Évaluation de l'efficacité des cellules T CAR B7-H3 administrées à la fin de la chimiothérapie de première ligne Map chez les patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué à haut risque

Critères d'inclusion :

1. Le participant et/ou son représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé pour cette étude.

2. Traitement anticancéreux antérieur :

   • Régime A uniquement : A terminé tous les cycles prévus de thérapie de consolidation entre 14 et 28 jours avant.
   • Régime B uniquement : A terminé tous les cycles prévus de chimiothérapie de consolidation au moins 14 jours avant et, si cliniquement indiqué, le participant a subi une métastasectomie pulmonaire. Ils doivent s'être remis de toute complication chirurgicale sans séquelle persistante de catégorie 2 ou supérieure selon le système de classification de Clavien-Dindo et moins de 6 semaines doivent s'être écoulées depuis la métastasectomie pulmonaire.
3. Aucune preuve de maladie progressive depuis l'inclusion dans l'étude.
4. Score de performance de Lansky ≥ 50 pour les participants de moins de 16 ans ou score de Karnofsky ≥ 50 pour les participants de 16 ans et plus. Les participants incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui utilisent un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulants pour l'évaluation de l'état de performance.

5. Fonction organique adéquate, indiquée par :

   • Rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) selon le tableau d'éligibilité à l'inclusion.
   • Hépatique : Bilirubine totale ≤ 3 fois la LSN pour l'âge OU bilirubine conjuguée ≤ 2 mg/dL ET ALT (SGPT) ≤ 5 fois la LSN.
   • Cardiaque : Fraction de raccourcissement ≥ 28 % OU fraction d'éjection ≥ 50 % mesurée par échocardiogramme.
   • Respiratoire : Saturation en oxygène ≥ 90 % en air ambiant sans oxygénothérapie supplémentaire ni ventilation mécanique.

6. Les valeurs de laboratoire répondent aux critères suivants :

   • Numération absolue des neutrophiles (CAN) ≥ 750 cellules/uL.
   • Numération plaquettaire ≥ 75 000 (peut être transfusée).
   • Hémoglobine ≥ 7 g/dL (peut être transfusée).
7. Le participant est ≥ 7 jours après avoir reçu une dose supranormale de corticostéroïdes systémiques (IV ou PO). La thérapie de remplacement physiologique par glucocorticoïdes pour la gestion de l'insuffisance surrénalienne est autorisée.
8. Le participant et/ou son représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé pour la phase de traitement de cette étude.

Critères d'exclusion :

1. Événement indésirable chirurgical majeur lié au contrôle local de la tumeur primaire défini comme catégorie 3 de Clavien-Dindo nécessitant des soins de plaie continus.
2. Preuve d'encéphalopathie cliniquement significative/nouveaux déficits neurologiques focaux.

3. Présence d'une infection sévère active, définie comme :

   • hémoculture positive dans les 48 heures suivant l'inclusion, OU
   • fièvre supérieure à 38,2 °C ET signes cliniques d'infection dans les 48 heures suivant l'inclusion.

4. Le participant a reçu un traitement dirigé contre la maladie autre que le traitement de première ligne avec méthotrexate, une anthracycline, un platine et une chirurgie de contrôle local.

   • Régime B uniquement - il est acceptable d'avoir subi une métastasectomie pulmonaire initiale.

5. Enceinte ou allaitante.
6. Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait au participant de suivre le traitement selon ce protocole.