새로 진단된 고위험 골육종 환자에서 선행 MAP 화학요법 종료 시 투여하는 B7-H3-CAR T 세포의 효능 평가
2026년 8월 28일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
신규 진단된 고위험 골육종 환자에서 초기 Map 화학요법 종료 시 투여되는 B7-H3-CAR T 세포의 효능을 평가하는 2상 연구
이 연구의 목적은 선행 표준 화학요법을 받은 신규 진단된 고위험 골육종 환자에서 통합적 B7-H3 CAR T 세포 치료의 안전성, 실현 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다.
주요 목표:
- 표준 화학요법을 받은 신규 진단된 전이성 골육종 환자에서 SJCARB7H3_41BBL 주입 시점부터 1년 RFS를 평가합니다.
부차적 목표:
- 표준 화학요법을 받은 신규 진단된 전이성 골육종 환자에서 SJCARB7H3_41BBL 주입 시점부터 OS를 평가합니다.
- 신규 진단된 전이성 골육종 환자에서 표준 치료 종료 시 SJCARB7H3_41BBL 투여의 실현 가능성을 평가합니다.
- 신규 진단된 전이성 골육종 환자에서 표준 치료 종료 시 자가 SJCARB7H3_41BBL 치료의 안전성을 기술합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 화학요법을 받은 새로 진단된 고위험 전이성 골육종 환자를 대상으로 한 SJCARB7H3_41BBL의 2상 연구입니다.
모든 참가자는 표준 화학요법(예: 메토트렉세이트, 안트라사이클린, 백금), 국소 제어 수술 및 해당되는 경우 폐 전이 절제술을 받게 되며, 이는 프로토콜 치료의 일부로 간주되지 않습니다. 참가자는 SJCARB7H3_41BBL 제조를 위해 표준 국소 제어 수술 전(진단 후 약 12주)에 혈액성분채집술을 받은 후 표준 통합 치료를 재개합니다. 안전성 평가가 요법 A로 시작됩니다. 요법 A의 경우, 사용 가능한 SJCARB7H3_41BBL 제품이 있는 적격 참가자는 표준 화학요법 완료 후(진단 후 31주) 14-28일 후에 림프세포제거 화학요법을 받은 후 SJCARB7H3_41BBL 주입을 받게 됩니다. 요법 A가 통과되지 않으면 요법 B가 평가되며, 여기서는 폐 전이 절제술 후에 림프세포제거 및 SJCARB7H3_41BBL 주입이 이루어집니다. 요법 A 또는 필요한 경우 요법 B 중 하나가 성공적으로 통과된 후 효능 코호트가 시작됩니다. 참가자는 SJCARB7H3_41BBL 주입 후 2년 동안 연속적인 질병 평가를 통해 추적 관찰되며, 이후 우리 기관의 장기 추적 관찰(LTFU) 프로토콜로 이전됩니다. 실험적 치료 및 3CAR4OS에 대한 추적 관찰을 포함한 표준 치료 완료부터 총 기간은 약 2년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julie Park, MD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 연락처 백업
- 이름: Judith Durrell
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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수석 연구원:
- Julie Park, MD
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연락하다:
- Julie Park, MD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 법적 대리인이 본 연구에 대한 동의서에 서명함
이전 암 치료:
- 요법 A만 해당: 14~28일 전에 강화 치료의 모든 계획된 주기를 완료함.
- 요법 B만 해당: 최소 14일 전에 강화 화학요법의 모든 계획된 주기를 완료했으며, 임상적으로 필요할 경우 참가자가 폐 전이 절제술을 받음. Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 카테고리 2 이상의 지속적인 후유증 없이 수술 합병증에서 회복했으며, 폐 전이 절제술 시점부터 6주 미만이 경과해야 함.
- 연구 등록 이후 진행성 질환의 증거 없음
- 16세 미만 참가자의 경우 Lansky 수행 상태 점수 ≥ 50 또는 16세 이상 참가자의 경우 Karnofsky 점수 ≥ 50. 마비로 인해 걷지 못하지만 휠체어를 사용하는 참가자는 수행 상태 평가 목적으로 보행 가능한 것으로 간주됨
다음에 의해 나타나는 적절한 장기 기능:
- 신장: 등록 적격성 표를 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 간: 총 빌리루빈 ≤ 연령별 ULN의 3배 또는 결합 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL 및 ALT(SGPT) ≤ ULN의 5배
- 심장: 단축율 ≥ 28% 또는 심초음파로 측정한 박출율 ≥ 50%
- 호흡기: 보충 산소 또는 기계 환기 없이 실내 공기 중 산소 포화도 ≥ 90%
검사실 수치가 다음 기준을 충족함:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 750 cells/uL
- 혈소판 수 ≥ 75,000(수혈 가능)
- 혈색소 ≥ 7 g/dL(수혈 가능)
- 참가자가 정상 생리적 용량을 초과하는 전신(정맥 또는 경구) 코르티코스테로이드 투여로부터 ≥ 7일 경과. 부신 기능 부전 관리를 위한 글루코코르티코스테로이드 생리적 대체 요법은 허용됨.
- 참가자 및/또는 법적 대리인이 본 연구의 치료 단계에 대한 동의서에 서명함.
제외 기준:
- Clavien-Dindo 카테고리 3으로 정의된 지속적인 상처 관리가 필요한 주요 수술적 부작용.
- 임상적으로 유의한 뇌병증/새로운 국소 신경학적 결손의 증거.
활성 중증 감염의 존재, 정의:
- 등록 48시간 이내 양성 혈액 배양, 또는
- 등록 48시간 이내 38.2°C 이상의 발열 및 감염의 임상적 징후
참가자가 메토트렉세이트, 안트라사이클린, 백금 및 국소 제어 수술을 포함한 1차 치료 이외의 이전 질환 지향 치료를 받음
• 요법 B만 해당 - 초기 폐 전이 절제술을 받은 경우 가능
- 임신 또는 수유 중
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구 계획서에 따른 치료를 받는 것을 금지할 수 있는 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3CAR4OS Treatment
All patients will receive standard of care chemotherapy, which is not considered part of protocol therapy.
Eligible patients will undergo apheresis prior to standard local control surgery for CAR T cell manufacture and then resume standard therapy.
In the absence of progressive disease, eligible patients with available SJCARB7H3-41BBL product will receive lymphodepletion chemotherapy (fludarabine/cyclophosphamide) after the completion of standard chemotherapy, followed by SJCARB7H3-41BBL infusion.
Pulmonary metastasectomy will be performed as indicated according to the standard of care and will be timed after (Regimen A) or before (Regimen B) lymphodepletion and SJCARB7H3-41BBL infusion.
Following successful clearance of either regimen A or, if necessary, regimen B, the efficacy cohort will be initiated.
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IV
IV
사이클로포스파마이드 각 용량 투여 전과 투여 후 3, 6, 9시간에 정맥 주사.
IV 수집
1X107 CAR+ T 세포/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Event-free survival (EFS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL infusion to disease relapse, progressive disease, new systemic therapy, secondary malignancy or death
기간: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion
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Event-free participants will be censored at the time of last follow-up.
This analysis will report the Kaplan-Meier (KM) curve, along with the 12-month EFS estimate and its 80% confidence interval using the arcsine-square root transformation.
Evaluable participants are those who complete standard chemotherapy, receive SJCARB7H3-41BBL and are treated on the regimen used for the Efficacy phase.
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Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall survival (OS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL cell infusion to all-cause mortality.
기간: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
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Event-free participants will be censored at the time of last follow-up.
OS will be reported similarly to the EFS endpoint on the same participant subset.
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Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
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Number of participants experiencing protocol-specified regimen-related toxicities.
기간: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
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This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for each regimen-related toxicity.
Evaluable participants include those who receive SJCARB7H3_41BBL and remain on protocol therapy through at least 28 days post-infusion or experience a related unacceptable toxicity.
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Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
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Number of participants with successful manufacture of SJCARB7H3-41BBL cells of sufficient dose and planned product administration
기간: Time of SJCARB7H3-41BBL infusion
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This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for participants who undergo apheresis and remain on protocol therapy through the end of standard therapy.
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Time of SJCARB7H3-41BBL infusion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2034년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3CAR4OS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 논문에서 분석된 변수를 포함한 개별 참가자 비식별 데이터 세트가 제공될 것입니다(출판물에 포함된 연구의 주목적 또는 부목적과 관련하여).
연구 계획서, 통계 분석 계획서 및 동의서와 같은 지원 문서는 해당 특정 연구에 대한 CTG 웹사이트를 통해 확인할 수 있습니다.
출판된 논문을 생성하는 데 사용된 데이터는 논문 출판 시 제공될 것입니다.
개인 수준 비식별 데이터에 대한 접근을 요청하는 연구자들은 생물통계학부의 컴퓨팅 팀(ClinTrialDataRequest@stjude.org)에 연락하여 데이터 요청에 대한 응답을 받을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 논문 발표 시점에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 다음과 같은 정보를 포함한 정식 요청에 따라 연구자에게 제공됩니다: 요청자의 성명, 소속, 요청된 데이터 세트, 데이터가 필요한 시기.
정보 제공 차원에서, 주 통계학자 및 연구 책임자는 주요 결과 데이터 세트가 요청되었음을 통보받게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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