Mesterséges Intelligencia segítségével orvosok azonosítják a különböző bőrbetegségeket és javítják a betegellátást (LegitHealthSAN)
Egy többértékelős, többeset-vizsgálat a Legit.Health Plus eszköz hatásának értékelésére az egészségügyi szakemberek bőrelváltozások értékelésében
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy mesterséges intelligencia (MI) alapú orvosi eszköz segíthet-e az orvosoknak, hogy pontosabban azonosítsanak számos bőrbetegséget, és javítsák a betegkonzultációk hatékonyságát. Bár sok beteg elsődleges ellátásban fordul bőrproblémákkal, az általános orvosok véleménye néha eltérhet a szakorvosokétől, ami késedelmet okozhat a megfelelő kezelés megkezdésében.
A kutatók azt feltételezték, hogy az MI-eszköz használata növeli az egészségügyi szakemberek valódi diagnosztikai pontosságát több bőrbetegség esetén. Ennek tesztelésére 16 orvos (köztük 10 háziorvos és 6 bőrgyógyász) értékelt 29 különböző orvosi képet.
Minden esetben az orvosok egy strukturált folyamatot követtek:
- Kezdeti értékelés: Az orvosok először csak a beteg képére és anamnézisére alapozva állítottak fel diagnózist.
- MI-támogatás: Ezután megmutatták az orvosoknak az MI öt legvalószínűbb javasolt diagnózisát és bizalmi szintjét, hogy lássák, módosítani kívánják-e végső döntésüket.
- Klinikai hasznosság: Az orvosok azt is jelezték, hogy a beteg szakorvosi beutalást igényel-e, és hogy az eset távkonzultáción (online) kezelhető-e.
A tanulmány elsődleges kérdése az volt, hogy az MI-támogatás jelentősen javíthatja-e a helyes diagnózisokat 13 különböző bőrpatológia típus esetében – a gyakori kiütésektől a bőrrákig – miközben a konzultációs folyamatot gyorsabbá és hatékonyabbá teszi mind az orvosok, mind a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a részletes leírás ismerteti a Legit Health Plus orvostechnikai eszköz bőrbetegségekre történő vizsgálatához használt klinikai metodológiát, technikai keretrendszert és adatintegritási protokollokat az elsődleges ellátásban és a dermatológiában.
Tanulmánytervezés és technikai metodológia A kutatást prospektív megfigyelési és keresztmetszeti önellenőrzött tanulmányként végezték. Több Olvasós Több Esetes (MRMC) keretrendszert alkalmaztak a számítógéppel segített diagnózis (CAD) klinikai teljesítményre gyakorolt hatásának értékelésére.
- Önellenőrzött keretrendszer: Minden egészségügyi szakember (HCP) saját kontrolljaként szolgált, először diagnózist állított fel az eszköz használata nélkül, majd ugyanazon képeken az eszköz támogatásával.
- Értékelési munkafolyamat: A résztvevők biztonságos webalapú platformon keresztül tekintették át a 29 klinikai esetet. Minden esetnél az orvosok előzetes diagnózist adtak egy kép és anamnézis alapján, majd végleges diagnózist az AI által javasolt első 5 Nemzetközi Betegségosztályozási (ICD) kategória és bizalmi szint áttekintése után.
- Klinikai hasznosság értékelése: A tanulmány speciális kérdőívet tartalmazott az adatok hasznosságának, konzultációs idő csökkentésének és a távoli klinikai döntéshozatal bizalmának értékelésére.
- Patológiai sokféleség: Az adathalmaz 13 különböző bőrbetegséget tartalmazott, a közös betegségektől, mint a pattanás és a dermatitisz, a rosszindulatú állapotokig, mint a melanoma és a bazális sejtes karcinóma.
Minőségbiztosítás és adatkezelés
A vizsgálat tudományos integritásának biztosítása érdekében a következő minőségi és monitorozási protokollokat alkalmazták:
- Adatérvényesítés és ellenőrzések: Érvényesítési folyamatot hajtottak végre számítógépes szűrők futtatásával érvényesítési szabályok alapján, hogy automatikusan azonosítsák a hiányzó értékeket vagy inkonzisztenciákat. Kézi szerkesztést és feltáró statisztikai technikákat is alkalmaztak a hibadetektálás kiegészítésére.
- Monitorozási terv: A vizsgálatot egy kijelölt klinikai monitor figyelte, függetlenül a vizsgálati helytől, hogy biztosítsa a résztvevők jogainak védelmét és az adatok pontosságát. A monitorozás távoli videó- vagy telefonmegbeszéléseket foglalt magában 3 havonta.
- Torzítás minimalizálása: Az egészségügyi szakembereket véletlenszerűen választották ki, hogy az eredményeket ne befolyásolják a résztvevők előzetes jellemzői. A tanulmány végrehajtásának és eredményeinek mérésének szabványos eljárásait szigorúan betartották a variabilitás csökkentése érdekében.
Etikai és bizalmi keretrendszer A tanulmány betartotta az ISO 14155:2021-et, a Helsinki Nyilatkozatot és az Általános Adatvédelmi Rendeletet (GDPR).
- Anonimizálás: Minden klinikai kép teljesen anonimizált volt és nyilvános dermatológiai atlaszokból származott, nem tartalmazott olyan információkat, amelyek lehetővé tennék a betegek azonosítását.
- Adatbiztonság: Minden adatbejegyzés időbélyegzővel ellátott, iparági szabványos biztonsági protokollokkal titkosított volt, és biztonságos központi adatbázisban tárolták.
- Adatmegőrzés: A tanulmány befejezése és a zárójelentés elkészítése után az eszközplatformon tárolt összes információ végleges törlésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanyolország
- AI Labs Group S.L.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a klinikai ágazatokból (általános orvostudomány és bőrgyógyászat) toborzott szakvizsgával rendelkező egészségügyi szakemberekből áll. A résztvevő csoport a következőket foglalja magában:
- Általános orvosok: Általános gyakorlók, akik gyakran a bőrgyógyászati tünetekkel rendelkező betegek első kapcsolattartói.
- Specialista bőrgyógyászok: Orvosok, akik fejlett szakértelemmel rendelkeznek a bőrbetegségek és ritka állapotok terén.
- Tapasztalati szint: A kohorsz olyan gyakorlókat foglal magában, akiknek legalább 5 év klinikai tapasztalata van a saját szakterületükön.
A résztvevőket távoli, webalapú értékelési környezetben való részvételre toborzták, nem pedig egyetlen fizikai kórházból vagy városból választották ki. A vizsgálat részeként értékelt klinikai képek („esetek”) nemzetközi nyilvános bőrgyógyászati atlaszokból és a megbízó meglévő kutatási adatbázisaiból származtak, amelyek a világ sokféle betegpopulációját képviselik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tanúsítvánnyal rendelkező alapellátási orvosok és bőrgyógyászok, függetlenül szakmai tapasztalatuktól.
- Különböző bőrbetegségekkel rendelkező betegek jó minőségű képei.
Kizárási kritériumok:
- Rossz minőségű betegképek, amelyeket nem lehet megfelelően elemezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészségügyi szakemberek (háziorvosok és bőrgyógyászok)
Ez a csoport táblázatban hitelesített egészségügyi szakemberekből (HCP) áll, akik az olvasóként szolgálnak ebben a többolvasós, többeset-tanulmányban (MRMC).
A kohorsz egyedülálló jellemzője a belső összehasonlítás: minden résztvevő saját kontrolljaként funkcionál.
- Kettős szakmai szerepek: A csoport 10 háziorvost (PCP) és 6 bőrgyógyászt tartalmaz, lehetővé téve az általános és szakorvosi diagnosztikai alapértékek teljesítményének összehasonlását.
- Intervenciós kitettség: Minden résztvevőt két különböző feltétel mellett értékelnek: először, kizárólag klinikai képek és betegtörténet alapján diagnózist állítanak fel; másodszor, az AI-alapú orvosi eszköz első 5 javaslata és megbízhatósági szintje segítségével állítanak fel diagnózist.
- Klinikai szakértelem: A kohorsz minden tagjának legalább 5 év klinikai tapasztalata van a saját területén.
|
A beavatkozás egy számítógéppel támogatott diagnózis (CAD) szoftverből álló egészségügyi eszköz, amely számítógépes látási algoritmusokat használ a bőrszerkezetek digitális képeinek elemzésére.
A vizsgálat során az egészségügyi szakemberek a diagnosztikai támogatási rendszerként használják az eszközt a komplex bőrgyógyászati állapotok értékelésének segítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság több bőrgyógyászati állapot esetén mesterséges intelligencia támogatással és anélkül
Időkeret: 1. nap
|
Ez a mérőszám az egészségügyi szakemberek (HCP) "Top-1" diagnosztikai pontosságát értékeli.
A pontosságot úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a klinikus által azonosított diagnózist - mind az AI-eszköz legjobb 5 javaslata és megbízhatósági szintjeinek megismerése előtt, mind utána - egy megerősített referencia standarddal (amit bőrgyógyászok vagy anatómiai patológusok erősítenek meg).
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mesterséges intelligenciával támogatott bőrgyógyászati beutalási arány változása.
Időkeret: 1. nap
|
Ez az eredmény megerősíti azon esetek százalékos arányát, amelyeket a szakemberek bőrgyógyász szakorvoshoz való továbbítandónak ítélnek az AI által nyújtott információk, beleértve a malignitási indexeket és a továbbítási ajánlásokat, áttekintése után.
|
1. nap
|
|
A távkonzultációval kezelhetőnek ítélt esetek százalékos aránya.
Időkeret: 1. nap
|
Ez a mérőszám értékeli a gyakorlók megítélését arról, hogy egy eset megállapítható és kezelhető-e távolról tele-dermatológia útján az AI-elemzés alapján.
|
1. nap
|
|
A diagnosztikai támogatás klinikai hasznossági és használhatósági pontszámai.
Időkeret: 1. nap
|
Ez az eredmény a készülék érzékelt értékét méri egy Klinikai Hasznossági Kérdőív segítségével.
Átlagos adathasznosságot mér (0-10-es skálán, ahol a 10 a leghasznosabb), rendszerhasználhatósági pontszámokat és a konzultációs idő csökkentésére gyakorolt hatást.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Kötőszöveti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrfekély
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Neuroendokrin daganatok
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Herpesviridae fertőzések
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Keratosis
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Granuloma
- Kollagén betegségek
- Mikózisok
- Dermatomycosisok
- Nekrobiotikus rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Alopecia
- Pikkelysömör
- Bőrgyulladás
- Akne Vulgaris
- Melanóma
- Bőrbetegségek
- Herpes simplex
- Nyomásfekély
- Urticaria
- Granuloma Annulare
- Nevus
- Moly
- Keratosis, Seborrhoeás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Legit.Health_SAN_2024
- EUPAS1000000911 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .