Evaluación de la eficacia de las células T con CAR anti-B7-H3 administradas al final de la quimioterapia inicial Map en pacientes con osteosarcoma de alto riesgo recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

1. El participante y/o el representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado para este estudio.

2. Terapia previa contra el cáncer:

   • Solo régimen A: Haber completado todos los ciclos planificados de terapia de consolidación entre 14 y 28 días antes.
   • Solo régimen B: Haber completado todos los ciclos planificados de quimioterapia de consolidación al menos 14 días antes y, si está clínicamente indicado, el participante se ha sometido a una metastasectomía pulmonar. Deben haberse recuperado de cualquier complicación quirúrgica sin secuelas en curso de categoría 2 o superior según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, y deben haber pasado menos de 6 semanas desde la metastasectomía pulmonar.
3. Sin evidencia de enfermedad progresiva desde su inclusión en el estudio.
4. Puntuación de estado funcional de Lansky ≥ 50 para participantes <16 años o puntuación de Karnofsky ≥ 50 para participantes ≥ 16 años. Los participantes que no puedan caminar debido a parálisis, pero que estén en silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar el estado funcional.

5. Función orgánica adecuada indicada por:

   • Renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) según la tabla de elegibilidad de inscripción.
   • Hepática: Bilirrubina total ≤ 3 veces el LSN para la edad O bilirrubina conjugada ≤ 2 mg/dL Y ALT (SGPT) ≤ 5 veces el LSN.
   • Cardíaca: Fracción de acortamiento ≥ 28% O fracción de eyección ≥ 50% medida por ecocardiograma.
   • Respiratoria: Saturación de oxígeno ≥ 90% en aire ambiente sin oxígeno suplementario ni ventilación mecánica.

6. Los valores de laboratorio cumplen los siguientes criterios:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 750 células/µL.
   • Recuento de plaquetas ≥ 75 000 (puede transfundirse).
   • Hemoglobina ≥ 7 g/dL (puede transfundirse).
7. El participante tiene ≥ 7 días desde la última dosis suprafisiológica de corticosteroides sistémicos (IV u orales). Se permite la terapia de reemplazo fisiológico con glucocorticosteroides para el manejo de la insuficiencia suprarrenal.
8. El participante y/o el representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado para la fase de tratamiento de este estudio.

Criterios de exclusión:

1. Evento adverso quirúrgico mayor relacionado con el control local del tumor primario definido como categoría 3 de Clavien-Dindo que requiera cuidados continuos de la herida.
2. Evidencia de encefalopatía clínicamente significativa/nuevos déficits neurológicos focales.

3. Presencia de infección grave activa, definida como:

   • hemocultivo positivo en las 48 horas previas a la inscripción, O
   • fiebre superior a 38,2 °C Y signos clínicos de infección en las 48 horas previas a la inscripción.

4. El participante ha recibido terapia dirigida a la enfermedad distinta a la terapia de primera línea con metotrexato, una antraciclina y un platino, y cirugía de control local.

   • Solo régimen B: es aceptable haberse sometido a una metastasectomía pulmonar inicial.

5. Embarazada o en período de lactancia.
6. Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, impida al participante someterse al tratamiento según este protocolo.