新たに診断された高リスク骨肉腫患者に対する初期MAP化学療法終了時におけるB7-H3-CAR T細胞投与の有効性評価
2026年5月18日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
新たに診断された高リスク骨肉腫患者における前線MAP化学療法終了時投与のB7-H3-CAR T細胞の有効性を評価する第II相試験
本研究の目的は、前標準化学療法を受けた新規診断高リスク骨肉腫患者における、B7-H3 CAR T細胞療法の安全性、実現可能性、および有効性を評価することです。
主要評価項目:
- 標準化学療法を受けた新規診断転移性骨肉腫患者における、SJCARB7H3_41BBL投与時からの1年無再発生存率（RFS）の評価。
副次評価項目:
- 標準化学療法を受けた新規診断転移性骨肉腫患者における、SJCARB7H3_41BBL投与時からの全生存期間（OS）の評価。
- 新規診断転移性骨肉腫患者における、標準治療終了時のSJCARB7H3_41BBL投与の実現可能性の評価。
- 新規診断転移性骨肉腫患者における、標準治療終了時に投与される自家SJCARB7H3_41BBL療法の安全性の記述。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準化学療法を受けた新規診断高リスク転移性骨肉腫の参加者を対象としたSJCARB7H3_41BBLの第2相試験です。
すべての参加者は、標準化学療法（例：メトトレキサート、アントラサイクリン、白金製剤）、局所制御手術、および該当する場合の肺転移切除術を受けますが、これらはプロトコル治療の一部とはみなされません。 参加者は、SJCARB7H3_41BBLの製造のために、標準的な局所制御手術（診断後約12週間）前にアフェレーシスを受け、その後、標準的統合療法を再開します。 安全性確認試験はレジメンAから開始されます。レジメンAでは、利用可能なSJCARB7H3_41BBL製剤を持つ適格な参加者が、標準化学療法終了後（診断後31週間）14〜28日後にリンパ球除去化学療法を受け、その後SJCARB7H3_41BBLの点滴投与を受けます。 レジメンAがクリアされない場合、レジメンBが評価されます。レジメンBでは、肺転移切除術後にリンパ球除去とSJCARB7H3_41BBL点滴投与が行われます。 レジメンA、または必要に応じてレジメンBのいずれかが正常にクリアされた後、有効性コホートが開始されます。 参加者は、SJCARB7H3_41BBL点滴投与後2年間、定期的な疾患評価でフォローアップされ、その後、当施設の長期フォローアップ（LTFU）プロトコルに移行します。 標準療法（実験的療法と3CAR4OSのフォローアップを含む）終了からの総期間は、約2年間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Park, MD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Judith Durrell
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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主任研究者：
- Julie Park, MD
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コンタクト：
- Julie Park, MD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
- 参加者および／または法的代理人が、本研究のためのインフォームド・コンセント書類に署名していること
過去のがん治療：
- レジメンAのみ：14～28日前に全ての計画された強化療法のサイクルを完了していること
- レジメンBのみ：少なくとも14日前に全ての計画された強化化学療法を完了しており、臨床的に適応がある場合、参加者は肺転移切除術を受けていること。 Clavien-Dindo分類システムによるカテゴリー2以上の継続的な後遺症がなく、手術合併症から回復していること、かつ肺転移切除術から6週間以内であること
- 研究登録以降、進行性疾患の証拠がないこと
- 16歳未満の参加者についてはランスキー・パフォーマンス・ステータススコアが≥50、16歳以上の参加者についてはカルノフスキースコアが≥50であること。 麻痺により歩行できないが車椅子を使用している参加者は、パフォーマンスステータス評価の目的で歩行可能とみなされる
以下の通り十分な臓器機能があること：
- 腎臓：登録適格性表に基づき、血清クレアチニン≤1.5×正常上限値（ULN）
- 肝臓：総ビリルビン≤年齢別ULNの3倍、または抱合型ビリルビン≤2 mg/dL、かつALT（SGPT）≤5×ULN
- 心臓：短軸径短縮率≥28%、または心エコー検査による駆出率≥50%
- 呼吸：室内気吸入時の酸素飽和度≥90%（補助酸素や機械的換気なし）
検査値が以下の基準を満たしていること：
- 絶対好中球数（ANC）≥750 cells/μL
- 血小板数≥75,000（輸血可）
- ヘモグロビン≥7 g/dL（輸血可）
- 参加者が全身性（静脈内または経口）コルチコステロイドの超生理学的投与から≥7日経過していること。 副腎不全管理のためのグルココルチコステロイド生理的補充療法は可
- 参加者および／または法的代理人が、本研究の治療段階のためのインフォームド・コンセント書類に署名していること
除外基準：
- 原発腫瘍局所制御に関連する主要な外科的有害事象で、Clavien-Dindoカテゴリー3に該当し継続的な創傷管理を要するもの
- 臨床的に有意な脳症／新規の局所神経学的欠損の証拠があること
活動性重症感染症の存在、定義：
- 登録48時間以内の血液培養陽性、または
- 38.2℃以上の発熱、かつ登録48時間以内の感染の臨床徴候
参加者がメトトレキサート、アントラサイクリン、プラチナ製剤による一次療法および局所制御手術以外の疾患指向療法を過去に受けていること
• レジメンBのみ - 初期肺転移切除術を受けていることは可
- 妊娠中または授乳中
- 研究者の判断により、本プロトコル下での治療を受けることを参加者に禁じる状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3CAR4OS治療
すべての患者は、プロトコル治療の一部とはみなされない標準的な化学療法を受けます。
適格な患者は、CAR T細胞製造のための標準的な局所制御手術前にアフェレーシスを受け、その後標準治療を再開します。
疾患の進行がない場合、利用可能なSJCARB7H3_41BBL製品を持つ適格な患者は、標準化学療法終了後にリンパ枯渇化学療法（フルダラビン／シクロホスファミド）を受け、その後SJCARB7H3_41BBL輸注を受けます。
肺転移切除術は、標準治療に従って適応に応じて実施され、リンパ枯渇およびSJCARB7H3_41BBL輸注の後（レジメンA）または前（レジメンB）にタイミングを合わせて行われます。
レジメンAまたは必要に応じてレジメンBのいずれかが成功裏にクリアされた後、有効性コホートが開始されます。
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Ⅳ
Ⅳ
シクロホスファミド各投与の前、および投与後3時間、6時間、9時間に静脈内投与。
IV採取
1X107 CAR+ T細胞/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリー生存率（EFS）。SJCARB7H3_41BBL投与から、疾患の再発、進行性疾患、新たな全身療法、二次性悪性腫瘍、または死亡までの時間として定義される。
時間枠：SJCARB7H3_41BBL投与から初回イベント発生までの時間、投与後24か月まで追跡
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イベントのない参加者は、最終フォローアップ時に打ち切りとされます。
この解析では、カプラン・マイヤー（KM）曲線、ならびにアークサイン平方根変換を用いた12ヶ月EFS推定値とその80％信頼区間を報告します。 評価可能な参加者とは、標準化学療法を完了し、SJCARB7H3_41BBLを受けて、有効性評価フェーズで用いられるレジメンで治療された参加者です。 |
SJCARB7H3_41BBL投与から初回イベント発生までの時間、投与後24か月まで追跡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）は、SJCARB7H3_41BBL細胞注入から全死因死亡までの時間として定義される。
時間枠：SJCARB7H3_41BBL投与から投与後24か月までの追跡期間における、あらゆる原因による死亡までの時間
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イベント発生のない参加者は、最終追跡調査時点で打ち切られる。OSは、同じ参加者サブセットにおいて、EFSエンドポイントと同様に報告される。
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SJCARB7H3_41BBL投与から投与後24か月までの追跡期間における、あらゆる原因による死亡までの時間
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プロトコルで指定されたレジメンに関連する毒性を経験した参加者の数。
時間枠：SJCARB7H3_41BBL 注入から注入後28日までの期間。
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このアウトカム指標は、全参加者グループおよびレジメン別（複数のレジメンが評価される場合）に、各レジメンに関連する毒性について記述的に要約されます。
評価可能な参加者には、SJCARB7H3_41BBLを受けて投与後少なくとも28日間プロトコル治療を継続するか、関連する許容できない毒性を経験した参加者が含まれます。
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SJCARB7H3_41BBL 注入から注入後28日までの期間。
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SJCARB7H3_41BBL細胞の製造が成功し、十分な投与量および計画された製品投与が達成された参加者の数
時間枠：SJCARB7H3_41BBL輸注の時間
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このアウトカム評価項目は、アフェレーシスを受け、標準治療終了までプロトコル治療を継続した参加者について、参加者全体グループおよびレジメン別（評価されるレジメンが複数ある場合）に記述的に要約されます。
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SJCARB7H3_41BBL輸注の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Park, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2034年12月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3CAR4OS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された論文で分析された変数を含む、個人参加者の非識別化データセットが利用可能になります（出版物に含まれる研究の主要または副次目的に関連する）。
プロトコル、統計解析計画書、インフォームドコンセントなどの補助文書は、特定の研究についてCTGウェブサイトを通じて入手できます。
出版された論文を生成するために使用されたデータは、論文の出版時に利用可能になります。
個人レベルの非識別化データへのアクセスを求める研究者は、バイオ統計学部のコンピューティングチーム（ClinTrialDataRequest@stjude.org）に連絡し、データリクエストに対応します。
IPD 共有時間枠
データは記事公開時に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、以下の情報を含む正式な申請に基づいて研究者に提供されます：申請者の氏名、所属機関、要求されるデータセット、データが必要な時期。
情報提供として、主任統計学者および研究主任研究者には、主要結果データセットが要求されたことが通知されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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