Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B7-H3-CAR-T-solujen tehon arviointi, jotka annostellaan ensimmäisen linjan MAP-kemoterapian lopussa vastadiagnosoidun korkean riskin osteosarkooman potilaille

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tutkimuksen vaihe II, jossa arvioidaan B7-H3-CAR T-solujen tehoa, kun ne annetaan ensimmäisen Map-kemoterapian päätyttyä vasta diagnosoiduille korkean riskin osteosarkooma-potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida konsolidatiivisen B7-H3 CAR T-soluterapian turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta vastadiagnosoidun korkean riskin osteosarkooman potilailla, jotka ovat saaneet etukäteisen standardikemoterapian.

Ensisijaiset tavoitteet:

- Arvioida 1 vuoden RFS:ää SJCARB7H3_41BBL-infuusion ajankohdasta alkaen vastadiagnosoidun metastatoituneen osteosarkooman potilaille, jotka saivat standardikemoterapiaa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida OS:ää SJCARB7H3_41BBL-infuusion ajankohdasta alkaen vastadiagnosoidun metastatoituneen osteosarkooman potilaille, jotka saivat standardikemoterapiaa.
  • Arvioida SJCARB7H3_41BBL:n toteuttamisen toteutettavuutta standardihoidon lopussa vastadiagnosoidun metastatoituneen osteosarkooman potilailla.
  • Kuvata autologisen SJCARB7H3_41BBL-terapian turvallisuus, kun sitä annetaan standardihoidon lopussa vastadiagnosoidun metastatoituneen osteosarkooman potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus SJCARB7H3_41BBL:sta uudelleen diagnosoiduille korkean riskin metastasoituneen osteosarkooman potilaille, jotka ovat saaneet standardikemoterapiaa.

Kaikki osallistujat saavat standardikemoterapian (esimerkiksi metotreksaatti, antrasykliini, platina), paikallisen kontrollileikkauksen ja keuhkometastaasielektomian tarvittaessa, eikä tätä pidetä osana protokollahoitoa. Osallistujat käyvät läpi aferesin ennen standardia paikallisen kontrollileikkausta (noin 12 viikkoa diagnoosin jälkeen) SJCARB7H3_41BBL-valmistusta varten ja jatkavat sitten standardikonsolidointihoidolla. Turvallisuustesti aloitetaan A-hoitosuunnitelmalla. A-hoitosuunnitelmassa kelvolliset osallistujat, joilla on saatavilla SJCARB7H3_41BBL-tuote, saavat lymfodepletiokemoterapian 14–28 päivää standardikemoterapian päätyttyä (31 viikkoa diagnoosin jälkeen), minkä jälkeen heille annetaan SJCARB7H3_41BBL-infuusio. Jos A-hoitosuunnitelmaa ei hyväksytä, arvioidaan B-hoitosuunnitelmaa, jossa lymfodepletio ja SJCARB7H3_41BBL-infuusio suoritetaan keuhkometastaasielektomian jälkeen. Joko A-hoitosuunnitelman tai tarvittaessa B-hoitosuunnitelman onnistuneen hyväksymisen jälkeen käynnistetään tehokkuuskohortti. Osallistujia seurataan sarjallisilla sairauden arvioinneilla 2 vuoden ajan SJCARB7H3_41BBL-infuusiosta ennen siirtoa laitoksemme pitkäaikaiseen seurantaprotokollaan (LTFU). Kokonaiskesto standardihoidon päätyttyä, mukaan lukien kokeellinen hoito ja seuranta 3CAR4OS-tutkimuksessa, on noin 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Julie Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistuja ja/tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tämän tutkimuksen informoituun suostumukseen liittyvän lomakkeen.

  2. Aiempi syöpähoito:

    • Vain ohjelma A: On suorittanut kaikki suunnitellut konsolidointihoidon syklit 14–28 päivää ennen.
    • Vain ohjelma B: On suorittanut kaikki suunnitellut konsolidointikemoterapian syklit vähintään 14 päivää ennen, ja jos kliinisesti perusteltua, osallistujalla on tehty keuhkometastaasin poisto. Heidän on toipunut kaikista kirurgisista komplikaatioista ilman jatkuvia Clavien-Dindo-luokituksen luokan 2 tai korkeampia seurauksia, ja keuhkometastaasin poistosta on kulunut alle 6 viikkoa.
  3. Ei todisteita sairastumisen etenemisestä tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  4. Lansky-toimintakyvyn pistemäärä ≥ 50 alle 16-vuotiaille osallistujille tai Karnofsky-pistemäärä ≥ 50 vähintään 16-vuotiaille osallistujille. Osallistujia, jotka eivät pysty kävelemään halvauksen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, pidetään liikkuvina toimintakyvyn arvioinnissa.

  5. Riittävä elinjärjestelmien toiminta seuraavien osoittamana:

    • Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ylärajan normaaliarvo (ULN) osallistumiskelpoisuustaulukon perusteella.
    • Maksa: Kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ikään perustuva ULN TAI konjugoitu bilirubiini ≤ 2 mg/dl JA ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN.
    • Sydän: Lyhenemäfraktio ≥ 28 % TAI ejektiofraktio ≥ 50 % ekokardiogrammilla mitattuna.
    • Hengitys: Happisaturaatio ≥ 90 % huoneilmassa ilman lisähappea tai mekaanista hengitystä.

  6. Laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 750 solua/μl.
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 (voidaan antaa verensiirto).
    • Hemoglobiini ≥ 7 g/dl (voidaan antaa verensiirto).
  7. Osallistujalla on kulunut ≥ 7 päivää ylifyysiologisen annostelun saamisesta systeemisistä (IV tai PO) kortikosteroideista. Glukokortikosteroidien fysiologinen korvaushoito lisämunuaisten vajaatoiminnan hoidossa on sallittu.
  8. Osallistuja ja/tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tämän tutkimuksen hoitovaiheen informoituun suostumukseen liittyvän lomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri kirurginen haittatapahtuma, joka liittyy primääritumoren paikalliseen hallintaan, määriteltynä Clavien-Dindo-luokan 3, joka vaatii jatkuvaa haavanhoitoa.
  2. Todisteita kliinisesti merkittävästä enkefalopatiasta/uusista fokalisista neurologisista vajeista.

  3. Aktiivisen vakavan infektion läsnäolo, määriteltynä:

    • positiivinen veriviljely 48 tunnin kuluessa osallistumisesta, TAI
    • korkea kuume yli 38,2 °C JA kliiniset infektion merkit 48 tunnin kuluessa osallistumisesta.

  4. Osallistuja on saanut aiempaa sairauteen kohdistuvaa hoitoa muuta kuin ensimmäisen linjan hoitoa metotreksaatilla, antrasykliinillä ja platinalääkkeellä sekä paikallisella kontrollikirurgialla.

    • Vain ohjelma B – sallittua, että on tehty alkuperäinen keuhkometastaasin poisto.

  5. Raskaana tai imettävä.
  6. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan saamasta hoitoa tämän pöytäkirjan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3CAR4OS-hoito
Kaikki potilaat saavat standardisäädösten mukaisen kemoterapian, jota ei pidetä osana tutkimusprotokollan hoitoa. Sopivat potilaat käyvät läpi verensiirron ennen standardista paikallista leikkaushoitoa CAR T-solujen valmistusta varten ja jatkavat sitten standarditerapiaa. Jos tauti ei etene, sopivat potilaat, joille on saatavilla SJCARB7H3_41BBL-tuotetta, saavat lymfodepletoivan kemoterapian (fludarabiini/syklofosfamidi) standardikemoterapian päätyttyä, minkä jälkeen heille annetaan SJCARB7H3_41BBL-infuusio. Keuhkojen metastasektomia suoritetaan tarpeen mukaan standardisäädösten mukaisesti, ja se ajoitetaan joko lymfodepletoinnin ja SJCARB7H3_41BBL-infuusion jälkeen (hoitokaava A) tai ennen niitä (hoitokaava B). Jommankumman hoitokaavan A tai tarvittaessa hoitokaavan B onnistuneen läpikäynnin jälkeen aloitetaan tehokkuuskohortti.
Lääke: Syklofosfamidi
IV
Lääke: Fludarabiini
IV
Lääke: Mesna
IV ennen ja uudelleen 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua jokaisen syklofosfamidi-annoksen jälkeen.
Menettely: Aferesi
IV-keräys
Menettely: SJCARB7H3_41BBL-infuusio
1X107 CAR+ T-solut/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS), joka määritellään ajaksi SJCARB7H3_41BBL-infuusiosta sairauden uusiutumiseen, eteneeseen tautiin, uuteen systemaattiseen hoitoon, toissijaiseen pahanlaatuiseen kasvaimeen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Aika SJCARB7H3_41BBL-infuusiosta ensimmäiseen tapahtumaan, seuranta jatkuu 24 kuukautta infuusion jälkeen
Tapahtumattomat osallistujat leikataan viimeisen seuranta-ajan kohdalla. Tämä analyysi raportoi Kaplan-Meier (KM) -käyrän sekä 12 kuukauden EFS-arvion ja sen 80 %:n luottamusvälin käyttäen kaarisinineliöjuurimuunnosta. Arvioitavissa olevat osallistujat ovat ne, jotka suorittavat vakiokemoterapian, saavat SJCARB7H3_41BBL:n ja hoidetaan tehoarviointivaiheessa käytetyn hoitosuunnitelman mukaisesti.
Aika SJCARB7H3_41BBL-infuusiosta ensimmäiseen tapahtumaan, seuranta jatkuu 24 kuukautta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS), joka määritellään ajanjaksona SJCARB7H3_41BBL-solujen infuusiosta kaikkiin kuolemansyihin johtavaan kuolemaan.
Aikaikkuna: Aika SJCARB7H3_41BBL-infuusiosta mihin tahansa syyhyn kuolemaan, seurattu jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Tapahtumattomat osallistujat leimataan viimeisen seurannan ajankohtana. OS raportoidaan samalla tavalla kuin EFS-päätepiste samalla osallistujien osajoukolla.
Aika SJCARB7H3_41BBL-infuusiosta mihin tahansa syyhyn kuolemaan, seurattu jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kokevat protokollassa määritellyt hoitoon liittyvät myrkyllisyydet.
Aikaikkuna: Aika SJCARB7H3_41BBL-infuusiosta aina 28 päivään infuusion jälkeen.
Tätä lopputulosta kuvaillaan kuvaavasti koko osallistujaryhmälle ja hoitomuodolle (jos arvioidaan enemmän kuin yksi hoitomuoto) jokaisen hoitomuotoon liittyvän myrkyllisyyden osalta. Arvioitavissa olevat osallistujat sisältävät ne, jotka saavat SJCARB7H3_41BBL:ää ja pysyvät protokollahoidossa vähintään 28 päivää infuusion jälkeen tai kokevat siihen liittyvän hyväksymättömän myrkyllisyyden.
Aika SJCARB7H3_41BBL-infuusiosta aina 28 päivään infuusion jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, joilla SJCARB7H3_41BBL-solujen valmistus onnistui riittävän annoksen saamiseksi ja suunnitellun tuotteen antaminen
Aikaikkuna: SJCARB7H3_41BBL-infuusion aika
Tämä lopputulosmittari kuvataan kuvaavasti koko osallistujaryhmälle ja hoitosuunnitelman mukaan (jos arvioidaan useampaa kuin yhtä hoitosuunnitelmaa) niille osallistujille, jotka käyvät läpi afeereesin ja pysyvät hoitosuunnitelman mukaisessa hoidossa standardihoidon loppuun saakka.
SJCARB7H3_41BBL-infuusion aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3CAR4OS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat tietojoukot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, tehdään saataville (liittyen julkaisussa oleviin tutkimuksen ensisijaisiin tai toissijaisiin tavoitteisiin). Tukiasiakirjat, kuten tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuva suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivuston kautta kyseistä tutkimusta varten. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot tehdään saatavilla artikkelin julkaisun yhteydessä. Tutkijat, jotka haluavat saada yksittäisten tasojen tunnistamattomia tietoja, ottavat yhteyttä biostatistiikan osaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Data will be made available at the time of article publication.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille virallisen pyynnön jälkeen, joka sisältää seuraavat tiedot: pyynnön esittäjän koko nimi, liittymisorganisaatio, pyydetty tietojoukko ja aikataulu, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi, päätilastoanalyytikko ja tutkimuksen päätutkija ilmoitetaan siitä, että ensisijaisten tulosten tietojoukkoja on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen osteosarkooma

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa