인공 지능을 활용하여 의사들이 다양한 피부 질환을 식별하고 환자 치료를 개선 (LegitHealthSAN)
피부 병변 평가에 대한 Legit.Health Plus 장치가 의료 전문가의 평가에 미치는 영향을 평가하기 위한 다중 독자 다중 사례 연구
이 연구는 인공지능(AI) 의료기기가 의사들이 다양한 피부 질환을 더 정확하게 식별하고 환자 상담의 효율성을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 많은 환자들이 피부 문제로 1차 진료를 받지만, 일반 의사들은 때로 전문가들과 다른 의견을 가질 수 있으며, 이는 적절한 치료를 받는 데 지연을 초래할 수 있습니다.
연구자들은 AI 도구를 사용하면 의료 전문가들이 여러 피부 질환에 대한 진단 정확도를 높일 수 있을 것이라고 가정했습니다. 이를 검증하기 위해 16명의 의사(일반의 10명, 피부과 전문의 6명 포함)가 29개의 서로 다른 의료 영상을 평가했습니다.
각 사례에서 의사들은 다음과 같은 구조화된 절차를 따랐습니다:
- 초기 평가: 의사들은 먼저 환자의 영상과 병력만을 바탕으로 진단을 내렸습니다.
- AI 지원: 그런 다음 의사들에게 AI가 제안한 상위 5개 진단과 신뢰도 수준을 보여주어 최종 결정을 조정하고 싶은지 확인했습니다.
- 임상 유용성: 의사들은 또한 환자가 전문의 진료가 필요한지, 그리고 해당 사례가 원격(온라인) 상담을 통해 처리될 수 있는지 여부를 표시했습니다.
이 연구가 답하고자 한 주요 질문은 AI 지원이 일반적인 발진부터 피부암에 이르는 13가지 유형의 피부 병리학적 상태에 걸쳐 올바른 진단을 크게 개선할 수 있는지, 동시에 의사와 환자 모두에게 상담 과정을 더 빠르고 효과적으로 만들 수 있는지 여부였습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 상세 설명은 일차 진료 및 피부과에서 피부 병변에 대한 Legit Health Plus 의료 기기 조사에 사용된 임상 방법론, 기술 프레임워크 및 데이터 무결성 프로토콜을 설명합니다.
연구 설계 및 기술 방법론 이 연구는 전향적 관찰 및 횡단면 자기 대조 연구로 수행되었습니다. 컴퓨터 보조 진단(CAD)이 임상의 성과에 미치는 영향을 평가하기 위해 다중 판독자 다중 사례(MRMC) 프레임워크를 활용했습니다.
- 자기 대조 프레임워크: 각 의료 전문가(HCP)는 자신의 비교자 역할을 하여, 동일한 이미지 세트에 대해 먼저 기기 사용 없이 진단을 제공한 후 기기 지원으로 진단을 제공했습니다.
- 평가 워크플로우: 참가자는 보안 웹 기반 플랫폼에 접속하여 29개의 임상 사례를 검토했습니다. 각 사례에서 의사들은 이미지와 병력에 기반한 초기 진단을 제공한 후, AI가 제안한 상위 5개 국제 질병 분류(ICD) 범주 및 신뢰도 수준을 검토한 후 최종 진단을 제공했습니다.
- 임상 유용성 평가: 연구에는 데이터 유용성, 상담 시간 단축 및 원격 임상 결정에 대한 신뢰도를 평가하기 위한 특정 설문지가 포함되었습니다.
- 병리 다양성: 데이터셋에는 여드름 및 피부염과 같은 일반 질환부터 흑색종 및 기저 세포암과 같은 악성 질환에 이르기까지 13가지의 뚜렷한 피부 질환이 포함되었습니다.
품질 보증 및 데이터 관리
조사의 과학적 무결성을 보장하기 위해 다음과 같은 품질 및 모니터링 프로토콜이 시행되었습니다:
- 데이터 검증 및 확인: 누락된 값이나 불일치를 자동으로 식별하기 위해 검증 규칙에 기반한 컴퓨터 필터를 실행하여 검증 프로세스를 수행했습니다. 오류 탐지를 보완하기 위해 수동 편집 및 탐색적 통계 기법도 사용되었습니다.
- 모니터링 계획: 조사는 대상자 권리 보호 및 데이터 정확성을 보장하기 위해 조사 현장과 독립적으로 지정된 임상 모니터에 의해 모니터링되었습니다. 모니터링에는 3개월마다 원격 비디오 또는 전화 회의가 포함되었습니다.
- 편향 최소화: 결과가 기존 참가자 특성에 영향을 받지 않도록 HCP를 무작위로 선정했습니다. 연구 수행 및 결과 측정을 위한 표준화된 절차를 엄격히 준수하여 변동성을 줄였습니다.
윤리 및 기밀성 프레임워크 이 연구는 ISO 14155:2021, 헬싱키 선언 및 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수했습니다.
- 익명화: 모든 임상 이미지는 완전히 익명화되었으며 공개 피부과 아틀라스에서 수집되었으며, 환자를 식별할 수 있는 정보는 포함되지 않았습니다.
- 데이터 보안: 모든 데이터 항목은 타임스탬프가 찍혔으며 업계 표준 보안 프로토콜을 사용하여 암호화되었고 안전한 중앙 데이터베이스에 저장되었습니다.
- 데이터 보존: 연구 완료 및 최종 보고서 초안 작성 후, 기기 플랫폼에 저장된 모든 정보는 영구적으로 삭제될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, 스페인
- AI Labs Group S.L.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상 집단은 일반의학 및 피부과 임상 분야에서 모집된 전문의 자격을 갖춘 의료 전문가들로 구성됩니다. 참가자 그룹은 다음과 같습니다:
- 일차 진료 전문의: 피부과 증상이 있는 환자들의 첫 접점 역할을 자주 수행하는 일반의.
- 전문 피부과 의사: 피부 질환 및 희귀 질환에 대한 고급 전문 지식을 갖춘 의사.
- 경력 수준: 해당 분야에서 최소 5년 이상의 임상 경험을 가진 의료진을 포함합니다.
참가자들은 단일 물리적 병원이나 도시에서 선발된 것이 아니라, 원격 웹 기반 평가 환경에 참여하도록 모집되었습니다. 연구 "사례"의 일부로 평가된 임상 이미지는 국제 공개 피부과 아틀라스와 후원사의 기존 연구 데이터베이스에서 수집되어, 다양한 글로벌 환자 집단을 대표합니다.
설명
포함 기준:
- 전문 경력과 관계없이 보드 인증을 받은 1차 진료 의사와 피부과 전문의.
- 다양한 피부 상태를 가진 환자의 고품질 이미지.
제외 기준:
- 적절히 분석할 수 없는 환자의 저품질 이미지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의료 전문가 (일차 진료 의사 및 피부과 전문의)
이 그룹은 이 다중 판독자 다중 사례(MRMC) 연구에서 "판독자" 역할을 하는 전문의 자격을 가진 의료 전문가(HCPs)로 구성됩니다.
이 코호트의 독특한 특징은 내부 비교입니다: 각 참가자는 자신의 대조군 역할을 합니다.
- 이중 전문직 역할: 이 그룹에는 10명의 일반의(PCPs)와 6명의 피부과 전문의가 포함되어, 일반의와 전문의의 진단 기초 성능을 비교할 수 있습니다.
- 중재적 노출: 모든 참가자는 두 가지 다른 조건에서 평가됩니다: 첫째, 임상 이미지와 환자 병력만을 바탕으로 진단을 제공하고, 둘째, AI 기반 의료 기기의 상위 5개 제안과 신뢰도 수준의 도움을 받아 진단을 제공합니다.
- 임상 전문성: 코호트의 모든 구성원은 각자의 분야에서 최소 5년 이상의 임상 경험을 가지고 있습니다.
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이 중재는 피부 구조의 디지털 이미지를 분석하기 위해 컴퓨터 비전 알고리즘을 활용하는 컴퓨터 보조 진단(CAD) 소프트웨어 전용 의료 기기로 구성됩니다.
연구 기간 동안 의료 전문가들은 복잡한 피부과적 상태 평가를 지원하기 위해 진단 지원 시스템으로 이 도구를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공지능 지원 유무에 따른 다중 피부 질환의 진단 정확도
기간: 1일차
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이 측정은 의료 전문가(HCPs)의 "Top-1" 진단 정확도를 평가합니다.
정확도는 AI 기기의 상위 5개 제안과 신뢰도 수준을 받기 전후의 임상의가 확인한 진단을 확인된 참조 표준(피부과 전문의 또는 해부 병리학에 의해 확인됨)과 비교하여 결정됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공지능 지원에 따른 피부과 전환율 변화
기간: 1일차
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이 결과는 AI가 제공한 악성 종양 지수와 진료 의뢰 권고안을 포함한 정보를 검토한 후, 의료진이 피부과 전문의에게 진료 의뢰가 필요한 것으로 판단한 사례의 비율을 검증합니다.
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1일차
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원격 상담으로 관리 가능한 사례의 비율.
기간: 1일차
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이 측정은 AI 분석을 기반으로 원격 피부과 진료를 통해 증례가 확인되고 치료될 수 있는지에 대한 의료진의 평가를 평가합니다.
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1일차
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진단 지원을 위한 임상 유용성 및 사용성 점수
기간: 1일차
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이 결과는 임상 유용성 설문지를 사용하여 장치의 인지된 가치를 평가합니다.
데이터의 평균 유용성(0-10 척도, 10은 가장 유용함), 시스템 사용성 점수 및 상담 시간 단축에 미치는 영향을 측정합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 병리학적 상태, 해부학적
- 결합 조직 질환
- 면역계 질환
- 감염
- 바이러스 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 과민성, 즉시
- 과민증
- DNA 바이러스 감염
- 피부질환, 구진편평
- 피부궤양
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 감미충증
- 모발 질환
- 세균 감염 및 진균증
- 피부질환, 혈관
- 피부 질환, 전염병
- 신경내분비종양
- 여드름 발진
- 피지선 질환
- 헤르페스바이러스과 감염
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 각화증
- 피부 질환, 바이러스
- 육아종
- 콜라겐 질환
- 진균증
- 피부진균증
- 괴사 장애
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 탈모증
- 건선
- 피부염
- 여드름
- 흑색종
- 피부병
- 단순 포진
- 압력 궤양
- 두드러기
- 고리육아종
- 모반
- 윤선
- 각화증, 지루성
기타 연구 ID 번호
- Legit.Health_SAN_2024
- EUPAS1000000911 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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