Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B7-H3-CAR T-sejtek hatékonyságának értékelése, amelyeket a kezdeti Map-kemoterápia végén alkalmaznak újonnan diagnosztizált magas kockázatú osteosarcoma betegeknél

2026. május 18. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Egy II. fázisú vizsgálat, amely a B7-H3-CAR T sejtek hatékonyságát értékeli, amelyeket a kezdeti Map kemoterápia végén adnak be újonnan diagnosztizált, magas kockázatú osteoszarkómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a B7-H3 CAR T-sejtterápia biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése olyan újonnan diagnosztizált magas kockázatú osteosarcoma betegeknél, akik előzetesen szabványos kemoterápián estek át.

Elsődleges célkitűzések:

- Az 1 éves RFS (relapse-free survival) értékelése az SJCARB7H3_41BBL infúzió időpontjától számítva újonnan diagnosztizált metastatikus osteosarcoma betegeknél, akik szabványos kemoterápiát kaptak.

Másodlagos célkitűzések:

  • Az OS (overall survival) értékelése az SJCARB7H3_41BBL infúzió időpontjától számítva újonnan diagnosztizált metastatikus osteosarcoma betegeknél, akik szabványos kemoterápiát kaptak.
  • Az SJCARB7H3_41BBL kezelés megvalósíthatóságának értékelése a szabványos terápia végén újonnan diagnosztizált metastatikus osteosarcoma betegeknél.
  • Az autológ SJCARB7H3_41BBL terápia biztonságosságának leírása, amikor a szabványos terápia végén alkalmazzák újonnan diagnosztizált metastatikus osteosarcoma betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú vizsgálat az SJCARB7H3_41BBL-ről, amelyet újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metastatikus osteosarcomás résztvevők számára végeznek, akik standard kemoterápiát kaptak.

Az összes résztvevő standard kemoterápiát kap (például metotrexát, antraciklin, platina), helyi kontroll műtétet, és ha alkalmazható, tüdői metastasectomiát, és ezek nem részei a protokoll terápiának. A résztvevők aferezisen esnek át a standard helyi kontroll műtét előtt (kb. 12 héttel a diagnózis után) az SJCARB7H3_41BBL előállítása érdekében, majd folytatják a standard konszolidációs terápiát. A biztonsági futam az A rezsimmel indul. Az A rezsim esetén a jogosult résztvevők, akik rendelkezésre álló SJCARB7H3_41BBL termékkel rendelkeznek, limfodepletáló kemoterápiát kapnak 14-28 nappal a standard kemoterápia befejezése után (31 héttel a diagnózis után), majd SJCARB7H3_41BBL infúziót. Ha az A rezsim nem engedélyezett, akkor a B rezsim kerül értékelésre, ahol a limfodepletálás és az SJCARB7H3_41BBL infúzió a tüdői metastasectomia után történik. Az A rezsim vagy, ha szükséges, a B rezsim sikeres engedélyezése után az effektivitási kohorsz elindul. A résztvevők sorozatos betegségértékeléseken esnek át 2 évig az SJCARB7H3_41BBL infúziótól kezdve, mielőtt áttérnének intézményünk hosszú távú követési (LTFU) protokolljára. A standard terápia befejezésétől számított teljes időtartam, beleértve a kísérleti terápiát és a 3CAR4OS-on történő követést, körülbelül 2 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Julie Park, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevő és/vagy törvényes képviselője aláírta a tanulmányhoz tartozó Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot

  2. Korábbi rákterápia:

    • Csak A rezsimen: Az összes tervezett konszolidációs kezelési ciklust 14-28 nappal korábban befejezte.
    • Csak B rezsimen: legalább 14 nappal korábban befejezte az összes tervezett konszolidációs kemoterápiás ciklust, és ha klinikailag indokolt, a résztvevő pulmonalis metastasectomián esett át. A műtéti szövődményekből fel kellett épülnie, a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint nem lehet folyamatban lévő 2-es vagy magasabb kategóriájú szövődmény, és a pulmonalis metastasectomia időpontjától kevesebb, mint 6 hétnek kell eltelnie.
  3. A tanulmányba történt bevonás óta nincs progresszió jele
  4. Lansky teljesítményállapot pontszám ≥ 50 a 16 év alatti résztvevőknél vagy Karnofsky pontszám ≥ 50 a ≥ 16 éves résztvevőknél. A bénulás miatt nem járó, de kerekesszékben ülő résztvevők a teljesítményállapot értékelése szempontjából ambulánsnak minősülnek

  5. Megfelelő szervfunkció az alábbiak szerint:

    • Vese: Szerum kreatinin ≤ 1,5 × a felső normálhatár (ULN) a bevonási jogosultsági táblázat alapján.
    • Máj: Teljes bilirubin ≤ 3 × ULN az életkorhoz, VAGY konjugált bilirubin ≤ 2 mg/dL ÉS ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN
    • Szív: Rövidülési frakció ≥ 28% VAGY ejekciós frakció ≥ 50% echokardiográfiával mérve
    • Légzés: Oxigénszaturáció ≥ 90% szobalevegőn, kiegészítő oxigén vagy mechanikus lélegeztetés nélkül

  6. A laboratóriumi értékek megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

    • Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 750 sejt/uL
    • Vérlemezkeszám ≥ 75 000 (átültethető)
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dL (átültethető)
  7. A résztvevő ≥ 7 napja nem kapott szuprafiziológiás dózisú szisztémás (IV vagy PO) kortikoszteroidot. A mellékvese-elégtelenség kezelésére szolgáló glükokortikoszteroid fiziológiai pótló kezelés megengedett.
  8. A résztvevő és/vagy törvényes képviselője aláírta a tanulmány kezelési fázisához tartozó Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A primer tumor lokális kontrolljához kapcsolódó jelentős műtéti mellékhatás, amely Clavien-Dindo 3-as kategóriába sorolható és folyamatos sebgondozást igényel.
  2. Klinikailag jelentős encephalopathia/új fokális neurológiai deficit jelei.

  3. Aktív súlyos fertőzés jelenléte, amely a következőképpen definiálható:

    • pozitív vérkultúra a bevonástól számított 48 órán belül, VAGY
    • 38,2°C feletti láz, ÉS fertőzés klinikai jelei a bevonástól számított 48 órán belül

  4. A résztvevő korábban kapott betegségirányított terápiát a metotrexát, antraciklin és platina alapú elsővonalbeli kezelés és lokális kontroll műtét mellett

    • Csak B rezsimen - megengedett a kezdeti pulmonalis metastasectomia

  5. Terhes vagy szoptató
  6. Bármely olyan állapot jelenléte, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megakadályozná a résztvevőt a protokoll szerinti kezelésben való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3CAR4OS kezelés
Az összes beteg szabványos kemoterápiás kezelést kap, amely nem része a protokollterápiának. Az alkalmas betegek apheresist végeznek a szabványos lokális kontrollműtét előtt a CAR T-sejt előállítása érdekében, majd folytatják a szabványos terápiát. Progresszió hiányában az alkalmas betegek, akik számára rendelkezésre áll SJCARB7H3_41BBL termék, limfodepleciós kemoterápiát (fludarabin/ciklofoszfamid) kapnak a szabványos kemoterápia befejezése után, majd SJCARB7H3_41BBL infúziót. A tüdői metastasectomiát a szabványos kezelési protokoll szerint végezzük, és a limfodepleció és SJCARB7H3_41BBL infúzió után (A rezsimmel) vagy előtt (B rezsimmel) időzítjük. Az A rezsim vagy szükség esetén a B rezsim sikeres megtisztítása után megkezdődik a hatékonysági kohorsz.
Drog: Ciklofoszfamid
IV
Drog: Fludarabine
IV
Drog: Mesna
IV az adagolás előtt és újra a ciklofoszfamid minden adagja után 3, 6 és 9 órával.
Eljárás: Aferézis
IV gyűjtés
Eljárás: SJCARB7H3_41BBL infúzió
1X107 CAR+ T sejt/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS), amelyet az SJCARB7H3_41BBL infúziótól a betegség visszaeséséig, progresszióig, új szisztémás kezelésig, másodlagos malignitásig vagy halálig eltelt időként definiálunk
Időkeret: Idő az SJCARB7H3_41BBL infúziótól az első eseményig, legfeljebb 24 hónapig követve az infúzió után
Az eseménymentes résztvevők cenzúrázásra kerülnek az utolsó követés időpontjában. Ez az elemzés a Kaplan-Meier (KM) görbét, valamint a 12 hónapos EFS becslést és annak 80%-os konfidenciaintervallumát fogja jelenteni az arcszinusz-négyzetgyök transzformáció használatával. Értékelhető résztvevők azok, akik befejezik a szabványos kemoterápiát, megkapják az SJCARB7H3_41BBL-t és a Hatékonysági fázisban használt kezelési rendszer szerint kezelésben részesülnek.
Idő az SJCARB7H3_41BBL infúziótól az első eseményig, legfeljebb 24 hónapig követve az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS), amelyet az SJCARB7H3_41BBL sejtek infúziójától a minden okból származó halálozásig eltelt időként határoznak meg.
Időkeret: Idő az SJCARB7H3_41BBL infúziótól a halál időpontjáig bármilyen okból, 24 hónapos infúzió utáni követés mellett
Az eseménymentes résztvevőket az utolsó nyomonkövetés időpontjában cenzorálják. Az OS hasonlóan lesz jelentve, mint az EFS végpont ugyanazon résztvevő alcsoporton.
Idő az SJCARB7H3_41BBL infúziótól a halál időpontjáig bármilyen okból, 24 hónapos infúzió utáni követés mellett
A protokoll szerint meghatározott kezelési rezsimmel összefüggő toxicitásokon átesett résztvevők száma.
Időkeret: Az idő az SJCARB7H3_41BBL infúziótól az infúzió utáni 28. napig.
Ez a kimeneti mérőszám leíróan lesz összefoglalva a teljes résztvevő csoport és a kezelési mód (ha több mint 1 kezelési módot értékelnek) szerint minden kezelési móddal kapcsolatos toxicitás esetén. Az értékelhető résztvevők közé tartoznak azok, akik SJCARB7H3_41BBL-t kapnak, és a protokoll szerinti kezelésen maradnak legalább 28 napig az infúzió után, vagy kapcsolódó elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak.
Az idő az SJCARB7H3_41BBL infúziótól az infúzió utáni 28. napig.
A résztvevők száma, akiknél a SJCARB7H3_41BBL sejtek sikeres előállítása elegendő dózisban és a tervezett termék beadása megtörtént
Időkeret: SJCARB7H3_41BBL infúzió ideje
Ez a kimeneti mérőszám leíróan lesz összefoglalva a teljes résztvevői csoport, valamint a kezelési rend szerint (ha több mint 1 kezelési rendet értékelnek) azoknál a résztvevőknél, akik átesnek a plazmaferezisen és a protokoll terápián maradnak a standard terápia végéig.
SJCARB7H3_41BBL infúzió ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3CAR4OS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben elemzett változókat tartalmazó, egyéni résztvevői adatkészletek (a publikációban szereplő tanulmány elsődleges vagy másodlagos céljaira vonatkozóan) elérhetővé válnak. A protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékoztatott beleegyezés mintájának támogató dokumentumai a CTG weboldalán érhetők el az adott tanulmányhoz. A publikált cikk létrehozásához felhasznált adatok a cikk publikálásakor válnak elérhetővé. Az egyéni szintű, azonosítatlan adatokhoz hozzáférést kereső kutatók a Biostatisztikai Tanszék számítástechnikai csapatát érik el (ClinTrialDataRequest@stjude.org), akik válaszolnak az adatigénylésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk közzétételekor lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a kutatók számára egy formális kérelem benyújtása után biztosítjuk, amely tartalmazza a következő információkat: a kérelmező teljes neve, hovatartozása, a kért adatkészlet, valamint az adatokra vonatkozó igény időzítése. Tájékoztató jelleggel a vezető statisztikus és a vizsgálat fő vizsgálója értesítést kap arról, hogy az elsődleges eredmények adatkészleteit kérik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori osteosarcoma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel