Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności limfocytów T z receptorem chimerycznym antygenu (CAR) skierowanym przeciwko B7-H3 podawanych po zakończeniu wstępnej chemioterapii Map u pacjentów z nowo rozpoznanym wysokiego ryzyka mięsakiem kościopochodnym

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Badanie fazy II oceniające skuteczność komórek T z chimerycznym receptorem antygenowym B7-H3 podawanych po zakończeniu wstępnej chemioterapii Map u pacjentów z nowo rozpoznanym wysokim ryzykiem osteosarcoma

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności konsolidującej terapii komórkami CAR T skierowanymi przeciw B7-H3 u pacjentów z nowo rozpoznanym wysokim ryzykiem osteosarcoma, którzy przeszli wstępną standardową chemioterapię.

Główne cele:

- Ocena 1-letniego RFS od czasu podania SJCARB7H3_41BBL u pacjentów z nowo rozpoznanym przerzutowym osteosarcoma, którzy otrzymali standardową chemioterapię.

Drugorzędne cele:

  • Ocena OS od czasu podania SJCARB7H3_41BBL u pacjentów z nowo rozpoznanym przerzutowym osteosarcoma, którzy otrzymali standardową chemioterapię.
  • Ocena wykonalności podania SJCARB7H3_41BBL po zakończeniu standardowej terapii u pacjentów z nowo rozpoznanym przerzutowym osteosarcoma.
  • Opis bezpieczeństwa autologicznej terapii SJCARB7H3_41BBL podanej po zakończeniu standardowej terapii u pacjentów z nowo rozpoznanym przerzutowym osteosarcoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 preparatu SJCARB7H3_41BBL dla uczestników z nowo zdiagnozowanym wysokiego ryzyka przerzutowym mięsakiem kościopochodnym, którzy otrzymali standardową chemioterapię.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię (np. metotreksat, antracyklina, platyna), miejscową operację kontrolną oraz, jeśli dotyczy, wycięcie przerzutów płucnych, co nie jest uważane za część terapii protokołowej. Uczestnicy przejdą aferezę przed standardową miejscową operacją kontrolną (około 12 tygodni po diagnozie) w celu wytworzenia SJCARB7H3_41BBL, a następnie wznowią standardową terapię konsolidującą. Bezpieczeństwo zostanie ocenione w ramach schematu A. W schemacie A, kwalifikujący się uczestnicy z dostępnym produktem SJCARB7H3_41BBL otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną 14-28 dni po zakończeniu standardowej chemioterapii (31 tygodni po diagnozie), a następnie wlew SJCARB7H3_41BBL. Jeśli schemat A nie zostanie zatwierdzony, wówczas oceniany będzie schemat B, w którym limfodeplecja i wlew SJCARB7H3_41BBL następują po wycięciu przerzutów płucnych. Po pomyślnym zatwierdzeniu schematu A lub, jeśli to konieczne, schematu B, zostanie rozpoczęta kohorta oceny skuteczności. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą serii ocen choroby przez 2 lata od wlewu SJCARB7H3_41BBL przed przeniesieniem do naszego instytucjonalnego protokołu długoterminowej obserwacji (LTFU). Całkowity czas trwania od zakończenia standardowej terapii, włączając terapię eksperymentalną i obserwację w ramach 3CAR4OS, wynosi około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Julie Park, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik i/lub prawny przedstawiciel podpisał Formularz Świadomej Zgody na udział w tym badaniu

  2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa:

    • Tylko schemat A: Zakończono wszystkie planowane cykle terapii konsolidacyjnej między 14 a 28 dni wcześniej.
    • Tylko schemat B: zakończono wszystkie planowane cykle chemioterapii konsolidacyjnej co najmniej 14 dni wcześniej i jeśli wskazane klinicznie, uczestnik przeszedł przerzutowe wycięcie płuca. Muszą wyzdrowieć z wszelkich powikłań chirurgicznych bez trwałych następstw kategorii 2 lub wyższej według klasyfikacji Clavien-Dindo, a od czasu przerzutowego wycięcia płuca musiało minąć mniej niż 6 tygodni.
  3. Brak dowodów na postęp choroby od czasu włączenia do badania
  4. Wskaźnik sprawności Lansky'ego ≥ 50 dla uczestników <16 lat lub wskaźnik Karnofsky'ego ≥ 50 dla uczestników ≥ 16 lat. Uczestnicy, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, będą uznawani za samodzielnie poruszających się w celu oceny stanu sprawności

  5. Prawidłowa funkcja narządów wskazana przez:

    • Nerkowa: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górnej granicy normy (ULN) zgodnie z tabelą kwalifikacyjną do badania.
    • Wątrobowa: Całkowita bilirubina ≤ 3 × ULN dla wieku LUB bilirubina sprzężona ≤ 2 mg/dL ORAZ ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN
    • Sercowa: Frakcja skracania ≥ 28% LUB frakcja wyrzutowa ≥ 50% zmierzona echokardiografią
    • Oddechowa: Nasycenie tlenem ≥ 90% w powietrzu atmosferycznym bez dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej

  6. Wartości laboratoryjne spełniają następujące kryteria:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 750 komórek/µL
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000 (możliwa transfuzja)
    • Hemoglobina ≥ 7 g/dL (możliwa transfuzja)
  7. Uczestnik ≥ 7 dni od otrzymania nadfizjologicznej dawki ogólnoustrojowych (IV lub PO) kortykosteroidów. Fizjologiczna terapia zastępcza glikokortykosteroidami w leczeniu niewydolności nadnerczy jest dozwolona.
  8. Uczestnik i/lub prawny przedstawiciel podpisał Formularz Świadomej Zgody na fazę leczenia w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne niepożądane zdarzenie chirurgiczne związane z miejscową kontrolą guza pierwotnego, zdefiniowane jako kategoria 3 według Clavien-Dindo wymagająca ciągłej opieki nad raną.
  2. Dowody klinicznie istotnej encefalopatii/nowych ogniskowych deficytów neurologicznych.

  3. Obecność aktywnej ciężkiej infekcji, zdefiniowanej jako:

    • dodatnia hodowla krwi w ciągu 48 godzin od włączenia, LUB
    • gorączka powyżej 38,2°C, ORAZ kliniczne objawy infekcji w ciągu 48 godzin od włączenia

  4. Uczestnik otrzymał wcześniejszą terapię ukierunkowaną na chorobę inną niż terapia pierwszego rzutu z metotreksatem, antracykliną i związkiem platyny oraz chirurgia miejscowej kontroli

    • Tylko schemat B - dopuszczalne jest wcześniejsze przerzutowe wycięcie płuca

  5. Ciaża lub karmienie piersią
  6. Obecność jakiegokolwiek stanu, który zdaniem badacza uniemożliwiałby uczestnikowi poddanie się leczeniu zgodnie z tym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3CAR4OS Treatment
All patients will receive standard of care chemotherapy, which is not considered part of protocol therapy. Eligible patients will undergo apheresis prior to standard local control surgery for CAR T cell manufacture and then resume standard therapy. In the absence of progressive disease, eligible patients with available SJCARB7H3-41BBL product will receive lymphodepletion chemotherapy (fludarabine/cyclophosphamide) after the completion of standard chemotherapy, followed by SJCARB7H3-41BBL infusion. Pulmonary metastasectomy will be performed as indicated according to the standard of care and will be timed after (Regimen A) or before (Regimen B) lymphodepletion and SJCARB7H3-41BBL infusion. Following successful clearance of either regimen A or, if necessary, regimen B, the efficacy cohort will be initiated.
Lek: Cyklofosfamid
IV
Lek: Fludarabina
IV
Lek: Mesna
IV przed i ponownie po 3, 6 i 9 godzinach od każdej dawki cyklofosfamidu.
Procedura: Afereza
Pobranie dożylne
Procedura: Infuzja SJCARB7H3_41BBL
1X107 CAR+ T cells/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Event-free survival (EFS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL infusion to disease relapse, progressive disease, new systemic therapy, secondary malignancy or death
Ramy czasowe: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. This analysis will report the Kaplan-Meier (KM) curve, along with the 12-month EFS estimate and its 80% confidence interval using the arcsine-square root transformation. Evaluable participants are those who complete standard chemotherapy, receive SJCARB7H3-41BBL and are treated on the regimen used for the Efficacy phase.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL cell infusion to all-cause mortality.
Ramy czasowe: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. OS will be reported similarly to the EFS endpoint on the same participant subset.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Number of participants experiencing protocol-specified regimen-related toxicities.
Ramy czasowe: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for each regimen-related toxicity. Evaluable participants include those who receive SJCARB7H3_41BBL and remain on protocol therapy through at least 28 days post-infusion or experience a related unacceptable toxicity.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
Number of participants with successful manufacture of SJCARB7H3-41BBL cells of sufficient dose and planned product administration
Ramy czasowe: Time of SJCARB7H3-41BBL infusion
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for participants who undergo apheresis and remain on protocol therapy through the end of standard therapy.
Time of SJCARB7H3-41BBL infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3CAR4OS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane zbiory danych poszczególnych uczestników zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule zostaną udostępnione (dotyczące głównych lub drugorzędnych celów badania zawartych w publikacji). Dokumenty pomocnicze, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda, są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane wykorzystane do opracowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem informatycznym w Katedrze Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom po złożeniu formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: imię i nazwisko wnioskodawcy, afiliacja, żądany zestaw danych oraz termin, w którym dane są potrzebne. Jako informację, główny statystyk oraz główny badacz badania zostaną poinformowani, że zażądano podstawowych zestawów danych wynikowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj