Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ColoSeal™ ICD-järjestelmän anastomoottisen suojan päätutkimus

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Averto Medical, Inc.

ColoSeal™ ICD-järjestelmän anastomosinsuojan kliininen pääasiallinen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ColoSeal ICD -järjestelmän turvallisuutta arvioimalla sen tehokkuutta stomojen muodostumisnopeuden vähentämisessä ja vertaamalla vakavien komplikaatioiden esiintymisnopeutta nykyiseen suolistosyövän leikkauksen ja ohitusstoman hoitostandardiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ColoSeal Intraluminal Colonic Diversion (ICD) System, joka koostuu ICD-laitteesta ja ICD-laitteen toimitusjärjestelmästä, on minimaalisesti invasiivinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu suojaamaan väliaikaisesti suolistoliitosta ulostevirtaukselta. Se on alun perin tarkoitettu vähemmän invasiiviseksi vaihtoehdoksi väliaikaiselle suojaavalle (ohjaavalle) stomaleikkaukselle potilaille, joilla on suolistosyöpä ja jotka ovat suoliston resektion ja liitoksen rekonstruktion alaisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • University of Otago - Christchurch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Rekrytointi
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Rekrytointi
        • Waikato Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Ferrara, MD
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
        • Päätutkija:
          • Marylise Boutros, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State Medical University Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily Huang, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29402
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maggie' Westfal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aimal Khan, MD, FACS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Utah Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bartley Pickron, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö on 22–75-vuotias seulontavaiheessa ja hänellä on diagnosoitu peräsuolen syöpä.
  2. Koehenkilö todetaan 'robustiksi' Clinical Frailty Scale -asteikon (CFS; pisteet 1–3), Mini-Cog -testin (pisteet ≥3) ja joko Short Physical Performance Battery -testin (SPPB; pisteet ≥10) tai Timed Up and Go -testin (TUG; pisteet <12 sekuntia) perusteella. Tämä sisällyttämiskriteeri koskee vain 71–75-vuotiaita koehenkilöitä.
  3. Koehenkilölle on suunniteltu sähköinen suonielinsäilyttävä resektio, joko avoimen, laparoskooppisen tai robotoidun leikkauksen kautta mesorektaalipoiston kanssa (joko vatsan tai transanaalisen lähestymistavan kautta).
  4. Koehenkilölle tarvitaan stapler-anastomooosi, joka sijaitsee enintään 10 cm peräsuolen reunasta ja vähintään riittävän etäisyyden päässä peräsuolen reunasta anastomoottisen staplerin käyttöä varten.
  5. Koehenkilölle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu sen ehtoihin ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka asianmukainen eettinen toimikunta (EC) tai institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB) on hyväksynyt.
  6. Koehenkilöllä on oltava nimetty (maallikko- tai ammattilais)hoitaja saatavilla kotioloissa, kun ICD-järjestelmä on käytössä.
  7. Koehenkilön tulee asua ≤ 75 mailin (120 km) päässä tutkimuksen tutkijan laitoksesta. Jos tämän alueen ulkopuolella, koehenkilöiden on oltava valmiita majoittumaan ≤ 75 mailin (120 km) päähän tutkijan laitoksesta yhdeksi päiväksi tutkimuslaitteen poiston jälkeen.
  8. Koehenkilön on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

Ennen leikkausta:

  1. Koehenkilö ei peruslinjaseulonnassa ole suunniteltu saavan stomakääntöä ennen kuin 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
  2. Koehenkilöllä on elinajanodote < 1 vuosi muusta kuin peräsuolen syövästä johtuvasta tilasta.
  3. Koehenkilöllä on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus > 3.
  4. Koehenkilöllä on systeeminen infektio leikkauksen aikana tai vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa jopa viikko ennen leikkausta.
  5. Koehenkilö on käynyt läpi suuren kirurgisen tai interventiivisen toimenpiteen 30 päivän kuluessa ennen indeksitoimenpidettä tai suunniteltu suuri kirurginen tai interventiivinen toimenpide 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteen jälkeen.
  6. Koehenkilö on saanut systeemistä kemoterapiaa tai säteilyhoitoa lantioon 30 päivän kuluessa ennen suunniteltua toimenpidettä.
  7. Koehenkilöllä on suoliston tukos, suoliston kuristus, peritoniitti, suoliston perforaatio, iskeeminen suoli, karsinomatoosi, diffuusi laskevan paksusuolen divertikuloosi (eli divertikkelit mahdollisella suunnitellulla kiinnityskohteella), divertikuliitti tai tulehduksellinen suolistosairaus laskevassa paksusuolessa.
  8. Koehenkilöllä on anatominen poikkeavuus (esim. polyyppi, divertikkelit, verisuonipoikkeavuus) tai suolistovaurio kohdelaitteen ankkuripaikalla tai 5 cm:n säteellä siitä, mikä voisi vaarantaa laitteen turvallisen toiminnan.
  9. Koehenkilöllä on diagnosoitu koagulopatia (INR≥1,5), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <150 000/µL) tai immunosupressio (CD4+ T-solujen määrä <500 solua/mm³).
  10. Koehenkilöllä on tila, joka johtaa merkittävään kognitiiviseen heikentymiseen ja/tai toiminnalliseen heikkenemiseen, kuten dementia tai edistynyt Parkinsonin tauti.
  11. Koehenkilön BMI ≥ 40.
  12. Koehenkilölle on suunniteltu samanaikainen suuri kirurginen toimenpide indeksitoimenpiteen aikana (esim. maksan resektio).
  13. Koehenkilö on ottanut säännöllistä systeemistä steroidilääkitystä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen indeksitoimenpidettä.
  14. Koehenkilö ottaa antikoagulantteja, antimetaboliitteja tai verihiutaleiden estolääkkeitä (huom. pieni-annoksinen aspiriiniterapia on sallittu) 7 päivän kuluessa ennen indeksitoimenpidettä.
  15. Koehenkilö on käynyt läpi aiemman lantioanastomooosin.
  16. Koehenkilöllä on ulosteen pidätyskyvyttömyys, suonielimen osallistuminen neoplastiseen tautiin tai laajaa paikallista tautia lantiossa ennen leikkausta otetuissa kuvantamisissa.
  17. Koehenkilö on diabeetikko, jonka hemoglobiini A1c > 8,0 % (64 mmol/mol).
  18. Seerumin albumiini < 3,0 g/dL.
  19. Seerumin prealbumiini < 15 mg/dL.
  20. Koehenkilöllä on tunnettu allergia mihin tahansa laitteen osaan.
  21. Koehenkilöllä on tunnettu allergia jodiinille tai jodipohjaiselle kontrastiaineelle, ellei koehenkilöä voida riittävästi esilääkitä vuototestin ennen.
  22. Koehenkilöllä on tutkijan mielestä ratkaisematon alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö.
  23. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista (naispuolisilla hedelmällisillä koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaus testi ≤ 7 päivää ennen kirurgista toimenpidettä).
  24. Koehenkilö ei kykene tai ole halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  25. Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä tutkittavan lääkkeen tai toisen laitetutkimuksen, joka vaikuttaa kliinisesti nykyisen tutkimuksen päätepisteisiin.

Leikkauksen aikana:

  1. Koehenkilölle ei ole suunniteltu stomansijoittamista indeksitoimenpiteen aikana.
  2. Koehenkilön vasemman paksusuolen (suolen) valmistelu leikkauspäivänä katsotaan riittämättömäksi ICD-laitteen sijoittamiseksi tutkijan määrittämänä.
  3. Koehenkilö tarvitsee päästä-päähän tai sivuun-päähän anastomooosin, joka on pienempi kuin 31 mm halkaisijaltaan tai yli 10 cm peräsuolen reunasta.
  4. Koehenkilön leikkauksen aikainen vuototesti epäonnistui.
  5. Koehenkilöllä on mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai tutkimusdatan laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Menettely: Suojavaahtoinen ohjausstomia
Potilaat saavat suojaavan ohitusstoman sijoituksen indeksitoimenpiteen aikana.
Kokeellinen: Hoito
Laite: ColoSeal ICD -järjestelmä
Potilaat alistetaan ColoSeal ICD-laitteen asennukselle ilman ohitusstomiaa indeksitoimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 270 päivää
Tutkimushoidon ryhmän ja vertailuryhmän indeksileikkaukseen liittyvien vakavien komplikaatioiden yhdistetty esiintymisaste 270 päivän kohdalla.
270 päivää
Ensisijainen tehoarviointipäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus stomian luonnista 30 päivän jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Averto Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Averto Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa