Ocena skuteczności limfocytów T z receptorem chimerycznym antygenu (CAR) skierowanym przeciwko B7-H3 podawanych po zakończeniu wstępnej chemioterapii Map u pacjentów z nowo rozpoznanym wysokiego ryzyka mięsakiem kościopochodnym

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik i/lub prawny przedstawiciel podpisał Formularz Świadomej Zgody na udział w tym badaniu

2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa:

   • Tylko schemat A: Zakończono wszystkie planowane cykle terapii konsolidacyjnej między 14 a 28 dni wcześniej.
   • Tylko schemat B: zakończono wszystkie planowane cykle chemioterapii konsolidacyjnej co najmniej 14 dni wcześniej i jeśli wskazane klinicznie, uczestnik przeszedł przerzutowe wycięcie płuca. Muszą wyzdrowieć z wszelkich powikłań chirurgicznych bez trwałych następstw kategorii 2 lub wyższej według klasyfikacji Clavien-Dindo, a od czasu przerzutowego wycięcia płuca musiało minąć mniej niż 6 tygodni.
3. Brak dowodów na postęp choroby od czasu włączenia do badania
4. Wskaźnik sprawności Lansky'ego ≥ 50 dla uczestników <16 lat lub wskaźnik Karnofsky'ego ≥ 50 dla uczestników ≥ 16 lat. Uczestnicy, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, będą uznawani za samodzielnie poruszających się w celu oceny stanu sprawności

5. Prawidłowa funkcja narządów wskazana przez:

   • Nerkowa: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górnej granicy normy (ULN) zgodnie z tabelą kwalifikacyjną do badania.
   • Wątrobowa: Całkowita bilirubina ≤ 3 × ULN dla wieku LUB bilirubina sprzężona ≤ 2 mg/dL ORAZ ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN
   • Sercowa: Frakcja skracania ≥ 28% LUB frakcja wyrzutowa ≥ 50% zmierzona echokardiografią
   • Oddechowa: Nasycenie tlenem ≥ 90% w powietrzu atmosferycznym bez dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej

6. Wartości laboratoryjne spełniają następujące kryteria:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 750 komórek/µL
   • Liczba płytek krwi ≥ 75 000 (możliwa transfuzja)
   • Hemoglobina ≥ 7 g/dL (możliwa transfuzja)
7. Uczestnik ≥ 7 dni od otrzymania nadfizjologicznej dawki ogólnoustrojowych (IV lub PO) kortykosteroidów. Fizjologiczna terapia zastępcza glikokortykosteroidami w leczeniu niewydolności nadnerczy jest dozwolona.
8. Uczestnik i/lub prawny przedstawiciel podpisał Formularz Świadomej Zgody na fazę leczenia w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważne niepożądane zdarzenie chirurgiczne związane z miejscową kontrolą guza pierwotnego, zdefiniowane jako kategoria 3 według Clavien-Dindo wymagająca ciągłej opieki nad raną.
2. Dowody klinicznie istotnej encefalopatii/nowych ogniskowych deficytów neurologicznych.

3. Obecność aktywnej ciężkiej infekcji, zdefiniowanej jako:

   • dodatnia hodowla krwi w ciągu 48 godzin od włączenia, LUB
   • gorączka powyżej 38,2°C, ORAZ kliniczne objawy infekcji w ciągu 48 godzin od włączenia

4. Uczestnik otrzymał wcześniejszą terapię ukierunkowaną na chorobę inną niż terapia pierwszego rzutu z metotreksatem, antracykliną i związkiem platyny oraz chirurgia miejscowej kontroli

   • Tylko schemat B - dopuszczalne jest wcześniejsze przerzutowe wycięcie płuca

5. Ciaża lub karmienie piersią
6. Obecność jakiegokolwiek stanu, który zdaniem badacza uniemożliwiałby uczestnikowi poddanie się leczeniu zgodnie z tym protokołem