Usar Inteligência Artificial para Ajudar Médicos a Identificar Diferentes Condições de Pele e Melhorar o Cuidado ao Doente (LegitHealthSAN)
Um Estudo Multi-Leitor Multi-Caso para Avaliar o Impacto do Dispositivo Legit.Health Plus na Avaliação de Lesões Cutâneas pelos Profissionais de Saúde
Este estudo visa determinar se um dispositivo médico de inteligência artificial (IA) pode ajudar os médicos a identificar com maior precisão uma ampla variedade de condições da pele e melhorar a eficiência das consultas dos pacientes. Embora muitos pacientes visitem os cuidados de saúde primários por problemas de pele, os médicos generalistas podem por vezes ter opiniões diferentes dos especialistas, o que pode levar a atrasos na obtenção do tratamento adequado.
Os investigadores hipotetizaram que a utilização da ferramenta de IA aumentaria a precisão diagnóstica real dos profissionais de saúde para múltiplas condições da pele. Para testar isto, 16 médicos (incluindo 10 médicos de clínica geral e 6 dermatologistas) avaliaram 29 imagens médicas diferentes.
Para cada caso, os médicos seguiram um processo estruturado:
- Avaliação Inicial: Os médicos deram primeiro um diagnóstico baseado apenas na imagem do paciente e no seu historial médico.
- Suporte de IA: Em seguida, foram mostradas aos médicos as cinco principais sugestões de diagnósticos e os níveis de confiança da IA, para ver se desejavam ajustar a sua decisão final.
- Utilidade Clínica: Os médicos também indicaram se o paciente necessitava de um encaminhamento para um especialista e se o caso poderia ser tratado através de uma consulta remota (online).
A principal questão que o estudo tentou responder foi se o suporte de IA poderia melhorar significativamente os diagnósticos corretos em 13 tipos diferentes de patologias da pele - desde erupções cutâneas comuns até cancro da pele - enquanto também tornava o processo de consulta mais rápido e eficaz tanto para os médicos como para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta descrição detalhada descreve a metodologia clínica, a estrutura técnica e os protocolos de integridade de dados utilizados na investigação do dispositivo médico Legit Health Plus para patologias cutâneas em cuidados primários e dermatologia.
Desenho do Estudo e Metodologia Técnica A investigação foi conduzida como um estudo observacional prospetivo e transversal autocontrolado. Utilizou uma estrutura Multi-Reader Multi-Case (MRMC) para avaliar o impacto do Diagnóstico Assistido por Computador (CAD) no desempenho clínico.
- Estrutura Autocontrolada: Cada profissional de saúde (HCP) serviu como seu próprio comparador, fornecendo diagnósticos primeiro sem o uso do dispositivo e subsequentemente com o suporte do dispositivo no mesmo conjunto de imagens.
- Fluxo de Trabalho de Avaliação: Os participantes acederam a uma plataforma web segura para rever 29 casos clínicos. Para cada caso, os médicos forneceram um diagnóstico inicial baseado numa imagem e histórico médico, seguido por um diagnóstico final após rever as 5 principais categorias da Classificação Internacional de Doenças (CID) sugeridas pela IA e os níveis de confiança.
- Avaliação da Utilidade Clínica: O estudo incluiu um questionário específico para avaliar a utilidade dos dados, reduções no tempo de consulta e confiança na tomada de decisões clínicas remotas.
- Diversidade Patológica: O conjunto de dados incluiu 13 condições cutâneas distintas, desde doenças comuns como Acne e Dermatite até condições malignas como Melanoma e Carcinoma Basocelular.
Garantia de Qualidade e Gestão de Dados
Para garantir a integridade científica da investigação, foram implementados os seguintes protocolos de qualidade e monitorização:
- Validação e Verificação de Dados: Foi realizado um processo de validação executando filtros informáticos baseados em regras de validação para identificar automaticamente valores em falta ou inconsistências. A edição manual e técnicas estatísticas exploratórias também foram utilizadas para complementar a deteção de erros.
- Plano de Monitorização: A investigação foi monitorizada por um monitor clínico designado, independente do local de investigação, para garantir a proteção dos direitos dos sujeitos e a precisão dos dados. A monitorização incluiu reuniões remotas por vídeo ou telefone a cada 3 meses.
- Minimização de Viés: Os HCPs foram selecionados aleatoriamente para garantir que os resultados não fossem influenciados por características pré-existentes dos participantes. Procedimentos padronizados para conduzir o estudo e medir os resultados foram rigorosamente seguidos para reduzir a variabilidade.
Estrutura Ética e de Confidencialidade O estudo aderiu à ISO 14155:2021, à Declaração de Helsínquia e ao Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD).
- Anonimização: Todas as imagens clínicas foram completamente anonimizadas e provenientes de atlas dermatológicos públicos, não contendo qualquer informação que permitisse a identificação dos pacientes.
- Segurança de Dados: Todas as entradas de dados foram carimbadas com data e hora, encriptadas utilizando protocolos de segurança padrão da indústria e armazenadas numa base de dados central segura.
- Retenção de Dados: Após a conclusão do estudo e a elaboração do relatório final, está prevista a eliminação permanente de todas as informações armazenadas na plataforma do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, Espanha
- AI Labs Group S.L.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo é constituída por profissionais de saúde certificados recrutados das áreas clínicas de medicina geral e dermatologia. O grupo de participantes inclui:
- Médicos de Medicina Geral e Familiar: Médicos que frequentemente servem como primeiro ponto de contacto para pacientes com sintomas dermatológicos.
- Dermatologistas Especialistas: Médicos com conhecimentos avançados em patologias cutâneas e condições raras.
- Nível de Experiência: A coorte inclui profissionais com pelo menos 5 anos de experiência clínica nas suas respetivas especialidades.
Os participantes foram recrutados para participar num ambiente de avaliação remoto, baseado na web, em vez de serem selecionados de um único hospital ou cidade física. As imagens clínicas avaliadas como parte dos "casos" do estudo foram obtidas de atlas de dermatologia públicos internacionais e de bases de dados de investigação existentes do patrocinador, representando uma população global diversificada de pacientes.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Médicos de clínica geral e dermatologistas certificados, independentemente da sua experiência profissional.
- Imagens de alta qualidade de pacientes com diferentes condições cutâneas.
Critérios de Exclusão:
- Imagens de baixa qualidade de pacientes que não podem ser adequadamente analisadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Profissionais de Saúde (Médicos de Clínica Geral e Dermatologistas)
Este grupo é composto por profissionais de saúde certificados que atuam como "leitores" neste estudo multi-leitor multi-caso (MRMC).
A coorte é caracterizada de forma única pela sua comparação interna: cada participante atua como seu próprio controlo.
- Duplo Papel Profissional: O grupo inclui 10 médicos de clínica geral (PCPs) e 6 dermatologistas, permitindo uma comparação entre o desempenho de diagnóstico de base de generalistas e especialistas.
- Exposição Intervencionista: Todos os participantes são avaliados em duas condições distintas: primeiro, fornecendo um diagnóstico baseado apenas em imagens clínicas e histórico do paciente; segundo, fornecendo um diagnóstico assistido pelas 5 principais sugestões e níveis de confiança do dispositivo médico baseado em IA.
- Especialização Clínica: Todos os membros da coorte têm um mínimo de 5 anos de experiência clínica na sua área respetiva.
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A intervenção consiste num dispositivo médico de software de Diagnóstico Assistido por Computador (CAD) que utiliza algoritmos de visão computacional para analisar imagens digitais de estruturas cutâneas.
Durante o estudo, os profissionais de saúde utilizam a ferramenta como um sistema de apoio ao diagnóstico para auxiliar na avaliação de condições dermatológicas complexas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Diagnóstica para Múltiplas Condições Dermatológicas com e sem Suporte de Inteligência Artificial
Prazo: Dia 1
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Esta medida avalia a precisão diagnóstica "Top-1" dos profissionais de saúde. A precisão é determinada comparando o diagnóstico identificado pelo clínico - tanto antes como depois de receber as 5 principais sugestões e níveis de confiança do dispositivo de IA - com um padrão de referência confirmado (confirmado por dermatologistas ou patologia anatómica)
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Taxa de Encaminhamento Dermatológico Assistida por Inteligência Artificial.
Prazo: Dia 1
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Este resultado valida a percentagem de casos que os profissionais de saúde determinam que devem ser encaminhados para um especialista em dermatologia após analisarem a informação fornecida pela IA, que inclui índices de malignidade e recomendações de encaminhamento.
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Dia 1
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Percentagem de Casos Considerados Geríveis por Consulta Remota.
Prazo: Dia 1
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Esta medida avalia a avaliação dos profissionais sobre se um caso pode ser confirmado e tratado remotamente através da teledermatologia com base na análise de IA.
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Dia 1
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Pontuações de Utilidade Clínica e Usabilidade para Suporte Diagnóstico.
Prazo: Dia 1
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Este resultado avalia o valor percebido do dispositivo através de um Questionário de Utilidade Clínica.
Mede a utilidade média dos dados (numa escala de 0-10, em que 10 é o mais útil), as pontuações de usabilidade do sistema e o impacto na redução do tempo de consulta.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Úlcera de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças de Pele Infecciosas
- Tumores Neuroendócrinos
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Infecções Herpesviridae
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Queratose
- Doenças de pele, virais
- Granuloma
- Doenças do colágeno
- Micoses
- Dermatomicoses
- Distúrbios necrobióticos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Alopecia
- Psoríase
- Dermatite
- Acne vulgar
- Melanoma
- Doenças de pele
- Herpes simples
- Úlcera por pressão
- Urticária
- Granuloma Anular
- Nevo
- Tinea
- Queratose Seborreica
Outros números de identificação do estudo
- Legit.Health_SAN_2024
- EUPAS1000000911 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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