Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B7-H3-CAR-T-solujen tehon arviointi, jotka annostellaan ensimmäisen linjan MAP-kemoterapian lopussa vastadiagnosoidun korkean riskin osteosarkooman potilaille

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tutkimuksen vaihe II, jossa arvioidaan B7-H3-CAR T-solujen tehoa, kun ne annetaan ensimmäisen Map-kemoterapian päätyttyä vasta diagnosoiduille korkean riskin osteosarkooma-potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida konsolidatiivisen B7-H3 CAR T-soluterapian turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta vastadiagnosoidun korkean riskin osteosarkooman potilailla, jotka ovat saaneet etukäteisen standardikemoterapian.

Ensisijaiset tavoitteet:

- Arvioida 1 vuoden RFS:ää SJCARB7H3_41BBL-infuusion ajankohdasta alkaen vastadiagnosoidun metastatoituneen osteosarkooman potilaille, jotka saivat standardikemoterapiaa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida OS:ää SJCARB7H3_41BBL-infuusion ajankohdasta alkaen vastadiagnosoidun metastatoituneen osteosarkooman potilaille, jotka saivat standardikemoterapiaa.
  • Arvioida SJCARB7H3_41BBL:n toteuttamisen toteutettavuutta standardihoidon lopussa vastadiagnosoidun metastatoituneen osteosarkooman potilailla.
  • Kuvata autologisen SJCARB7H3_41BBL-terapian turvallisuus, kun sitä annetaan standardihoidon lopussa vastadiagnosoidun metastatoituneen osteosarkooman potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus SJCARB7H3_41BBL:sta uudelleen diagnosoiduille korkean riskin metastasoituneen osteosarkooman potilaille, jotka ovat saaneet standardikemoterapiaa.

Kaikki osallistujat saavat standardikemoterapian (esimerkiksi metotreksaatti, antrasykliini, platina), paikallisen kontrollileikkauksen ja keuhkometastaasielektomian tarvittaessa, eikä tätä pidetä osana protokollahoitoa. Osallistujat käyvät läpi aferesin ennen standardia paikallisen kontrollileikkausta (noin 12 viikkoa diagnoosin jälkeen) SJCARB7H3_41BBL-valmistusta varten ja jatkavat sitten standardikonsolidointihoidolla. Turvallisuustesti aloitetaan A-hoitosuunnitelmalla. A-hoitosuunnitelmassa kelvolliset osallistujat, joilla on saatavilla SJCARB7H3_41BBL-tuote, saavat lymfodepletiokemoterapian 14–28 päivää standardikemoterapian päätyttyä (31 viikkoa diagnoosin jälkeen), minkä jälkeen heille annetaan SJCARB7H3_41BBL-infuusio. Jos A-hoitosuunnitelmaa ei hyväksytä, arvioidaan B-hoitosuunnitelmaa, jossa lymfodepletio ja SJCARB7H3_41BBL-infuusio suoritetaan keuhkometastaasielektomian jälkeen. Joko A-hoitosuunnitelman tai tarvittaessa B-hoitosuunnitelman onnistuneen hyväksymisen jälkeen käynnistetään tehokkuuskohortti. Osallistujia seurataan sarjallisilla sairauden arvioinneilla 2 vuoden ajan SJCARB7H3_41BBL-infuusiosta ennen siirtoa laitoksemme pitkäaikaiseen seurantaprotokollaan (LTFU). Kokonaiskesto standardihoidon päätyttyä, mukaan lukien kokeellinen hoito ja seuranta 3CAR4OS-tutkimuksessa, on noin 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Julie Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistuja ja/tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tämän tutkimuksen informoituun suostumukseen liittyvän lomakkeen.

  2. Aiempi syöpähoito:

    • Vain ohjelma A: On suorittanut kaikki suunnitellut konsolidointihoidon syklit 14–28 päivää ennen.
    • Vain ohjelma B: On suorittanut kaikki suunnitellut konsolidointikemoterapian syklit vähintään 14 päivää ennen, ja jos kliinisesti perusteltua, osallistujalla on tehty keuhkometastaasin poisto. Heidän on toipunut kaikista kirurgisista komplikaatioista ilman jatkuvia Clavien-Dindo-luokituksen luokan 2 tai korkeampia seurauksia, ja keuhkometastaasin poistosta on kulunut alle 6 viikkoa.
  3. Ei todisteita sairastumisen etenemisestä tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  4. Lansky-toimintakyvyn pistemäärä ≥ 50 alle 16-vuotiaille osallistujille tai Karnofsky-pistemäärä ≥ 50 vähintään 16-vuotiaille osallistujille. Osallistujia, jotka eivät pysty kävelemään halvauksen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, pidetään liikkuvina toimintakyvyn arvioinnissa.

  5. Riittävä elinjärjestelmien toiminta seuraavien osoittamana:

    • Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ylärajan normaaliarvo (ULN) osallistumiskelpoisuustaulukon perusteella.
    • Maksa: Kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ikään perustuva ULN TAI konjugoitu bilirubiini ≤ 2 mg/dl JA ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN.
    • Sydän: Lyhenemäfraktio ≥ 28 % TAI ejektiofraktio ≥ 50 % ekokardiogrammilla mitattuna.
    • Hengitys: Happisaturaatio ≥ 90 % huoneilmassa ilman lisähappea tai mekaanista hengitystä.

  6. Laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 750 solua/μl.
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 (voidaan antaa verensiirto).
    • Hemoglobiini ≥ 7 g/dl (voidaan antaa verensiirto).
  7. Osallistujalla on kulunut ≥ 7 päivää ylifyysiologisen annostelun saamisesta systeemisistä (IV tai PO) kortikosteroideista. Glukokortikosteroidien fysiologinen korvaushoito lisämunuaisten vajaatoiminnan hoidossa on sallittu.
  8. Osallistuja ja/tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tämän tutkimuksen hoitovaiheen informoituun suostumukseen liittyvän lomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri kirurginen haittatapahtuma, joka liittyy primääritumoren paikalliseen hallintaan, määriteltynä Clavien-Dindo-luokan 3, joka vaatii jatkuvaa haavanhoitoa.
  2. Todisteita kliinisesti merkittävästä enkefalopatiasta/uusista fokalisista neurologisista vajeista.

  3. Aktiivisen vakavan infektion läsnäolo, määriteltynä:

    • positiivinen veriviljely 48 tunnin kuluessa osallistumisesta, TAI
    • korkea kuume yli 38,2 °C JA kliiniset infektion merkit 48 tunnin kuluessa osallistumisesta.

  4. Osallistuja on saanut aiempaa sairauteen kohdistuvaa hoitoa muuta kuin ensimmäisen linjan hoitoa metotreksaatilla, antrasykliinillä ja platinalääkkeellä sekä paikallisella kontrollikirurgialla.

    • Vain ohjelma B – sallittua, että on tehty alkuperäinen keuhkometastaasin poisto.

  5. Raskaana tai imettävä.
  6. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan saamasta hoitoa tämän pöytäkirjan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3CAR4OS Treatment
All patients will receive standard of care chemotherapy, which is not considered part of protocol therapy. Eligible patients will undergo apheresis prior to standard local control surgery for CAR T cell manufacture and then resume standard therapy. In the absence of progressive disease, eligible patients with available SJCARB7H3-41BBL product will receive lymphodepletion chemotherapy (fludarabine/cyclophosphamide) after the completion of standard chemotherapy, followed by SJCARB7H3-41BBL infusion. Pulmonary metastasectomy will be performed as indicated according to the standard of care and will be timed after (Regimen A) or before (Regimen B) lymphodepletion and SJCARB7H3-41BBL infusion. Following successful clearance of either regimen A or, if necessary, regimen B, the efficacy cohort will be initiated.
Lääke: Syklofosfamidi
IV
Lääke: Fludarabiini
IV
Lääke: Mesna
IV ennen ja uudelleen 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua jokaisen syklofosfamidi-annoksen jälkeen.
Menettely: Aferesi
IV-keräys
Menettely: SJCARB7H3_41BBL-infuusio
1X107 CAR+ T-solut/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event-free survival (EFS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL infusion to disease relapse, progressive disease, new systemic therapy, secondary malignancy or death
Aikaikkuna: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. This analysis will report the Kaplan-Meier (KM) curve, along with the 12-month EFS estimate and its 80% confidence interval using the arcsine-square root transformation. Evaluable participants are those who complete standard chemotherapy, receive SJCARB7H3-41BBL and are treated on the regimen used for the Efficacy phase.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL cell infusion to all-cause mortality.
Aikaikkuna: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. OS will be reported similarly to the EFS endpoint on the same participant subset.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Number of participants experiencing protocol-specified regimen-related toxicities.
Aikaikkuna: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for each regimen-related toxicity. Evaluable participants include those who receive SJCARB7H3_41BBL and remain on protocol therapy through at least 28 days post-infusion or experience a related unacceptable toxicity.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
Number of participants with successful manufacture of SJCARB7H3-41BBL cells of sufficient dose and planned product administration
Aikaikkuna: Time of SJCARB7H3-41BBL infusion
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for participants who undergo apheresis and remain on protocol therapy through the end of standard therapy.
Time of SJCARB7H3-41BBL infusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3CAR4OS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat tietojoukot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, tehdään saataville (liittyen julkaisussa oleviin tutkimuksen ensisijaisiin tai toissijaisiin tavoitteisiin). Tukiasiakirjat, kuten tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuva suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivuston kautta kyseistä tutkimusta varten. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot tehdään saatavilla artikkelin julkaisun yhteydessä. Tutkijat, jotka haluavat saada yksittäisten tasojen tunnistamattomia tietoja, ottavat yhteyttä biostatistiikan osaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Data will be made available at the time of article publication.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille virallisen pyynnön jälkeen, joka sisältää seuraavat tiedot: pyynnön esittäjän koko nimi, liittymisorganisaatio, pyydetty tietojoukko ja aikataulu, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi, päätilastoanalyytikko ja tutkimuksen päätutkija ilmoitetaan siitä, että ensisijaisten tulosten tietojoukkoja on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa