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Valutazione dell'Efficacia delle Cellule T CAR B7-H3 Somministrate al Termine della Chemioterapia Map di Primo Livello in Pazienti con Osteosarcoma ad Alto Rischio di Nuova Diagnosi

18 maggio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Uno studio di fase II che valuta l'efficacia delle cellule T CAR B7-H3 somministrate alla fine della chemioterapia Map iniziale in pazienti con osteosarcoma ad alto rischio di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di una terapia consolidativa con cellule T CAR B7-H3 in pazienti con osteosarcoma ad alto rischio di nuova diagnosi che hanno ricevuto chemioterapia standard iniziale.

Obiettivi primari:

- Valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 1 anno dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL per pazienti con osteosarcoma metastatico di nuova diagnosi che hanno ricevuto chemioterapia standard.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sopravvivenza globale (OS) dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL per pazienti con osteosarcoma metastatico di nuova diagnosi che hanno ricevuto chemioterapia standard.
  • Valutare la fattibilità della somministrazione di SJCARB7H3_41BBL al termine della terapia standard in pazienti con osteosarcoma metastatico di nuova diagnosi.
  • Descrivere la sicurezza della terapia autologa con SJCARB7H3_41BBL quando somministrata al termine della terapia standard in pazienti con osteosarcoma metastatico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 di SJCARB7H3_41BBL per partecipanti con osteosarcoma metastatico ad alto rischio di nuova diagnosi che hanno ricevuto chemioterapia standard.

Tutti i partecipanti riceveranno chemioterapia standard (ad esempio metotrexato, antraciclina, platino), chirurgia di controllo locale e metastasectomia polmonare se applicabile, e questo non è considerato parte della terapia del protocollo. I partecipanti si sottoporranno ad aferesi prima della chirurgia standard di controllo locale (circa 12 settimane dopo la diagnosi) per la produzione di SJCARB7H3_41BBL e poi riprenderanno la terapia di consolidamento standard. Una corsa di sicurezza inizierà con il Regime A. Per il Regime A, i partecipanti idonei con prodotto SJCARB7H3_41BBL disponibile riceveranno chemioterapia di linfodeplezione 14-28 giorni dopo il completamento della chemioterapia standard (31 settimane dopo la diagnosi), seguita dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL. Se il Regime A non viene autorizzato, allora sarà valutato il Regime B, dove la linfodeplezione e l'infusione di SJCARB7H3_41BBL avvengono dopo la metastasectomia polmonare. Dopo l'autorizzazione con successo di uno dei due regimi, A o, se necessario, B, sarà avviata la coorte di efficacia. I partecipanti saranno seguiti con valutazioni seriali della malattia per 2 anni dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL prima del trasferimento al nostro protocollo di follow-up a lungo termine (LTFU) istituzionale. La durata totale dal completamento della terapia standard, inclusa la terapia sperimentale e il follow-up su 3CAR4OS, è di circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Julie Park, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante e/o il rappresentante legale autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato per questo studio

  2. Terapia antitumorale precedente:

    • Solo Regime A: Completamento di tutti i cicli pianificati di terapia di consolidamento tra 14-28 giorni prima.
    • Solo Regime B: Completamento di tutti i cicli pianificati di chemioterapia di consolidamento almeno 14 giorni prima e, se clinicamente indicato, il partecipante ha subito una metastasectomia polmonare. Deve essersi ripreso da eventuali complicanze chirurgiche senza sequele in corso di categoria 2 o superiore secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo e devono essere trascorse meno di 6 settimane dal momento della metastasectomia polmonare.
  3. Nessuna evidenza di malattia progressiva dall'arruolamento nello studio
  4. Punteggio di performance di Lansky ≥ 50 per partecipanti <16 anni o punteggio di Karnofsky ≥ 50 per partecipanti ≥ 16 anni. I partecipanti che non sono in grado di camminare a causa di paralisi, ma che sono in sedia a rotelle, saranno considerati ambulatori ai fini della valutazione dello stato di performance

  5. Funzione d'organo adeguata come indicato da:

    • Renale: Creatinina sierica ≤ 1,5 X il limite superiore del normale (ULN) in base alla tabella di eleggibilità all'arruolamento.
    • Epattica: Bilirubina totale ≤ 3 volte ULN per età OPPURE bilirubina coniugata ≤ 2 mg/dL E ALT (SGPT) ≤ 5 volte ULN
    • Cardiaca: Frazione di accorciamento ≥ 28% OPPURE frazione di eiezione ≥ 50% misurata mediante ecocardiogramma
    • Respiratoria: Saturazione di ossigeno ≥ 90% in aria ambiente senza ossigeno supplementare o ventilazione meccanica

  6. I valori di laboratorio soddisfano i seguenti criteri:

    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 750 cellule/uL
    • Conta piastrinica ≥ 75.000 (può essere trasfusa)
    • Emoglobina ≥ 7 g/dL (può essere trasfusa)
  7. Il partecipante è ≥ 7 giorni dall'ultima somministrazione di dosi supra-fisiologiche di corticosteroidi sistemici (IV o PO). È consentita la terapia sostitutiva fisiologica con glucocorticosteroidi per la gestione dell'insufficienza surrenalica.
  8. Il partecipante e/o il rappresentante legale autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato per la fase di trattamento di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evento avverso chirurgico maggiore correlato al controllo locale del tumore primario definito come categoria 3 di Clavien-Dindo che richiede cure continue della ferita.
  2. Evidenza di encefalopatia clinicamente significativa/deficit neurologici focali nuovi.

  3. Presenza di infezione grave attiva, definita come:

    • emocoltura positiva entro 48 ore dall'arruolamento, OPPURE
    • febbre superiore a 38,2°C E segni clinici di infezione entro 48 ore dall'arruolamento

  4. Il partecipante ha ricevuto terapia mirata alla malattia diversa dalla terapia di prima linea con metotrexato, un antraciclico, un platino e chirurgia di controllo locale

    • Solo Regime B - è consentito aver subito metastasectomia polmonare iniziale

  5. Gravidanza o allattamento
  6. Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di sottoporsi al trattamento secondo questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 3CAR4OS
Tutti i pazienti riceveranno la chemioterapia standard, che non è considerata parte della terapia di protocollo. I pazienti idonei saranno sottoposti ad aferesi prima dell'intervento chirurgico di controllo locale standard per la produzione di cellule CAR T e poi riprenderanno la terapia standard. In assenza di progressione della malattia, i pazienti idonei con prodotto SJCARB7H3_41BBL disponibile riceveranno chemioterapia linfodepletiva (fludarabina/ciclofosfamide) dopo il completamento della chemioterapia standard, seguita dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL. La metastasectomia polmonare sarà eseguita secondo le indicazioni dello standard di cura e sarà programmata dopo (Regime A) o prima (Regime B) della linfodeplezione e dell'infusione di SJCARB7H3_41BBL. Dopo il completamento con successo del regime A o, se necessario, del regime B, sarà avviata la coorte di efficacia.
Droga: Ciclofosfamide
IV
Droga: Fludarabina
IV
Droga: Mesna
IV prima e nuovamente a 3, 6 e 9 ore dopo ogni dose di ciclofosfamide.
Procedura: Aferesi
Raccolta IV
Procedura: Infusione SJCARB7H3_41BBL
1X107 cellule T CAR+/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come il tempo dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL alla recidiva della malattia, alla progressione della malattia, a una nuova terapia sistemica, a una neoplasia secondaria o al decesso
Lasso di tempo: Tempo dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL al momento del primo evento, monitorato fino a 24 mesi dopo l'infusione
I partecipanti senza evento saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up. Questa analisi riporterà la curva di Kaplan-Meier (KM), insieme alla stima dell'EFS a 12 mesi e il suo intervallo di confidenza dell'80% utilizzando la trasformazione arcoseno-radice quadrata. I partecipanti valutabili sono quelli che completano la chemioterapia standard, ricevono SJCARB7H3_41BBL e vengono trattati con il regime utilizzato per la fase di Efficacia.
Tempo dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL al momento del primo evento, monitorato fino a 24 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla somministrazione delle cellule SJCARB7H3_41BBL alla mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Tempo dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL al momento del decesso per qualsiasi causa, con follow-up fino a 24 mesi dopo l'infusione
I partecipanti senza eventi saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up. L'OS sarà riportato in modo simile all'endpoint EFS nello stesso sottoinsieme di partecipanti.
Tempo dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL al momento del decesso per qualsiasi causa, con follow-up fino a 24 mesi dopo l'infusione
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità correlate al regime specificato nel protocollo.
Lasso di tempo: Tempo dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL fino a 28 giorni dopo l'infusione.
Questo outcome measure sarà riassunto in modo descrittivo per l'intero gruppo di partecipanti e per regime (se viene valutato più di un regime) per ciascuna tossicità correlata al regime. I partecipanti valutabili includono coloro che ricevono SJCARB7H3_41BBL e rimangono in terapia secondo protocollo per almeno 28 giorni dopo l'infusione o sperimentano una tossicità inaccettabile correlata.
Tempo dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL fino a 28 giorni dopo l'infusione.
Numero di partecipanti con produzione riuscita di cellule SJCARB7H3_41BBL con dose sufficiente e somministrazione del prodotto pianificata
Lasso di tempo: Tempo di infusione SJCARB7H3_41BBL
Questa misura di esito sarà riassunta in modo descrittivo per l'intero gruppo di partecipanti e per regime (se viene valutato più di un regime) per i partecipanti che si sottopongono ad aferesi e rimangono in terapia protocollare fino alla fine della terapia standard.
Tempo di infusione SJCARB7H3_41BBL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3CAR4OS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dataset de-identificati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato saranno resi disponibili (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). Documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistica e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito web del CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. I ricercatori che richiedono l'accesso ai dati de-identificati a livello individuale contatteranno il team di informatica del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti ai ricercatori in seguito a una richiesta formale contenente le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e tempistica di quando i dati sono necessari. Come punto informativo, lo statistico principale e il ricercatore principale dello studio verranno informati che sono stati richiesti i dataset dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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