Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til B7-H3-CAR T-celler administrert ved slutten av første linje MAP-kjemoterapi hos pasienter med nydiagnostisert høyrisiko osteosarkom

18. mai 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

En fase II-studie som evaluerer effektiviteten av B7-H3-CAR T-celler administrert ved slutten av første MAP-kjemoterapi hos pasienter med nydiagnostisert høytrisiko osteosarkom

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av en konsoliderende B7-H3 CAR T-celleterapi hos pasienter med nydiagnostisert høgrisiko osteosarkom som har gjennomgått standard kjemoterapi først.

Primære mål:

- Å evaluere 1-års RFS fra tidspunktet for SJCARB7H3_41BBL-infusjon for pasienter med nydiagnostisert metastatisk osteosarkom som mottok standard kjemoterapi.

Sekundære mål:

  • Å evaluere OS fra tidspunktet for SJCARB7H3_41BBL-infusjon for pasienter med nydiagnostisert metastatisk osteosarkom som mottok standard kjemoterapi.
  • Å evaluere gjennomførbarheten av å administrere SJCARB7H3_41BBL ved slutten av standard behandling hos pasienter med nydiagnostisert metastatisk osteosarkom.
  • Å beskrive sikkerheten til autolog SJCARB7H3_41BBL-terapi når den administreres ved slutten av standard behandling hos pasienter med nydiagnostisert metastatisk osteosarkom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie av SJCARB7H3_41BBL for deltakere med nydiagnostisert høgrisiko metastatisk osteosarkom som har mottatt standard kjemoterapi.

Alle deltakere vil motta standard kjemoterapi (for eksempel metotrexat, antracyklin, platina), lokal kontrollkirurgi og lunge metastasektomi hvis aktuelt, og dette betraktes ikke som en del av protokollbehandlingen. Deltakerne vil gjennomgå aferese før standard lokal kontrollkirurgi (omtrent 12 uker etter diagnosen) for fremstilling av SJCARB7H3_41BBL, og deretter gjenoppta standard konsolideringsterapi. En sikkerhetskjøring vil starte med Regime A. For Regime A vil kvalifiserte deltakere med tilgjengelig SJCARB7H3_41BBL-produkt motta lymfodepleterende kjemoterapi 14-28 dager etter fullført standard kjemoterapi (31 uker etter diagnosen), etterfulgt av SJCARB7H3_41BBL-infusjon. Hvis Regime A ikke godkjennes, vil Regime B bli vurdert, der lymfodepletering og SJCARB7H3_41BBL-infusjon skjer etter lunge metastasektomi. Etter vellykket godkjenning av enten regime A eller, hvis nødvendig, regime B, vil effektivitetskohorten startes. Deltakerne vil følges opp med serielle sykdomsvurderinger i 2 år fra SJCARB7H3_41BBL-infusjon før overføring til vår institusjonelle langtids oppfølging (LTFU)-protokoll. Den totale varigheten fra fullført standardbehandling, inkludert eksperimentell behandling og oppfølging på 3CAR4OS, er omtrent 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Park, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker og/eller juridisk autorisert representant har signert informert samtykkeskjema for denne studien

  2. Tidligere kreftbehandling:

    • Kun regimen A: Fullført alle planlagte sykluser av konsolideringsterapi mellom 14-28 dager før.
    • Kun regimen B: har fullført alle planlagte sykluser av konsolideringskjemoterapi minst 14 dager før, og hvis klinisk indikert, har deltakeren gjennomgått pulmonal metastasektomi. De må ha kommet seg fra eventuelle kirurgiske komplikasjoner uten pågående følgetilstander av kategori 2 eller høyere etter Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet, og det må ikke ha gått mer enn 6 uker fra tidspunktet for pulmonal metastasektomi.
  3. Ingen tegn til progresjon av sykdom siden inkludering i studien
  4. Lansky ytelsesstatus score ≥ 50 for deltakere <16 år eller Karnofsky score ≥ 50 for deltakere ≥ 16 år. Deltakere som ikke kan gå på grunn av lammelse, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulante for vurdering av ytelsesstatus

  5. Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av:

    • Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 X øvre grenseverdi (ULN) basert på inkluderingskvalifiseringstabell.
    • Lever: Totalt bilirubin ≤ 3 ganger ULN for alder ELLER konjugert bilirubin ≤ 2 mg/dL OG ALT (SGPT) ≤ 5 ganger ULN
    • Hjerte: Forkortingsfraksjon ≥ 28% ELLER ejeksjonsfraksjon ≥ 50% målt med ekkokardiogram
    • Respiratorisk: Oksygenmetning ≥ 90% på romluft uten tilleggsoxygen eller mekanisk ventilasjon

  6. Laboratorieverdier oppfyller følgende kriterier:

    • Absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 750 celler/uL
    • Blodplateantall ≥ 75 000 (kan transfunderes)
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dL (kan transfunderes)
  7. Deltaker er ≥ 7 dager fra å ha mottatt suprafysiologisk dosering av systemiske (IV eller PO) kortikosteroider. Glukokortikosteroid fysiologisk erstatningsterapi for behandling av binyreinsuffisiens er tillatt.
  8. Deltaker og/eller juridisk autorisert representant har signert informert samtykkeskjema for behandlingsfasen av denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Stor kirurgisk uønsket hendelse relatert til lokal kontroll av primærtumor definert som Clavien-Dindo kategori 3 som krever pågående sårbehandling.
  2. Tegn på klinisk signifikant encefalopati/nye fokale nevrologiske utfall.

  3. Tilstedeværelse av aktiv alvorlig infeksjon, definert som:

    • positiv blodkultur innen 48 timer etter inkludering, ELLER
    • feber over 38,2°C, OG kliniske tegn på infeksjon innen 48 timer etter inkludering

  4. Deltaker har mottatt tidligere sykdomsrettet terapi annet enn 1. linje-behandling med metotrexat, et antracyklin og et platina og lokal kontrollkirurgi

    • Kun regimen B - det er akseptabelt å ha gjennomgått innledende pulmonal metastasektomi

  5. Gravid eller ammende
  6. Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter forskerens vurdering, ville forhindre deltakeren fra å gjennomgå behandling i henhold til denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3CAR4OS-behandling
Alle pasienter vil motta standard kjemoterapi, som ikke anses som en del av protokollbehandlingen. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå aferese før standard lokal kontrollkirurgi for CAR T-celleproduksjon og deretter gjenoppta standardbehandlingen. I fravær av progressiv sykdom vil kvalifiserte pasienter med tilgjengelig SJCARB7H3_41BBL-produkt motta lymfodepleterende kjemoterapi (fludarabin/cyklofosfamid) etter fullført standard kjemoterapi, etterfulgt av SJCARB7H3_41BBL-infusjon. Lungemetastasektomi vil utføres som indikert i henhold til standard praksis og vil tidfestes etter (Regime A) eller før (Regime B) lymfodepletering og SJCARB7H3_41BBL-infusjon. Etter vellykket gjennomføring av enten regime A eller, om nødvendig, regime B, vil effektivitetskohorten startes.
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV
Legemiddel: Fludarabin
IV
Legemiddel: Mesna
IV før og igjen ved 3, 6 og 9 timer etter hver dose av syklofosfamid.
Fremgangsmåte: Apherese
IV-samling
Fremgangsmåte: SJCARB7H3_41BBL-infusjon
1X107 CAR+ T-celler/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS), definert som tid fra SJCARB7H3_41BBL-infusjon til sykdomstilbakefall, progresjon av sykdom, ny systemisk behandling, sekundær malignitet eller død
Tidsramme: Tid fra SJCARB7H3_41BBL-infusjon til første hendelse, oppfølging opp til 24 måneder etter infusjon
Deltakere uten hendelser vil bli sensurert ved tidspunktet for siste oppfølging. Denne analysen vil rapportere Kaplan-Meier (KM)-kurven, sammen med 12-måneders EFS-estimatet og dets 80 % konfidensintervall ved bruk av arcsine-kvadratrot-transformasjonen. Evaluérbare deltakere er de som fullfører standard kjemoterapi, mottar SJCARB7H3_41BBL og behandles etter regimen som brukes i effektivitetsfasen.
Tid fra SJCARB7H3_41BBL-infusjon til første hendelse, oppfølging opp til 24 måneder etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra SJCARB7H3_41BBL-celleinfusjon til dødelighet fra alle årsaker.
Tidsramme: Tid fra SJCARB7H3_41BBL-infusjon til dødsfall fra enhver årsak, oppfølging opptil 24 måneder etter infusjon
Deltakere uten hendelser vil bli sensurert ved siste oppfølgingsøkt.
OS vil rapporteres tilsvarende til EFS-endepunktet på samme deltakerutvalg.
Tid fra SJCARB7H3_41BBL-infusjon til dødsfall fra enhver årsak, oppfølging opptil 24 måneder etter infusjon
Antall deltakere som opplever protokollspesifiserte regimerelaterte toksisiteter.
Tidsramme: Tid fra SJCARB7H3_41BBL-infusjon opp til 28 dager etter infusjon.
Denne utfallsmålingen vil bli beskrivende oppsummert for hele deltaker-gruppen og etter regime (hvis mer enn 1 regime evalueres) for hver regime-relatert toksisitet. Evaluérbare deltakere inkluderer de som mottar SJCARB7H3_41BBL og forblir på protokoll-behandling i minst 28 dager etter infusjon eller opplever en relatert uakseptabel toksisitet.
Tid fra SJCARB7H3_41BBL-infusjon opp til 28 dager etter infusjon.
Antall deltakere med vellykket produksjon av SJCARB7H3_41BBL-celler i tilstrekkelig dose og planlagt produktadministrering
Tidsramme: Tid for SJCARB7H3_41BBL-infusjon
Dette resultatmålet vil bli beskrevet for hele deltakergruppen og etter behandlingsregime (hvis mer enn ett regime evalueres) for deltakere som gjennomgår apherese og fortsetter med protokollbehandlingen gjennom slutten av standardterapien.
Tid for SJCARB7H3_41BBL-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3CAR4OS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker-datasett uten identifiserende informasjon som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli tilgjengeliggjort (relatert til studiens primære eller sekundære mål som finnes i publikasjonen). Støttedokumenter som protokoll, statistisk analyseplan og informert samtykke er tilgjengelige via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som ble brukt til å generere den publiserte artikkelen vil bli tilgjengeliggjort ved tidspunktet for artikkelpublikasjon. Forskere som ønsker tilgang til individnivådata uten identifiserende informasjon vil kontakte beregningsteamet ved Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på databønnen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig ved tidspunktet for artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespøreren, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når dataene trengs. Som en informasjonsdel vil hovedstatistikeren og studiens hovedansvarlige bli informert om at primære resultatdatasett er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk osteosarkom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere