Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av B7-H3-CAR T-celler som administreras i slutet av initial Map-kemoterapi hos patienter med nyupptäckt högriskosteosarkom

18 maj 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

En fas II-studie som utvärderar effektiviteten av B7-H3-CAR T-celler som administreras vid slutet av initial Map-kemoterapi hos patienter med nydiagnostiserad högrisk osteosarkom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av en konsoliderande B7-H3 CAR T-cellsterapi hos patienter med nyupptäckt högrisk osteosarkom som har genomgått initial standardkemoterapi.

Primära mål:

- Att utvärdera 1-års RFS från tiden för SJCARB7H3_41BBL-infusion för patienter med nyupptäckt metastaserad osteosarkom som har fått standardkemoterapi.

Sekundära mål:

  • Att utvärdera OS från tiden för SJCARB7H3_41BBL-infusion för patienter med nyupptäckt metastaserad osteosarkom som har fått standardkemoterapi.
  • Att utvärdera genomförbarheten av att administrera SJCARB7H3_41BBL i slutet av standardbehandlingen hos patienter med nyupptäckt metastaserad osteosarkom.
  • Att beskriva säkerheten hos autolog SJCARB7H3_41BBL-terapi när den administreras i slutet av standardbehandlingen hos patienter med nyupptäckt metastaserad osteosarkom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie av SJCARB7H3_41BBL för deltagare med nydiagnostiserad högrisk metastaserad osteosarkom som fått standardkemoterapi.

Alla deltagare kommer att få standardkemoterapi (till exempel metotrexat, antracyklin, platina), lokal kontrollkirurgi och pulmonell metastasektomi om tillämpligt, och detta betraktas inte som en del av protokollterapin. Deltagare kommer att genomgå aferes före standard lokal kontrollkirurgi (cirka 12 veckor efter diagnos) för tillverkning av SJCARB7H3_41BBL och sedan återuppta standardkonsolideringsterapi. En säkerhetskörning kommer att inledas med Regim A. För Regim A kommer berättigade deltagare med tillgänglig SJCARB7H3_41BBL-produkt att få lymfodepleterande kemoterapi 14–28 dagar efter avslutad standardkemoterapi (31 veckor efter diagnos), följt av SJCARB7H3_41BBL-infusion. Om Regim A inte godkänns kommer Regim B att utvärderas, där lymfodepletering och SJCARB7H3_41BBL-infusion sker efter pulmonell metastasektomi. Efter framgångsrikt godkännande av antingen regim A eller, om nödvändigt, regim B, kommer effektivitetskohorten att inledas. Deltagare kommer att följas upp med seriella sjukdomsutvärderingar i 2 år från SJCARB7H3_41BBL-infusion innan överföring till vårt institutionella långtidsuppföljningsprotokoll (LTFU). Den totala varaktigheten från avslutad standardterapi, inklusive experimentell terapi och uppföljning på 3CAR4OS, är cirka 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Julie Park, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren och/eller laglig företrädare har undertecknat informerat samtyckesformulär för denna studie

  2. Tidigare cancerbehandling:

    • Endast Regimen A: Avslutat alla planerade cykler av konsolideringsterapi mellan 14-28 dagar tidigare.
    • Endast Regimen B: har avslutat alla planerade cykler av konsolideringskemoterapi minst 14 dagar tidigare och om det är kliniskt indikerat, har deltagaren genomgått pulmonal metastasektomi. De måste ha återhämtat sig från eventuella kirurgiska komplikationer utan pågående följdtillstånd av kategori 2 eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet och mindre än 6 veckor måste ha förflutit från tiden för pulmonal metastasektomi.
  3. Inga tecken på progressiv sjukdom sedan registrering i studien
  4. Lansky prestandastatuspoäng ≥ 50 för deltagare <16 år eller Karnofsky-poäng ≥ 50 för deltagare ≥ 16 år. Deltagare som inte kan gå på grund av förlamning, men som är i rullstol, kommer att betraktas som gående för bedömning av prestandastatus

  5. Tillräcklig organfunktion enligt:

    • Renal: Serumkreatinin ≤ 1,5 X övre normalgräns (ULN) baserat på registreringsberättigandetabell.
    • Hepatisk: Totalt bilirubin ≤ 3 gånger ULN för ålder ELLER konjugerat bilirubin ≤ 2 mg/dL OCH ALT (SGPT) ≤ 5 gånger ULN
    • Kardiell: Kortningsfraktion ≥ 28% ELLER ejektionsfraktion ≥ 50% mätt med ekkardiogram
    • Respiratorisk: Syremättnad ≥ 90% på rumluft utan tilläggssyngas eller mekanisk ventilation

  6. Laboratorievärden uppfyller följande kriterier:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 750 celler/uL
    • Plättantal ≥ 75 000 (kan transfunderas)
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dL (kan transfunderas)
  7. Deltagaren är ≥ 7 dagar från att ha fått suprafysiologisk dosering av systemiska (IV eller PO) kortikosteroider. Glukokortikosteroid fysiologisk ersättningsterapi för behandling av binjurebarkssvikt är tillåten.
  8. Deltagaren och/eller laglig företrädare har undertecknat informerat samtyckesformulär för behandlingsfasen av denna studie.

Exklusionskriterier:

  1. Större kirurgisk obehaglig händelse relaterad till primärtumörlokal kontroll definierad som Clavien-Dindo kategori 3 som kräver pågående sårvård.
  2. Tecken på kliniskt signifikant encefalopati/nya fokala neurologiska brister.

  3. Närvaro av aktiv svår infektion, definierad som:

    • positiv blododling inom 48 timmar från registrering, ELLER
    • feber över 38,2°C, OCH kliniska tecken på infektion inom 48 timmar från registrering

  4. Deltagaren har fått tidigare sjukdomsriktad behandling annat än 1:a linjens behandling med metotrexat, en antracyklin och ett platina samt lokal kontrollkirurgi

    • Endast Regimen B - okej att ha genomgått initial pulmonal metastasektomi

  5. Gravid eller ammande
  6. Närvaro av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förbjuda deltagaren från att genomgå behandling enligt detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3CAR4OS-behandling
Alla patienter kommer att få standardcytostatika, som inte anses vara en del av protokollterapin. Behöriga patienter kommer att genomgå aferes före standard lokal kontrollkirurgi för CAR T-cellstillverkning och sedan återuppta standardterapin. I avsaknad av progressiv sjukdom kommer behöriga patienter med tillgänglig SJCARB7H3_41BBL-produkt att få lymfodepleterande cytostatika (fludarabin/cyklofosfamid) efter avslutad standardcytostatikabehandling, följt av SJCARB7H3_41BBL-infusion. Pulmonell metastasektomi kommer att utföras enligt indikation enligt standardvård och kommer att tidpunktas efter (Regim A) eller före (Regim B) lymfodepletering och SJCARB7H3_41BBL-infusion. Efter framgångsrik genomförande av antingen regim A eller, om nödvändigt, regim B, kommer effektivitetskohorten att initieras.
Läkemedel: Cyklofosfamid
IV
Läkemedel: Fludarabin
IV
Läkemedel: Mesna
IV före och återigen vid 3, 6 och 9 timmar efter varje dos av cyklofosfamid.
Procedur: Apheres
IV-insamling
Procedur: SJCARB7H3_41BBL-infusion
1X107 CAR+ T-celler/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tiden från SJCARB7H3_41BBL-infusion till sjukdomsåterfall, sjukdomsprogression, ny systemisk terapi, sekundär malignitet eller död
Tidsram: Tid från SJCARB7H3_41BBL-infusion till tidpunkt för första händelse, följd upp till 24 månader efter infusion
Deltagare utan händelser kommer att censureras vid tidpunkten för senaste uppföljningen. Denna analys kommer att rapportera Kaplan-Meier (KM)-kurvan, tillsammans med 12-månaders EFS-uppskattningen och dess 80% konfidensintervall med hjälp av arcsine-square root-transformationen. Utvärderbara deltagare är de som slutför standardkemoterapi, får SJCARB7H3_41BBL och behandlas enligt schemat som används för effektivitetsfasen.
Tid från SJCARB7H3_41BBL-infusion till tidpunkt för första händelse, följd upp till 24 månader efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad (OS), definierad som tiden från SJCARB7H3_41BBL-cellinfusion till dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Tid från SJCARB7H3_41BBL-infusion till dödsfall från vilken orsak som helst, uppföljning upp till 24 månader efter infusionen
Deltagare utan händelser kommer att censureras vid tidpunkten för senaste uppföljningen. OS kommer att rapporteras på samma sätt som EFS-endpunkten på samma deltagarunderuppsättning.
Tid från SJCARB7H3_41BBL-infusion till dödsfall från vilken orsak som helst, uppföljning upp till 24 månader efter infusionen
Antal deltagare som upplever protokollspecifika regimenrelaterade toxiciteter.
Tidsram: Tid från SJCARB7H3_41BBL-infusion upp till 28 dagar efter infusion.
Detta utfallsmått kommer att sammanfattas beskrivande för den totala deltagargruppen och per behandlingsregim (om mer än 1 behandlingsregim utvärderas) för varje behandlingsregimrelaterad toxicitet. Utvärderingsbara deltagare inkluderar de som får SJCARB7H3_41BBL och förblir på protokollbehandling i minst 28 dagar efter infusionen eller upplever en relaterad oacceptabel toxicitet.
Tid från SJCARB7H3_41BBL-infusion upp till 28 dagar efter infusion.
Antal deltagare med lyckad tillverkning av SJCARB7H3_41BBL-celler i tillräcklig dos och planerad produktadministration
Tidsram: Tid för SJCARB7H3_41BBL-infusion
Detta utfallsmått kommer att sammanfattas deskriptivt för hela deltagargruppen och per behandlingsregim (om mer än en behandlingsregim utvärderas) för deltagare som genomgår aferes och fortsätter med protokollbehandling till slutet av standardterapin.
Tid för SJCARB7H3_41BBL-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3CAR4OS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datamängder för enskilda deltagare som innehåller de variabler som analyserats i den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga (relaterade till studiens primära eller sekundära mål som finns i publikationen). Stöddokument såsom protokoll, statistiska analysplaner och informerat samtycke finns tillgängliga via CTG-webbplatsen för den specifika studien. Data som används för att generera den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för artikelpublicering. Forskare som vill få tillgång till avidentifierade data på individnivå kommer att kontakta beräkningsgruppen på institutionen för biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som kommer att svara på databegäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgänglig vid tidpunkten för artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att tillhandahållas till forskare efter en formell begäran med följande information: fullständigt namn på begärande, tillhörighet, begärt dataset och tidpunkt för när data behövs. Som en informationspunkt kommer huvudstatistikern och studiens huvudutredare att informeras om att primära resultatdataset har begärts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk osteosarkom

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera