczące skierowania.
|
Dzień 1
|
|
Procent przypadków uznanych za możliwe do zarządzania poprzez konsultację zdalną.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
To narzędzie ocenia, czy praktykujący może potwierdzić i leczyć przypadek zdalnie za pomocą teledermatologii na podstawie analizy AI.
|
Dzień 1
|
|
Wyniki Użyteczności Klinicznej i Użyteczności dla Wsparcia Diagnostycznego.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik ocenia postrzeganą wartość urządzenia przy użyciu Kwestionariusza Przydatności Klinicznej.
Mierzy średnią użyteczność danych (w skali 0-10, gdzie 10 oznacza najbardziej użyteczne), oceny użyteczności systemu oraz wpływ na skrócenie czasu konsultacji.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Owrzodzenie skóry
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, naczyniowe
- Choroby skóry, zakaźne
- Guzy neuroendokrynne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Infekcje Herpesviridae
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Rogowacenie
- Choroby skóry, wirusowe
- Ziarniniak
- Choroby kolagenowe
- Grzybice
- Grzybice skórne
- Zaburzenia nekrobiotyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Łysienie
- Łuszczyca
- Zapalenie skóry
- Trądzik pospolity
- Czerniak
- Choroby skórne
- Opryszczka pospolita
- Odleżyna
- Pokrzywka
- Ziarniniak obrączkowaty
- Znamię
- Grzybica
- Rogowacenie, łojotokowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Legit.Health_SAN_2024
- EUPAS1000000911 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .