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새로 진단된 고위험 골육종 환자에서 선행 MAP 화학요법 종료 시 투여하는 B7-H3-CAR T 세포의 효능 평가

2026년 5월 18일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

신규 진단된 고위험 골육종 환자에서 초기 Map 화학요법 종료 시 투여되는 B7-H3-CAR T 세포의 효능을 평가하는 2상 연구

이 연구의 목적은 선행 표준 화학요법을 받은 신규 진단된 고위험 골육종 환자에서 통합적 B7-H3 CAR T 세포 치료의 안전성, 실현 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다.

주요 목표:

- 표준 화학요법을 받은 신규 진단된 전이성 골육종 환자에서 SJCARB7H3_41BBL 주입 시점부터 1년 RFS를 평가합니다.

부차적 목표:

  • 표준 화학요법을 받은 신규 진단된 전이성 골육종 환자에서 SJCARB7H3_41BBL 주입 시점부터 OS를 평가합니다.
  • 신규 진단된 전이성 골육종 환자에서 표준 치료 종료 시 SJCARB7H3_41BBL 투여의 실현 가능성을 평가합니다.
  • 신규 진단된 전이성 골육종 환자에서 표준 치료 종료 시 자가 SJCARB7H3_41BBL 치료의 안전성을 기술합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 화학요법을 받은 새로 진단된 고위험 전이성 골육종 환자를 대상으로 한 SJCARB7H3_41BBL의 2상 연구입니다.

모든 참가자는 표준 화학요법(예: 메토트렉세이트, 안트라사이클린, 백금), 국소 제어 수술 및 해당되는 경우 폐 전이 절제술을 받게 되며, 이는 프로토콜 치료의 일부로 간주되지 않습니다. 참가자는 SJCARB7H3_41BBL 제조를 위해 표준 국소 제어 수술 전(진단 후 약 12주)에 혈액성분채집술을 받은 후 표준 통합 치료를 재개합니다. 안전성 평가가 요법 A로 시작됩니다. 요법 A의 경우, 사용 가능한 SJCARB7H3_41BBL 제품이 있는 적격 참가자는 표준 화학요법 완료 후(진단 후 31주) 14-28일 후에 림프세포제거 화학요법을 받은 후 SJCARB7H3_41BBL 주입을 받게 됩니다. 요법 A가 통과되지 않으면 요법 B가 평가되며, 여기서는 폐 전이 절제술 후에 림프세포제거 및 SJCARB7H3_41BBL 주입이 이루어집니다. 요법 A 또는 필요한 경우 요법 B 중 하나가 성공적으로 통과된 후 효능 코호트가 시작됩니다. 참가자는 SJCARB7H3_41BBL 주입 후 2년 동안 연속적인 질병 평가를 통해 추적 관찰되며, 이후 우리 기관의 장기 추적 관찰(LTFU) 프로토콜로 이전됩니다. 실험적 치료 및 3CAR4OS에 대한 추적 관찰을 포함한 표준 치료 완료부터 총 기간은 약 2년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Julie Park, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자 및/또는 법적 대리인이 본 연구에 대한 동의서에 서명함

  2. 이전 암 치료:

    • 요법 A만 해당: 14~28일 전에 강화 치료의 모든 계획된 주기를 완료함.
    • 요법 B만 해당: 최소 14일 전에 강화 화학요법의 모든 계획된 주기를 완료했으며, 임상적으로 필요할 경우 참가자가 폐 전이 절제술을 받음. Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 카테고리 2 이상의 지속적인 후유증 없이 수술 합병증에서 회복했으며, 폐 전이 절제술 시점부터 6주 미만이 경과해야 함.
  3. 연구 등록 이후 진행성 질환의 증거 없음
  4. 16세 미만 참가자의 경우 Lansky 수행 상태 점수 ≥ 50 또는 16세 이상 참가자의 경우 Karnofsky 점수 ≥ 50. 마비로 인해 걷지 못하지만 휠체어를 사용하는 참가자는 수행 상태 평가 목적으로 보행 가능한 것으로 간주됨

  5. 다음에 의해 나타나는 적절한 장기 기능:

    • 신장: 등록 적격성 표를 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
    • 간: 총 빌리루빈 ≤ 연령별 ULN의 3배 또는 결합 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL 및 ALT(SGPT) ≤ ULN의 5배
    • 심장: 단축율 ≥ 28% 또는 심초음파로 측정한 박출율 ≥ 50%
    • 호흡기: 보충 산소 또는 기계 환기 없이 실내 공기 중 산소 포화도 ≥ 90%

  6. 검사실 수치가 다음 기준을 충족함:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 750 cells/uL
    • 혈소판 수 ≥ 75,000(수혈 가능)
    • 혈색소 ≥ 7 g/dL(수혈 가능)
  7. 참가자가 정상 생리적 용량을 초과하는 전신(정맥 또는 경구) 코르티코스테로이드 투여로부터 ≥ 7일 경과. 부신 기능 부전 관리를 위한 글루코코르티코스테로이드 생리적 대체 요법은 허용됨.
  8. 참가자 및/또는 법적 대리인이 본 연구의 치료 단계에 대한 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. Clavien-Dindo 카테고리 3으로 정의된 지속적인 상처 관리가 필요한 주요 수술적 부작용.
  2. 임상적으로 유의한 뇌병증/새로운 국소 신경학적 결손의 증거.

  3. 활성 중증 감염의 존재, 정의:

    • 등록 48시간 이내 양성 혈액 배양, 또는
    • 등록 48시간 이내 38.2°C 이상의 발열 및 감염의 임상적 징후

  4. 참가자가 메토트렉세이트, 안트라사이클린, 백금 및 국소 제어 수술을 포함한 1차 치료 이외의 이전 질환 지향 치료를 받음

    • 요법 B만 해당 - 초기 폐 전이 절제술을 받은 경우 가능

  5. 임신 또는 수유 중
  6. 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구 계획서에 따른 치료를 받는 것을 금지할 수 있는 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3CAR4OS 치료
모든 환자는 표준 치료법인 화학요법을 받게 되며, 이는 프로토콜 치료의 일부로 간주되지 않습니다. 적격 환자는 표준 국소 제어 수술 전에 CAR T 세포 제조를 위한 혈장분리술을 받은 후 표준 치료를 재개합니다. 질병 진행이 없는 경우, 사용 가능한 SJCARB7H3_41BBL 제품을 가진 적격 환자는 표준 화학요법 완료 후 림프제거 화학요법(플루다라빈/시클로포스파미드)을 받고, 이어서 SJCARB7H3_41BBL 주입을 받게 됩니다. 폐 전이 절제술은 표준 치료법에 따라 필요에 따라 시행되며, 림프제거 및 SJCARB7H3_41BBL 주입 후(Regimen A) 또는 전(Regimen B)에 시행됩니다. Regimen A 또는 필요한 경우 Regimen B의 성공적인 제거 후, 효능 코호트가 시작됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
IV
의약품: 플루다라빈
IV
의약품: 메스나
사이클로포스파마이드 각 용량 투여 전과 투여 후 3, 6, 9시간에 정맥 주사.
절차: 아페레시스
IV 수집
절차: SJCARB7H3_41BBL 주입
1X107 CAR+ T 세포/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존율(EFS), SJCARB7H3_41BBL 주입 시점부터 질병 재발, 진행성 질환, 새로운 전신 치료, 이차 악성 종양 또는 사망까지의 시간으로 정의됨
기간: SJCARB7H3_41BBL 주입 후 첫 번째 이벤트 발생까지의 시간, 주입 후 24개월까지 추적 관찰
이벤트가 발생하지 않은 참가자는 마지막 추적 조사 시점에서 중도 절단 처리됩니다. 이 분석에서는 Kaplan-Meier(KM) 곡선과 함께 12개월 EFS 추정치 및 arcsine-square root 변환을 사용한 80% 신뢰 구간을 보고합니다. 평가 가능한 참가자는 표준 화학요법을 완료하고 SJCARB7H3_41BBL을 투여받으며 효능 평가 단계에서 사용된 요법으로 치료받은 사람들입니다.
SJCARB7H3_41BBL 주입 후 첫 번째 이벤트 발생까지의 시간, 주입 후 24개월까지 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)은 SJCARB7H3_41BBL 세포 주입부터 모든 원인 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: SJCARB7H3_41BBL 주입 후 사망까지의 시간 (모든 원인에 의한), 주입 후 최대 24개월까지 추적 관찰
이벤트가 발생하지 않은 참가자는 마지막 추적 시점에서 중도절단 처리됩니다. OS는 동일한 참가자 하위 집단에 대해 EFS 엔드포인트와 유사하게 보고됩니다.
SJCARB7H3_41BBL 주입 후 사망까지의 시간 (모든 원인에 의한), 주입 후 최대 24개월까지 추적 관찰
프로토콜에서 지정한 치료 요법 관련 독성 반응을 경험한 참가자 수.
기간: SJCARB7H3_41BBL 주입 후 28일까지의 시간.
이 결과 측정치는 전반적인 참가자 그룹 및 각 요법 관련 독성에 대해 요법별(평가되는 요법이 1개 이상인 경우)로 기술적으로 요약될 것입니다. 평가 가능한 참가자에는 SJCARB7H3_41BBL을 투여받고 최소 주입 후 28일 동안 프로토콜 치료를 유지하거나 관련된 허용 불가능한 독성을 경험한 참가자가 포함됩니다.
SJCARB7H3_41BBL 주입 후 28일까지의 시간.
충분한 용량과 계획된 제품 투여가 가능한 SJCARB7H3_41BBL 세포의 성공적인 제조를 달성한 참가자 수
기간: SJCARB7H3_41BBL 주입 시기
이 결과 측정은 표준 치료 종료 시점까지 채혈술을 받고 프로토콜 치료를 지속하는 참가자들에 대해 전체 참가자 그룹과 요법별(평가된 요법이 1개 이상인 경우)로 기술적으로 요약될 것입니다.
SJCARB7H3_41BBL 주입 시기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2034년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3CAR4OS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 논문에서 분석된 변수를 포함한 개별 참가자 비식별 데이터 세트가 제공될 것입니다(출판물에 포함된 연구의 주목적 또는 부목적과 관련하여). 연구 계획서, 통계 분석 계획서 및 동의서와 같은 지원 문서는 해당 특정 연구에 대한 CTG 웹사이트를 통해 확인할 수 있습니다. 출판된 논문을 생성하는 데 사용된 데이터는 논문 출판 시 제공될 것입니다. 개인 수준 비식별 데이터에 대한 접근을 요청하는 연구자들은 생물통계학부의 컴퓨팅 팀(ClinTrialDataRequest@stjude.org)에 연락하여 데이터 요청에 대한 응답을 받을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 논문 발표 시점에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 다음과 같은 정보를 포함한 정식 요청에 따라 연구자에게 제공됩니다: 요청자의 성명, 소속, 요청된 데이터 세트, 데이터가 필요한 시기. 정보 제공 차원에서, 주 통계학자 및 연구 책임자는 주요 결과 데이터 세트가 요청되었음을 통보받게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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