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ColoSeal™ ICDシステム吻合部保護治験

2026年8月19日 更新者：Averto Medical, Inc.

ColoSeal™ ICDシステム 吻合部保護 主要研究

この臨床試験の目的は、ColoSeal ICDシステムの安全性を評価することです。具体的には、人工肛門造設率の低減効果を評価し、また、直腸癌手術における人工肛門造設を伴う現在の標準治療との主要合併症発生率を比較することによって評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ColoSeal腸管内結腸バイパス（ICD）システムは、ICDデバイスおよびICDデバイス送達システムで構成され、結腸吻合部を便流から一時的に保護するために設計された低侵襲医療機器です。 これは、結腸切除術と吻合による再建を受ける直腸結腸癌患者に対して、一時的な保護（バイパス）造設手術の低侵襲な代替手段として当初意図されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Ferrara, MD
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Cleveland Clinic Florida
        • 主任研究者：
          • Marylise Boutros, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State Medical University Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emily Huang, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29402
        • まだ募集していません
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maggie' Westfal, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aimal Khan, MD, FACS
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • まだ募集していません
        • University of Utah Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bartley Pickron, MD
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • University of Otago - Christchurch
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • 募集
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • 募集
        • Waikato Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  1. 対象者は、スクリーニング時に22歳から75歳であり、直腸がんと診断されていること。
  2. 対象者は、Clinical Frailty Scale（CFS；スコア1-3）、Mini-Cog（スコア≥3）、およびShort Physical Performance Battery（SPPB；スコア≥10）またはTimed Up and Go（TUG；スコア＜12秒）のいずれかによる評価で「頑健」と判定されること。この選定基準は、年齢71歳から75歳の対象者のみに適用される。
  3. 対象者は、直腸切除術（腹部アプローチまたは経肛門的アプローチ）を伴う選択的括約筋温存切除術（開腹、腹腔鏡、またはロボット支援）を予定されていること。
  4. 対象者は、肛門縁から最大10cmの位置にステープラー吻合を形成する必要があり、かつ、肛門縁から十分な距離があり、吻合用ステープラーの使用が可能であること。
  5. 対象者は、研究の性質について説明を受け、その規定に同意し、適切な倫理委員会（EC）または施設審査委員会（IRB）によって承認された文面によるインフォームド・コンセントを提供していること。
  6. 対象者は、ICDシステム使用中、在宅環境において指定された（非専門的または専門的）介護者が利用可能でなければならない。
  7. 対象者は、研究責任医師の施設から≤75マイル（120 km）以内に居住していること。この範囲外の場合、対象者は、研究デバイス除去後1日間、研究責任医師の施設から≤75マイル（120 km）以内の宿泊施設に滞在する意思がなければならない。
  8. 対象者は、研究フォローアップ訪問を含むプロトコル要件を遵守する意思と能力がなければならない。

除外基準：

術前：

  1. 対象者は、ベースラインスクリーニング時点で、インデックス処置後6か月以内に人工肛門閉鎖術を受ける予定がないこと。
  2. 対象者は、直腸がん以外の状態による余命が＜1年であること。
  3. 対象者は、American Society of Anesthesiologists（ASA）分類が＞3であること。
  4. 対象者は、手術時に全身感染を有している、または手術前1週間までに全身性抗菌療法を必要とする状態であること。
  5. 対象者は、インデックス処置前30日以内に主要な外科的または介入的処置を受けた、またはインデックス処置後30日以内に主要な外科的または介入的処置を予定していること。
  6. 対象者は、計画された処置前30日以内に全身化学療法または骨盤部への放射線療法を受けたこと。
  7. 対象者は、腸閉塞、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、虚血性腸炎、腹膜播種性転移、下行結腸のびまん性憩室症（すなわち、計画された固定部位に憩室が存在する可能性がある）、憩室炎、または下行結腸の炎症性腸疾患と診断されていること。
  8. 対象者は、デバイスの安全な機能を妨げる可能性のある、目標デバイス固定部位またはその5cm以内の解剖学的異常（例：ポリープ、憩室、血管奇形）または腸管損傷を有していること。
  9. 対象者は、凝固障害（INR≥1.5）、血小板減少症（血小板数＜150,000/μL）、または免疫抑制（CD4+ T細胞数＜500細胞/mm³）と診断されていること。
  10. 対象者は、認知症や進行性パーキンソン病など、著しい認知障害および／または機能低下をもたらす状態を有していること。
  11. 対象者は、BMI ≥ 40であること。
  12. 対象者は、インデックス処置中に同時に行われる主要な外科的処置（例：肝切除術）を予定していること。
  13. 対象者は、インデックス処置前6か月以内に定期的な全身性ステロイド薬を服用していること。
  14. 対象者は、インデックス処置7日前以内に抗凝固薬、抗代謝薬、または抗血小板薬を服用していること（注：低用量アスピリン療法は許可される）。
  15. 対象者は、過去に骨盤部吻合術を受けていること。
  16. 対象者は、便失禁、新生物疾患による括約筋への浸潤、または術前画像で確認される骨盤内の広範な局所病変の証拠を有していること。
  17. 対象者は、糖尿病であり、ヘモグロビンA1cが＞8.0％（64 mmol/mol）であること。
  18. 血清アルブミンが＜3.0 g/dLであること。
  19. 血清プレアルブミンが＜15 mg/dLであること。
  20. 対象者は、デバイスのいずれかの構成要素に対する既知のアレルギーを有していること。
  21. 対象者は、ヨウ素またはヨウ素系造影剤に対する既知のアレルギーを有していること（ただし、漏れ試験前に適切な前投薬が可能な場合を除く）。
  22. 対象者は、研究責任医師の見解において、未解決のアルコールまたは薬物乱用を有していること。
  23. 対象者は、妊娠中または妊娠を計画していること（妊娠可能な女性対象者は、外科的処置前7日以内に尿中妊娠検査が陰性でなければならない）。
  24. 対象者は、インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がないこと。

  25. 対象者は、現在、本研究のエンドポイントに臨床的に干渉する治験薬または他のデバイス研究に参加していること。

    術中：

  26. 対象者は、インデックス処置時に人工肛門造設を受ける予定がないこと。
  27. 対象者の左側結腸（腸管）の術当日の前処置が、研究責任医師によってICDデバイス留置に不適切と判断されること。
  28. 対象者は、直径31mm未満、または肛門縁から10cmを超える端々吻合または側々吻合を必要とすること。
  29. 対象者は、術中漏れ試験に失敗したこと。
  30. 対象者は、研究責任医師の見解において、対象者の安全性または研究データの質を危険にさらす可能性のある状態または異常を有していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
手順：保護的転向ストーマ
対象者は、インデックス手術中に保護的便路変更ストーマ造設を受けます。
実験的：処理
デバイス：コロシールICDシステム
対象者は、一次手技中に人工肛門造設を伴わずにColoSeal ICDデバイスの留置を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要安全性評価項目
時間枠：270日
試験治療群と対照群の270日時点における指標手術関連主要合併症の複合発生率。
270日
主要有効性エンドポイント
時間枠：30日
30日時点でのストーマ造設の回避
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Averto Medical, Inc.

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディディレクター：Anna Gawlicka, PhD, MBA、Averto Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月19日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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