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Étude Pivotale de Protection Anastomotique du Système ICD ColoSeal™

19 août 2026 mis à jour par: Averto Medical, Inc.

Étude pivotale de protection anastomotique du système ICD ColoSeal™

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité du système ColoSeal ICD en évaluant son efficacité à réduire le taux de création de stomie et en comparant le taux de complications majeures aux soins standards actuels pour la chirurgie du cancer rectal avec une stomie de dérivation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de dérivation colique intraluminale (ICD) ColoSeal, composé du dispositif ICD et du système de pose du dispositif ICD, est un dispositif médical peu invasif conçu pour protéger temporairement une anastomose colique du flux fécal.
Il est initialement prévu comme une alternative moins invasive à la chirurgie de stomie protectrice (dérivante) temporaire pour les patients atteints d'un cancer du côlon rectal qui subissent une résection colique avec reconstruction par anastomose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • University of Otago - Christchurch
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Recrutement
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Recrutement
        • Waikato Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Ferrara, MD
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida
        • Chercheur principal:
          • Marylise Boutros, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State Medical University Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Huang, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29402
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Deanna DeHoff
          • Numéro de téléphone: 843-792-8522
          • E-mail: dehoff@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Maggie' Westfal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aimal Khan, MD, FACS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bartley Pickron, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le sujet est âgé de 22 à 75 ans au moment du dépistage et est diagnostiqué d'un cancer du rectum.
  2. Le sujet est jugé « robuste » selon l'évaluation via l'échelle de fragilité clinique (CFS ; score 1-3), le Mini-Cog (score ≥3) et soit la batterie de performance physique courte (SPPB ; score ≥10) soit le test Timed Up and Go (TUG ; score <12 secondes).
    Ce critère d'inclusion s'applique uniquement aux sujets âgés de 71 à 75 ans.
  3. Le sujet est programmé pour une résection épargnant le sphincter, soit ouverte, laparoscopique ou robotique avec excision mésorectale (approche abdominale ou transanale).
  4. Le sujet nécessite la création d'une anastomose agrafée à un maximum de 10 cm de la marge anale, et au minimum à une distance suffisante de la marge anale pour permettre l'utilisation d'une agrafeuse anastomotique.
  5. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, qui a été approuvé par le comité d'éthique (CE) ou le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié.
  6. Le sujet doit avoir un aidant désigné (non professionnel ou professionnel) disponible à domicile pendant l'utilisation du système ICD.
  7. Le sujet doit vivre à ≤ 75 miles (120 km) de l'établissement de son investigateur d'étude.
    En dehors de cette zone, les sujets doivent être disposés à séjourner dans un logement à ≤ 75 miles (120 km) de l'établissement de l'investigateur pendant 1 jour après le retrait de l'appareil d'étude.
  8. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les visites de suivi de l'étude.

Critères d'exclusion :

Préopératoire :

  1. Le sujet au moment du dépistage initial n'est pas prévu pour une fermeture de stomie avant 6 mois après la procédure index.
  2. Sujet avec une espérance de vie < 1 an en raison d'une condition autre que le cancer du rectum.
  3. Sujet avec une classification de la Société américaine des anesthésistes (ASA) > 3.
  4. Le sujet a une infection systémique au moment de la chirurgie ou nécessite une antibiothérapie systémique jusqu'à 1 semaine avant la chirurgie.
  5. Le sujet a subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure dans les 30 jours précédant la procédure index ou une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure planifiée dans les 30 jours après la procédure index.
  6. Le sujet a reçu une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pelvienne dans les 30 jours précédant la procédure planifiée.
  7. Le sujet a un diagnostic d'occlusion intestinale, d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'ischémie intestinale, de carcinomatose, de diverticulose diffuse du côlon descendant (c'est-à-dire diverticules au site de fixation potentiellement planifié), de diverticulite ou de maladie inflammatoire de l'intestin dans le côlon descendant.
  8. Le sujet a une anomalie anatomique (par exemple, polype, diverticule, malformation vasculaire) ou des lésions intestinales au niveau ou à moins de 5 cm du site d'ancrage ciblé de l'appareil qui pourraient interférer avec le fonctionnement sécuritaire de l'appareil.
  9. Le sujet a un diagnostic de coagulopathie (INR≥1,5),
    de thrombocytopénie (numération plaquettaire <150 000/μL) ou d'immunosuppression (numération des lymphocytes T CD4+ <500 cellules/mm³).
  10. Le sujet a une condition entraînant une déficience cognitive significative et/ou un déclin fonctionnel, comme la démence ou la maladie de Parkinson avancée.
  11. Le sujet a un IMC ≥ 40.
  12. Le sujet est programmé pour une intervention chirurgicale majeure concomitante pendant la procédure index (par exemple, résection hépatique).
  13. Le sujet a pris régulièrement des médicaments stéroïdiens systémiques au cours des 6 mois précédant la procédure index.
  14. Le sujet prend des anticoagulants, des antimétabolites ou des agents antiplaquettaires (Note : un traitement à faible dose d'aspirine est autorisé) dans les 7 jours précédant la procédure index.
  15. Le sujet a subi une anastomose pelvienne antérieure.
  16. Le sujet a une incontinence fécale, une implication du sphincter par une maladie néoplasique, ou des preuves d'une maladie locale étendue dans le bassin observée sur l'imagerie préopératoire.
  17. Le sujet est diabétique avec un hémoglobine A1c > 8,0 % (64 mmol/mol).
  18. Albumine sérique < 3,0 g/dL.
  19. Préalbumine sérique < 15 mg/dL.
  20. Le sujet a une allergie connue à un composant de l'appareil.
  21. Le sujet a une allergie connue à l'iode ou aux produits de contraste à base d'iode, sauf si le sujet peut être correctement prémédiqué avant le test de fuite.
  22. Le sujet a un abus d'alcool ou de drogues non résolu, selon l'avis de l'investigateur.
  23. Le sujet est enceinte ou prévoit de le devenir (les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif ≤ 7 jours avant l'intervention chirurgicale).
  24. Le sujet est incapable ou refuse de donner un consentement éclairé.

  25. Le sujet participe actuellement à une étude de médicament expérimental ou d'un autre dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude actuelle.

    Peropératoire :

  26. Il n'est pas prévu que le sujet reçoive une stomie au moment de la procédure index.
  27. La préparation du côlon gauche (intestin) du sujet le jour de la chirurgie est jugée inadéquate pour la mise en place du dispositif ICD, selon l'investigateur.
  28. Le sujet nécessite une anastomose bout à bout ou latéro-terminale de diamètre inférieur à 31 mm ou supérieure à 10 cm de la marge anale.
  29. Le sujet a échoué au test de fuite peropératoire.
  30. Le sujet présente une condition ou une anomalie qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Procédure: Stomie de dérivation protectrice
Les sujets subiront une mise en place d'ostomie de dérivation protectrice pendant la procédure index.
Expérimental: Traitement
Dispositif: Système ColoSeal ICD
Les sujets subiront la mise en place du dispositif ICD ColoSeal sans mise en place d'ostomie de dérivation pendant la procédure index.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal de sécurité
Délai: 270 jours
Le taux composite de sujets présentant des complications majeures liées à la chirurgie de référence pour le bras de traitement expérimental comparé au bras témoin à 270 jours.
270 jours
Critère d’évaluation principal d’efficacité
Délai: 30 jours
Absence de création de stomie à 30 jours.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Averto Medical, Inc.

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Averto Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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