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Evaluierung der Wirksamkeit von B7-H3-CAR-T-Zellen, die am Ende der initialen Map-Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Osteosarkom verabreicht werden

18. Mai 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von B7-H3-CAR-T-Zellen, die am Ende der Erstlinien-MAP-Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Osteosarkom verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer konsolidierenden B7-H3-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem hochriskantem Osteosarkom zu bewerten, die eine initiale Standardchemotherapie erhalten haben.

Primäre Ziele:

- Bewertung des 1-Jahres-RFS ab dem Zeitpunkt der SJCARB7H3_41BBL-Infusion bei Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Osteosarkom, die eine Standardchemotherapie erhalten haben.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung des OS ab dem Zeitpunkt der SJCARB7H3_41BBL-Infusion bei Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Osteosarkom, die eine Standardchemotherapie erhalten haben.
  • Bewertung der Durchführbarkeit der Verabreichung von SJCARB7H3_41BBL am Ende der Standardtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Osteosarkom.
  • Beschreibung der Sicherheit der autologen SJCARB7H3_41BBL-Therapie bei Verabreichung am Ende der Standardtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Osteosarkom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie von SJCARB7H3_41BBL für Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Metastasen-Osteosarkom, die eine Standardchemotherapie erhalten haben.

Alle Teilnehmer erhalten eine Standardchemotherapie (z. B. Methotrexat, Anthrazykline, Platin), eine lokale Kontrolloperation und, falls zutreffend, eine Lungenmetastasenresektion, was nicht als Teil der Protokolltherapie betrachtet wird. Die Teilnehmer werden vor der Standard-lokalen Kontrolloperation (etwa 12 Wochen nach der Diagnose) eine Apherese für die Herstellung von SJCARB7H3_41BBL durchlaufen und dann die Standardkonsolidierungstherapie fortsetzen. Ein Sicherheitslauf beginnt mit Regime A. Für Regime A erhalten geeignete Teilnehmer mit verfügbarem SJCARB7H3_41BBL-Produkt 14–28 Tage nach Abschluss der Standardchemotherapie (31 Wochen nach der Diagnose) eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von der SJCARB7H3_41BBL-Infusion. Wenn Regime A nicht freigegeben wird, wird Regime B bewertet, bei dem Lymphodepletion und SJCARB7H3_41BBL-Infusion nach der Lungenmetastasenresektion erfolgen. Nach erfolgreicher Freigabe von entweder Regime A oder, falls erforderlich, Regime B, wird die Wirksamkeitskohorte initiiert. Die Teilnehmer werden mit seriellen Krankheitsbewertungen für 2 Jahre nach der SJCARB7H3_41BBL-Infusion überwacht, bevor sie in unser institutionelles Langzeit-Follow-up (LTFU)-Protokoll überführt werden. Die Gesamtdauer vom Abschluss der Standardtherapie, einschließlich experimenteller Therapie und Nachbeobachtung in 3CAR4OS, beträgt etwa 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Julie Park, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer und/oder gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligungserklärung für diese Studie unterzeichnet

  2. Vorherige Krebstherapie:

    • Nur Regime A: Alle geplanten Zyklen der Konsolidierungstherapie zwischen 14-28 Tagen zuvor abgeschlossen.
    • Nur Regime B: Hat alle geplanten Zyklen der Konsolidierungschemotherapie mindestens 14 Tage zuvor abgeschlossen und falls klinisch indiziert, hat der Teilnehmer eine Lungenmetastasenresektion durchgeführt. Sie müssen sich von chirurgischen Komplikationen erholt haben, ohne anhaltende Folgen der Kategorie 2 oder höher nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem, und es müssen weniger als 6 Wochen seit der Lungenmetastasenresektion vergangen sein.
  3. Kein Hinweis auf fortschreitende Erkrankung seit Studieneinschluss
  4. Lansky-Leistungsstatus-Score ≥ 50 für Teilnehmer <16 Jahre oder Karnofsky-Score ≥ 50 für Teilnehmer ≥ 16 Jahre. Teilnehmer, die aufgrund von Lähmungen nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung des Leistungsstatus als gehfähig betrachtet

  5. Ausreichende Organfunktion, angezeigt durch:

    • Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) gemäß Einschlusskriterien-Tabelle.
    • Leber: Gesamtbilirubin ≤ 3-fache ULN für Alter ODER konjugiertes Bilirubin ≤ 2 mg/dL UND ALT (SGPT) ≤ 5-fache ULN
    • Herz: Verkürzungsfraktion ≥ 28% ODER Auswurffraktion ≥ 50% gemessen durch Echokardiogramm
    • Atmung: Sauerstoffsättigung ≥ 90% bei Raumluft ohne Sauerstoffzusatz oder mechanische Beatmung

  6. Laborwerte erfüllen folgende Kriterien:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 750 Zellen/uL
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000 (kann transfundiert werden)
    • Hämoglobin ≥ 7 g/dL (kann transfundiert werden)
  7. Teilnehmer ist ≥ 7 Tage nach Erhalt supraphysiologischer Dosen von systemischen (IV oder PO) Kortikosteroiden. Glukokortikosteroid-Ersatztherapie zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz ist erlaubt.
  8. Teilnehmer und/oder gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligungserklärung für die Behandlungsphase dieser Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegendes chirurgisches unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Primärtumorkontrolle, definiert als Clavien-Dindo-Kategorie 3, die eine fortlaufende Wundversorgung erfordert.
  2. Hinweis auf klinisch signifikante Enzephalopathie/neue fokale neurologische Defizite.

  3. Vorliegen einer aktiven schweren Infektion, definiert als:

    • positive Blutkultur innerhalb von 48 Stunden vor Einschluss, ODER
    • Fieber über 38,2°C UND klinische Infektionszeichen innerhalb von 48 Stunden vor Einschluss

  4. Teilnehmer hat vorherige krankheitsgerichtete Therapie erhalten, außer Erstlinientherapie mit Methotrexat, einem Anthrazyklin und einem Platin sowie lokaler Kontrollchirurgie

    • Nur Regime B - initiale Lungenmetastasenresektion ist zulässig

  5. Schwanger oder stillend
  6. Vorliegen jeglicher Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer von einer Behandlung nach diesem Protokoll ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3CAR4OS-Behandlung
Alle Patienten erhalten eine Chemotherapie nach dem Standard der Versorgung, die nicht als Teil der Protokolltherapie betrachtet wird. Eligible Patienten werden vor der standardmäßigen lokalen Kontrolloperation zur Herstellung von CAR-T-Zellen eine Apherese durchlaufen und dann die Standardtherapie fortsetzen. In Abwesenheit von fortschreitender Krankheit erhalten geeignete Patienten mit verfügbarem SJCARB7H3_41BBL-Produkt nach Abschluss der Standardchemotherapie eine lymphodepletierende Chemotherapie (Fludarabin/Cyclophosphamid), gefolgt von einer SJCARB7H3_41BBL-Infusion. Die Lungenmetastasektomie wird nach Indikation gemäß dem Standard der Versorgung durchgeführt und erfolgt nach (Regime A) oder vor (Regime B) der Lymphodepletion und SJCARB7H3_41BBL-Infusion. Nach erfolgreicher Abklärung von entweder Regime A oder, falls erforderlich, Regime B, wird die Wirksamkeitskohorte initiiert.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV
Arzneimittel: Fludarabin
IV
Arzneimittel: Mesna
IV vor und erneut 3, 6 und 9 Stunden nach jeder Cyclophosphamid-Dosis.
Verfahren: Apherese
IV-Sammlung
Verfahren: SJCARB7H3_41BBL-Infusion
1X107 CAR+ T-Zellen/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als Zeit von der SJCARB7H3_41BBL-Infusion bis zum Krankheitsrückfall, Fortschreiten der Erkrankung, neuer systemischer Therapie, sekundärer Malignität oder Tod
Zeitfenster: Zeit von SJCARB7H3_41BBL-Infusion bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses, Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Infusion
Teilnehmer ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung zensiert. Diese Analyse wird die Kaplan-Meier-Kurve (KM) sowie die 12-Monats-EFS-Schätzung und ihr 80%-Konfidenzintervall unter Verwendung der Arkussinus-Wurzel-Transformation berichten. Auswertbare Teilnehmer sind solche, die eine Standardchemotherapie abschließen, SJCARB7H3_41BBL erhalten und nach dem für die Wirksamkeitsphase verwendeten Schema behandelt werden.
Zeit von SJCARB7H3_41BBL-Infusion bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses, Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der SJCARB7H3_41BBL-Zellinfusion bis zur Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Zeit von der SJCARB7H3_41BBL-Infusion bis zum Tod aus beliebiger Ursache, Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Infusion
Teilnehmer ohne Ereignisse werden zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung zensiert. Das OS wird ähnlich wie der EFS-Endpunkt für dieselbe Teilnehmeruntergruppe berichtet.
Zeit von der SJCARB7H3_41BBL-Infusion bis zum Tod aus beliebiger Ursache, Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer, die protokollspezifische behandlungsbedingte Toxizitäten erfahren.
Zeitfenster: Zeit von der SJCARB7H3_41BBL-Infusion bis zu 28 Tagen nach der Infusion.
Dieses Ergebnis wird für die gesamte Teilnehmergruppe und nach Regime (sofern mehr als ein Regime bewertet wird) für jede regimebezogene Toxizität deskriptiv zusammengefasst. Auswertbare Teilnehmer umfassen diejenigen, die SJCARB7H3_41BBL erhalten und mindestens 28 Tage nach der Infusion weiterhin unter der Protokolltherapie bleiben oder eine damit verbundene inakzeptable Toxizität erleben.
Zeit von der SJCARB7H3_41BBL-Infusion bis zu 28 Tagen nach der Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Herstellung von SJCARB7H3_41BBL-Zellen in ausreichender Dosis und geplanter Produktverabreichung
Zeitfenster: Zeitpunkt der SJCARB7H3_41BBL-Infusion
Dieses Ergebnis wird für die Gesamtteilnehmergruppe und nach Regime (wenn mehr als ein Regime bewertet wird) für Teilnehmer, die eine Apherese durchlaufen und bis zum Ende der Standardtherapie gemäß Studienprotokoll behandelt werden, deskriptiv zusammengefasst.
Zeitpunkt der SJCARB7H3_41BBL-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3CAR4OS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die entpersonalisierten Datensätze der einzelnen Teilnehmer, die die in der veröffentlichten Arbeit analysierten Variablen enthalten, werden verfügbar gemacht (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele). Unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung sind über die CTG-Website für die spezifische Studie verfügbar. Die zur Erstellung der veröffentlichten Arbeit verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht. Untersucher, die Zugang zu entpersonalisierten Daten auf individueller Ebene anfordern möchten, wenden sich an das Rechenteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das auf die Datenanfrage antworten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern nach einem formellen Antrag mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, wann die Daten benötigt werden. Als Information werden der leitende Statistiker und der Hauptprüfer der Studie darüber informiert, dass Primärergebnis-Datensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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